Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie en obesitas (SUMMIT) (SUMMIT)

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide versus placebo worden vergeleken bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en obesitas (SUMMIT)

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met hartfalen met behouden ejectiefractie en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal doorgaan tot ongeveer 52 weken nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd. De maximale duur van de deelname van een persoon wordt geschat op 120 weken en is afhankelijk van de duur van de studie-inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

731

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentinië, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentinië, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentinië, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentinië, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinië, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indië, 122018
        • Medanta the Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • AIG Hospitals
  • Israël
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Russische Federatie
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Federatie, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Russische Federatie, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Federatie, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van stabiel hartfalen (NYHA klasse II-IV) en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%
  • Verhoogd NT-proBNP (N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide) > 200 pg/ml voor deelnemers zonder boezemfibrilleren (AF), of > 600 picogram/milliliter (pg/ml) voor deelnemers met AF, structurele hartaandoening (links atriale vergroting) of verhoogde linkerventrikelvuldruk
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <70 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 m² bij screening, of HF-decompensatie binnen 12 maanden na screening,
  • Stabiele dosis medicijnen voor hartfalen binnen 4 weken na screening
  • Body mass index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Uitsluitingscriteria:

  • In de laatste 90 dagen na screening een ernstig cardiovasculair voorval hebben gehad
  • Binnen 4 weken na screening acuut gedecompenseerd hartfalen hebben gehad
  • Niet-cardiale oorzaken hebben van functionele beperkingen, zoals pulmonale arteriële hypertensie (PAH), ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), bloedarmoede, schildklierziekte, musculoskeletale ziekte of orthopedische aandoeningen
  • Aanwezigheid van cardiale amyloïdose, cardiale accumulatieziekte, cardiomyopathie en ernstige hartklepaandoening
  • HbA1c ≥9,5% of ongecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische maculopathie
  • Heb een voorgeschiedenis van pancreatitis
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² of dialyse vereist bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide
Deelnemers ontvingen een startdosis van 2,5 milligram (mg) tirzepatide toegediend subcutaan (SC) eenmaal wekelijks (QW) (QW) en om de 4 weken met 2,5 mg geëscaleerd tot een maximum van 15 mg QW of maximaal getolereerde dosis (MTD) verdragen door de deelnemer (5 mg QW of 10 mg QW).
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Placebo toegediend SC QW.
Ander: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De KCCQ is een 23-item, zelfbeheersde vragenlijst van deelnemers die de effecten van hartfalen "de afgelopen 2 weken" beoordeelt op de volgende 7 domeinen:

  • Fysieke beperking (6)
  • Symptoomstabiliteit (1)
  • Symptoomfrequentie (4)
  • Symptoomlast (3)
  • Zelfeffectiviteit (2)
  • Kwaliteit van leven (3)
  • Sociale beperking (4)

Elk van de 23 afzonderlijke items wordt beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes (schalen van 5, 6 of 7-punts).

KCCQ-CSS omvat het symptoom- en fysieke beperkingsdomeinen van de KCCQ. Scores worden verkregen door het gemiddelde te nemen van de bijbehorende individuele items en de score te transformeren naar een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.

Het minst vierkant (LS) gemiddelde werd bepaald met behulp van ANCOVA -model met basislijn + HF -decompensatie binnen 12 maanden na screening + T2DM -status + basislijn BMI -groep (<35,> = 35 kg/m2) + behandeling (type III som van vierkanten) als variabelen.
Basislijn, week 52
Eerste optreden van het samengestelde eindpunt van de resultaten van hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 160 weken

Clinical Endpoint Committe bevestigde hiervan gebeurtenissen van CV -resultaten. HF -resultaten bestonden uit cardiovasculaire dood- en HF -gebeurtenissen.

De HF -gebeurtenissen werden gedefinieerd als verslechterende klinische symptomen of tekenen gerelateerd aan HF, die zinvol zijn voor de deelnemer en een intensivering van de behandeling vereisen die door 1 of meer van de volgende worden gekenmerkt:

  • ziekenhuisopname voor hartfalen, ongeacht de ontvangen duur of behandeling
  • Gebruik van intraveneus medicijn, meestal een intraveneus diureticum, maar kan intraveneuze vaatverwijden of positieve inotrope geneesmiddelen omvatten
  • Vergroting of toename van orale diuretische therapie.
Basislijn tot 160 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in trainingscapaciteit zoals gemeten op 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Deelnemers voerden een trainingscapaciteitsbeoordeling uit met behulp van de 6-minuten walk-test (6MWT) en de gedekte afstand (6MWD) werd beoordeeld in meters. De 6MWT werd binnenshuis uitgevoerd op een recht, plat, hard oppervlak dat minimaal 30 meter lang is. De grotere afstand liep betekende een betere fysieke capaciteit.

LS -gemiddelde werd bepaald met behulp van ANCOVA -model met basislijn + HF -decompensatie binnen 12 maanden na screening + T2DM -status + Baseline BMI -groep (<35,> = 35 kg/m2) + behandeling (type III som van vierkanten) als variabelen.
Basislijn, week 52
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Percentage verandering in lichaamsgewicht werd gemeld. LS -gemiddelde werd bepaald met behulp van ANCOVA -model met basislijn + HF -decompensatie binnen 12 maanden na screening + T2DM -status + Baseline BMI -groep (<35,> = 35 kg/m2) + behandeling (type III som van vierkanten) als variabelen.
Basislijn, week 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in HSCRP werd gerapporteerd. LS -gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA -model met log (werkelijke meting/basislijn) = log (baseline) + HF -decompensatie binnen 12 maanden na screening + T2DM -status + basislijn BMI -groep (<35,> = 35 kg/m2) + behandeling (type III som van vierkanten) als variabelen.
Basislijn, week 52
Win percentage van het hiërarchische samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 160 weken

Hiërarchisch composiet eindpunt omvatte tijd tot overlijden van alle oorzaken, aantal HF-gebeurtenissen, tijd tot eerste HF-gebeurtenissen, KCCQ-CSS, 6MWD.

De winnaar werd in de volgende volgorde bepaald in elke paarsgewijze vergelijking:

  • Een vertraagde eerste optreden van de dood door alle oorzaken
  • Als het paar niet kan worden gedifferentieerd op basis van de dood, heeft de winnaar minder HF -evenementen
  • Als het paar niet kan worden onderscheiden door het aantal HF -evenementen, heeft de winnaar de tijd vertraagd tot het optreden van de eerste HF -gebeurtenis
  • Als het paar nog steeds niet kan worden gedifferentieerd, heeft de winnaar een gunstiger categorie voor verandering van de basislijn in 6MWD
  • Als het paar nog steeds niet kan worden gedifferentieerd, heeft de winnaar een gunstiger categorie voor verandering ten opzichte van de basislijn in KCCQ-CSS
  • Anders wordt het paar opgenomen als vastgebonden.

Gerapporteerde eenheid is het totale percentage "overwinningen" voor elke behandelingsgroep van het uitvoeren van een dergelijke hiërarchische vergelijking tussen stratificatiefactoren in de studie.
Basislijn tot 160 weken
Percentage van de deelnemers met New York Heart Association (NYHA) Klasse verandering
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met NYHA -klassenverandering in week 52 werd gemeld.
Week 52
Aantal deelnemers met de tijd tot overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 160 weken
Sterfte door alle oorzaken is de dood vanwege enige oorzaak. Aantal deelnemers met tijd tot sterfte door alle oorzaken wordt gepresenteerd.
Basislijn tot 160 weken
Aantal deelnemers met de tijd tot eerste optreden van HF -evenementen
Tijdsspanne: Basislijn tot 160 weken
Aantal deelnemers met tijd tot eerste optreden van HF -gebeurtenissen wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 160 weken
Aantal HF-gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 160 weken.
Aantal HF-gebeurtenissen en overlijden door alle oorzaken worden gerapporteerd.
Basislijn tot 160 weken.
Aantal terugkerende HF -evenementen
Tijdsspanne: Basislijn tot 160 weken.
Aantal terugkerende HF -gebeurtenissen werden gemeld.
Basislijn tot 160 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en Europa (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren