Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e obesidade (SUMMIT) (SUMMIT)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, comparando a eficácia e segurança da tirzepatida versus placebo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e obesidade (SUMMIT)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo continuará até aproximadamente 52 semanas após o último participante ser randomizado.
A duração máxima da participação de um indivíduo é estimada em 120 semanas e dependerá da duração da inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
731
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
-
Córdoba, Argentina, X5002HWE
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
-
Formosa, Argentina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
-
Salta, Argentina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Luis, Argentina, 5700
- Instituto Cardiovascular San Luis
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
- Hospital Angelina Caron
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13092133
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego - La Jolla
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Caridovascular Research
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Research
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research - Bossier
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- The Heart Clinic - Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Grace Research - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Region
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- The Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Saratoga Cardiology Associates
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital Research
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Rama Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Apex Research Foundation
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federação Russa, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125993
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federação Russa, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 199226
- Astarta Clinic
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federação Russa, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Hadera, HaTsafon, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguescalientes
-
Aguascalientes, México, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, México, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00956
- Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Índia, 122018
- Medanta the Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de insuficiência cardíaca estável (classe II-IV da NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%
- NT-proBNP elevado (peptídeo natriurético N-terminal pro tipo B) > 200 pg/ml para participantes sem fibrilação atrial (FA), ou > 600 picograma/mililitro (pg/ml) para participantes com FA, doença cardíaca estrutural (Esquerda dilatação atrial) ou pressão de enchimento ventricular esquerdo elevada
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <70 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73m² na triagem, ou descompensação de IC dentro de 12 meses da triagem,
- Dose estável de medicamentos para insuficiência cardíaca dentro de 4 semanas após a triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- 6MWD 100-425m
- CSS KCCQ ≤80
Critério de exclusão:
- Tiveram um evento cardiovascular importante nos últimos 90 dias da triagem
- Tiveram insuficiência cardíaca descompensada aguda dentro de 4 semanas de triagem
- Têm causas não cardíacas de comprometimento funcional, como hipertensão arterial pulmonar (HAP), doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), anemia, doença da tireoide, doença musculoesquelética ou condições ortopédicas
- Presença de amiloidose cardíaca, doença de acúmulo cardíaco, cardiomiopatia e doença cardíaca valvular grave
- HbA1c ≥9,5% ou diabetes não controlada
- História de retinopatia diabética proliferativa ou maculopatia diabética
- Tem um histórico de pancreatite
- eGFR <15 mL/min/1,73 m² ou necessitando de diálise na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tirzepatide
Os participantes receberam uma dose inicial de 2,5 miligramas (mg) Tirzepatide administrada por subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) e escalada em 2,5 mg a cada 4 semanas para um máximo de 15 mg QW ou dose máxima tolerada (MTD) tolerava o participante (5 mg QW ou 10 MG qw).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado SC QW.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em relação à linha de base no Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) CLINICAL SUMPAR (CSS)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
O KCCQ é um questionário auto-administrado de 23 itens e participantes que avalia os impactos da insuficiência cardíaca "nas últimas 2 semanas" nos 7 domínios a seguir:
Cada um dos 23 itens individuais é respondido em escalas Likert de comprimentos variados (escalas de 5, 6 ou 7 pontos). O KCCQ-CSS inclui os domínios de sintomas e limitação física do KCCQ. As pontuações são obtidas na média dos itens individuais associados e transformando a pontuação em uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. A média de menor quadrado (LS) foi determinada usando o modelo ANCOVA com a descompensação basal + HF dentro de 12 meses após a triagem + status T2DM + grupo IMC de linha de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. |
Linha de base, semana 52
|
|
Primeira ocorrência do ponto final composto dos resultados da insuficiência cardíaca (HF)
Prazo: Linha de base até 160 semanas
|
O comitê de endpoint clínico confirmou as ocorrências de resultados do CV aqui. Os resultados da IC consistiam em morte cardiovascular e eventos de HF. Os eventos de IC foram definidos como agravando sintomas ou sinais clínicos relacionados à IC, que são significativos para o participante e requerem intensificação do tratamento caracterizado por 1 ou mais dos seguintes:
|
Linha de base até 160 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na capacidade de exercício, conforme medido a uma distância de 6 minutos de caminhada (6mWD)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
Os participantes realizaram uma avaliação da capacidade de exercício usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e a distância coberta (6MWD) foi avaliada em metros. O 6MWT foi realizado em ambientes fechados em uma superfície reta, plana e dura com pelo menos 30 metros de comprimento. A maior distância percorrida significava melhor capacidade física. A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com a descompensação da linha de base + HF dentro de 12 meses após a triagem + status do T2DM + grupo BMI da linha de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamento (soma tipo III dos quadrados) como variáveis. |
Linha de base, semana 52
|
|
Mudança percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A mudança percentual no peso corporal foi relatada.
A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com descompensação de linha de base + HF dentro de 12 meses após a triagem + status T2DM + grupo de IMC de linha de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamento (soma tipo III dos quadrados) como variáveis.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A mudança percentual da linha de base no HSCRP foi relatada.
A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com log (medição real/linha de base) = log (linha de base) + descompensação de HF dentro de 12 meses após a triagem + status T2DM + grupo de BMI da linha de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Porcentagem de vitória do terminal composto hierárquico
Prazo: Linha de base até 160 semanas
|
O endpoint composto hierárquico incluiu tempo para morte por todas as causas, número de eventos de HF, tempo para eventos de HF, KCCQ-CSS, 6mWD. O vencedor foi determinado em cada comparação parada na seguinte ordem:
A unidade relatada é a porcentagem total de "vitórias" para cada grupo de tratamento da realização de uma comparação hierárquica entre os fatores de estratificação no estudo. |
Linha de base até 160 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com a mudança de classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Semana 52
|
A porcentagem de participantes com mudança de classe da NYHA na semana 52 foi relatada.
|
Semana 52
|
|
Número de participantes com tempo até a morte por todas as causas
Prazo: Linha de base até 160 semanas
|
A mortalidade por todas as causas é a morte devido a qualquer causa.
São apresentados o número de participantes com o tempo para a mortalidade por todas as causas.
|
Linha de base até 160 semanas
|
|
Número de participantes com tempo até a primeira ocorrência de eventos de HF
Prazo: Linha de base até 160 semanas
|
O número de participantes com tempo até a primeira ocorrência de eventos de IC são relatados.
|
Linha de base até 160 semanas
|
|
Número de eventos de HF e morte por todas as causas
Prazo: Linha de base até 160 semanas.
|
Número de eventos de HF e morte por todas as causas são relatadas.
|
Linha de base até 160 semanas.
|
|
Número de eventos de HF recorrentes
Prazo: Linha de base até 160 semanas.
|
Número de eventos recorrentes de HF foram relatados.
|
Linha de base até 160 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17757 (REB)
- I8F-MC-GPID (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na Europa (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .