駆出率と肥満が保存された心不全の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究（SUMMIT） (SUMMIT)
2025年8月15日 更新者：Eli Lilly and Company
駆出率と肥満が維持された心不全患者におけるチルゼパチドとプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験 (SUMMIT)
この研究の主な目的は、左室駆出率と肥満が維持されている心不全の参加者における Tirzepatide (LY3298176) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究は、最後の参加者が無作為化されてから約 52 週まで続きます。
個人の参加の最大期間は 120 週間と推定され、研究登録期間によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Covina、California、アメリカ、91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego - La Jolla
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute
-
-
Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Infinite Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Caridovascular Research
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- East Coast Institute for Research - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Heart Clinical Research
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Grace Research - Bossier
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- The Heart Clinic - Hammond
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Grace Research - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Bay Region
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- The Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
- Saratoga Cardiology Associates
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital Research
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Rama Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Hillsboro Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Apex Research Foundation
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- DiscoveResearch
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Fundacion Respirar
-
Corrientes、アルゼンチン、3400
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
-
Córdoba、アルゼンチン、X5002HWE
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
-
Formosa、アルゼンチン、3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
-
Salta、アルゼンチン、4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Luis、アルゼンチン、5700
- Instituto Cardiovascular San Luis
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Air、アルゼンチン、C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon、HaDarom、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva、HaMerkaz、イスラエル
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、HaMerkaz、イスラエル、5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot、HaMerkaz、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Hadera、HaTsafon、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa、HaTsafon、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya、HaTsafon、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
New Delhi、Delhi、インド、110062
- Batra Hospital and Medical Research Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurugramam、Haryana、インド、122018
- Medanta the Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Goiás
-
Goiania、Goiás、ブラジル、74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430-000
- Hospital Angelina Caron
-
-
Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13092133
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル、14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00956
- Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Hospital Cardiologica Aguescalientes
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro、メキシコ、76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Coahuila
-
Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
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Ivanovskaya Oblast'
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Ivanovo、Ivanovskaya Oblast'、ロシア連邦、153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
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Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、125993
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan、Ryazanskaya Oblast'、ロシア連邦、390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、199226
- Astarta Clinic
-
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Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、ロシア連邦、426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
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-
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung City、Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -安定した心不全（NYHAクラスII-IV）と診断され、左心室駆出率（LVEF）≥50％
- -心房細動（AF）のない参加者の場合はNT-proBNP（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド）> 200 pg / ml、またはAFのある参加者の場合は> 600ピコグラム/ミリリットル（pg / ml）、構造的心疾患（左心房拡大）または左心室充満圧の上昇
- -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）<70ミリリットル（ml）/分（分）/1.73m²、またはスクリーニングから12か月以内のHF代償不全、
- -スクリーニングから4週間以内の心不全薬の安定した用量
- 体格指数 (BMI) ≥30 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- 6MWD 100-425m
- KCCQ CSS ≤80
除外基準:
- -スクリーニングの過去90日以内に主要な心血管イベントがあった
- -スクリーニングの4週間以内に急性非代償性心不全を起こしたことがある
- -肺動脈高血圧症（PAH）、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、貧血、甲状腺疾患、筋骨格疾患または整形外科的状態などの心臓以外の機能障害の原因がある
- 心臓アミロイドーシス、心蓄積症、心筋症、重度の心臓弁膜症の存在
- HbA1c ≥9.5% またはコントロール不良の糖尿病
- 増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑症の病歴
- 膵炎の病歴がある
- eGFR <15 mL/分/1.73 m²またはスクリーニング時に透析を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド
参加者は、2.5ミリグラム（mg）チルゼパチドの開始用量を皮下（sc）に1回（qw）投与し、4週間ごとに2.5 mgでエスカレートして最大15 mg QWまたは最大許容量（MTD）を参加者（5 mg QWまたは10 mg QW）に許容しました。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SC QWを投与したプラセボを受け取りました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンザスシティのベースラインからの変化心筋症アンケート（KCCQ）臨床要約スコア（CSS）
時間枠：ベースライン、52週目
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KCCQは、次の7つのドメインに対する「過去2週間にわたって」心不全の影響を評価する23項目の参加者の自己管理アンケートです。
23個の個別のアイテムのそれぞれは、さまざまな長さのリッカートスケール（5、6、または7点スケール）で回答されます。 KCCQ-CSSには、KCCQの症状と身体的制限ドメインが含まれます。 スコアは、関連する個々のアイテムを平均化し、スコアを0〜100の範囲に変換することで取得されます。 スコアが高いほど、健康状態が向上します。 最小二乗（LS）の平均は、スクリーニング + T2DMステータス +ベースラインBMIグループ（<35、> = 35 kg/m2） +治療（四方のタイプIII合計） +ベースラインBMIグループ（<35、> = 35 kg/m2）以内にベースライン + HF代償不全のANCOVAモデルを使用して決定されました。 |
ベースライン、52週目
|
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心不全の複合エンドポイント（HF）の結果の最初の発生
時間枠：最大160週間のベースライン
|
臨床エンドポイント委員会は、CV転帰の発生を確認したことがここで報告されました。 HFの結果は、心血管死とHFイベントで構成されていました。 HFイベントは、HFに関連する臨床症状または兆候の悪化として定義されました。これは、参加者にとって意味があり、次の1つ以上を特徴とする治療の強化が必要です。
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最大160週間のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の徒歩距離（6MWD）で測定された運動容量のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、52週目
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参加者は、6分間のウォークテスト（6MWT）を使用して運動能力評価を実施し、カバーされた距離（6MWD）をメートルで評価しました。 6MWTは、少なくとも30メートルの長さ30メートルのまっすぐな平らな硬い表面で屋内で演奏されました。 距離が長くなると、身体能力が向上しました。 LS平均は、スクリーニング + T2DMステータス +ベースラインBMIグループ（<35、> = 35 kg/m2） +治療（四角のタイプIII合計） +ベースラインBMIグループ（<35、> = 35 kg/m2）以内に、ベースライン + HFの代償不全を備えたANCOVAモデルを使用して決定されました。 |
ベースライン、52週目
|
|
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
|
体重の変化率が報告されました。
LS平均は、スクリーニング + T2DMステータス +ベースラインBMIグループ（<35、> = 35 kg/m2） +治療（正方形のタイプIII合計）以内に12か月以内にベースライン + HFの代償不全を備えたANCOVAモデルを使用して決定されました。
|
ベースライン、52週目
|
|
高感度C反応性タンパク質（HSCRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
|
HSCRPのベースラインからの変化率が報告されました。
LS平均は、log（実際の測定/ベースライン）= log（ベースライン） + hfの抑制を使用して、スクリーニング + T2DMステータス +ベースラインBMIグループ（<35、> = 35 kg/m2） +処理（四方のタイプIII合計）をバリマーとして使用して決定されました。
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ベースライン、52週目
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階層複合エンドポイントの勝率
時間枠：最大160週間のベースライン
|
階層型複合エンドポイントには、死亡までの時間、HFイベントの数、最初のHFイベントまでの時間、KCCQ-CSS、6MWDが含まれます。 勝者は、次の順序で各ペアワイズ比較で決定されました。
報告されたユニットは、研究の層別因子間でこのような階層的比較を実行することから、各治療グループの「勝ち」の合計パーセントです。 |
最大160週間のベースライン
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ニューヨークハート協会（NYHA）クラスの変化の参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目のNYHAクラスの変更を受けた参加者の割合が報告されました。
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52週目
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死亡までの時間がある参加者の数
時間枠：最大160週間のベースライン
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すべての原因による死亡は、あらゆる原因による死です。
すべての原因死亡率までの参加者の数が提示されます。
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最大160週間のベースライン
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HFイベントの最初の発生までの時間がある参加者の数
時間枠：最大160週間のベースライン
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HFイベントの最初の発生までの時間がある参加者の数が報告されています。
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最大160週間のベースライン
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HFイベントの数と全死因
時間枠：最大160週間のベースライン。
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HFイベントの数と全原因死が報告されています。
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最大160週間のベースライン。
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再発HFイベントの数
時間枠：最大160週間のベースライン。
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再発HFイベントの数が報告されました。
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最大160週間のベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17757 (REB)
- I8F-MC-GPID (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州 (EU) で研究された適応症の最初の出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。