Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos deltagare med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion och fetma (SUMMIT) (SUMMIT)

15 augusti 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Tirzepatide kontra placebo hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och fetma (SUMMIT)

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tirzepatide (LY3298176) hos deltagare med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att fortsätta till cirka 52 veckor efter att den sista deltagaren randomiserats. Den maximala varaktigheten för en individs deltagande beräknas vara 120 veckor och kommer att bero på hur lång tid det är att studera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

731

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentina, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indien, 122018
        • Medanta the Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals
  • Israel
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Ryska Federationen
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ryska Federationen, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Ryska Federationen, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ryska Federationen, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen stabil hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Förhöjd NT-proBNP (N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid) > 200 pg/ml för deltagare utan förmaksflimmer (AF), eller >600 pikogram/milliliter (pg/ml) för deltagare med AF, strukturell hjärtsjukdom (vänster förmaksförstoring) eller förhöjt fyllningstryck i vänster kammare
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <70 milliliter (ml)/minut (min)/1,73 m² vid screening, eller HF-dekompensation inom 12 månader efter screening,
  • Stabil dos av hjärtsviktsmediciner inom 4 veckor efter screening
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Exklusions kriterier:

  • Har haft en större kardiovaskulär händelse under de senaste 90 dagarna efter screening
  • Har haft akut dekompenserad hjärtsvikt inom 4 veckor efter screening
  • Har andra orsaker till funktionsnedsättning som pulmonell arteriell hypertension (PAH), allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), anemi, sköldkörtelsjukdom, muskel- och skelettsjukdom eller ortopediska tillstånd
  • Förekomst av hjärtamyloidos, hjärtackumuleringssjukdom, kardiomyopati och allvarlig hörselklaffsjukdom
  • HbA1c ≥9,5 % eller okontrollerad diabetes
  • Historik av proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati
  • Har en historia av pankreatit
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m² eller behöver dialys vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatid
Deltagarna fick en startdos på 2,5 milligram (mg) tirzepatid som administrerades subkutant (SC) en gång i veckan (QW) och eskalerade med 2,5 mg var fjärde vecka till maximalt 15 mg QW eller maximalt tolererad dos (MTD) tolererad av deltagaren (5 mg QW eller 10 mg QW).
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerad SC QW.
Övrig: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 52

KCCQ är ett 23-artikels, deltagare självadministrerad frågeformulär som bedömer effekterna av hjärtsvikt "under de senaste två veckorna" på följande 7 domäner:

  • Fysisk begränsning (6)
  • Symtomstabilitet (1)
  • Symtomfrekvens (4)
  • Symtombördan (3)
  • Själveffektivitet (2)
  • Livskvalitet (3)
  • Social begränsning (4)

Var och en av de 23 enskilda artiklarna besvaras på Likert-skalor med olika längder (5, 6 eller 7-punkts skalor).

KCCQ-CS inkluderar symptom och fysiska begränsningsdomäner för KCCQ. Poäng erhålls genom att medelvärde tillhörande enskilda artiklar och omvandla poängen till ett 0 till 100 -intervall. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.

Minst kvadratmeter (LS) medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA -modell med baslinje + HF -dekompensation inom 12 månader efter screening + T2DM -status + baslinje BMI -grupp (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (typ III summa av rutor) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Första förekomsten av resultaten av hjärtsvikt (HF)
Tidsram: Baslinjen upp till 160 veckor

Klinisk slutpunktskommitté bekräftade förekomster av CV -resultat rapporterades här. HF -resultat bestod av kardiovaskulär död och HF -händelser.

HF -händelserna definierades som förvärrade kliniska symtom eller tecken relaterade till HF, som är meningsfulla för deltagaren och kräver intensifiering av behandling som kännetecknas av 1 eller flera av följande:

  • sjukhusinläggning för hjärtsvikt oavsett varaktighet eller behandling som mottagits
  • användning av intravenöst läkemedel, vanligtvis ett intravenöst diuretikum, men kan inkludera intravenösa vasodilatatorer eller positiva inotropa läkemedel, eller
  • förstärkning eller ökning av oral diuretiketerapi.
Baslinjen upp till 160 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i träningskapacitet mätt med 6-minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Deltagarna utförde en träningskapacitetsbedömning med 6-minuters promenadtest (6MWT) och avståndet täckt (6MWD) bedömdes i meter. 6MWT utfördes inomhus på en rak, platt, hård yta som är minst 30 meter lång. Det större avståndet som promenerade innebar bättre fysisk kapacitet.

LS -medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA -modell med baslinje + HF -dekompensation inom 12 månader efter screening + T2DM -status + baslinje BMI -grupp (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (typ III summa av kvadrat) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Procentförändring i kroppsvikt rapporterades. LS -medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA -modell med baslinje + HF -dekompensation inom 12 månader efter screening + T2DM -status + baslinje BMI -grupp (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (typ III summa av kvadrat) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Procentförändring från baslinjen i högkänslighet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Procentförändring från baslinjen i HSCRP rapporterades. LS -medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA -modell med log (faktisk mätning/baslinje) = log (baslinje) + HF -dekompensation inom 12 månader efter screening + T2DM -status + baslinjen BMI -grupp (<35,> = 35 kg/m2) + behandling (typ III summa av kvävar) som variabler.
Baslinje, vecka 52
Vinn procent av den hierarkiska sammansatta slutpunkten
Tidsram: Baslinjen upp till 160 veckor

Hierarkisk sammansatt slutpunkt inkluderade tid till dödsfall, antal HF-händelser, tid till första HF-händelser, KCCQ-CS, 6MWD.

Vinnaren bestämdes i varje parvis jämförelse i följande ordning:

  • En försenad första förekomst av dödsfall
  • Om paret inte kan differentieras baserat på döden har vinnaren färre HF -händelser
  • Om paret inte kan differentieras med antal HF -händelser har vinnaren försenat tid till inträffande första HF -händelse
  • Om paret fortfarande inte kan differentieras har vinnaren en mer gynnsam kategori för förändring från baslinjen i 6MWD
  • Om paret fortfarande inte kan differentieras har vinnaren en mer gynnsam kategori för förändring från baslinjen i KCCQ-CS
  • Annars kommer paret att spelas in som bundet.

Rapporterad enhet är den totala procenten av "vinster" för varje behandlingsgrupp från att utföra en sådan hierarkisk jämförelse mellan stratifieringsfaktorer i studien.
Baslinjen upp till 160 veckor
Procentandel av deltagare med New York Heart Association (NYHA) klassförändring
Tidsram: Vecka 52
Procentandel av deltagare med NYHA -klassbyte vid vecka 52 rapporterades.
Vecka 52
Antal deltagare med tid till all orsak döden
Tidsram: Baslinjen upp till 160 veckor
Dödlighet i all orsak är döden på grund av någon orsak. Antal deltagare med tid till dödlighet av alla orsaker presenteras.
Baslinjen upp till 160 veckor
Antal deltagare med tid till första förekomsten av HF -evenemang
Tidsram: Baslinjen upp till 160 veckor
Antal deltagare med tid till första förekomsten av HF -händelser rapporteras.
Baslinjen upp till 160 veckor
Antal HF-evenemang och dödsfallsdöd
Tidsram: Baslinjen upp till 160 veckor.
Antal HF-händelser och dödsfallsfall rapporteras.
Baslinjen upp till 160 veckor.
Antal återkommande HF -händelser
Tidsram: Baslinjen upp till 160 veckor.
Antalet återkommande HF -händelser rapporterades.
Baslinjen upp till 160 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europa (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera