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REVEAL-CKD : Prévalence et conséquences de l'insuffisance rénale chronique non diagnostiquée (REVEAL-CKD)

13 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

REVEAL-CKD : Une étude observationnelle rétrospective multinationale pour déterminer la prévalence et les conséquences de l'insuffisance rénale chronique non diagnostiquée

Il s'agit d'une étude rétrospective, multinationale, non interventionnelle et observationnelle. Une série d'études de cohorte sera menée pour évaluer la prévalence de l'IRC de stade 3 non diagnostiquée dans chaque région. L'étude évaluera également l'état actuel de la prise en charge de l'IRC chez les patients atteints d'IRC non diagnostiquée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective, multinationale et non interventionnelle. L'étude ne tente pas de tester une hypothèse a priori spécifique ; il est uniquement descriptif et recueillera des données dans des conditions de soins médicaux de routine. Des bases de données secondaires pertinentes seront identifiées et une série d'études de cohorte sera menée pour évaluer la prévalence de l'IRC non diagnostiquée. L'étude évaluera également l'état actuel de la prise en charge de l'IRC chez les patients atteints d'IRC non diagnostiquée.

Objectifs principaux

  1. Estimer la prévalence ponctuelle de l'IRC de stade 3 non diagnostiquée (proportion de patients dont les mesures d'eGFR indiquent une IRC de stade 3 sans code de diagnostic d'IRC correspondant avant ou jusqu'à six mois après la deuxième valeur anormale d'eGFR)
  2. Décrire le délai avant le diagnostic d'IRC chez les patients sans code de diagnostic d'IRC antérieur à la date index (heure du deuxième DFGe admissible), globalement et par caractéristiques du patient

Objectifs secondaires

  1. Évaluer les tendances de la prévalence (prévalence ponctuelle) des maladies rénales chroniques non diagnostiquées par année civile
  2. Décrire les caractéristiques de base parmi les personnes atteintes d'IRC non diagnostiquée par rapport aux personnes atteintes d'IRC diagnostiquée
  3. Évaluer les pratiques de gestion et de surveillance de l'IRC (après la date d'indexation) chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée par rapport aux patients non diagnostiqués

Objectifs exploratoires (sous réserve de faisabilité)

  1. Décrire le risque de certains résultats cliniques indésirables de manière longitudinale parmi les personnes atteintes d'IRC non diagnostiquée par rapport aux personnes atteintes d'IRC diagnostiquée
  2. Décrire le HCRU associé à une MRC non diagnostiquée par rapport à une MRC diagnostiquée
  3. Évaluer l'association entre le moment du diagnostic d'IRC et le risque de résultats cliniques indésirables sélectionnés et l'UHCR chez les patients sans code de diagnostic d'IRC avant la date index
  4. Décrire les coûts des soins de santé associés à une MRC non diagnostiquée par rapport à une MRC diagnostiquée

  5. Pour les patients CKD avec eGFR 25-75 mL/min/1.73m2 et rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) 200 - 5000 mg/g (population de type essai DAPA-CKD) :

    1. Estimer la prévalence ponctuelle de l'IRC non diagnostiquée
    2. Décrire le risque de certains résultats cliniques indésirables de manière longitudinale chez les personnes atteintes d'IRC non diagnostiquée
    3. Décrire le HCRU et les coûts associés à une MRC non diagnostiquée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1006361

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60549
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2040
        • Research Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
        • Research Site
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28037
        • Research Site
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92641
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20124
        • Research Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 604-0086
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E14 4PU
        • Research Site
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02140
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ≥ 18 ans avec deux mesures consécutives de DFGe indiquant une IRC de stade 3 (≥ 30 et

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins deux tests de laboratoire eGFR consécutifs avec des valeurs ≥30 et 90 et ≤730 jours d'intervalle. La date index est la date de la deuxième mesure eGFR répondant aux critères de stade 3 CKD
  • Au moins 12 mois de présence continue dans la base de données ou d'enregistrement dans les données avant le premier eGFR éligible (pour les sources de données avec des informations sur l'inscription)
  • Âge ≥ 18 ans à la date de l'indice

Critère d'exclusion:

  • Greffe d'organe solide avant la date d'index de l'étude
  • Toute preuve d'IRC avancée (stade 4, 5) basée sur les codes de diagnostic de l'IRC, ou thérapie de remplacement rénal avant la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3
Patients avec deux mesures consécutives d'eGFR indiquant une IRC de stade 3 (≥30 et

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 non diagnostiquée
Délai: A partir de 2015 évalué tout au long de l'étude, jusqu'à un maximum de 8 ans
IRC non diagnostiquée de stade 3A-3B identifiée comme n'ayant pas eu de rendez-vous avec un code de diagnostic d'IRC avant ou jusqu'à six mois après la date d'indexation (date de la deuxième valeur consécutive du débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] indiquant que l'IRC de stade 3 a enregistré au moins 90 jours après la première valeur anormale d'eGFR), évalué globalement et par année civile
A partir de 2015 évalué tout au long de l'étude, jusqu'à un maximum de 8 ans
Temps de diagnostic CKD
Délai: De la deuxième valeur anormale d'eGFR jusqu'à la date du diagnostic d'IRC ou de la fin du suivi, évaluée tout au long de la période d'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans
Délai avant le diagnostic d'IRC chez les patients sans code de diagnostic d'IRC à tout moment avant les mesures de laboratoire indiquant une IRC de stade 3
De la deuxième valeur anormale d'eGFR jusqu'à la date du diagnostic d'IRC ou de la fin du suivi, évaluée tout au long de la période d'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la proportion de comorbidités des patients et d'autres caractéristiques des patients
Délai: A partir de 2015 évalué tout au long de l'étude, jusqu'à un maximum de 8 ans
Décrire les caractéristiques du patient, y compris les données démographiques, les évaluations cliniques, les antécédents familiaux, les procédures, les mesures de laboratoire, les schémas de traitement et les antécédents cliniques (comorbidités) stratifiés par statut de diagnostic de MRC
A partir de 2015 évalué tout au long de l'étude, jusqu'à un maximum de 8 ans
Proportion de patients suivis pour la fonction rénale et les complications
Délai: À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 18 mois
  • Test de Cr sérique (ambulatoire)
  • Patients recevant un test UACR (ambulatoire)
  • Calcium sérique
  • Phosphate
  • Albumine
  • Bicarbonate
  • Potassium
  • Hémoglobine
  • Albuminurie
À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 18 mois
Proportion de patients testés pour l'IRC
Délai: À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 6 mois
- Test UACR
À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 6 mois
Proportion de patients auxquels ont été prescrits certains médicaments
Délai: À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
  • Prescription de statines
  • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECAis) ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2)
  • Vaccination (grippe)
À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Proportion de patients suivis pour hypertension artérielle
Délai: À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
  • Patients recevant une mesure de la PA
  • Mesure de la PA ≤140/90
  • Mesure de la PA ≤ 130/80 chez les patients présentant des signes d'albuminurie et/ou de diabète
À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Proportion de patients suivis pour le contrôle glycémique
Délai: À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
- Test HbA1c chez les patients diabétiques
À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Proportion de patients bénéficiant d'une surveillance de la fonction rénale après l'initiation d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Délai: À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
- Une mesure ambulatoire de la créatinine sérique
À partir de six mois après la deuxième mesure anormale du DFGe, évalué tout au long de la période d'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables rénaux
Délai: De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'à la date d'un résultat rénal indésirable, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
  • Réduction soutenue ≥ 50 % du DFGe ; ou alors
  • Insuffisance rénale en phase terminale (ESKD); défini comme un composite de dialyse chronique, de transplantation rénale ou d'eGFR soutenu
De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'à la date d'un résultat rénal indésirable, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Progression de l'IRC
Délai: De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'à la date de progression de l'IRC, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Progression vers le stade CKD 4 ou supérieur
De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'à la date de progression de l'IRC, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Incidence des événements cardiovasculaires (CV)
Délai: De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'à la date d'un événement CV, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
  • Composé d'IM non mortel, d'AVC non mortel ou de décès CV
  • Composé d'IM non mortel, d'AVC non mortel ou de mortalité toutes causes confondues)
  • Composé d'IM non mortel, d'AVC non mortel, d'hospitalisation pour angor instable, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès CV
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
De six mois après le deuxième DFGe anormal jusqu'à la date d'un événement CV, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Décrire l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts associés
Délai: À partir de six mois après le deuxième DFGe anormal, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans
Comprendre l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts associés à l'IRC non diagnostiquée
À partir de six mois après le deuxième DFGe anormal, évalué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D169AR00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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