Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a obezitou (SUMMIT) (SUMMIT)

15. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost tirzepatidu versus placebo u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a obezitou (SUMMIT)

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Tirzepatidu (LY3298176) u účastníků se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude pokračovat přibližně 52 týdnů po randomizaci posledního účastníka. Maximální délka účasti jednotlivce se odhaduje na 120 týdnů a bude záviset na délce zápisu do studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentina, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indie, 122018
        • Medanta The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals
  • Izrael
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Ruská Federace
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ruská Federace, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Ruská Federace, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ruská Federace, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu stabilního srdečního selhání (NYHA třída II-IV) a ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Zvýšený NT-proBNP (N-terminální pro natriuretický peptid typu B) > 200 pg/ml pro účastníky bez fibrilace síní (AF) nebo >600 pikogramů/mililitr (pg/ml) pro účastníky s AF, strukturálním onemocněním srdce (vlevo zvětšení síní) nebo zvýšený plnící tlak levé komory
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <70 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 m² při screeningu nebo dekompenzaci HF během 12 měsíců od screeningu,
  • Stabilní dávka léků na srdeční selhání do 4 týdnů od screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste během posledních 90 dnů od screeningu velkou kardiovaskulární příhodu
  • Měli akutní dekompenzované srdeční selhání do 4 týdnů od screeningu
  • Mají nekardiální příčiny funkčního poškození, jako je plicní arteriální hypertenze (PAH), závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), anémie, onemocnění štítné žlázy, muskuloskeletální onemocnění nebo ortopedické stavy
  • Přítomnost srdeční amyloidózy, srdeční akumulační choroby, kardiomyopatie a těžkého onemocnění chlopní
  • HbA1c ≥9,5 % nebo nekontrolovaný diabetes
  • Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie nebo diabetické makulopatie
  • Máte v anamnéze pankreatitidu
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² nebo vyžadující dialýzu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostávali počáteční dávku 2,5 miligramů (MG) tirzepatidu podávanou subkutánně (SC) jednou týdně (QW) a eskalovali 2,5 mg každé 4 týdny na maximálně 15 mg QW nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) tolerovanou účastníkem (5 mg QW nebo 10 mg).
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi SC QW spravovanou placebem.
Jiný: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) Klinické souhrnné skóre (CSS)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů

KCCQ je 23-bodová, účastníka samo-podávání dotazníku, který hodnotí dopady srdečního selhání „za poslední 2 týdny“ na následujících 7 doménách:

  • Fyzické omezení (6)
  • Stabilita symptomů (1)
  • Frekvence symptomů (4)
  • Zátěž symptomů (3)
  • Sebeúčinnost (2)
  • Kvalita života (3)
  • Sociální omezení (4)

Každá z 23 jednotlivých položek je zodpovězena na Likertových stupnicích různých délek (5, 6 nebo 7-bodové stupnice).

KCCQ-CSS zahrnuje příznaky a domény fyzického omezení KCCQ. Skóre se získává průměrováním přidružených jednotlivých položek a transformací skóre na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.

Průměr nejmenšího čtverce (LS) byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s dekompenzací základní linie + HF do 12 měsíců po screeningu + stav T2DM + základní linie BMI (<35,> = 35 kg/m2) + ošetření (součet čtverců typu III).
Základní linie, 52 týdnů
První výskyt výsledků složeného koncového bodu srdečního selhání (HF)
Časové okno: Výchozí hodnota až 160 týdnů

Zde byly hlášeny výbory klinického koncového bodu potvrzeny výskyty výsledků CV. Výsledky HF sestávaly z kardiovaskulární smrti a událostí HF.

Události HF byly definovány jako zhoršující se klinické příznaky nebo příznaky související s HF, které jsou pro účastníka smysluplné a vyžadují intenzifikaci léčby charakterizované 1 nebo více z následujících:

  • hospitalizace pro srdeční selhání bez ohledu na doručení trvání nebo léčby
  • Použití intravenózního léčiva, obvykle intravenózní diuretikum, ale může zahrnovat intravenózní vazodilatátory nebo pozitivní inotropní léky nebo
  • Zvětšení nebo zvýšení perorální diuretické terapie.
Výchozí hodnota až 160 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cvičební kapacitě měřeno 6minutovou vzdáleností pro chůze (6MWD)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů

Účastníci provedli hodnocení cvičební kapacity pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) a pokrytá vzdálenost (6MWD) byla hodnocena v metrech. 6MWT byl prováděn uvnitř na rovném, plochém, tvrdém povrchu, který má délku nejméně 30 metrů. Větší vzdálenost procházela lepší fyzickou kapacitou.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s výchozím + HF dekompenzací do 12 měsíců od screeningu + stav T2DM + základní skupinu BMI (<35,> = 35 kg/m2) + ošetření (součet čtverců typu III).
Základní linie, 52 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Byla hlášena procento změny tělesné hmotnosti. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s výchozím + HF dekompenzací do 12 měsíců od screeningu + stav T2DM + základní skupinu BMI (<35,> = 35 kg/m2) + ošetření (součet čtverců typu III).
Základní linie, 52 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Byla hlášena procento změny z výchozí hodnoty v HSCRP. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s logem (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + dekompenzace HF do 12 měsíců po screeningu + stav T2DM + základní skupina BMI (<35,> = 35 kg/m2) + ošetření (typ III součet čtverců).
Základní linie, 52 týdnů
Vyhrajte procento hierarchického složeného koncového bodu
Časové okno: Výchozí hodnota až 160 týdnů

Hierarchický koncový bod kompozitu zahrnoval čas do smrti všech příčin, počet událostí HF, čas do prvních událostí HF, KCCQ-CSS, 6MWD.

Vítěz byl stanoven v každém párově moudrém srovnání v následujícím pořadí:

  • Zpožděný první výskyt smrti všech příčin
  • Pokud dvojice nelze rozlišit na základě smrti, vítěz má méně HF událostí
  • Pokud dvojice nelze rozlišit podle počtu událostí HF, vítěz zpožďuje čas na výskyt první události HF
  • Pokud dvojice stále nelze diferencovat, má vítěz příznivější kategorii pro změnu od základní linie v 6MWD
  • Pokud dvojice stále nelze diferencovat, má vítěz výhodnější kategorii pro změnu od výchozí hodnoty v KCCQ-CSS
  • Jinak bude pár zaznamenán jako svázaný.

Hlášená jednotka je celkem procento „výher“ pro každou léčenou skupinu provedení takového hierarchického srovnání mezi faktory stratifikace ve studii.
Výchozí hodnota až 160 týdnů
Procento účastníků se změnou třídy New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Týden 52
Bylo hlášeno procento účastníků se změnou třídy NYHA v 52. týdnu.
Týden 52
Počet účastníků s časem do smrti všeho příčiny
Časové okno: Výchozí hodnota až 160 týdnů
Úmrtnost na všechny příčiny je smrt z důvodu jakékoli příčiny. Je prezentován počet účastníků s časem do úmrtnosti na všechny příčiny.
Výchozí hodnota až 160 týdnů
Počet účastníků s časem do prvního výskytu událostí HF
Časové okno: Výchozí hodnota až 160 týdnů
Je hlášeno počet účastníků s časem do prvního výskytu událostí HF.
Výchozí hodnota až 160 týdnů
Počet událostí HF a smrt všeho příčiny
Časové okno: Základní linie až 160 týdnů.
Počet událostí HF a smrti všech příčin je hlášen.
Základní linie až 160 týdnů.
Počet opakujících se událostí HF
Časové okno: Základní linie až 160 týdnů.
Byl hlášen počet opakujících se událostí HF.
Základní linie až 160 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropě (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit