Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REVEAL-CKD: распространенность и последствия невыявленной хронической болезни почек (REVEAL-CKD)

29 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

REVEAL-CKD: ретроспективное многонациональное обсервационное исследование для определения распространенности и последствий невыявленной хронической болезни почек

Это ретроспективное многонациональное неинтервенционное обсервационное исследование. Будет проведена серия когортных исследований для оценки распространенности недиагностированной ХБП 3 стадии в каждом регионе. В исследовании также будет оцениваться текущее состояние лечения ХБП у пациентов с недиагностированной ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование является ретроспективным многонациональным неинтервенционным обсервационным исследованием. Исследование не пытается проверить какую-либо конкретную априорную гипотезу; он носит только описательный характер и будет собирать данные в условиях обычной медицинской помощи. Будут определены соответствующие вторичные базы данных, и будет проведена серия когортных исследований для оценки распространенности недиагностированной ХБП. В исследовании также будет оцениваться текущее состояние лечения ХБП у пациентов с невыявленной ХБП.

Основные цели

  1. Оценить точечную распространенность недиагностированной ХБП 3-й стадии (доля пациентов с измерениями рСКФ, указывающими на 3-ю стадию ХБП без соответствующего диагностического кода ХБП либо до, либо в течение шести месяцев после второго аномального значения рСКФ)
  2. Опишите время до постановки диагноза ХБП у пациентов без предварительного кода диагноза ХБП на дату индекса (время второй квалификационной рСКФ), в целом и по характеристикам пациента

Второстепенные цели

  1. Оценить тенденции распространенности (точечная распространенность) недиагностированной ХБП по календарным годам
  2. Опишите исходные характеристики пациентов с невыявленной и диагностированной ХБП.
  3. Оценить практику ведения и мониторинга ХБП (дата постиндекса) у пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП.

Исследовательские цели (в ожидании осуществимости)

  1. Описать риск отдельных неблагоприятных клинических исходов среди пациентов с невыявленной ХБП по сравнению с диагностированной ХБП.
  2. Опишите HCRU, связанный с невыявленной и диагностированной ХБП.
  3. Оценить взаимосвязь между временем постановки диагноза ХБП и риском отдельных неблагоприятных клинических исходов и HCRU у пациентов без кода диагноза ХБП до индексной даты
  4. Опишите затраты на здравоохранение, связанные с невыявленной и диагностированной ХБП.

  5. Для пациентов с ХБП с рСКФ 25–75 мл/мин/1,73 м2 и соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) 200–5000 мг/г (популяция, подобная испытанию DAPA-CKD):

    1. Оценить точечную распространенность недиагностированной ХБП
    2. Описать риск отдельных неблагоприятных клинических исходов среди пациентов с недиагностированной ХБП в лонгитюдном периоде.
    3. Опишите HCRU и затраты, связанные с невыявленной ХБП

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1006361

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2040
        • Research Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60549
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28037
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20124
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3G2
        • Research Site
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E14 4PU
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02140
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Research Site
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92641
        • Research Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 604-0086
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥18 лет с двумя последовательными измерениями рСКФ, указывающими на 3-ю стадию ХБП (≥30 и

Описание

Критерии включения:

  • Не менее двух последовательных лабораторных тестов рСКФ со значениями ≥30 и 90 и ≤730 дней друг от друга. Дата индекса — это дата второго измерения рСКФ, отвечающая критериям 3 стадии ХБП.
  • Не менее 12 месяцев непрерывного присутствия в базе данных или регистрации в данных до первой квалификационной рСКФ (для источников данных с информацией о зачислении)
  • Возраст ≥18 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  • Трансплантация солидных органов до даты индексации исследования
  • Любые признаки прогрессирующей ХБП (стадия 4, 5) на основании диагностических кодов ХБП или заместительной почечной терапии до даты индекса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с хронической болезнью почек 3 стадии
Пациенты с двумя последовательными измерениями рСКФ, указывающими на 3-ю стадию ХБП (≥30 и

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность недиагностированной стадии 3 хронической болезни почек (ХБП)
Временное ограничение: С 2015 года оценивается на протяжении всего исследования, максимум до 8 лет.
Недиагностированная стадия 3A-3B ХБП, идентифицированная как отсутствие обращения к врачу с диагностическим кодом ХБП в любое время до или в течение шести месяцев после индексной даты (дата второго последовательного значения расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ], указывающего на стадию 3 ХБП, зарегистрирована как минимум 90 дней после первого аномального значения рСКФ), оцененного в целом и по календарному году
С 2015 года оценивается на протяжении всего исследования, максимум до 8 лет.
Время диагностики ХБП
Временное ограничение: От второго аномального значения рСКФ до даты постановки диагноза ХБП или окончания наблюдения, оцениваемого на протяжении всего периода исследования, но не более 5 лет.
Время до постановки диагноза ХБП у пациентов без диагностического кода ХБП в любое время до лабораторных измерений, указывающих на 3 стадию ХБП
От второго аномального значения рСКФ до даты постановки диагноза ХБП или окончания наблюдения, оцениваемого на протяжении всего периода исследования, но не более 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите долю сопутствующих заболеваний пациентов и другие характеристики пациентов
Временное ограничение: С 2015 года оценивается на протяжении всего исследования, максимум до 8 лет.
Опишите характеристики пациента, включая демографические данные, клинические оценки, семейный анамнез, процедуры, лабораторные измерения, схемы лечения и историю болезни (сопутствующие заболевания), стратифицированные по диагностическому статусу ХБП.
С 2015 года оценивается на протяжении всего исследования, максимум до 8 лет.
Доля пациентов, находящихся под наблюдением на предмет функции почек и осложнений
Временное ограничение: От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 18 месяцев.
  • Тест на Cr в сыворотке (амбулаторно)
  • Пациенты, получающие тест UACR (амбулаторно)
  • Сывороточный кальций
  • Фосфат
  • Альбумин
  • Бикарбонат
  • Калий
  • гемоглобин
  • альбуминурия
От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 18 месяцев.
Доля пациентов, протестированных на ХБП
Временное ограничение: Через шесть месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемого на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 6 месяцев.
- УАКР тест
Через шесть месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемого на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 6 месяцев.
Доля пациентов, которым прописаны отдельные лекарства
Временное ограничение: От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
  • Рецепт на статины
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)
  • Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2)
  • Вакцинация (грипп)
От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Доля пациентов, находящихся под наблюдением по поводу высокого кровяного давления
Временное ограничение: От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
  • Пациенты, получающие измерение АД
  • Измерение АД ≤140/90
  • Измерение АД ≤ 130/80 у пациентов с признаками альбуминурии и/или диабета
От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Доля пациентов, у которых наблюдался гликемический контроль
Временное ограничение: От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
- Тест HbA1c у больных сахарным диабетом
От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Доля пациентов, получающих мониторинг функции почек после начала лечения блокаторами рецепторов ангиотензина или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
Временное ограничение: От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
- Амбулаторное измерение креатинина в сыворотке
От шести месяцев после второго аномального измерения рСКФ, оцениваемой на протяжении всего периода исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны почек
Временное ограничение: От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до даты неблагоприятного почечного исхода, оцениваемого на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
  • Устойчивое снижение рСКФ на ≥50%; или же
  • Терминальная стадия болезни почек (ESKD); определяется как комбинация хронического диализа, трансплантации почки или устойчивой рСКФ
От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до даты неблагоприятного почечного исхода, оцениваемого на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до смерти по любой причине, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Смертность от всех причин
От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до смерти по любой причине, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Прогрессирование ХБП
Временное ограничение: От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до даты прогрессирования ХБП, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Прогрессирование до 4 стадии ХБП или выше
От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до даты прогрессирования ХБП, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Частота сердечно-сосудистых (СС) событий
Временное ограничение: От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до даты сердечно-сосудистого события, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
  • Сочетание нефатального ИМ, нефатального инсульта или сердечно-сосудистой смерти
  • Сочетание нефатального ИМ, нефатального инсульта или смертности от всех причин)
  • Сочетание нефатального ИМ, нефатального инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти
  • Гладить
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
От шести месяцев после второй аномальной рСКФ до даты сердечно-сосудистого события, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Описать использование ресурсов здравоохранения и связанные с этим затраты
Временное ограничение: От шести месяцев после второй аномальной рСКФ, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.
Чтобы понять использование ресурсов здравоохранения и затраты, связанные с недиагностированной ХБП
От шести месяцев после второй аномальной рСКФ, оцениваемой на протяжении всего исследования до конца наблюдения, максимум до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D169AR00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться