Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVEAL-CKD: Częstość występowania i konsekwencje niezdiagnozowanej przewlekłej choroby nerek (REVEAL-CKD)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

REVEAL-CKD: Retrospektywne, międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie częstości występowania i konsekwencji niezdiagnozowanej przewlekłej choroby nerek

Jest to retrospektywne, międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Przeprowadzona zostanie seria badań kohortowych w celu oceny częstości występowania niezdiagnozowanej PChN stopnia 3 w każdym regionie. W badaniu zostanie również oceniony aktualny stan postępowania z PChN u pacjentów z niezdiagnozowaną CKD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest retrospektywnym, międzynarodowym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym. Badanie nie ma na celu sprawdzenia żadnej konkretnej hipotezy a priori; ma charakter wyłącznie opisowy i będzie gromadzić dane w warunkach rutynowej opieki medycznej. Zidentyfikowane zostaną odpowiednie drugorzędne bazy danych i zostanie przeprowadzona seria badań kohortowych w celu oceny częstości występowania niezdiagnozowanej CKD. W badaniu zostanie również oceniony aktualny stan postępowania z PChN u pacjentów z niezdiagnozowaną CKD.

Główne cele

  1. Oszacuj częstość występowania niezdiagnozowanej CKD stopnia 3 (odsetek pacjentów z pomiarami eGFR wskazującymi na CKD stopnia 3 bez odpowiedniego kodu diagnostycznego CKD przed lub do sześciu miesięcy po drugiej nieprawidłowej wartości eGFR)
  2. Opisać czas do rozpoznania CKD u pacjentów bez wcześniejszego kodu rozpoznania CKD w dniu indeksowania (czas drugiej kwalifikacji eGFR), ogólnie i według charakterystyki pacjenta

Cele drugorzędne

  1. Ocenić trendy w częstości występowania (występowanie punktowe) niezdiagnozowanej CKD według roku kalendarzowego
  2. Opisać wyjściową charakterystykę osób z niezdiagnozowaną i zdiagnozowaną CKD
  3. Ocenić praktyki zarządzania i monitorowania CKD (data po indeksie) u pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD

Cele eksploracyjne (oczekujące na wykonalność)

  1. Opisać ryzyko wybranych niekorzystnych wyników klinicznych w perspektywie podłużnej wśród osób z niezdiagnozowaną i zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek
  2. Opisz HCRU związane z niezdiagnozowaną i zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek
  3. Ocena związku między momentem rozpoznania CKD a ryzykiem wybranych niepożądanych wyników klinicznych i HCRU u pacjentów bez kodu rozpoznania CKD przed datą indeksu
  4. Opisz koszty opieki zdrowotnej związane z niezdiagnozowaną i zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek

  5. Dla pacjentów z CKD z eGFR 25-75 ml/min/1,73m2 i wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) 200 - 5000 mg/g (populacja podobna do badania DAPA-CKD):

    1. Oszacuj częstość występowania niezdiagnozowanej CKD
    2. Opisać ryzyko wybranych niekorzystnych wyników klinicznych w perspektywie podłużnej wśród osób z niezdiagnozowaną CKD
    3. Opisz HCRU i koszty związane z niezdiagnozowaną CKD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1006361

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2040
        • Research Site
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Research Site
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92641
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28037
        • Research Site
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 604-0086
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60549
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02140
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20124
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E14 4PU
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z dwoma kolejnymi pomiarami eGFR wskazującymi na CKD w stadium 3 (≥30 i

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwa kolejne badania laboratoryjne eGFR z wartościami ≥30 i 90 oraz ≤730 dni w odstępie czasu. Data indeksu to data drugiego pomiaru eGFR spełniającego kryteria 3. stopnia CKD
  • Co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanej obecności w bazie danych lub rejestracji w danych przed pierwszym kwalifikującym eGFR (dla źródeł danych z informacją o zapisach)
  • Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep narządu miąższowego przed datą indeksowania badania
  • Wszelkie dowody na zaawansowaną CKD (stadium 4, 5) na podstawie kodów diagnostycznych CKD lub terapii nerkozastępczej przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3
Pacjenci z dwoma kolejnymi pomiarami eGFR wskazującymi na PChN w stadium 3 (≥30 i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niezdiagnozowanej przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 3
Ramy czasowe: Od 2015 oceniane przez całe badanie, maksymalnie do 8 lat
Niezdiagnozowana CKD w stadium 3A-3B zidentyfikowana jako nieobjęta opieką zdrowotną z kodem rozpoznania PChN w jakimkolwiek czasie przed lub do sześciu miesięcy po dacie indeksu (data drugiej z rzędu wartości szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] wskazującej na CKD w stadium 3 zarejestrowanej co najmniej 90 dni po pierwszej nieprawidłowej wartości eGFR), ocenianej ogólnie i według roku kalendarzowego
Od 2015 oceniane przez całe badanie, maksymalnie do 8 lat
Czas na diagnostykę CKD
Ramy czasowe: Od drugiej nieprawidłowej wartości eGFR do daty rozpoznania CKD lub zakończenia obserwacji, ocenianej przez cały okres badania, maksymalnie do 5 lat
Czas do rozpoznania CKD u pacjentów bez kodu rozpoznania CKD w jakimkolwiek czasie przed pomiarami laboratoryjnymi wskazującymi na stadium 3 CKD
Od drugiej nieprawidłowej wartości eGFR do daty rozpoznania CKD lub zakończenia obserwacji, ocenianej przez cały okres badania, maksymalnie do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi i inne cechy pacjentów
Ramy czasowe: Od 2015 oceniane przez całe badanie, maksymalnie do 8 lat
Opisać charakterystykę pacjenta, w tym dane demograficzne, ocenę kliniczną, historię rodzinną, procedury, pomiary laboratoryjne, wzorce leczenia i historię kliniczną (choroby współistniejące) z podziałem na status rozpoznania CKD
Od 2015 oceniane przez całe badanie, maksymalnie do 8 lat
Odsetek pacjentów monitorowanych pod kątem czynności nerek i powikłań
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 18 miesięcy
  • Test Cr w surowicy (ambulatoryjny)
  • Pacjenci otrzymujący test UACR (ambulatoryjny)
  • Wapń w surowicy
  • Fosforan
  • Albumina
  • Dwuwęglan
  • Potas
  • Hemoglobina
  • Albuminuria
Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów przebadanych pod kątem CKD
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 6 miesięcy
- Test UACR
Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym przepisano wybrane leki
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
  • Recepta na statyny
  • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB)
  • Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
  • Szczepienie (grypa)
Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Odsetek pacjentów monitorowanych pod kątem wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
  • Pacjenci otrzymujący pomiar BP
  • Pomiar BP ≤140/90
  • Pomiar BP ≤ 130/80 u pacjentów z objawami albuminurii i/lub cukrzycy
Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Odsetek pacjentów monitorowanych pod kątem kontroli glikemii
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
- Badanie HbA1c u pacjentów z cukrzycą
Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Odsetek pacjentów poddanych monitorowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia blokerem receptora angiotensyny lub inhibitorami konwertazy angiotensyny
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
- Ambulatoryjny pomiar kreatyniny w surowicy
Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym pomiarze eGFR, ocenianym przez cały okres badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych dotyczących nerek
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do daty wystąpienia niekorzystnego wyniku nerkowego, ocenianego w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
  • Trwała redukcja eGFR o ≥50%; lub
  • schyłkowa niewydolność nerek (ESKD); zdefiniowane jako połączenie przewlekłej dializy, przeszczepu nerki lub trwałego eGFR
Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do daty wystąpienia niekorzystnego wyniku nerkowego, ocenianego w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Progresja CKD
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do daty progresji CKD ocenianej w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Progresja do PChN w stadium 4 lub wyższym
Od 6 miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do daty progresji CKD ocenianej w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do daty zdarzenia sercowo-naczyniowego, ocenianego w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
  • Złożony niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, udar mózgu niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Złożony zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub zgon z dowolnej przyczyny)
  • Połączenie zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Udar
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR do daty zdarzenia sercowo-naczyniowego, ocenianego w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Opisz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i związane z tym koszty
Ramy czasowe: Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR, ocenianym w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat
Zrozumienie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów związanych z niezdiagnozowaną CKD
Od sześciu miesięcy po drugim nieprawidłowym eGFR, ocenianym w trakcie badania do końca obserwacji, maksymalnie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D169AR00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj