Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i otyłością (SUMMIT) (SUMMIT)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i otyłością (SUMMIT)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Tirzepatydu (LY3298176) u uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie kontynuowane do około 52 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika. Maksymalny czas uczestnictwa danej osoby szacowany jest na 120 tygodni i będzie zależał od czasu trwania rejestracji w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentyna, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentyna, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentyna, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentyna, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentyna, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Federacja Rosyjska
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indie, 122018
        • Medanta The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals
  • Izrael
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznaną stabilną niewydolność serca (klasa NYHA II-IV) i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%
  • Podwyższony poziom NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B) > 200 pg/ml u uczestników bez migotania przedsionków (AF) lub > 600 pikogramów/mililitr (pg/ml) u uczestników z AF, strukturalna choroba serca (po lewej powiększenie przedsionków) lub podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <70 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73m2 w badaniu przesiewowym lub dekompensacja HF w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego,
  • Stabilna dawka leków na niewydolność serca w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 90 dni badania przesiewowego
  • Miał ostrą zdekompensowaną niewydolność serca w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Mają pozasercowe przyczyny upośledzenia czynnościowego, takie jak nadciśnienie płucne (TNP), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niedokrwistość, choroby tarczycy, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub schorzenia ortopedyczne
  • Obecność amyloidozy serca, choroby akumulacji serca, kardiomiopatii i ciężkiej wady zastawkowej serca
  • HbA1c ≥9,5% lub niekontrolowana cukrzyca
  • Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii cukrzycowej
  • Mieć historię zapalenia trzustki
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² lub wymagających dializy podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 2,5 miligramów (mg) Tirzepatyd podawanych podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) i eskalowali o 2,5 mg co 4 tygodnie do maksymalnie 15 mg QW lub maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) tolerowanej przez uczestnika (5 mg QW lub 10 mg QW).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo podawane SC QW.
Inny: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas (KCCQ) Wynik podsumowania (CSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52

KCCQ jest 23-elementowym, uczestniczącym kwestionariuszem, który ocenia wpływ niewydolności serca „w ciągu ostatnich 2 tygodni” w następujących 7 domenach:

  • Ograniczenie fizyczne (6)
  • Stabilność objawów (1)
  • Częstotliwość objawów (4)
  • Obciążenie objawów (3)
  • Własna skuteczność (2)
  • Jakość życia (3)
  • Ograniczenie społeczne (4)

Każdy z 23 indywidualnych elementów jest udzielany na skale Likert o różnych długościach (5, 6 lub 7-punktowych skalach).

KCCQ-CSS obejmuje objawy i domeny ograniczeń fizycznych KCCQ. Wyniki uzyskuje się przez uśrednienie powiązanych poszczególnych elementów i przekształcając wynik w zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Średnię najmniej kwadratową (LS) określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową + dekompensacją HF w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych + status T2DM + podstawowa grupa BMI (<35,> = 35 kg/m2) + leczenie (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 52
Pierwsze występowanie złożonego punktu końcowego wyników niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni

Zgłoszono tutaj kliniczne komitety końcowe. Wyniki HF polegały na śmierci sercowo -naczyniowej i zdarzeń HF.

Zdarzenia HF zdefiniowano jako pogarszające się objawy kliniczne lub oznaki związane z HF, które mają znaczenie dla uczestnika i wymagają intensyfikacji leczenia charakteryzującego się 1 lub więcej z poniższych:

  • hospitalizacja z powodu niewydolności serca, niezależnie od czasu trwania lub leczenia
  • stosowanie leku dożylnego, zwykle dożylnego moczopędnego, ale może obejmować dożylne rozszerzające naczynia krwionośne lub pozytywne leki inotropowe, lub
  • powiększenie lub wzrost doustnej terapii moczopędnej.
Linia bazowa do 160 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej zdolności ćwiczeń mierzonych przez 6-minutową odległość (6 MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52

Uczestnicy przeprowadzili ocenę zdolności ćwiczeń przy użyciu 6-minutowego testu spaceru (6 MWT), a odległość objęta (6 MWD) oceniono w metrach. 6MWT przeprowadzono w pomieszczeniu na prostej, płaskiej, twardej powierzchni o długości co najmniej 30 metrów. Większa odległość oznaczała lepszą zdolność fizyczną.

Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową + dekompensacją HF w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych + status T2DM + podstawowa grupa BMI (<35,> = 35 kg/m2) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Linia bazowa, tydzień 52
Procent zmienia się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Zgłoszono procentową zmianę masy ciała. Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową + dekompensacją HF w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych + status T2DM + podstawowa grupa BMI (<35,> = 35 kg/m2) + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Linia bazowa, tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (HSCRP) (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Zgłoszono procentową zmianę od wartości wyjściowej w HSCRP. Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z log (rzeczywisty pomiar/linia podstawowa) = log (linia podstawowa) + Dekompensacja HF w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego + status T2DM + linia podstawowa BMI (<35,> = 35 kg/m2) + leczenie (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 52
Procent wygrania hierarchicznego złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni

Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmował czas na śmierć z całkowitej przyczyny, liczbę zdarzeń HF, czas do pierwszych wydarzeń HF, KCCQ-CSS, 6MWD.

Zwycięzca został określony w każdym porównaniu parami w następującej kolejności:

  • Opóźnione pierwsze wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
  • Jeśli nie można zróżnicować pary na podstawie śmierci, zwycięzca ma mniej wydarzeń HF
  • Jeśli nie można odróżnić liczby zdarzeń HF, zwycięzca opóźnił czas na wystąpienie pierwszego zdarzenia HF
  • Jeśli pary nadal nie można zróżnicować, zwycięzca ma bardziej korzystną kategorię zmiany od linii bazowej w 6MWD
  • Jeśli pary nadal nie można się zróżnicować, zwycięzca ma bardziej korzystną kategorię zmiany od linii bazowej w KCCQ-CSS
  • W przeciwnym razie para zostanie zarejestrowana jako związana.

Zgłoszona jednostka to całkowity procent „wygranych” dla każdej grupy terapeutycznej z przeprowadzenia tak hierarchicznego porównania między czynnikami stratyfikacyjnymi w badaniu.
Linia bazowa do 160 tygodni
Procent uczestników w klasie nowojorskiej stowarzyszenia (NYHA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszono odsetek uczestników ze zmianą klasy NYHA w 52 tygodniu.
Tydzień 52
Liczba uczestników z czasem do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiona jest liczba uczestników z czasem na śmiertelność z całej przyczyny.
Linia bazowa do 160 tygodni
Liczba uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia zdarzeń HF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni
Zgłaszana jest liczba uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia zdarzeń HF.
Linia bazowa do 160 tygodni
Liczba wydarzeń HF i śmierć z całej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni.
Zgłoszono liczbę zdarzeń HF i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do 160 tygodni.
Liczba powtarzających się zdarzeń HF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni.
Zgłoszono liczbę powtarzających się zdarzeń HF.
Linia bazowa do 160 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Europie (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj