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REVEAL-CKD: 진단되지 않은 만성 신장 질환의 유병률 및 결과 (REVEAL-CKD)

2024년 4월 29일 업데이트: AstraZeneca

REVEAL-CKD: 진단되지 않은 만성 신장 질환의 유병률과 결과를 결정하기 위한 후향적 다국적 관찰 연구

이것은 후향적, 다국적, 비개입적 관찰 연구입니다. 각 지역에서 진단되지 않은 3기 CKD의 유병률을 평가하기 위해 일련의 코호트 연구가 수행될 것입니다. 이 연구는 또한 진단되지 않은 CKD 환자의 CKD 관리의 현재 상태를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 후향적, 다국적, 비간섭 관찰 연구입니다. 이 연구는 특정 선험적 가설을 테스트하려고 시도하지 않습니다. 그것은 설명적일 뿐이며 일상적인 의료 조건 하에서 데이터를 수집합니다. 관련 2차 데이터베이스를 확인하고 진단되지 않은 CKD의 유병률을 평가하기 위해 일련의 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 또한 진단되지 않은 CKD 환자의 현재 CKD 관리 상태를 평가할 것입니다.

주요 목표

  1. 진단되지 않은 3기 CKD의 시점 유병률을 추정합니다(두 번째 비정상적인 eGFR 값 이전 또는 이후 6개월까지 해당 CKD 진단 코드가 없는 3기 CKD를 나타내는 eGFR 측정을 가진 환자의 비율).
  2. 인덱스 날짜(두 번째 eGFR 적격 시간)에 이전 CKD 진단 코드가 없는 환자에서 CKD 진단까지의 시간을 전반적으로 그리고 환자 특성별로 설명합니다.

보조 목표

  1. 연도별 진단되지 않은 CKD의 유병률(포인트 유병률) 추세 평가
  2. 진단되지 않은 CKD와 진단된 CKD가 있는 사람들 사이의 기본 특성을 설명합니다.
  3. 진단된 CKD 환자와 진단되지 않은 CKD 환자의 CKD 관리 및 모니터링 사례(인덱스 날짜 이후)를 평가합니다.

탐색적 목표(타당성 보류 중)

  1. 진단되지 않은 CKD와 진단된 CKD가 있는 사람들 사이에서 선택된 불리한 임상 결과의 위험을 종단적으로 설명하십시오.
  2. 진단되지 않은 CKD 대 진단된 CKD와 관련된 HCRU를 설명합니다.
  3. 지표 날짜 이전에 CKD 진단 코드가 없는 환자에서 CKD 진단 시기와 선택된 불리한 임상 결과 및 HCRU의 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
  4. 진단되지 않은 CKD 대 진단된 CKD와 관련된 의료 비용을 설명합니다.
  5. eGFR 25-75 mL/min/1.73m2인 CKD 환자의 경우 및 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) 200 - 5000 mg/g(DAPA-CKD 시험 유사 모집단):

    1. 진단되지 않은 CKD의 포인트 유병률 추정
    2. 진단되지 않은 CKD를 가진 사람들 중에서 선택된 불리한 임상 결과의 위험을 종단적으로 설명하십시오.
    3. 진단되지 않은 CKD와 관련된 HCRU 및 비용 설명

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1006361

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Frankfurt, 독일, 60549
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02140
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28037
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E14 4PU
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20124
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 604-0086
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3G2
        • Research Site
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92641
        • Research Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2040
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3기 CKD(≥30 및

설명

포함 기준:

  • ≥30 및 90 및 ≤730일 간격의 값을 갖는 최소 2개의 연속 eGFR 실험실 검사. 지수 날짜는 CKD 3기 기준을 충족하는 두 번째 eGFR 측정 날짜입니다.
  • 첫 번째 적격 eGFR 이전에 데이터베이스에 12개월 이상 지속적으로 존재하거나 데이터에 등록(등록 정보가 있는 데이터 소스의 경우)
  • 기준일 기준 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 연구 색인 날짜 이전의 고형 장기 이식
  • CKD 진단 코드에 근거한 진행성 CKD(4, 5기)의 모든 증거 또는 인덱스 날짜 이전의 신대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성콩팥병 3기 환자
3기 CKD(≥30 및

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단되지 않은 3기 만성 신장 질환(CKD)의 유병률
기간: 연구 전반에 걸쳐 평가된 2015년부터 최대 8년
진단되지 않은 3A-3B기 CKD는 CKD에 대한 진단 코드를 가진 의료 서비스 경험이 없는 것으로 확인되었으며 지표 날짜(두 번째 연속 추정 사구체 여과율[eGFR] 값의 날짜는 3기 CKD가 최소 90을 기록했음을 나타냄 첫 번째 비정상적인 eGFR 값 이후 일), 전반적으로 그리고 역년별로 평가
연구 전반에 걸쳐 평가된 2015년부터 최대 8년
CKD 진단 시간
기간: 두 번째 비정상 eGFR 값부터 CKD 진단일 또는 추적 종료일까지 연구 기간 전체에 걸쳐 최대 5년까지 평가
환자의 CKD 진단까지의 시간 CKD 3기를 나타내는 검사실 측정 전 언제든지 CKD 진단 코드 없음
두 번째 비정상 eGFR 값부터 CKD 진단일 또는 추적 종료일까지 연구 기간 전체에 걸쳐 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 동반 질환 및 기타 환자 특성의 비율을 설명합니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐 평가된 2015년부터 최대 8년
CKD 진단 상태에 따라 계층화된 인구 통계, 임상 평가, 가족력, 절차, 실험실 측정, 치료 패턴 및 임상 병력(동반 질환)을 포함한 환자 특성을 설명합니다.
연구 전반에 걸쳐 평가된 2015년부터 최대 8년
신장 기능 및 합병증에 대해 모니터링되는 환자의 비율
기간: 두 번째 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 18개월
  • 혈청 Cr 검사(외래환자)
  • UACR 검사를 받는 환자(외래환자)
  • 혈청 칼슘
  • 인산염
  • 알부민
  • 중탄산염
  • 칼륨
  • 헤모글로빈
  • 알부민뇨
두 번째 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 18개월
CKD 검사를 받은 환자의 비율
기간: 두 번째 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 6개월
- UACR 테스트
두 번째 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 6개월
선택된 약물을 처방받은 환자의 비율
기간: 2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년
  • 스타틴 처방
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEis) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
  • 나트륨-포도당 공수송체-2(SGLT2) 억제제
  • 예방접종(인플루엔자)
2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년
고혈압을 모니터링하는 환자의 비율
기간: 2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년
  • 혈압 측정을 받는 환자
  • 혈압 측정 ≤140/90
  • 알부민뇨 및/또는 당뇨병의 증거가 있는 환자의 혈압 측정 ≤ 130/80
2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년
혈당 조절을 위해 모니터링되는 환자의 비율
기간: 2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년
- 당뇨병 환자의 HbA1c 검사
2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년
안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 시작한 후 신장 기능 모니터링을 받는 환자의 비율
기간: 2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년
- 외래 혈청 크레아티닌 측정
2차 비정상 eGFR 측정 후 6개월부터 연구 기간 전체에 걸쳐 평가하여 추적 종료 시까지 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 신장 사건의 부각
기간: 두 번째 비정상 eGFR 후 6개월부터 불리한 신장 결과 날짜까지(연구 전반에 걸쳐 평가됨) 최대 5년
  • eGFR의 지속적인 ≥50% 감소; 또는
  • 말기 신장 질환(ESKD); 만성 투석, 신장 이식 또는 지속적인 eGFR의 복합으로 정의됨
두 번째 비정상 eGFR 후 6개월부터 불리한 신장 결과 날짜까지(연구 전반에 걸쳐 평가됨) 최대 5년
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(연구 전반에 걸쳐 평가됨) 최대 5년
모든 원인으로 인한 사망
두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(연구 전반에 걸쳐 평가됨) 최대 5년
CKD 진행
기간: 두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 CKD 진행 날짜까지(연구 전반에 걸쳐 평가) 추적 종료 시까지, 최대 5년
CKD 4기 이상으로 진행
두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 CKD 진행 날짜까지(연구 전반에 걸쳐 평가) 추적 종료 시까지, 최대 5년
심혈관(CV) 사건의 부각
기간: 두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 CV 이벤트 날짜까지(연구 전반에 걸쳐 평가됨) 최대 5년
  • 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 CV 사망의 복합
  • 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합)
  • 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원 또는 CV 사망의 복합
  • 뇌졸중
  • 심부전으로 입원
두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 CV 이벤트 날짜까지(연구 전반에 걸쳐 평가됨) 최대 5년
의료 자원 활용 및 관련 비용 설명
기간: 두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 연구 전반에 걸쳐 평가되어 추적 관찰이 종료될 때까지 최대 5년
진단되지 않은 CKD와 관련된 의료 자원 사용 및 비용을 이해하기 위해
두 번째 비정상 eGFR 발생 후 6개월부터 연구 전반에 걸쳐 평가되어 추적 관찰이 종료될 때까지 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Navdeep Tangri, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

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