Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med hjertesvikt med bevart utkastningsfraksjon og fedme (SUMMIT) (SUMMIT)

15. august 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tirzepatid versus placebo hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og fedme (SUMMIT)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil fortsette til ca. 52 uker etter at siste deltaker er randomisert. Maksimal varighet for en persons deltakelse er estimert til å være 120 uker og vil avhenge av varigheten av studieopptaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentina, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Den russiske føderasjonen
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, India, 122018
        • Medanta the Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals
  • Israel
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose stabil hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  • Forhøyet NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) > 200 pg/ml for deltakere uten atrieflimmer (AF), eller >600 pikogram/milliliter (pg/ml) for deltakere med AF, strukturell hjertesykdom (venstre) atrieforstørrelse) eller forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <70 milliliter (ml)/minutt (min)/1,73m² ved screening, eller HF-dekompensasjon innen 12 måneder etter screening,
  • Stabil dose hjertesviktmedisiner innen 4 uker etter screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilo per meter i kvadrat (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 90 dagene etter screening
  • Har hatt akutt dekompensert hjertesvikt innen 4 uker etter screening
  • Har ikke-kardiale årsaker til funksjonssvikt som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), anemi, skjoldbruskkjertelsykdom, muskel- og skjelettsykdom eller ortopediske tilstander
  • Tilstedeværelse av hjerteamyloidose, hjerteakkumulasjonssykdom, kardiomyopati og alvorlig hjerteklaffsykdom
  • HbA1c ≥9,5 % eller ukontrollert diabetes
  • Historie med proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati
  • Har en historie med pankreatitt
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² eller krever dialyse ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne fikk en startdose på 2,5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW) og eskalerte med 2,5 mg hver fjerde uke til maksimalt 15 mg QW eller maksimal tolerert dose (MTD) tolerert av deltakeren (5 mg QW eller 10 mg QW).
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert SC QW.
Annen: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tidsramme: Baseline, uke 52

KCCQ er et 23-element, deltaker selvadministrert spørreskjema som vurderer virkning av hjertesvikt "de siste 2 ukene" på følgende 7 domener:

  • Fysisk begrensning (6)
  • Symptomstabilitet (1)
  • Symptomfrekvens (4)
  • Symptom byrde (3)
  • Egeneffektivitet (2)
  • Livskvalitet (3)
  • Sosial begrensning (4)

Hver av de 23 individuelle elementene blir besvart på Likert-skalaer med varierende lengder (5, 6 eller 7-punkts skalaer).

KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrensningsdomener til KCCQ. Poeng oppnås ved å gjennomsnittliggjøre de tilhørende individuelle elementene og transformere poengsummen til et område på 0 til 100. Høyere score indikerer bedre helsetilstand.

Minst kvadrat (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA -modell med baseline + HF -dekompensasjon innen 12 måneder etter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler.
Baseline, uke 52
Første forekomst av det sammensatte endepunktet for hjertesvikt (HF) utfall
Tidsramme: Baseline opp til 160 uker

Klinisk endepunktskomite bekreftet forekomster av CV -utfall ble rapportert her. HF -utfall besto av kardiovaskulær død og HF -hendelser.

HF -hendelsene ble definert som forverrede kliniske symptomer eller tegn relatert til HF, som er meningsfulle for deltakeren og krever intensivering av behandlingen karakterisert av 1 eller mer av følgende:

  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt uavhengig av mottatt varighet eller behandling
  • Bruk av intravenøst medikament, vanligvis et intravenøst vanndrivende middel, men kan omfatte intravenøs vasodilatorer eller positive inotropiske medisiner, eller
  • forstørrelse eller økning i oral vanndrivende terapi.
Baseline opp til 160 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uke 52

Deltakerne utførte en vurderingskapasitetsvurdering ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) og avstanden dekket (6MWD) ble vurdert i meter. 6MWT ble utført innendørs på en rett, flat, hard overflate som er minst 30 meter i lengde. Den større avstanden gikk betydde bedre fysisk kapasitet.

LS -gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av ANCOVA -modell med baseline + HF -dekompensasjon innen 12 måneder etter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum av firkanter) som variabler.
Baseline, uke 52
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 52
Prosent endring i kroppsvekt ble rapportert. LS -gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av ANCOVA -modell med baseline + HF -dekompensasjon innen 12 måneder etter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum av firkanter) som variabler.
Baseline, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i HSCRP ble rapportert. LS -gjennomsnittet ble bestemt ved bruk av ANCOVA -modellen med log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + HF -dekompensasjon innen 12 måneder etter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum av torg) som variabler.
Baseline, uke 52
Vinnprosent av det hierarkiske sammensatte endepunktet
Tidsramme: Baseline opp til 160 uker

Hierarkisk sammensatt endepunkt inkluderte tid til dødsfall, antall HF-hendelser, tid til første HF-hendelser, KCCQ-CSS, 6MWD.

Vinneren ble bestemt i hver parvis sammenligning i følgende rekkefølge:

  • En forsinket første forekomst av dødsfall av alle årsaker
  • Hvis paret ikke kan differensieres basert på døden, har vinneren færre HF -hendelser
  • Hvis paret ikke kan differensieres etter antall HF -arrangementer, har vinneren forsinket tid til forekomst av første HF -arrangement
  • Hvis paret fremdeles ikke kan differensieres, har vinneren en gunstigere kategori for endring fra baseline i 6MWD
  • Hvis paret fremdeles ikke kan differensieres, har vinneren en gunstigere kategori for endring fra baseline i KCCQ-CSS
  • Ellers blir paret spilt inn som bundet.

Rapportert enhet er den totale prosentandelen av "seire" for hver behandlingsgruppe fra å utføre en så hierarkisk sammenligning på tvers av stratifiseringsfaktorer i studien.
Baseline opp til 160 uker
Prosentandel av deltakerne med New York Heart Association (NYHA) klasseendring
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakerne med NYHA -klasseendring i uke 52 ble rapportert.
Uke 52
Antall deltakere med tid til dødsfall
Tidsramme: Baseline opp til 160 uker
Dødelighet av alle årsaker er død på grunn av enhver årsak. Antall deltakere med tid til dødelighet av alle årsaker presenteres.
Baseline opp til 160 uker
Antall deltakere med tid til første forekomst av HF -hendelser
Tidsramme: Baseline opp til 160 uker
Antall deltakere med tid til første forekomst av HF -hendelser rapporteres.
Baseline opp til 160 uker
Antall HF-hendelser og død med alle årsaker
Tidsramme: Baseline opp til 160 uker.
Antall HF-hendelser og dødsfall av alle årsaker rapporteres.
Baseline opp til 160 uker.
Antall tilbakevendende HF -hendelser
Tidsramme: Baseline opp til 160 uker.
Antall tilbakevendende HF -hendelser ble rapportert.
Baseline opp til 160 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og Europeisk (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere