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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Adipositas (SUMMIT) (SUMMIT)

15. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid versus Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Adipositas (SUMMIT)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bis etwa 52 Wochen nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers fortgesetzt. Die maximale Dauer der Teilnahme einer Person wird auf 120 Wochen geschätzt und hängt von der Dauer der Studieneinschreibung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentinien, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentinien, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentinien, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentinien, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indien, 122018
        • Medanta The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals
  • Israel
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Russische Föderation
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Föderation, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Russische Föderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer stabilen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Erhöhtes NT-proBNP (Natriuretisches Peptid vom N-terminalen Pro-B-Typ) > 200 pg/ml bei Teilnehmern ohne Vorhofflimmern (VHF) oder > 600 Pikogramm/Milliliter (pg/ml) bei Teilnehmern mit VHF, struktureller Herzerkrankung (links Vorhofvergrößerung) oder erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <70 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 m² beim Screening oder HF-Dekompensation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening,
  • Stabile Dosis von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • 6 MWD 100-425 m
  • KCCQ-CSS ≤80

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 90 Tage des Screenings ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis
  • akut dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening hatten
  • Nicht kardiale Ursachen für eine Funktionsbeeinträchtigung haben, wie z. B. pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Anämie, Schilddrüsenerkrankung, Muskel-Skelett-Erkrankung oder orthopädische Erkrankungen
  • Vorhandensein von kardialer Amyloidose, kardialer Akkumulationskrankheit, Kardiomyopathie und schwerer Herzklappenerkrankung
  • HbA1c ≥9,5 % oder unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie oder diabetischen Makulopathie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder dialysepflichtig beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten eine Startdosis von 2,5 Milligramm (Mg) Tirzepatid, die einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht und alle 4 Wochen bis maximal 15 mg qW oder maximal tolerierte Dosis (MTD) um 2,5 mg (5 mg QW oder 10 mg qw oder 10 mg qw) eskalierten.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo SC QW.
Sonstiges: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie im Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) Klinische Zusammenfassung (CSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Herzinsuffizienz "in den letzten 2 Wochen" auf die folgenden 7 Domänen bewertet:

  • Körperliche Einschränkung (6)
  • Symptomstabilität (1)
  • Symptomfrequenz (4)
  • Symptomlast (3)
  • Selbstwirksamkeit (2)
  • Lebensqualität (3)
  • Soziale Einschränkung (4)

Jedes der 23 einzelnen Elemente werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge (5, 6 oder 7-Punkte) beantwortet.

KCCQ-CSS umfasst das Symptom- und körperliche Einschränkungsbereich des KCCQ. Die Bewertungen werden erzielt, indem die zugehörigen einzelnen Elemente gemittelt und die Punktzahl in einen Bereich von 0 bis 100 umgestellt werden. Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Der Mittelwert für den kleinsten Quadrat (LS) wurde unter Verwendung von ANCOVA -Modell mit Baseline + HF -Dekompensation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening + T2DM -Status + Basislinien -BMI -Gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + Behandlung (Typ III -Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 52
Erstes Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 160 Wochen

Klinische Endpunktkomitee bestätigte, dass hier das Auftreten von CV -Ergebnissen berichtet wurde. Die HF -Ergebnisse bestanden aus kardiovaskulären Tod und HF -Ereignissen.

Die HF -Ereignisse wurden als verschlechterte klinische Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit HF definiert, die für den Teilnehmer von Bedeutung sind und eine Verschärfung der Behandlung erfordern, die durch 1 oder mehr der folgenden Punkte gekennzeichnet ist:

  • Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz unabhängig von der Dauer oder Behandlung erhalten
  • Verwendung von intravenöses Medikament, normalerweise intravenöser Diuretikum, kann aber intravenöse Vasodilatatoren oder positive inotrope Medikamente umfassen, oder
  • Erweiterung oder Erhöhung der oralen Diuretik -Therapie.
Grundlinie bis zu 160 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Trainingskapazität, gemessen durch 6-Minuten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Die Teilnehmer führten eine Bewertung der Übungskapazität unter Verwendung des 6-minütigen Walk-Tests (6 mwt) durch, und der Abstand (6MWD) wurde in Metern bewertet. Die 6 mwt wurde in einer geraden, flachen, harten Oberfläche mit einer Länge von mindestens 30 Metern durchgeführt. Die größere Entfernung bedeutete eine bessere körperliche Kapazität.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Baseline + HF -Dekompensation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening + T2DM -Status + BMI -BMI -Gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + Behandlung (Typ -III -Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wurde berichtet. Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Baseline + HF -Dekompensation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening + T2DM -Status + BMI -BMI -Gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + Behandlung (Typ -III -Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HSCRP wurde berichtet. Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + HF -Dekompensation innerhalb von 12 Monaten nach Screening + T2DM -Status + Basislinien -BMI -Gruppe (<35,> = 35 kg/m2) + Behandlung (Typ III -Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz des hierarchischen zusammengesetzten Endpunkts gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 160 Wochen

Der hierarchische zusammengesetzte Endpunkt beinhaltete Zeit für den Tod, die Anzahl der HF-Ereignisse, Zeit für erste HF-Ereignisse, KCCQ-CSS, 6MWD.

Der Gewinner wurde in jedem Paar-Vergleich in der folgenden Reihenfolge bestimmt:

  • Ein verzögertes erstes Ereignis des Gesamt-Todes-Todes
  • Wenn das Paar aufgrund des Todes nicht differenziert werden kann, hat der Gewinner weniger HF -Events
  • Wenn das Paar nicht durch die Anzahl der HF
  • Wenn das Paar immer noch nicht differenziert werden kann, hat der Gewinner eine günstigere Kategorie für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MWD
  • Wenn das Paar immer noch nicht differenziert werden kann, hat der Gewinner eine günstigere Kategorie für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-CSS
  • Andernfalls wird das Paar als gebunden aufgezeichnet.

Die gemeldete Einheit ist der Gesamtprozentsatz der "Siege" für jede Behandlungsgruppe, wenn sie einen solchen hierarchischen Vergleich über die Schichtungsfaktoren in der Studie hinweg durchführen.
Grundlinie bis zu 160 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer der Klasse der New York Heart Association (NYHA) Klassenveränderung
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der NYHA -Klasse in Woche 52 wurde gemeldet.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die Zeit für den Tod des Gesamtnähermals haben
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 160 Wochen
Gesamtmortalität ist der Tod aus irgendeinem Grund. Die Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zur Gesamtmortalität wird vorgestellt.
Grundlinie bis zu 160 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Ereignis von HF -Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 160 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Ereignis von HF -Ereignissen wird gemeldet.
Grundlinie bis zu 160 Wochen
Anzahl der HF-Ereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 160 Wochen.
Die Anzahl der HF-Ereignisse und der Gesamtsterben werden gemeldet.
Grundlinie bis zu 160 Wochen.
Anzahl der wiederkehrenden HF -Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 160 Wochen.
Die Anzahl der wiederkehrenden HF -Ereignisse wurde gemeldet.
Grundlinie bis zu 160 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und Europa (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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