REVEAL-CKD: Prævalens og konsekvenser af udiagnosticeret kronisk nyresygdom (REVEAL-CKD)
29. april 2024 opdateret af: AstraZeneca
REVEAL-CKD: En retrospektiv, multinational observationel undersøgelse for at bestemme prævalensen og konsekvenserne af udiagnosticeret kronisk nyresygdom
Dette er en retrospektiv, multinational, ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
En række kohorteundersøgelser vil blive udført for at vurdere prævalensen af udiagnosticeret stadium 3 CKD i hver region.
Undersøgelsen vil også vurdere den nuværende tilstand af CKD-behandling hos patienter med udiagnosticeret CKD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv, multinational, ikke-interventionel observationsundersøgelse. Undersøgelsen forsøger ikke at teste nogen specifik a priori hypotese; den er kun beskrivende og vil indsamle data under betingelser for rutinemæssig medicinsk behandling. Relevante sekundære databaser vil blive identificeret, og en række kohorteundersøgelser vil blive udført for at vurdere forekomsten af udiagnosticeret CKD. Undersøgelsen vil også vurdere den nuværende tilstand af CKD-behandling hos patienter med udiagnosticeret CKD.
Primære mål
- Estimer punktprævalensen af udiagnosticeret stadium 3 CKD (andel af patienter med eGFR-målinger, der indikerer stadium 3 CKD uden tilsvarende CKD-diagnostisk kode enten før eller op til seks måneder efter den anden unormale eGFR-værdi)
- Beskriv tiden til CKD-diagnose hos patienter uden tidligere CKD-diagnosekode på indeksdato (tidspunkt for anden kvalificerende eGFR), samlet og efter patientkarakteristika
Sekundære mål
- Vurder tendenser i prævalensen (punktprævalens) af udiagnosticeret CKD efter kalenderår
- Beskriv baseline karakteristika blandt dem med udiagnosticeret versus diagnosticeret CKD
- Vurder CKD-håndtering og overvågningspraksis (efter indeksdato) hos patienter med diagnosticeret versus udiagnosticeret CKD
Udforskende mål (afventer gennemførlighed)
- Beskriv risikoen for udvalgte uønskede kliniske resultater i længderetningen blandt dem med udiagnosticeret versus diagnosticeret CKD
- Beskriv HCRU forbundet med udiagnosticeret versus diagnosticeret CKD
- Vurder sammenhængen mellem tidspunktet for CKD-diagnosen og risikoen for udvalgte uønskede kliniske resultater og HCRU hos patienter uden CKD-diagnosekode før indeksdatoen
- Beskriv sundhedsomkostninger forbundet med udiagnosticeret versus diagnosticeret CKD
Til CKD-patienter med eGFR 25-75 mL/min/1,73m2 og urin albumin kreatinin ratio (UACR) 200 - 5000 mg/g (DAPA-CKD forsøgslignende population):
- Estimer punktprævalensen af udiagnosticeret CKD
- Beskriv risikoen for udvalgte uønskede kliniske resultater i længderetningen blandt dem med udiagnosticeret CKD
- Beskriv HCRU og omkostninger forbundet med udiagnosticeret CKD
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1006361
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2040
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E14 4PU
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92641
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20124
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 604-0086
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28037
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60549
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥18 år med to på hinanden følgende eGFR-målinger, der indikerer stadium 3 CKD (≥30 og
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to på hinanden følgende eGFR-laboratorietests med værdier ≥30 og 90 og ≤730 dages mellemrum. Indeksdatoen er datoen for den anden eGFR-foranstaltning, der opfylder kriterierne for stadium 3 CKD
- Mindst 12 måneders kontinuerlig tilstedeværelse i databasen eller registrering i dataene forud for den første kvalificerende eGFR (for datakilder med oplysninger om tilmelding)
- Alder ≥18 år på indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Solid organtransplantation før undersøgelsens indeksdato
- Ethvert tegn på fremskreden CKD (stadie 4, 5) baseret på CKD diagnostiske koder eller nyreudskiftningsterapi før indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stadie 3 patienter med kronisk nyresygdom
Patienter med to på hinanden følgende eGFR-målinger, der indikerer stadium 3 CKD (≥30 og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af udiagnosticeret stadium 3 kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Fra 2015 vurderet gennem hele undersøgelsen, op til maksimalt 8 år
|
Udiagnosticeret stadium 3A-3B CKD identificeret som ikke at have noget sundhedsfagligt møde med en diagnosekode for CKD noget tidspunkt før eller op til seks måneder efter indeksdato (dato for anden på hinanden følgende estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] værdi, der indikerer stadium 3 CKD registreret mindst 90 dage efter den første unormale eGFR-værdi), vurderet samlet og efter kalenderår
|
Fra 2015 vurderet gennem hele undersøgelsen, op til maksimalt 8 år
|
|
Tid til CKD-diagnose
Tidsramme: Fra den anden unormale eGFR-værdi indtil datoen for CKD-diagnose eller afslutningen af opfølgningen, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden, op til maksimalt 5 år
|
Tid til CKD-diagnose hos patienter ingen CKD-diagnosekode på noget tidspunkt før laboratoriemålinger, der indikerer stadium 3 CKD
|
Fra den anden unormale eGFR-værdi indtil datoen for CKD-diagnose eller afslutningen af opfølgningen, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden, op til maksimalt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv andelen af patienters komorbiditet og andre patientkarakteristika
Tidsramme: Fra 2015 vurderet gennem hele undersøgelsen, op til maksimalt 8 år
|
Beskriv patientkarakteristika, herunder demografi, kliniske vurderinger, familiehistorie, procedurer, laboratoriemålinger, behandlingsmønstre og klinisk historie (komorbiditeter) stratificeret efter CKD-diagnosestatus
|
Fra 2015 vurderet gennem hele undersøgelsen, op til maksimalt 8 år
|
|
Andel af patienter overvåget for nyrefunktion og komplikationer
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 18 måneder
|
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 18 måneder
|
|
Andel af patienter testet for CKD
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil afslutningen af opfølgningen, op til maksimalt 6 måneder
|
- UACR test
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil afslutningen af opfølgningen, op til maksimalt 6 måneder
|
|
Andel af patienter ordineret udvalgte lægemidler
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Andel af patienter overvåget for højt blodtryk
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Andel af patienter overvåget for glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
- HbA1c-test hos patienter med diabetes
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Andel af patienter, der modtager nyrefunktionsmonitorering efter initiering af angiotensinreceptorblokker eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
- En ambulant serumkreatininmåling
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR-måling, vurderet gennem hele undersøgelsesperioden indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede nyrehændelser
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil datoen for et uønsket nyreudfald, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil datoen for et uønsket nyreudfald, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
CKD progression
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil datoen for CKD-progression, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
Progression til CKD stadium 4 eller højere
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil datoen for CKD-progression, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Forekomst af kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil datoen for en CV-hændelse, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR indtil datoen for en CV-hændelse, vurderet gennem hele undersøgelsen indtil opfølgningsslut, op til maksimalt 5 år
|
|
Beskriv sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og tilhørende omkostninger
Tidsramme: Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR, vurderet gennem hele undersøgelsen, indtil opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 5 år
|
At forstå brugen af sundhedsressourcer og omkostninger forbundet med udiagnosticeret CKD
|
Fra seks måneder efter den anden unormale eGFR, vurderet gennem hele undersøgelsen, indtil opfølgningen afsluttes, op til maksimalt 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navdeep Tangri, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D169AR00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)