REVEAL-CKD: diagnosoimattoman kroonisen munuaissairauden esiintyvyys ja seuraukset (REVEAL-CKD)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
REVEAL-CKD: Retrospektiivinen, monikansallinen havaintotutkimus diagnosoimattoman kroonisen munuaissairauden esiintyvyyden ja seurausten määrittämiseksi
Tämä on retrospektiivinen, monikansallinen, ei-interventio, havainnollinen tutkimus.
Sarja kohorttitutkimuksia suoritetaan diagnosoimattoman vaiheen 3 kroonisen kroonisen taudin esiintyvyyden arvioimiseksi kullakin alueella.
Tutkimuksessa arvioidaan myös kroonisen munuaistautien hoidon nykytilaa potilailla, joilla on diagnosoimaton krooninen munuaistauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, monikansallinen, ei-interventiotutkimus. Tutkimus ei yritä testata mitään erityistä a priori hypoteesia; se on vain kuvaava ja kerää tietoja rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon olosuhteissa. Asiaankuuluvat toissijaiset tietokannat tunnistetaan ja tehdään joukko kohorttitutkimuksia diagnosoimattoman CKD:n esiintyvyyden arvioimiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan myös kroonisen munuaistautien hoidon nykytilaa potilailla, joilla on diagnosoimaton krooninen munuaistauti.
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioi diagnosoimattoman vaiheen 3 CKD:n pisteesiintyvyys (potilaiden osuus, joiden eGFR-mittaukset osoittavat vaiheen 3 CKD:tä ilman vastaavaa CKD-diagnostiikkakoodia joko ennen toista epänormaalia eGFR-arvoa tai enintään kuusi kuukautta sen jälkeen)
- Kuvaa CKD-diagnoosin tekemiseen kulunut aika potilailla, joilla ei ole aikaisempaa CKD-diagnoosikoodia indeksipäivänä (toisen hyväksytyn eGFR:n aika), yleisesti ja potilaan ominaisuuksien mukaan
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi diagnosoimattoman kroonisen munuaistautien esiintyvyyden (pisteesiintyvyys) suuntauksia kalenterivuosittain
- Kuvaile perusominaisuudet niiden keskuudessa, joilla on diagnosoimaton ja diagnosoitu CKD
- Arvioi CKD:n hallinta- ja seurantakäytäntöjä (indeksin jälkeinen päivämäärä) potilailla, joilla on diagnosoitu ja diagnosoimaton CKD
Tutkivat tavoitteet (odotetaan toteutettavuutta)
- Kuvaile valittujen haitallisten kliinisten tulosten riskiä pitkittäin niiden keskuudessa, joilla on diagnosoimaton ja diagnosoitu CKD
- Kuvaile HCRU:ta, joka liittyy diagnosoimattomaan ja diagnosoituun CKD:hen
- Arvioi yhteys CKD-diagnoosin ajoituksen ja valittujen haitallisten kliinisten tulosten riskin ja HCRU:n välillä potilailla, joilla ei ole CKD-diagnoosikoodia ennen indeksipäivää
- Kuvaa diagnosoimattomaan ja diagnosoituun krooniseen tautiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset
CKD-potilaille, joiden eGFR on 25-75 ml/min/1,73 m2 ja virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) 200 - 5000 mg/g (DAPA-CKD-tutkimuksen kaltainen populaatio):
- Arvioi diagnosoimattoman CKD:n pisteesiintyvyys
- Kuvaile valittujen haitallisten kliinisten tulosten riskiä pitkittäin niiden keskuudessa, joilla on diagnosoimaton krooninen munuaistauti
- Kuvaile HCRU:ta ja diagnosoimattomaan krooniseen sairauteen liittyviä kustannuksia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1006361
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2040
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28037
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20124
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92641
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60549
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E14 4PU
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02140
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18-vuotiaat potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä eGFR-mittausta, jotka osoittivat vaiheen 3 CKD:n (≥30 ja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi peräkkäistä eGFR-laboratoriotutkimusta, joiden arvot ovat ≥30 ja 90 ja ≤730 päivää. Indeksipäivämäärä on toisen eGFR-toimenpiteen päivämäärä, joka täyttää vaiheen 3 CKD:n kriteerit
- Vähintään 12 kuukautta jatkuvaa läsnäoloa tietokannassa tai rekisteröintiä tietoihin ennen ensimmäistä täyttävää eGFR:ää (tietolähteille, joissa on tietoja ilmoittautumisesta)
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämääränä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteä elinsiirto ennen tutkimusindeksin päivämäärää
- Kaikki todisteet edenneestä kroonisesta munuaistaudista (vaihe 4, 5), jotka perustuvat kroonisen taudin diagnostisiin koodeihin tai munuaiskorvaushoitoon ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaiheen 3 kroonisen munuaissairauden potilaat
Potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä eGFR-mittausta, jotka osoittavat vaiheen 3 CKD:n (≥30 ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnosoimattoman vaiheen 3 kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuodesta 2015 lähtien arvioitu koko tutkimuksen ajan, enintään 8 vuotta
|
Diagnosoimaton vaiheen 3A–3B krooninen munuaistauti, jonka todettiin terveydenhuollon kohtaamattomaksi kroonisen munuaistaudin diagnoosikoodin kanssa milloin tahansa ennen indeksipäivää tai enintään kuusi kuukautta sen jälkeen (päivämäärä, jolloin toinen peräkkäinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] -arvo ilmaisee vaiheen 3 CKD:n kirjatun vähintään 90 päivää ensimmäisen epänormaalin eGFR-arvon jälkeen) arvioituna kokonaisuutena ja kalenterivuosittain
|
Vuodesta 2015 lähtien arvioitu koko tutkimuksen ajan, enintään 8 vuotta
|
|
CKD-diagnoosin aika
Aikaikkuna: Toisesta epänormaalista eGFR-arvosta CKD-diagnoosin päivämäärään tai seurannan loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan, enintään 5 vuotta
|
Aika CKD-diagnoosiin potilailla, joilla ei ole CKD-diagnoosikoodia milloin tahansa ennen laboratoriomittauksia, jotka osoittavat vaiheen 3 CKD:n
|
Toisesta epänormaalista eGFR-arvosta CKD-diagnoosin päivämäärään tai seurannan loppuun, arvioituna koko tutkimusjakson ajan, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa potilaiden liitännäissairauksien osuus ja muut potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Vuodesta 2015 lähtien arvioitu koko tutkimuksen ajan, enintään 8 vuotta
|
Kuvaile potilaan ominaisuuksia, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset arvioinnit, sukuhistoria, toimenpiteet, laboratoriomittaukset, hoitotavat ja kliininen historia (yhteissairaudet) CKD-diagnoosin tilan perusteella.
|
Vuodesta 2015 lähtien arvioitu koko tutkimuksen ajan, enintään 8 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joita seurataan munuaisten toiminnan ja komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 18 kuukautta
|
|
Kroonisen taudin varalta testattujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 6 kuukautta
|
- UACR-testi
|
Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 6 kuukautta
|
|
Valittujen lääkkeiden määräämien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, joita seurataan korkean verenpaineen varalta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, joita seurataan glukoositasapainon suhteen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
- HbA1c-testi diabeetikoilla
|
Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joita seurataan munuaisten toimintaa angiotensiinireseptorin salpaajan tai angiotensiinikonvertaasin estäjien käytön aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
- Avohoidon seerumin kreatiniinimittaus
|
Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR-mittauksesta, arvioituna koko tutkimusjakson ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaishaitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR:stä haitallisen munuaistuloksen päivämäärään, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Kuuden kuukauden kuluttua toisesta epänormaalista eGFR:stä haitallisen munuaistuloksen päivämäärään, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta toisen epänormaalin eGFR:n jälkeen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Kuudesta kuukaudesta toisen epänormaalin eGFR:n jälkeen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta toisesta epänormaalista eGFR:stä CKD:n etenemispäivään, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Eteneminen CKD-vaiheeseen 4 tai korkeampaan
|
Kuudesta kuukaudesta toisesta epänormaalista eGFR:stä CKD:n etenemispäivään, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Cardiovascular (CV) -tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta toisesta epänormaalista eGFR:stä CV-tapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Kuudesta kuukaudesta toisesta epänormaalista eGFR:stä CV-tapahtuman päivämäärään, arvioituna koko tutkimuksen ajan seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
|
Kuvaa terveydenhuollon resurssien käyttö ja siihen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta toisen epänormaalin eGFR:n jälkeen, arvioituna koko tutkimuksen ajan, seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Ymmärtää terveydenhuollon resurssien käyttöä ja kustannuksia, jotka liittyvät diagnosoimattomaan krooniseen tautiin
|
Kuudesta kuukaudesta toisen epänormaalin eGFR:n jälkeen, arvioituna koko tutkimuksen ajan, seurannan loppuun asti, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D169AR00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina