Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e obesità (SUMMIT) (SUMMIT)
15 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza della tirzepatide rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e obesità (SUMMIT)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio continuerà fino a circa 52 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
La durata massima della partecipazione di un individuo è stimata in 120 settimane e dipenderà dalla durata dell'iscrizione allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
731
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
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Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
-
Córdoba, Argentina, X5002HWE
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
-
Formosa, Argentina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
-
Salta, Argentina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
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San Luis, Argentina, 5700
- Instituto Cardiovascular San Luis
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
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Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430-000
- Hospital Angelina Caron
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13092133
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
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-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou university second hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Cina, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federazione Russa, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125993
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federazione Russa, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 199226
- Astarta Clinic
-
-
Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
New Delhi, Delhi, India, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, India, 122018
- Medanta The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
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HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israele
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Hadera, HaTsafon, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, HaTsafon, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguescalientes
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Messico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Messico, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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-
-
Bayamon, Porto Rico, 00956
- Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research
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California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Amicis Research Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego - La Jolla
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- The Lundquist Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Caridovascular Research
-
Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- East Coast Institute for Research - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Heart Clinical Research
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research - Bossier
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- The Heart Clinic - Hammond
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Grace Research - Shreveport
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
- McLaren Bay Region
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- The Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
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Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
- Saratoga Cardiology Associates
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital Research
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Rama Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
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Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
- Hillsboro Cardiology
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-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Apex Research Foundation
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
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Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
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-
-
-
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca stabile (classe NYHA II-IV) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
- NT-proBNP elevato (peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale) > 200 pg/ml per i partecipanti senza fibrillazione atriale (FA) o > 600 picogrammi/ml (pg/ml) per i partecipanti con FA, cardiopatia strutturale (a sinistra dilatazione atriale) o pressione di riempimento ventricolare sinistra elevata
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <70 millilitri (ml)/minuto (min)/1,73 m² allo screening o scompenso HF entro 12 mesi dallo screening,
- Dose stabile di farmaci per l'insufficienza cardiaca entro 4 settimane dallo screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- 6 MWD 100-425 m
- KCCQ CSS ≤80
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 90 giorni dallo screening
- - Hanno avuto un'insufficienza cardiaca scompensata acuta entro 4 settimane dallo screening
- Avere cause non cardiache di compromissione funzionale come ipertensione arteriosa polmonare (PAH), grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anemia, malattie della tiroide, malattie muscoloscheletriche o condizioni ortopediche
- Presenza di amiloidosi cardiaca, malattia da accumulo cardiaco, cardiomiopatia e grave malattia dell'udito valvolare
- HbA1c ≥9,5% o diabete non controllato
- Storia di retinopatia diabetica proliferativa o maculopatia diabetica
- Avere una storia di pancreatite
- eGFR <15 ml/min/1,73 m² o che richiedono dialisi allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto una dose di partenza di 2,5 milligrammi (mg) tirzepatide somministrato sottocutaneamente (SC) una volta settimanale (QW) e intensificato di 2,5 mg ogni 4 settimane a un massimo di 15 mg QW o dose massima tollerata (MTD) tollerato dal partecipante (5 mg QW o 10 mg QW).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo somministrato SC QW.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nel punteggio di sintesi clinico di Kansas City Cardiumiopathy Questionnaire (KCCQ) (CSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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Il KCCQ è un questionario auto-somministrato a 23 elementi e partecipanti che valuta gli impatti dell'insufficienza cardiaca "nelle ultime 2 settimane" sui seguenti 7 domini:
Ognuno dei 23 singoli elementi viene data risposta su scale Likert di variazioni variabili (scale 5, 6 o 7 punti). KCCQ-CSS include il sintomo e i domini di limitazione fisica del KCCQ. I punteggi sono ottenuti mediando la media dei singoli elementi associati e trasformando il punteggio in un intervallo da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. La media meno quadrata (LS) è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con decomomomoming di basale + HF entro 12 mesi dallo screening + stato T2DM + gruppo BMI basale (<35,> = 35 kg/m2) + trattamento (somma di tipo III di quadrati) come variabili. |
Baseline, settimana 52
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|
Prima occorrenza dell'endpoint composito degli esiti di insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Basale fino a 160 settimane
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Il comitato endpoint clinico ha confermato gli eventi di risultati CV qui. I risultati di HF consistevano in morte cardiovascolare ed eventi HF. Gli eventi HF sono stati definiti come peggiori sintomi clinici o segni correlati a HF, che sono significativi per il partecipante e richiedono l'intensificazione del trattamento caratterizzato da 1 o più dei seguenti:
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Basale fino a 160 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nella capacità di esercizio misurata dalla distanza di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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I partecipanti hanno eseguito una valutazione della capacità di esercizio utilizzando il test di camminata di 6 minuti (6MWT) e la distanza coperta (6MWD) è stata valutata in metri. Il 6MWT è stato eseguito in casa su una superficie dritta, piatta e dura che è lunga almeno 30 metri. La distanza maggiore camminata significava una migliore capacità fisica. La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con decomomomomominazione di base + HF entro 12 mesi dallo screening + stato T2DM + gruppo BMI basale (<35,> = 35 kg/m2) + trattamento (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. |
Baseline, settimana 52
|
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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È stata segnalata una variazione percentuale del peso corporeo.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con decompensa basale + HF entro 12 mesi dallo screening + stato T2DM + gruppo BMI basale (<35,> = 35 kg/m2) + trattamento (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
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Baseline, settimana 52
|
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Variazione percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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È stata segnalata una variazione percentuale rispetto al basale nell'HSCRP.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + decomomomensione HF entro 12 mesi dallo screening + stato T2DM + gruppo BMI basale (<35,> = 35 kg/m2) + trattamento (somma di tipo III di squares) come variabili.
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Baseline, settimana 52
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Vincere la percentuale dell'endpoint composito gerarchico
Lasso di tempo: Basale fino a 160 settimane
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L'endpoint composito gerarchico includeva il tempo per la morte per tutte le cause, il numero di eventi HF, il tempo per i primi eventi HF, KCCQ-CSS, 6MWD. Il vincitore è stato determinato in ogni confronto a coppie nel seguente ordine:
L'unità segnalata è la percentuale totale di "vittorie" per ciascun gruppo di trattamento dall'esecuzione di un tale confronto gerarchico tra i fattori di stratificazione nello studio. |
Basale fino a 160 settimane
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Percentuale di partecipanti con il cambiamento di classe di New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Settimana 52
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con cambio di classe NYHA alla settimana 52.
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con il tempo per la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 160 settimane
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La mortalità per tutte le cause è la morte dovuta a qualsiasi causa.
Vengono presentati il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause.
|
Basale fino a 160 settimane
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Numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di eventi HF
Lasso di tempo: Basale fino a 160 settimane
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Vengono riportati il numero di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di eventi HF.
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Basale fino a 160 settimane
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Numero di eventi HF e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 160 settimane.
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Sono riportati il numero di eventi HF e la morte per tutte le cause.
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Basale fino a 160 settimane.
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Numero di eventi HF ricorrenti
Lasso di tempo: Basale fino a 160 settimane.
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Sono stati segnalati il numero di eventi HF ricorrenti.
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Basale fino a 160 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17757 (REB)
- I8F-MC-GPID (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e in Europa (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .