REVEAL-CKD: A nem diagnosztizált krónikus vesebetegség előfordulása és következményei (REVEAL-CKD)
2024. december 13. frissítette: AstraZeneca
REVEAL-CKD: Retrospektív, multinacionális megfigyelési tanulmány a nem diagnosztizált krónikus vesebetegségek előfordulásának és következményeinek meghatározására
Ez egy retrospektív, multinacionális, nem beavatkozást igénylő, megfigyeléses tanulmány.
Egy sor kohorsz vizsgálatot fognak végezni a nem diagnosztizált 3. stádiumú CKD prevalenciájának felmérésére az egyes régiókban.
A tanulmány felméri a CKD kezelésének jelenlegi állapotát is a nem diagnosztizált CKD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy retrospektív, multinacionális, nem beavatkozást igénylő megfigyeléses vizsgálat. A tanulmány nem tesz kísérletet semmilyen konkrét a priori hipotézis tesztelésére; csak leíró jellegű, és a rutin orvosi ellátás körülményei között gyűjt adatokat. Meghatározzák a releváns másodlagos adatbázisokat, és egy sor kohorsz vizsgálatot végeznek a nem diagnosztizált CKD prevalenciájának felmérésére. A tanulmány felméri a CKD kezelésének jelenlegi állapotát is a nem diagnosztizált CKD-ben szenvedő betegeknél.
Elsődleges célok
- Becsülje meg a nem diagnosztizált 3. stádiumú CKD pontprevalenciáját (a 3. stádiumú CKD-t jelző eGFR-mérésekkel rendelkező betegek aránya, akiknek nincs megfelelő CKD-diagnosztikai kódja sem a második abnormális eGFR-érték előtt, sem hat hónappal azt követően)
- Írja le a CKD diagnosztizálásáig eltelt időt olyan betegeknél, akiknek nincs előzetes CKD-diagnosztikai kódja az index dátumában (a második minősítő eGFR időpontja), összességében és a beteg jellemzői szerint
Másodlagos célok
- Értékelje a nem diagnosztizált CKD prevalenciájának (pontprevalenciájának) tendenciáit naptári évenként
- Ismertesse a kiindulási jellemzőket a nem diagnosztizált CKD-vel és a diagnosztizált CKD-vel
- Értékelje a CKD kezelési és monitorozási gyakorlatát (az index utáni dátum) a diagnosztizált és a nem diagnosztizált CKD-ben szenvedő betegeknél
Feltáró célok (a megvalósíthatóságra vár)
- Írja le longitudinálisan a kiválasztott nemkívánatos klinikai kimenetelek kockázatát a nem diagnosztizált és diagnosztizált CKD-ben szenvedők körében
- Mutassa be a nem diagnosztizált és a diagnosztizált CKD-hez kapcsolódó HCRU-t
- Értékelje az összefüggést a CKD diagnózisának időzítése és a kiválasztott kedvezőtlen klinikai kimenetelek kockázata és a HCRU között olyan betegeknél, akiknél az index dátuma előtt nem volt CKD-diagnosztikai kód
- Mutassa be a nem diagnosztizált és diagnosztizált CKD-hez kapcsolódó egészségügyi költségeket
CKD-s betegeknek, akiknek eGFR-je 25-75 ml/perc/1,73m2 és a vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) 200-5000 mg/g (DAPA-CKD vizsgálathoz hasonló populáció):
- Becsülje meg a nem diagnosztizált CKD pontprevalenciáját
- Írja le longitudinálisan a kiválasztott kedvezőtlen klinikai kimenetelek kockázatát a nem diagnosztizált CKD-ben szenvedők körében
- Ismertesse a HCRU-t és a nem diagnosztizált krónikus vesebetegséggel kapcsolatos költségeket
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1006361
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2040
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E14 4PU
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02140
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92641
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60549
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20124
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28037
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb betegek, akiknél két egymást követő eGFR-mérés 3. stádiumú CKD-t jelez (≥30 ill.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább két egymást követő eGFR laboratóriumi vizsgálat ≥30 és 90 és ≤730 napos eltéréssel. Az index dátuma a második eGFR-mérés dátuma, amely megfelel a 3. stádiumú CKD kritériumainak
- Legalább 12 hónapos folyamatos jelenlét az adatbázisban vagy az adatokban való regisztráció az első minősített eGFR előtt (beiratkozási információkat tartalmazó adatforrásoknál)
- Életkor ≥18 év az index dátumakor
Kizárási kritériumok:
- Szilárd szervátültetés a vizsgálati index dátuma előtt
- Bármilyen előrehaladott CKD (4., 5. stádium) bizonyítéka a CKD diagnosztikai kódokon vagy vesepótló kezelésen alapul az index dátuma előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
3. stádiumú krónikus vesebetegek
Azok a betegek, akiknél két egymást követő eGFR-mérés 3. stádiumú CKD-t jelez (≥30 ill.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem diagnosztizált 3. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) előfordulása
Időkeret: 2015-től az egész vizsgálat során értékelt, legfeljebb 8 évig
|
A nem diagnosztizált 3A-3B stádiumú CKD-ről azt állapították meg, hogy az egészségügyi ellátásban nem találkoztak a CKD diagnosztikai kódjával az index dátuma előtt vagy legfeljebb hat hónappal azt követően (a második egymást követő becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] értéke, amely a 3. stádiumú CKD-t legalább 90 regisztrált nappal az első kóros eGFR érték után), összességében és naptári évenként értékelve
|
2015-től az egész vizsgálat során értékelt, legfeljebb 8 évig
|
|
Ideje a CKD diagnózisának
Időkeret: A második kóros eGFR értéktől a CKD diagnózisának időpontjáig vagy a követés végéig, a vizsgálati időszak alatt értékelve, legfeljebb 5 évig
|
A CKD diagnózisáig eltelt idő olyan betegeknél, akiknél nincs CKD diagnosztikai kód a 3. stádiumú CKD-t jelző laboratóriumi mérések előtt
|
A második kóros eGFR értéktől a CKD diagnózisának időpontjáig vagy a követés végéig, a vizsgálati időszak alatt értékelve, legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a betegek társbetegségeinek arányát és a beteg egyéb jellemzőit!
Időkeret: 2015-től az egész vizsgálat során értékelt, legfeljebb 8 évig
|
Mutassa be a páciens jellemzőit, beleértve a demográfiai adatokat, a klinikai értékeléseket, a családi anamnézist, az eljárásokat, a laboratóriumi méréseket, a kezelési mintákat és a klinikai kórtörténetet (társbetegségek), a CKD diagnózis állapota szerint rétegezve
|
2015-től az egész vizsgálat során értékelt, legfeljebb 8 évig
|
|
A veseműködés és a szövődmények szempontjából megfigyelt betegek aránya
Időkeret: A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 18 hónapig
|
|
A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 18 hónapig
|
|
A CKD-re tesztelt betegek aránya
Időkeret: A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
- UACR teszt
|
A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A kiválasztott gyógyszereket felírt betegek aránya
Időkeret: A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
A magas vérnyomás miatt megfigyelt betegek aránya
Időkeret: A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
A glikémiás kontroll érdekében megfigyelt betegek aránya
Időkeret: A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
- HbA1c teszt cukorbetegeknél
|
A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
Az angiotenzin-receptor-blokkolóval vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval történő kezelés megkezdése után vesefunkció-ellenőrzésben részesülő betegek aránya
Időkeret: A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
- Ambuláns szérum kreatininmérés
|
A második abnormális eGFR-mérés után hat hónappal, a vizsgálati időszak alatt értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos vese események előfordulása
Időkeret: A második kóros eGFR után hat hónappal a káros vese kimenetel időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
A második kóros eGFR után hat hónappal a káros vese kimenetel időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: A második abnormális eGFR után hat hónappal a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
Minden ok miatti halálozás
|
A második abnormális eGFR után hat hónappal a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
CKD progresszió
Időkeret: A második kóros eGFR után hat hónappal a CKD progressziójának időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
Progresszió a CKD 4-es vagy magasabb stádiumába
|
A második kóros eGFR után hat hónappal a CKD progressziójának időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
Cardiovascularis (CV) események előfordulása
Időkeret: A második abnormális eGFR után hat hónappal a CV esemény időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
A második abnormális eGFR után hat hónappal a CV esemény időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
|
Ismertesse az egészségügyi erőforrások felhasználását és a kapcsolódó költségeket!
Időkeret: A második abnormális eGFR után hat hónappal, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
A nem diagnosztizált krónikus vesebetegséggel kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználás és költségek megértése
|
A második abnormális eGFR után hat hónappal, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D169AR00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .