Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и ожирением (SUMMIT) (SUMMIT)
18 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности тирзепатида по сравнению с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и ожирением (SUMMIT)
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тирзепатида (LY3298176) у участников с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет продолжаться примерно до 52 недель после рандомизации последнего участника.
Максимальная продолжительность индивидуального участия оценивается в 120 недель и будет зависеть от продолжительности участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
731
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Fundación Respirar
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
-
Córdoba, Аргентина, X5002HWE
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
-
Formosa, Аргентина, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
-
Salta, Аргентина, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Luis, Аргентина, 5700
- Instituto Cardiovascular San Luis
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Бразилия, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-000
- Hospital Angelina Caron
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13092133
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Hadera, HaTsafon, Израиль, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, HaTsafon, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Индия, 122018
- Medanta The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital，Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Hospital Cardiologica Aguescalientes
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Мексика, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro (CECLIQ)
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
- Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Российская Федерация, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125993
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Российская Федерация, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 199226
- Astarta Clinic
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Российская Федерация, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego - La Jolla
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Caridovascular Research
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- East Coast Institute for Research - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Heart Clinical Research
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Grace Research - Bossier
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- The Heart Clinic - Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Grace Research - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- McLaren Bay Region
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
- Saratoga Cardiology Associates
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Rama Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Apex Research Foundation
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз стабильной сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA) и фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
- Повышенный уровень NT-proBNP (N-концевой про-В-натрийуретический пептид) > 200 пг/мл для участников без мерцательной аритмии (ФП) или >600 пикограмм/мл (пг/мл) для участников с ФП, структурной болезнью сердца (слева). увеличение предсердий) или повышенное давление наполнения левого желудочка
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <70 миллилитров (мл)/мин (мин)/1,73 м² при скрининге или декомпенсация СН в течение 12 месяцев после скрининга,
- Стабильная доза лекарств от сердечной недостаточности в течение 4 недель после скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²)
- 6МВД 100-425м
- KCCQ CSS ≤80
Критерий исключения:
- Имели серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 90 дней скрининга
- Имели острую декомпенсацию сердечной недостаточности в течение 4 недель после скрининга
- Имеют несердечные причины функциональных нарушений, такие как легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), анемия, заболевания щитовидной железы, заболевания опорно-двигательного аппарата или ортопедические заболевания
- Наличие сердечного амилоидоза, кардиальной болезни накопления, кардиомиопатии и тяжелых клапанных пороков сердца
- HbA1c ≥9,5% или неконтролируемый диабет
- История пролиферативной диабетической ретинопатии или диабетической макулопатии
- Имейте историю панкреатита
- рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² или требующие диализа при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Тирзепатид вводят подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и суммарном клиническом показателе (CSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Возникновение комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой (СС) смерти и/или сердечной недостаточности (СН) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
|
Процент участников с изменением класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Изменение способности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем, измеренное по расстоянию 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
|
Иерархическая совокупность смертности от всех причин, событий СН, KCCQ-CSS и категории 6MWD.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
Иерархическая совокупность времени до смертности от всех причин, количества событий сердечной недостаточности, времени до первых событий СН, KCCQ-CSS и 6MWD будет оцениваться по коэффициенту побед.
Сообщаемой единицей будет общее количество «выигрышей» для каждой группы лечения от выполнения иерархического сравнения компонентов.
|
От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
|
Время смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
|
|
Время до первого возникновения событий HF
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
|
|
Время до повторных событий СН и смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
|
|
Время до повторных событий HF
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
От исходного уровня до завершения исследования (по оценкам, до 120 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17757 (REB)
- I8F-MC-GPID (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .