REVEAL-CKD: Prevalens och konsekvenser av odiagnostiserad kronisk njursjukdom (REVEAL-CKD)
13 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
REVEAL-CKD: En retrospektiv, multinationell observationsstudie för att fastställa prevalensen och konsekvenserna av odiagnostiserad kronisk njursjukdom
Detta är en retrospektiv, multinationell, icke-interventionell, observationsstudie.
En serie kohortstudier kommer att genomföras för att bedöma prevalensen av odiagnostiserat stadium 3 CKD i varje region.
Studien kommer också att bedöma det aktuella tillståndet för behandling av kronisk nyrekreatur hos patienter med odiagnostiserad kronisk nyckkärl
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv, multinationell, icke-interventionell observationsstudie. Studien försöker inte testa någon specifik a priori-hypotes; den är endast beskrivande och kommer att samla in data under förhållanden med rutinmässig medicinsk vård. Relevanta sekundära databaser kommer att identifieras och en serie kohortstudier kommer att genomföras för att bedöma förekomsten av odiagnostiserad CKD. Studien kommer också att bedöma det aktuella tillståndet för behandling av kronisk nyrekreatur hos patienter med odiagnostiserad kronisk nyckkärl.
Primära mål
- Uppskatta punktprevalensen för odiagnostiserat stadium 3 CKD (andel av patienter med eGFR-mätningar som indikerar stadium 3 CKD utan motsvarande CKD-diagnostisk kod varken före eller upp till sex månader efter det andra onormala eGFR-värdet)
- Beskriv tiden till CKD-diagnos hos patienter utan tidigare CKD-diagnoskod vid indexdatum (tidpunkt för andra kvalificerande eGFR), totalt och efter patientegenskaper
Sekundära mål
- Bedöm trender i prevalensen (punktprevalens) av odiagnostiserad CKD per kalenderår
- Beskriv baslinjekarakteristika bland dem med odiagnostiserad kontra diagnostiserad CKD
- Bedöm CKD-hantering och övervakningsmetoder (efter indexdatum) hos patienter med diagnostiserad kontra odiagnostiserad CKD
Undersökande mål (i väntan på genomförbarhet)
- Beskriv risken för utvalda ogynnsamma kliniska utfall longitudinellt bland de med odiagnostiserad kontra diagnostiserad CKD
- Beskriv HCRU associerad med odiagnostiserad kontra diagnostiserad CKD
- Bedöm sambandet mellan tidpunkten för CKD-diagnosen och risken för utvalda ogynnsamma kliniska utfall och HCRU hos patienter utan CKD-diagnoskod före indexdatumet
- Beskriv sjukvårdskostnader förknippade med odiagnostiserad kontra diagnostiserad CKD
För CKD-patienter med eGFR 25-75 mL/min/1,73m2 och urinalbuminkreatininkvot (UACR) 200 - 5000 mg/g (DAPA-CKD-studieliknande population):
- Uppskatta punktprevalensen för odiagnostiserad CKD
- Beskriv risken för utvalda ogynnsamma kliniska utfall longitudinellt bland dem med odiagnostiserad CKD
- Beskriv HCRU och kostnader förknippade med odiagnostiserad CKD
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1006361
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2040
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92641
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02140
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20124
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28037
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E14 4PU
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60549
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥18 år gamla med två på varandra följande eGFR-mätningar som indikerar stadium 3 CKD (≥30 och
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två på varandra följande eGFR-laboratorietester med värden ≥30 och 90 och ≤730 dagars mellanrum. Indexdatumet är datumet för den andra eGFR-åtgärden som uppfyller kriterierna för stadium 3 CKD
- Minst 12 månaders kontinuerlig närvaro i databasen eller registrering i data före den första kvalificerande eGFR (för datakällor med information om registrering)
- Ålder ≥18 år vid indexdatum
Exklusions kriterier:
- Solid organtransplantation före studiens indexdatum
- Alla tecken på avancerad CKD (stadium 4, 5) baserat på CKD diagnostiska koder eller njurersättningsterapi före indexdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Steg 3 patienter med kronisk njursjukdom
Patienter med två på varandra följande eGFR-mätningar som indikerar stadium 3 CKD (≥30 och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av odiagnostiserat stadium 3 kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Från 2015 bedöms genom hela studien, upp till max 8 år
|
Odiagnostiserat stadium 3A-3B CKD identifierat som att det inte har någon sjukvårdsträff med en diagnoskod för CKD någon gång före eller upp till sex månader efter indexdatum (datum för andra på varandra följande uppskattade glomerulära filtrationshastigheten [eGFR] värde som indikerar stadium 3 CKD registrerat minst 90 dagar efter det första onormala eGFR-värdet), bedömt totalt och per kalenderår
|
Från 2015 bedöms genom hela studien, upp till max 8 år
|
|
Dags för CKD-diagnos
Tidsram: Från det andra onormala eGFR-värdet till datumet för diagnosen CKD eller slutet av uppföljningen, bedömd under hela studieperioden, upp till maximalt 5 år
|
Tid till CKD-diagnos hos patienter ingen CKD-diagnoskod någon gång före laboratoriemätningar som indikerar stadium 3 CKD
|
Från det andra onormala eGFR-värdet till datumet för diagnosen CKD eller slutet av uppföljningen, bedömd under hela studieperioden, upp till maximalt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv andelen patienters komorbiditeter och andra patientegenskaper
Tidsram: Från 2015 bedöms genom hela studien, upp till max 8 år
|
Beskriv patientegenskaper inklusive demografi, kliniska bedömningar, familjehistoria, procedurer, laboratoriemätningar, behandlingsmönster och klinisk historia (komorbiditeter) stratifierade efter CKD-diagnosstatus
|
Från 2015 bedöms genom hela studien, upp till max 8 år
|
|
Andel patienter som övervakas med avseende på njurfunktion och komplikationer
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 18 månader
|
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 18 månader
|
|
Andel patienter som testats för CKD
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 6 månader
|
- UACR-test
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 6 månader
|
|
Andel patienter ordinerade utvalda läkemedel
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Andel patienter som övervakas för högt blodtryck
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Andel patienter som övervakas för glykemisk kontroll
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
- HbA1c-test hos patienter med diabetes
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Andel patienter som får njurfunktionsövervakning efter påbörjad behandling med angiotensinreceptorblockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
- En poliklinisk serumkreatininmätning
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR-mätningen, bedömd under hela studieperioden fram till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa njurhändelser
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR till datumet för ett ogynnsamt njurresultat, bedömt under hela studien till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR till datumet för ett ogynnsamt njurresultat, bedömt under hela studien till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd under hela studien till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd under hela studien till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
CKD progression
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR till datumet för CKD-progression, bedömd under hela studien till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
Progression till CKD stadium 4 eller högre
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR till datumet för CKD-progression, bedömd under hela studien till slutet av uppföljningen, upp till maximalt 5 år
|
|
Förekomst av kardiovaskulära (CV) händelser
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR till datumet för en CV-händelse, bedömd under hela studien tills uppföljningen avslutas, upp till maximalt 5 år
|
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR till datumet för en CV-händelse, bedömd under hela studien tills uppföljningen avslutas, upp till maximalt 5 år
|
|
Beskriv sjukvårdens resursutnyttjande och tillhörande kostnader
Tidsram: Från sex månader efter den andra onormala eGFR, bedömd under hela studien tills uppföljningen avslutas, upp till maximalt 5 år
|
Att förstå sjukvårdens resursanvändning och kostnader förknippade med odiagnostiserad CKD
|
Från sex månader efter den andra onormala eGFR, bedömd under hela studien tills uppföljningen avslutas, upp till maximalt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D169AR00003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .