REVEAL-CKD: Prevalentie en gevolgen van niet-gediagnosticeerde chronische nierziekte (REVEAL-CKD)
13 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
REVEAL-CKD: een retrospectieve, multinationale observationele studie om de prevalentie en gevolgen van niet-gediagnosticeerde chronische nierziekte te bepalen
Dit is een retrospectieve, multinationale, niet-interventionele, observationele studie.
Er zal een reeks cohortstudies worden uitgevoerd om de prevalentie van niet-gediagnosticeerde chronische nierziekte in stadium 3 in elke regio te beoordelen.
De studie zal ook de huidige staat van CKD-behandeling beoordelen bij patiënten met niet-gediagnosticeerde CKD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve, multinationale, niet-interventionele observationele studie. De studie probeert geen specifieke a priori-hypothese te testen; het is alleen beschrijvend en zal gegevens verzamelen onder omstandigheden van routinematige medische zorg. Relevante secundaire databases zullen worden geïdentificeerd en er zal een reeks cohortstudies worden uitgevoerd om de prevalentie van niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen. De studie zal ook de huidige staat van CKD-behandeling beoordelen bij patiënten met niet-gediagnosticeerde CKD.
Primaire doelen
- Schat de puntprevalentie van niet-gediagnosticeerde CKD in stadium 3 (percentage patiënten met eGFR-metingen die CKD in stadium 3 aangeven zonder overeenkomstige CKD-diagnostische code vóór of tot zes maanden na de tweede abnormale eGFR-waarde)
- Beschrijf de tijd tot CKD-diagnose bij patiënten zonder eerdere CKD-diagnosecode op indexdatum (tijdstip van tweede kwalificerende eGFR), algemeen en per patiëntkenmerken
Secundaire doelstellingen
- Beoordeel trends in de prevalentie (puntprevalentie) van niet-gediagnosticeerde CKD per kalenderjaar
- Beschrijf basiskenmerken van mensen met niet-gediagnosticeerde versus gediagnosticeerde CKD
- Beoordeel CKD-beheer en monitoringpraktijken (post-indexdatum) bij patiënten met gediagnosticeerde versus niet-gediagnosticeerde CKD
Verkennende doelstellingen (in afwachting van haalbaarheid)
- Beschrijf het risico van geselecteerde ongunstige klinische uitkomsten in de lengterichting bij degenen met niet-gediagnosticeerde versus gediagnosticeerde CKD
- Beschrijf HCRU geassocieerd met niet-gediagnosticeerde versus gediagnosticeerde CKD
- Beoordeel het verband tussen de timing van de CKD-diagnose en het risico op geselecteerde ongunstige klinische uitkomsten en HCRU bij patiënten zonder CKD-diagnosecode voorafgaand aan de indexdatum
- Beschrijf de kosten van de gezondheidszorg in verband met niet-gediagnosticeerde versus gediagnosticeerde CKD
Voor CKD-patiënten met eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2 en urine albumine creatinine ratio (UACR) 200 - 5000 mg/g (DAPA-CKD trial-achtige populatie):
- Schat de puntprevalentie van niet-gediagnosticeerde CKD
- Beschrijf het risico op geselecteerde ongunstige klinische uitkomsten in de lengterichting bij mensen met niet-gediagnosticeerde CKD
- Beschrijf HCRU en kosten in verband met niet-gediagnosticeerde CKD
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1006361
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2040
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60549
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92641
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20124
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28037
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E14 4PU
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥18 jaar oud met twee opeenvolgende eGFR-metingen die stadium 3 CKD aangeven (≥30 en
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste twee opeenvolgende eGFR-laboratoriumtesten met waarden ≥30 en 90 en ≤730 dagen uit elkaar. De indexdatum is de datum van de tweede eGFR-maatregel die voldoet aan de criteria voor fase 3 CKD
- Ten minste 12 maanden ononderbroken aanwezigheid in de database of registratie in de gegevens voorafgaand aan de eerste kwalificerende eGFR (voor gegevensbronnen met informatie over inschrijving)
- Leeftijd ≥18 jaar op indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Solide orgaantransplantatie vóór de studie-indexdatum
- Enig bewijs van gevorderde CKD (stadium 4, 5) op basis van CKD diagnostische codes of nierfunctievervangende therapie vóór de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stadium 3 patiënten met chronische nierziekte
Patiënten met twee opeenvolgende eGFR-metingen die stadium 3 CKD aangeven (≥30 en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van niet-gediagnosticeerde stadium 3 chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Vanaf 2015 beoordeeld gedurende de hele studie, tot maximaal 8 jaar
|
Niet-gediagnosticeerde CKD in stadium 3A-3B geïdentificeerd als iemand zonder contact met de gezondheidszorg met een diagnosecode voor CKD op enig moment vóór of tot zes maanden na de indexdatum (datum van tweede opeenvolgende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]-waarde die stadium 3 CKD aangeeft geregistreerd ten minste 90 dagen na de eerste abnormale eGFR-waarde), totaal en per kalenderjaar beoordeeld
|
Vanaf 2015 beoordeeld gedurende de hele studie, tot maximaal 8 jaar
|
|
Tijd tot CKD-diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de tweede abnormale eGFR-waarde tot de datum van CKD-diagnose of einde van de follow-up, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode, tot een maximum van 5 jaar
|
Tijd tot CKD-diagnose bij patiënten geen CKD-diagnosecode op enig moment voorafgaand aan laboratoriummetingen die stadium 3 CKD aangeven
|
Vanaf de tweede abnormale eGFR-waarde tot de datum van CKD-diagnose of einde van de follow-up, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode, tot een maximum van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het aandeel van de patiënten met comorbiditeit en andere kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf 2015 beoordeeld gedurende de hele studie, tot maximaal 8 jaar
|
Patiëntkenmerken beschrijven, waaronder demografische gegevens, klinische beoordelingen, familiegeschiedenis, procedures, laboratoriummetingen, behandelingspatronen en klinische geschiedenis (comorbiditeiten), gestratificeerd naar CKD-diagnosestatus
|
Vanaf 2015 beoordeeld gedurende de hele studie, tot maximaal 8 jaar
|
|
Percentage patiënten gecontroleerd op nierfunctie en complicaties
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 18 maanden
|
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 18 maanden
|
|
Percentage patiënten getest op CKD
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 6 maanden
|
- UACR-test
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voorgeschreven geselecteerde medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
|
Percentage patiënten gecontroleerd op hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
|
Percentage patiënten gecontroleerd op glykemische controle
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
- HbA1c-test bij patiënten met diabetes
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
|
Percentage patiënten dat nierfunctiemonitoring krijgt na start van angiotensine-receptorantagonist of angiotensine-converterend-enzymremmers
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
- Een poliklinische serumcreatininemeting
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR-meting, beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode tot het einde van de follow-up, tot maximaal 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nadelige nieraandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot de datum van een ongunstig nierresultaat, beoordeeld tijdens de studie tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot de datum van een ongunstig nierresultaat, beoordeeld tijdens de studie tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
|
CKD-progressie
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot de datum van CKD-progressie, beoordeeld tijdens het onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
Progressie naar CKD stadium 4 of hoger
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot de datum van CKD-progressie, beoordeeld tijdens het onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
|
Incidentie van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot de datum van een CV event, beoordeeld tijdens de studie tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR tot de datum van een CV event, beoordeeld tijdens de studie tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
|
Beschrijf het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de bijbehorende kosten
Tijdsspanne: Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR, beoordeeld tijdens de studie tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
Het gebruik van zorgbronnen en de kosten die gepaard gaan met niet-gediagnosticeerde CKD begrijpen
|
Vanaf zes maanden na de tweede abnormale eGFR, beoordeeld tijdens de studie tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D169AR00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .