REVEAL-CKD: Prevalence a důsledky nediagnostikovaného chronického onemocnění ledvin (REVEAL-CKD)
13. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca
REVEAL-CKD: Retrospektivní, nadnárodní observační studie k určení prevalence a důsledků nediagnostikovaného chronického onemocnění ledvin
Jedná se o retrospektivní, nadnárodní, neintervenční, observační studii.
K posouzení prevalence nediagnostikovaného CKD stadia 3 v každé oblasti bude provedena řada kohortových studií.
Studie také zhodnotí současný stav léčby CKD u pacientů s nediagnostikovaným CKD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní, mnohonárodní, neintervenční observační studie. Studie se nepokouší testovat žádnou konkrétní apriorní hypotézu; je pouze popisný a bude shromažďovat údaje za podmínek běžné lékařské péče. Budou identifikovány příslušné sekundární databáze a bude provedena řada kohortních studií k posouzení prevalence nediagnostikovaného CKD. Studie také zhodnotí současný stav léčby CKD u pacientů s nediagnostikovaným CKD.
Primární cíle
- Odhadněte bodovou prevalenci nediagnostikovaného CKD stadia 3 (podíl pacientů s měřením eGFR indikujícím CKD stadia 3 bez odpovídajícího diagnostického kódu CKD buď před nebo do šesti měsíců po druhé abnormální hodnotě eGFR)
- Popište čas do diagnózy CKD u pacientů bez předchozího kódu diagnózy CKD k datu indexu (čas druhého kvalifikovaného eGFR), celkově a podle charakteristik pacienta
Sekundární cíle
- Posuďte trendy v prevalenci (bodové prevalenci) nediagnostikovaného CKD podle kalendářního roku
- Popište základní charakteristiky u pacientů s nediagnostikovaným versus diagnostikovaným CKD
- Posoudit postupy řízení a monitorování CKD (post index date) u pacientů s diagnostikovaným versus nediagnostikovaným CKD
Průzkumné cíle (čeká se na proveditelnost)
- Popište riziko vybraných nepříznivých klinických výsledků longitudinálně u pacientů s nediagnostikovaným a diagnostikovaným CKD
- Popište HCRU související s nediagnostikovaným versus diagnostikovaným CKD
- Posuďte souvislost mezi načasováním diagnózy CKD a rizikem vybraných nepříznivých klinických výsledků a HCRU u pacientů bez kódu diagnózy CKD před datem indexu
- Popište náklady na zdravotní péči spojené s nediagnostikovaným versus diagnostikovaným CKD
Pro pacienty s CKD s eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2 a poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) 200 - 5000 mg/g (populace podobná studii DAPA-CKD):
- Odhadněte bodovou prevalenci nediagnostikovaného CKD
- Popište riziko vybraných nepříznivých klinických výsledků longitudinálně u pacientů s nediagnostikovaným CKD
- Popište HCRU a náklady spojené s nediagnostikovaným CKD
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1006361
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2040
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92641
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20124
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60549
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E14 4PU
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28037
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥18 let se dvěma po sobě jdoucími měřeními eGFR indikujícími stadium 3 CKD (≥30 a
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně dva po sobě jdoucí laboratorní testy eGFR s hodnotami ≥30 a 90 a ≤730 dní od sebe. Datum indexu je datum druhého měření eGFR splňujícího kritéria pro stadium 3 CKD
- Alespoň 12 měsíců nepřetržité přítomnosti v databázi nebo registrace v datech před prvním kvalifikačním eGFR (pro zdroje dat s informacemi o zápisu)
- Věk ≥18 let k datu indexu
Kritéria vyloučení:
- Transplantace pevných orgánů před datem indexu studie
- Jakýkoli důkaz pokročilého CKD (stadium 4, 5) na základě diagnostických kódů CKD nebo renální substituční terapie před datem indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti ve 3. stádiu chronického onemocnění ledvin
Pacienti se dvěma po sobě jdoucími měřeními eGFR indikujícími stadium 3 CKD (≥30 a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nediagnostikovaného stádia 3 chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Od roku 2015 hodnoceno po celou dobu studia, maximálně do 8 let
|
Nediagnostikované CKD stadia 3A-3B identifikované jako bez zdravotního kontaktu s diagnostickým kódem pro CKD kdykoli před datem indexu nebo do šesti měsíců po datu indexu (datum druhé po sobě jdoucí odhadované glomerulární filtrace [eGFR] hodnota udávající stadium 3 CKD zaznamenané alespoň 90 dny po první abnormální hodnotě eGFR), hodnoceno celkově a podle kalendářního roku
|
Od roku 2015 hodnoceno po celou dobu studia, maximálně do 8 let
|
|
Čas na diagnostiku CKD
Časové okno: Od druhé abnormální hodnoty eGFR do data diagnózy CKD nebo konce sledování, hodnoceného po celou dobu studie, maximálně po dobu 5 let
|
Doba do diagnózy CKD u pacientů žádný diagnostický kód CKD kdykoliv před laboratorním měřením indikujícím CKD stadium 3
|
Od druhé abnormální hodnoty eGFR do data diagnózy CKD nebo konce sledování, hodnoceného po celou dobu studie, maximálně po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište podíl komorbidit pacientů a další charakteristiky pacientů
Časové okno: Od roku 2015 hodnoceno po celou dobu studia, maximálně do 8 let
|
Popište charakteristiky pacienta včetně demografie, klinického hodnocení, rodinné anamnézy, postupů, laboratorních měření, vzorců léčby a klinické anamnézy (komorbidity) stratifikované podle stavu diagnózy CKD
|
Od roku 2015 hodnoceno po celou dobu studia, maximálně do 8 let
|
|
Podíl pacientů sledovaných z hlediska funkce ledvin a komplikací
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně do 18 měsíců
|
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně do 18 měsíců
|
|
Podíl pacientů testovaných na CKD
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném během období studie až do konce sledování, maximálně do 6 měsíců
|
- test UACR
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném během období studie až do konce sledování, maximálně do 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů předepsaných vybrané léky
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
Podíl pacientů sledovaných pro vysoký krevní tlak
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
Podíl pacientů sledovaných pro kontrolu glykémie
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
- HbA1c test u pacientů s diabetem
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají monitorování funkce ledvin po zahájení léčby blokátorem receptoru pro angiotenzin nebo inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
- Ambulantní měření sérového kreatininu
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním měření eGFR, hodnoceném po celou dobu studie až do konce sledování, maximálně 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích renálních příhod
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR do data nepříznivého renálního výsledku, hodnoceného v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR do data nepříznivého renálního výsledku, hodnoceného v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR až do smrti z jakékoli příčiny, hodnocené v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR až do smrti z jakékoli příčiny, hodnocené v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
|
Progrese CKD
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR do data progrese CKD, hodnoceno v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
Progrese do stadia CKD 4 nebo vyšší
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR do data progrese CKD, hodnoceno v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
|
Incidence kardiovaskulárních (CV) příhod
Časové okno: Od šesti měsíců po druhé abnormální eGFR do data KV příhody, hodnocené v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
|
Od šesti měsíců po druhé abnormální eGFR do data KV příhody, hodnocené v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
|
Popište využití zdrojů zdravotní péče a související náklady
Časové okno: Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR, hodnoceném v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
Porozumět využití zdrojů zdravotní péče a nákladům spojeným s nediagnostikovaným CKD
|
Od šesti měsíců po druhém abnormálním eGFR, hodnoceném v průběhu studie až do konce sledování, maximálně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D169AR00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .