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REVEAL-CKD: prevalenza e conseguenze della malattia renale cronica non diagnosticata (REVEAL-CKD)

13 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

REVEAL-CKD: uno studio osservazionale multinazionale retrospettivo per determinare la prevalenza e le conseguenze della malattia renale cronica non diagnosticata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo, multinazionale, non interventistico. Verrà condotta una serie di studi di coorte per valutare la prevalenza di CKD di stadio 3 non diagnosticato in ciascuna regione. Lo studio valuterà anche lo stato attuale della gestione della malattia renale cronica nei pazienti con malattia renale cronica non diagnosticata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo, multinazionale e non interventistico. Lo studio non tenta di testare alcuna specifica ipotesi a priori; è solo descrittivo e raccoglierà dati in condizioni di cure mediche di routine. Saranno identificati database secondari pertinenti e sarà condotta una serie di studi di coorte per valutare la prevalenza di CKD non diagnosticata. Lo studio valuterà anche lo stato attuale della gestione della malattia renale cronica nei pazienti con malattia renale cronica non diagnosticata.

Obiettivi primari

  1. Stimare la prevalenza puntuale di CKD di stadio 3 non diagnosticato (percentuale di pazienti con misurazioni di eGFR che indicano CKD di stadio 3 senza codice diagnostico di CKD corrispondente prima o fino a sei mesi dopo il secondo valore di eGFR anormale)
  2. Descrivere il tempo alla diagnosi di CKD in pazienti senza precedente codice di diagnosi di CKD alla data indice (ora del secondo eGFR qualificante), in generale e per caratteristiche del paziente

Obiettivi secondari

  1. Valutare le tendenze nella prevalenza (prevalenza puntuale) di CKD non diagnosticata per anno civile
  2. Descrivere le caratteristiche di base tra quelli con CKD non diagnosticata rispetto a quella diagnosticata
  3. Valutare le pratiche di gestione e monitoraggio della CKD (post data indice) nei pazienti con CKD diagnosticata rispetto a quella non diagnosticata

Obiettivi esplorativi (in attesa di fattibilità)

  1. Descrivere longitudinalmente il rischio di esiti clinici avversi selezionati tra quelli con CKD non diagnosticata rispetto a quella diagnosticata
  2. Descrivere l'HCRU associato a CKD non diagnosticato rispetto a quello diagnosticato
  3. Valutare l'associazione tra la tempistica della diagnosi di CKD e il rischio di esiti clinici avversi selezionati e HCRU in pazienti senza codice di diagnosi di CKD prima della data indice
  4. Descrivere i costi sanitari associati alla CKD non diagnosticata rispetto a quella diagnosticata

  5. Per pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR 25-75 mL/min/1,73 m2 e rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) 200 - 5000 mg/g (popolazione simile al trial DAPA-CKD):

    1. Stimare la prevalenza puntuale di CKD non diagnosticata
    2. Descrivere longitudinalmente il rischio di esiti clinici avversi selezionati tra quelli con CKD non diagnosticato
    3. Descrivere HCRU e costi associati a CKD non diagnosticata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1006361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2040
        • Research Site
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
        • Research Site
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Research Site
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92641
        • Research Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60549
        • Research Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 604-0086
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20124
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E14 4PU
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28037
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con due misurazioni consecutive di eGFR indicanti CKD in stadio 3 (≥30 e

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due test di laboratorio eGFR consecutivi con valori ≥30 e 90 e ≤730 giorni di distanza. La data dell'indice è la data della seconda misura eGFR che soddisfa i criteri per la fase 3 della CKD
  • Almeno 12 mesi di presenza continuativa nel database o registrazione nei dati precedenti al primo eGFR qualificante (per le fonti dati con informazioni sull'iscrizione)
  • Età ≥18 anni alla data indice

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di organi solidi prima della data indice dello studio
  • Qualsiasi evidenza di insufficienza renale cronica avanzata (stadio 4, 5) basata su codici diagnostici di insufficienza renale cronica o terapia sostitutiva renale prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3
Pazienti con due misurazioni consecutive di eGFR indicanti CKD in stadio 3 (≥30 e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia renale cronica di stadio 3 (CKD) non diagnosticata
Lasso di tempo: Dal 2015 valutati in tutto lo studio, fino a un massimo di 8 anni
CKD di stadio 3A-3B non diagnosticato identificato come non avente alcun contatto sanitario con un codice diagnostico per CKD in qualsiasi momento prima o fino a sei mesi dopo la data dell'indice (data del secondo valore consecutivo della velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] che indica CKD di stadio 3 registrato almeno 90 giorni dopo il primo valore anomalo di eGFR), valutato complessivamente e per anno solare
Dal 2015 valutati in tutto lo studio, fino a un massimo di 8 anni
Tempo per la diagnosi di CKD
Lasso di tempo: Dal secondo valore anormale di eGFR fino alla data della diagnosi di CKD o alla fine del follow-up, valutato durante tutto il periodo di studio, fino a un massimo di 5 anni
Tempo alla diagnosi di CKD nei pazienti nessun codice di diagnosi di CKD in qualsiasi momento prima delle misurazioni di laboratorio che indicano CKD di stadio 3
Dal secondo valore anormale di eGFR fino alla data della diagnosi di CKD o alla fine del follow-up, valutato durante tutto il periodo di studio, fino a un massimo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la percentuale di comorbilità dei pazienti e altre caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Dal 2015 valutati in tutto lo studio, fino a un massimo di 8 anni
Descrivere le caratteristiche del paziente inclusi dati demografici, valutazioni cliniche, anamnesi familiare, procedure, misurazioni di laboratorio, modelli di trattamento e anamnesi clinica (comorbilità) stratificate per stato di diagnosi di CKD
Dal 2015 valutati in tutto lo studio, fino a un massimo di 8 anni
Percentuale di pazienti monitorati per funzionalità renale e complicanze
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 18 mesi
  • Test della Cr sierica (ambulatoriale)
  • Pazienti che ricevono un test UACR (ambulatoriale)
  • Calcio sierico
  • Fosfato
  • Albumina
  • Bicarbonato
  • Potassio
  • Emoglobina
  • Albuminuria
Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 18 mesi
Percentuale di pazienti testati per CKD
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 6 mesi
- Test UACR
Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 6 mesi
Percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci selezionati
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo la seconda misurazione anormale di eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
  • Prescrizione di statine
  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEis) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
  • Vaccinazione (influenza)
Da sei mesi dopo la seconda misurazione anormale di eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Percentuale di pazienti monitorati per ipertensione
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
  • Pazienti sottoposti a misurazione della pressione arteriosa
  • Misurazione della PA ≤140/90
  • Misurazione della PA ≤ 130/80 in pazienti con evidenza di albuminuria e/o diabete
Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Percentuale di pazienti monitorati per il controllo glicemico
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
- Test HbA1c nei pazienti con diabete
Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio di un bloccante del recettore dell'angiotensina o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
- Una misurazione ambulatoriale della creatinina sierica
Da sei mesi dopo la seconda misurazione anomala dell'eGFR, valutata per tutto il periodo dello studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi renali
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo la seconda eGFR anormale fino alla data di un esito renale avverso, valutato durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
  • Riduzione sostenuta ≥50% di eGFR; o
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESKD); definito come un composito di dialisi cronica, trapianto renale o eGFR sostenuto
Da sei mesi dopo la seconda eGFR anormale fino alla data di un esito renale avverso, valutato durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo il secondo eGFR anormale fino alla morte per qualsiasi causa, valutata durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Da sei mesi dopo il secondo eGFR anormale fino alla morte per qualsiasi causa, valutata durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo il secondo eGFR anomalo fino alla data della progressione della CKD, valutata durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Progressione allo stadio 4 o superiore della malattia renale cronica
Da sei mesi dopo il secondo eGFR anomalo fino alla data della progressione della CKD, valutata durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo il secondo eGFR anormale fino alla data di un evento CV, valutato durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
  • Composito di IM non fatale, ictus non fatale o morte CV
  • Composito di IM non fatale, ictus non fatale o mortalità per tutte le cause)
  • Composito di IM non fatale, ictus non fatale, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
  • Colpo
  • Ricovero per scompenso cardiaco
Da sei mesi dopo il secondo eGFR anormale fino alla data di un evento CV, valutato durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie e i costi associati
Lasso di tempo: Da sei mesi dopo il secondo eGFR anormale, valutato durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni
Comprendere l'uso delle risorse sanitarie e il costo associato alla CKD non diagnosticata
Da sei mesi dopo il secondo eGFR anormale, valutato durante lo studio fino alla fine del follow-up, fino a un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D169AR00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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