Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) hos deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og fedme (SUMMIT) (SUMMIT)

15. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tirzepatid versus placebo hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og fedme (SUMMIT)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil fortsætte indtil cirka 52 uger efter, at den sidste deltager er randomiseret. Den maksimale varighed af en persons deltagelse er estimeret til at være 120 uger og vil afhænge af varigheden af ​​studietilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentina, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Den Russiske Føderation
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indien, 122018
        • Medanta The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals
  • Israel
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose stabil hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Forhøjet NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) > 200 pg/ml for deltagere uden atrieflimren (AF) eller >600 picogram/milliliter (pg/ml) for deltagere med AF, strukturel hjertesygdom (venstre) atriel forstørrelse) eller forhøjet venstre ventrikelfyldningstryk
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <70 milliliter (ml)/minut (min)/1,73m² ved screening, eller HF-dekompensation inden for 12 måneder efter screening,
  • Stabil dosis af hjertesvigtsmedicin inden for 4 uger efter screening
  • Body mass index (BMI) ≥30 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 90 dage efter screening
  • Har haft akut dekompenseret hjertesvigt inden for 4 uger efter screening
  • Har ikke-hjerte årsager til funktionsnedsættelse såsom pulmonal arteriel hypertension (PAH), svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, muskuloskeletal sygdom eller ortopædiske tilstande
  • Tilstedeværelse af hjerteamyloidose, hjerteakkumuleringssygdom, kardiomyopati og svær hjerteklapsygdom
  • HbA1c ≥9,5 % eller ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati
  • Har en historie med pancreatitis
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² eller kræver dialyse ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne modtog en startdosis på 2,5 milligram (mg) tirzepatid indgivet subkutant (SC) en gang ugentligt (QW) og eskalerede med 2,5 mg hver 4. uge til maksimalt 15 mg QW eller maksimal tolereret dosis (MTD) tolereres af deltageren (5 mg QW eller 10 mg QW).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret SC QW.
Andet: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tidsramme: Baseline, uge 52

KCCQ er et 23-punkts, deltagerens selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningerne af hjertesvigt "i løbet af de sidste 2 uger" på de følgende 7 domæner:

  • Fysisk begrænsning (6)
  • Symptomstabilitet (1)
  • Symptomfrekvens (4)
  • Symptomsbyrde (3)
  • Selveffektivitet (2)
  • Livskvalitet (3)
  • Social begrænsning (4)

Hver af de 23 individuelle poster besvares på Likert-skalaer i forskellige længder (5, 6 eller 7-punkts skalaer).

KCCQ-CSS inkluderer symptomet og fysiske begrænsningsdomæner for KCCQ. Resultater opnås ved gennemsnit af de tilknyttede individuelle genstande og omdanne scoringen til et 0 til 100 interval. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus.

Mindst kvadrat (LS) gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + HF -dekompensation inden for 12 måneder efter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge 52
Første forekomst af det sammensatte slutpunkt for hjertesvigt (HF) resultater
Tidsramme: Baseline op til 160 uger

Klinisk slutpunktskomité bekræftede forekomster af CV -resultater blev rapporteret her. HF -resultater bestod af hjerte -kar -død og HF -begivenheder.

HF -begivenhederne blev defineret som forværring af kliniske symptomer eller tegn relateret til HF, som er meningsfulde for deltageren og kræver intensivering af behandling, der er kendetegnet ved 1 eller flere af følgende:

  • hospitalisering for hjertesvigt uanset modtaget varighed eller behandling
  • Brug af intravenøst lægemiddel, normalt et intravenøst vanddrivende middel, men kan omfatte intravenøse vasodilatorer eller positive inotropiske lægemidler, eller
  • Forøgelse eller stigning i oral diuretisk terapi.
Baseline op til 160 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træningskapacitet som målt ved 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uge 52

Deltagerne udførte en træningskapacitetsvurdering ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT), og den dækkede afstand (6MWD) blev vurderet i meter. 6MWT blev udført indendørs på en lige, flad, hård overflade, der er mindst 30 meter i længden. Den større afstand gik betød bedre fysisk kapacitet.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + HF -dekompensation inden for 12 måneder efter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge 52
Procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 52
Procent ændring i kropsvægt blev rapporteret. LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + HF -dekompensation inden for 12 måneder efter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge 52
Procentændring fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge 52
Procentændring fra baseline i HSCRP blev rapporteret. LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + HF -dekompensation inden for 12 måneder efter screening + T2DM -status + baseline BMI -gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge 52
Vind procentdel af det hierarkiske sammensatte endepunkt
Tidsramme: Baseline op til 160 uger

Hierarkisk sammensat endepunkt inkluderede tid til død af al årsag, antal HF-begivenheder, tid til første HF-begivenheder, KCCQ-CSS, 6MWD.

Vinderen blev bestemt i hver parvis sammenligning i følgende rækkefølge:

  • En forsinket første forekomst af død af al årsag
  • Hvis parret ikke kan differentieres baseret på død, har vinderen færre HF -begivenheder
  • Hvis parret ikke kan differentieres med antallet af HF -begivenheder, har vinderen forsinket tid til at forekomme første HF -begivenhed
  • Hvis parret stadig ikke kan differentieres, har vinderen en mere gunstig kategori til ændring fra baseline i 6MWD
  • Hvis parret stadig ikke kan differentieres, har vinderen en mere gunstig kategori til ændring fra baseline i KCCQ-CSS
  • Ellers optages parret som bundet.

Den rapporterede enhed er den samlede procentdel af "vinder" for hver behandlingsgruppe fra at udføre en sådan hierarkisk sammenligning på tværs af stratificeringsfaktorer i undersøgelsen.
Baseline op til 160 uger
Procentdel af deltagere med New York Heart Association (NYHA) -klasseændring
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med NYHA -klasse ændringer i uge 52 blev rapporteret.
Uge 52
Antal deltagere med tid til død af al årsagen
Tidsramme: Baseline op til 160 uger
Dødeligheden af al årsagen er død på grund af enhver årsag. Antal deltagere med tid til dødelighed af al årsagen præsenteres.
Baseline op til 160 uger
Antal deltagere med tid til første forekomst af HF -begivenheder
Tidsramme: Baseline op til 160 uger
Antal deltagere med tid til første forekomst af HF -begivenheder rapporteres.
Baseline op til 160 uger
Antal HF-begivenheder og dødsfald af al årsag
Tidsramme: Baseline op til 160 uger.
Antal HF-begivenheder og dødsfald af al årsag rapporteres.
Baseline op til 160 uger.
Antal tilbagevendende HF -begivenheder
Tidsramme: Baseline op til 160 uger.
Antal tilbagevendende HF -begivenheder blev rapporteret.
Baseline op til 160 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Europa (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner