Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja liikalihavuus (SUMMIT) (SUMMIT)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Tirzepatidin tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja liikalihavuus (SUMMIT)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Tirzepatiden (LY3298176) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt ja liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jatkuu noin 52 viikkoa viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
Yksityishenkilön osallistumisen enimmäiskestoksi on arvioitu 120 viikkoa ja se riippuu opiskelun kestosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
731
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
-
Córdoba, Argentiina, X5002HWE
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
-
Formosa, Argentiina, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
-
Salta, Argentiina, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Luis, Argentiina, 5700
- Instituto Cardiovascular San Luis
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentiina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia, 83430-000
- Hospital Angelina Caron
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13092133
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Intia, 122018
- Medanta the Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- AIG Hospitals
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Hadera, HaTsafon, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou university second hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguescalientes
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Venäjän federaatio, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125993
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 199226
- Astarta Clinic
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Venäjän federaatio, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Amicis Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego - La Jolla
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Caridovascular Research
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- East Coast Institute for Research - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Heart Clinical Research
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research - Bossier
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- The Heart Clinic - Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Grace Research - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- McLaren Bay Region
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- The Heart House
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Saratoga Cardiology Associates
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital Research
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Rama Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Apex Research Foundation
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu stabiili sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %
- Kohonnut NT-proBNP (N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi) > 200 pg/ml osallistujille, joilla ei ole eteisvärinää (AF), tai >600 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) osallistujille, joilla on AF, rakenteellinen sydänsairaus (vasemmalla) eteisen suureneminen) tai kohonnut vasemman kammion täyttöpaine
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <70 millilitraa (ml)/min (min)/1,73 m² seulonnassa tai HF-dekompensaatio 12 kuukauden sisällä seulonnasta,
- Vakaa annos sydämen vajaatoimintalääkkeitä 4 viikon sisällä seulonnasta
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
- 6MWD 100-425m
- KCCQ CSS ≤80
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma seulonnan viimeisten 90 päivän aikana
- Sinulla on ollut akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta 4 viikon sisällä seulonnasta
- sinulla on ei-sydämellisiä syitä toimintahäiriöihin, kuten keuhkoverenpainetauti (PAH), vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), anemia, kilpirauhassairaus, tuki- ja liikuntaelin sairaus tai ortopediset sairaudet
- Sydämen amyloidoosi, sydämen kertymäsairaus, kardiomyopatia ja vakava läppäkuulosairaus
- HbA1c ≥9,5 % tai hallitsematon diabetes
- Aiempi proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulopatia
- Sinulla on ollut haimatulehdus
- eGFR <15 ml/min/1,73 m² tai jotka tarvitsevat dialyysiä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatide
Osallistujat saivat aloitusannoksen 2,5 milligrammaa (MG) Tirzepatidia, jota annettiin ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) ja kärjistyi 2,5 mg: lla joka neljäs viikko enintään 15 mg QW: n tai maksimaalisen sietävän annoksen (MTD), jonka osallistuja sietää (5 mg QW tai 10 mg QW).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkkeen hallinnoidun SC QW: n.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) kliinisen yhteenvetopisteen (CSS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
KCCQ on 23-osainen, osallistujan itsehallinnut kyselylomake, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia "viimeisen kahden viikon aikana" seuraaviin 7 verkkotunnukseen:
Jokaiseen 23 yksittäiseen esineeseen vastataan erilaisten pituisten Likert-asteikkojen (5, 6 tai 7-pisteiset asteikot). KCCQ-CSS sisältää KCCQ: n oire- ja fyysiset rajoitusalueet. Pisteet saadaan keskimäärin niihin liittyvät yksittäiset kohteet ja muuttamalla pistemäärä 0–100 alueelle. Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan. Pienin neliö (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia lähtötilanteessa + HF -dekompensaatiolla 12 kuukauden kuluessa seulonnasta + T2DM Status + lähtötason BMI -ryhmä (<35,> = 35 kg/m2) + käsittely (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Baseline, viikko 52
|
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) yhdistelmäpäätepisteen ensimmäinen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
Tässä ilmoitettiin kliinisen päätepistekomitean vahvistettujen CV -tulosten esiintymisistä. HF -tulokset koostuivat sydän- ja verisuonikuolemasta ja HF -tapahtumista. HF -tapahtumat määritettiin paheneviksi kliinisiksi oireiksi tai HF: hen liittyviksi merkkeiksi, jotka ovat merkityksellisiä osallistujalle ja vaativat hoidon tehostamista, joille on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista:
|
Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta liikuntakapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
Osallistujat suorittivat liikuntakapasiteetin arvioinnin käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan testiä (6MWT) ja katettu etäisyys (6MWD) arvioitiin metreinä. 6MWT suoritettiin sisätiloissa suoralla, litteällä, kovalla pinnalla, joka on vähintään 30 metriä pitkä. Suurempi kävelymatka tarkoitti parempaa fyysistä kapasiteettia. LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia lähtötason + HF -dekompensaatiolla 12 kuukauden kuluessa seulonnasta + T2DM -tila + lähtötilanteen BMI -ryhmän (<35,> = 35 kg/m2) + käsittely (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. |
Baseline, viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
Prosenttiosuus kehon painon muutoksesta ilmoitettiin.
LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia lähtötason + HF -dekompensaatiolla 12 kuukauden kuluessa seulonnasta + T2DM -tila + lähtötilanteen BMI -ryhmän (<35,> = 35 kg/m2) + käsittely (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Baseline, viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
HSCRP: n lähtötilanteen prosentuaalinen muutos ilmoitettiin.
LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia logilla (todellinen mittaus/lähtöviiva) = log (lähtöviiva) + HF -dekompensaatio 12 kuukauden kuluessa seulonnasta + T2DM -tila + lähtöviivan BMI -ryhmä (<35,> = 35 kg/m2) + käsittely (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Baseline, viikko 52
|
|
Voita prosenttiosuus hierarkkisesta yhdistelmäpäätepisteestä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
Hierarkkinen yhdistelmäpäätepiste sisälsi ajan syyt kuolemaan, HF-tapahtumien lukumäärään, Aika ensimmäisiin HF-tapahtumiin, KCCQ-CSS, 6MWD. Voittaja määritettiin jokaisessa parisuhteessa vertailussa seuraavassa järjestyksessä:
Raportoitu yksikkö on jokaisen hoitoryhmän "voittojen" kokonaisprosentti suorittamasta tällaista hierarkkista vertailua tutkimuksen stratifikaatiotekijöiden välillä. |
Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus New York Heart Association (NYHA) -luokan muutos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikolla 52 NYHA -luokan muutosta sairastavien osallistujien prosenttiosuudesta ilmoitettiin.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka on aikaa syylle kuolemaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
Kaiken syyn kuolleisuus on kuolema mistä tahansa syystä.
Esitetään osallistujien lukumäärä, jolla on aikaa syyt kuolleisuuteen.
|
Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, kun HF -tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
HF -tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen liittyvien osallistujien lukumäärä on ilmoitettu.
|
Lähtötaso jopa 160 viikkoon
|
|
HF-tapahtumien lukumäärä ja kaikki syyt kuolema
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 160 viikkoon.
|
HF-tapahtumien lukumäärää ja syytä kuolemaan ilmoitetaan.
|
Lähtötaso jopa 160 viikkoon.
|
|
Toistuvien HF -tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 160 viikkoon.
|
Toistuvien HF -tapahtumien lukumäärää ilmoitettiin.
|
Lähtötaso jopa 160 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17757 (REB)
- I8F-MC-GPID (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopassa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .