Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и ожирением (SUMMIT) (SUMMIT)

15 августа 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности тирзепатида по сравнению с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и ожирением (SUMMIT)

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тирзепатида (LY3298176) у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет продолжаться примерно до 52 недель после рандомизации последнего участника. Максимальная продолжительность индивидуального участия оценивается в 120 недель и будет зависеть от продолжительности участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

731

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Аргентина, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Аргентина, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Аргентина, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Аргентина, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Израиль
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, HaMerkaz, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Индия, 122018
        • Medanta the Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • AIG Hospitals
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Российская Федерация
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Российская Федерация, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Российская Федерация, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Российская Федерация, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз стабильной сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA) и фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
  • Повышенный уровень NT-proBNP (N-концевой про-В-натрийуретический пептид) > 200 пг/мл для участников без мерцательной аритмии (ФП) или >600 пикограмм/мл (пг/мл) для участников с ФП, структурной болезнью сердца (слева). увеличение предсердий) или повышенное давление наполнения левого желудочка
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <70 миллилитров (мл)/мин (мин)/1,73 м² при скрининге или декомпенсация СН в течение 12 месяцев после скрининга,
  • Стабильная доза лекарств от сердечной недостаточности в течение 4 недель после скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • 6МВД 100-425м
  • KCCQ CSS ≤80

Критерий исключения:

  • Имели серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 90 дней скрининга
  • Имели острую декомпенсацию сердечной недостаточности в течение 4 недель после скрининга
  • Имеют несердечные причины функциональных нарушений, такие как легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), анемия, заболевания щитовидной железы, заболевания опорно-двигательного аппарата или ортопедические заболевания
  • Наличие сердечного амилоидоза, кардиальной болезни накопления, кардиомиопатии и тяжелых клапанных пороков сердца
  • HbA1c ≥9,5% или неконтролируемый диабет
  • История пролиферативной диабетической ретинопатии или диабетической макулопатии
  • Имейте историю панкреатита
  • рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² или требующие диализа при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники получали начальную дозу 2,5 мг (мг) тирзепатида, вводимый подкожно (SC) один раз в неделю (QW) и обострялся на 2,5 мг каждые 4 недели до максимума 15 мг QW или максимально переносимой дозы (MTD), перенесенным участником (5 мг QW или 10 мг QW).
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили плацебо, управляемый SC QW.
Другой: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базовой линии в вопроснике по кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ) Клиническая оценка (CSS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

KCCQ представляет собой анкету с самостоятельным введением в 23 пункта, который оценивает воздействие сердечной недостаточности «за последние 2 недели» на следующие 7 доменов:

  • Физическое ограничение (6)
  • Стабильность симптомов (1)
  • Частота симптомов (4)
  • Симптом бремя (3)
  • Самоэффективность (2)
  • Качество жизни (3)
  • Социальное ограничение (4)

Каждое из 23 отдельных элементов отвечают на шкалу Лайкерта различной длины (5, 6 или 7-балльные шкалы).

KCCQ-CSS включает в себя симптом и домены физического ограничения KCCQ. Оценки получаются путем усреднения связанных отдельных элементов и преобразования оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.

Наименьшее квадратное (LS) среднее было определено с использованием модели ANCOVA с базовой + декомпенсацией HF в течение 12 месяцев после скрининга + статус T2DM + базовая группа ИМТ (<35,> = 35 кг/м2) + обработка (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Базовая линия, неделя 52
Сначала появление композитной конечной точки сердечной недостаточности (HF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 160 недель

Клинический комитет конечной точки подтвердил появление результатов резюме здесь. Результаты HF состояли из сердечно -сосудистой смерти и событий HF.

События HF были определены как ухудшающиеся клинические симптомы или признаки, связанные с HF, которые имеют значение для участника и требуют интенсификации лечения, характеризуемого 1 или более из следующих:

  • госпитализация от сердечной недостаточности независимо от продолжительности или лечения
  • Использование внутривенного лекарственного средства, обычно внутривенного диуретика, но может включать внутривенные вазодилататоры или положительные инотропные препараты, или
  • Увеличение или увеличение диуретической терапии полости рта.
Базовый уровень до 160 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в упражнении, измеренная на 6-минутное расстояние ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

Участники провели оценку пропускной способности, используя 6-минутный тест на прогулку (6 МВт), и пройденное расстояние (6 МВт) было оценено в метрах. 6 МВт проводили в помещении на прямой, плоской твердой поверхности длиной не менее 30 метров. Большая дистанция означала лучшую физическую способность.

Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с базовой + декомпенсацией HF в течение 12 месяцев после скрининга + статус T2DM + базовая группа ИМТ (<35,> = 35 кг/м2) + обработка (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Базовая линия, неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Процентное изменение в массе тела было зарегистрировано. Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с базовой + декомпенсацией HF в течение 12 месяцев после скрининга + статус T2DM + базовая группа ИМТ (<35,> = 35 кг/м2) + обработка (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Базовая линия, неделя 52
Процентное изменение от базового уровня в высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в HSCRP было зарегистрировано. Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с логарифмическим (фактическим измерением/исходным уровнем) = log (базовая) + декомпенсация HF в течение 12 месяцев после скрининга + статус T2DM + Базовая группа ИМТ (<35,> = 35 кг/м2) + обработка типа III квадрат) в качестве переменных.
Базовая линия, неделя 52
Процент победы иерархической композитной конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень до 160 недель

Иерархическая композитная конечная точка включала время смерти от всех причин, количество событий HF, время до первых событий HF, KCCQ-CSS, 6MWD.

Победитель был определен в каждом парном сравнении в следующем порядке:

  • Задержка первого появления смерти от всех причин
  • Если пара не может быть дифференцирована на основе смерти, у победителя меньше событий HF
  • Если пара не может быть дифференцирована по количеству событий HF, победитель задержал время до появления первого HF -события
  • Если пара все еще не может быть дифференцирована, у победителя есть более благоприятная категория для изменения базовой линии в 6 МВт
  • Если пара все еще не может быть дифференцирована, у победителя есть более благоприятная категория для изменений от базовой линии в KCCQ-CSS
  • В противном случае пара будет записана как связанная.

Сообщается об общем проценте «побед» для каждой группы лечения от выполнения такого иерархического сравнения по факторам стратификации в исследовании.
Базовый уровень до 160 недель
Процент изменений участников с Нью -Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA)
Временное ограничение: Неделя 52
Сообщалось о проценте участников с изменением класса NYHA на 52 -й неделе.
Неделя 52
Количество участников со временем смерти от всех причин
Временное ограничение: Базовый уровень до 160 недель
Смертность от всех причин-это смерть из-за любой причины. Представлено количество участников со временем для всех причин.
Базовый уровень до 160 недель
Количество участников со временем до первого происшествия
Временное ограничение: Базовый уровень до 160 недель
Сообщается о количестве участников со временем до первого происшествия.
Базовый уровень до 160 недель
Количество событий HF и смерть всех причин
Временное ограничение: Базовый уровень до 160 недель.
Сообщается о количестве событий HF и смерти от всех причин.
Базовый уровень до 160 недель.
Количество повторяющихся событий HF
Временное ограничение: Базовый уровень до 160 недель.
Сообщалось о количестве повторяющихся событий HF.
Базовый уровень до 160 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться