REVEAL-CKD: prevalencia y consecuencias de la enfermedad renal crónica no diagnosticada (REVEAL-CKD)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
REVEAL-CKD: un estudio observacional multinacional retrospectivo para determinar la prevalencia y las consecuencias de la enfermedad renal crónica no diagnosticada
Este es un estudio retrospectivo, multinacional, no intervencionista, observacional.
Se llevará a cabo una serie de estudios de cohortes para evaluar la prevalencia de la ERC en estadio 3 no diagnosticada en cada región.
El estudio también evaluará el estado actual del manejo de la ERC en pacientes con ERC no diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo, multinacional y no intervencionista. El estudio no intenta probar ninguna hipótesis específica a priori; es solo descriptivo y recopilará datos en condiciones de atención médica de rutina. Se identificarán las bases de datos secundarias pertinentes y se realizará una serie de estudios de cohortes para evaluar la prevalencia de la ERC no diagnosticada. El estudio también evaluará el estado actual del manejo de la ERC en pacientes con ERC no diagnosticada.
Objetivos principales
- Estimar la prevalencia puntual de ERC en etapa 3 no diagnosticada (proporción de pacientes con mediciones de eGFR que indican ERC en etapa 3 sin el código de diagnóstico de ERC correspondiente antes o hasta seis meses después del segundo valor anormal de eGFR)
- Describir el tiempo hasta el diagnóstico de ERC en pacientes sin código de diagnóstico de ERC previo en la fecha índice (momento de la segunda eGFR calificada), en general y por características del paciente
Objetivos secundarios
- Evaluar las tendencias en la prevalencia (prevalencia puntual) de la ERC no diagnosticada por año calendario
- Describir las características iniciales entre aquellos con ERC no diagnosticada versus diagnosticada
- Evaluar las prácticas de control y control de la ERC (posterior a la fecha índice) en pacientes con ERC diagnosticada versus no diagnosticada
Objetivos exploratorios (pendiente de factibilidad)
- Describir el riesgo de resultados clínicos adversos seleccionados longitudinalmente entre aquellos con ERC no diagnosticada versus diagnosticada
- Describir HCRU asociado con ERC no diagnosticada versus diagnosticada
- Evaluar la asociación entre el momento del diagnóstico de ERC y el riesgo de resultados clínicos adversos seleccionados y HCRU en pacientes sin código de diagnóstico de ERC antes de la fecha índice
- Describir los costos de atención médica asociados con la ERC no diagnosticada versus la ERC diagnosticada
Para pacientes con ERC con eGFR 25-75 mL/min/1.73m2 y cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) 200 - 5000 mg/g (población similar al ensayo DAPA-CKD):
- Estimar la prevalencia puntual de ERC no diagnosticada
- Describir el riesgo de resultados clínicos adversos seleccionados longitudinalmente entre aquellos con ERC no diagnosticada
- Describa la HCRU y los costos asociados con la ERC no diagnosticada
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1006361
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60549
- Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2040
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3G2
- Research Site
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Madrid, España, 28037
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Research Site
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92641
- Research Site
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Milan, Italia, 20124
- Research Site
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Kyoto, Japón, 604-0086
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E14 4PU
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥18 años con dos mediciones consecutivas de eGFR que indiquen ERC en etapa 3 (≥30 y
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos pruebas de laboratorio de eGFR consecutivas con valores ≥30 y 90 y ≤730 días de diferencia. La fecha índice es la fecha de la segunda medida de eGFR que cumple los criterios para la etapa 3 de la ERC
- Al menos 12 meses de presencia continua en la base de datos o registro en los datos antes de la primera eGFR calificada (para fuentes de datos con información sobre inscripción)
- Edad ≥18 años en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órgano sólido antes de la fecha índice del estudio
- Cualquier evidencia de ERC avanzada (etapa 4, 5) basada en códigos de diagnóstico de ERC o terapia de reemplazo renal antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3
Pacientes con dos mediciones consecutivas de eGFR que indiquen ERC en etapa 3 (≥30 y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3 no diagnosticada
Periodo de tiempo: A partir de 2015 evaluado a lo largo del estudio, hasta un máximo de 8 años
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ERC en estadio 3A-3B no diagnosticada identificada como sin contacto médico con un código de diagnóstico para ERC en cualquier momento antes o hasta seis meses después de la fecha índice (fecha del segundo valor consecutivo de tasa de filtración glomerular [eGFR] estimada que indica ERC en estadio 3 registrada al menos 90 días después del primer valor anormal de eGFR), evaluado en general y por año calendario
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A partir de 2015 evaluado a lo largo del estudio, hasta un máximo de 8 años
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Tiempo hasta el diagnóstico de ERC
Periodo de tiempo: Desde el segundo valor anormal de FGe hasta la fecha de diagnóstico de ERC o fin de seguimiento, evaluado a lo largo del período de estudio, hasta un máximo de 5 años
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Tiempo hasta el diagnóstico de ERC en pacientes sin código de diagnóstico de ERC en cualquier momento antes de las mediciones de laboratorio que indican ERC en etapa 3
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Desde el segundo valor anormal de FGe hasta la fecha de diagnóstico de ERC o fin de seguimiento, evaluado a lo largo del período de estudio, hasta un máximo de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la proporción de comorbilidades de los pacientes y otras características de los pacientes
Periodo de tiempo: A partir de 2015 evaluado a lo largo del estudio, hasta un máximo de 8 años
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Describir las características del paciente, incluidos datos demográficos, evaluaciones clínicas, antecedentes familiares, procedimientos, mediciones de laboratorio, patrones de tratamiento e historial clínico (comorbilidades) estratificados por estado de diagnóstico de ERC
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A partir de 2015 evaluado a lo largo del estudio, hasta un máximo de 8 años
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Proporción de pacientes monitoreados por función renal y complicaciones
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 18 meses
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Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 18 meses
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Proporción de pacientes evaluados para ERC
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 6 meses
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- Prueba UACR
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Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les recetaron medicamentos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Proporción de pacientes monitoreados por presión arterial alta
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Proporción de pacientes monitoreados para control glucémico
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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- Prueba de HbA1c en pacientes con diabetes
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Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Proporción de pacientes que reciben monitorización de la función renal después del inicio de un bloqueador del receptor de angiotensina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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- Una medición de creatinina sérica ambulatoria
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Desde seis meses después de la segunda medición anormal de eGFR, evaluada a lo largo del período de estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos renales adversos
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda eGFR anormal hasta la fecha de un resultado renal adverso, evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Desde seis meses después de la segunda eGFR anormal hasta la fecha de un resultado renal adverso, evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde los seis meses después de la segunda TFGe anormal hasta la muerte por cualquier causa, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Mortalidad por cualquier causa
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Desde los seis meses después de la segunda TFGe anormal hasta la muerte por cualquier causa, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda eGFR anormal hasta la fecha de progresión de la ERC, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Progresión a ERC estadio 4 o superior
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Desde seis meses después de la segunda eGFR anormal hasta la fecha de progresión de la ERC, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Incidencia de eventos cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda TFGe anormal hasta la fecha de un evento CV, evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Desde seis meses después de la segunda TFGe anormal hasta la fecha de un evento CV, evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Describir la utilización de los recursos de atención médica y los costos asociados.
Periodo de tiempo: Desde seis meses después de la segunda eGFR anormal, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Comprender el uso de recursos de atención médica y el costo asociado con la ERC no diagnosticada
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Desde seis meses después de la segunda eGFR anormal, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- D169AR00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .