Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y obesidad (SUMMIT) (SUMMIT)

15 de agosto de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y la seguridad de la tirzepatida frente al placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y obesidad (SUMMIT)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la tirzepatida (LY3298176) en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio continuará hasta aproximadamente 52 semanas después de que se asignó al azar al último participante. La duración máxima de la participación de una persona se estima en 120 semanas y dependerá de la duración de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentina, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Federación Rusa
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federación Rusa, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federación Rusa, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federación Rusa, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, India, 122018
        • Medanta the Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals
  • Israel
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, México, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de insuficiencia cardíaca estable (clase II-IV de la NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 %
  • NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal pro) elevado > 200 pg/ml para participantes sin fibrilación auricular (FA) o > 600 picogramos/mililitro (pg/ml) para participantes con FA, cardiopatía estructural (izquierda) dilatación auricular) o Presión de llenado del ventrículo izquierdo elevada
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <70 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 m² en la selección, o descompensación de insuficiencia cardíaca en los 12 meses posteriores a la selección,
  • Dosis estable de medicamentos para la insuficiencia cardíaca dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido un evento cardiovascular importante en los últimos 90 días de la selección
  • Haber tenido insuficiencia cardíaca aguda descompensada dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Tener causas no cardíacas de deterioro funcional, como hipertensión arterial pulmonar (HAP), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, anemia, enfermedad de la tiroides, enfermedad musculoesquelética o afecciones ortopédicas.
  • Presencia de amiloidosis cardíaca, enfermedad de acumulación cardíaca, miocardiopatía y valvulopatía grave
  • HbA1c ≥9,5% o diabetes no controlada
  • Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética
  • Tiene antecedentes de pancreatitis.
  • FGe <15 ml/min/1,73 m² o que requieren diálisis en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatide
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2.5 miligramos (mg) tirzepatida administrada subcutáneamente (SC) una vez por semana (QW) y se intensificó por 2.5 mg cada 4 semanas a un máximo de 15 mg QW o dosis máxima tolerada (MTD) tolerada por el participante (5 mg QW o 10 mg QW).
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado SC QW.
Otro: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario Clínico Sumario (CSS) de Kansas City Cuestionnair (KCCQ) (CSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems y participante que evalúa los impactos de la insuficiencia cardíaca "en las últimas 2 semanas" en los siguientes 7 dominios:

  • Limitación física (6)
  • Estabilidad de síntomas (1)
  • Frecuencia de síntomas (4)
  • Carga de síntomas (3)
  • Autoeficacia (2)
  • Calidad de vida (3)
  • Limitación social (4)

Cada uno de los 23 elementos individuales se responde en escalas Likert de longitudes variables (escalas de 5, 6 o 7 puntos).

KCCQ-CSS incluye los dominios de síntomas y limitación física del KCCQ. Los puntajes se obtienen promediando los elementos individuales asociados y transformando la puntuación en un rango de 0 a 100. Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.

La media mínima cuadrada (LS) se determinó usando el modelo ANCOVA con descomposición de línea de base + HF dentro de los 12 meses posteriores a la detección + estado T2DM + grupo de IMC de línea de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamiento (suma tipo III de cuadrados) como variables.
Línea de base, semana 52
Primera aparición del punto final compuesto de la insuficiencia cardíaca (HF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 160 semanas

El Comité de punto final clínico confirmó que los resultados de los resultados CV se informaron aquí. Los resultados de HF consistieron en la muerte cardiovascular y los eventos de HF.

Los eventos de HF se definieron como un empeoramiento de síntomas clínicos o signos relacionados con HF, que son significativos para el participante y requieren intensificación del tratamiento caracterizado por 1 o más de los siguientes:

  • hospitalización por insuficiencia cardíaca independientemente de la duración o el tratamiento recibido
  • uso de fármaco intravenoso, generalmente un diurético intravenoso, pero puede incluir vasodilatadores intravenosos o fármacos inotrópicos positivos, o
  • Aumento o aumento de la terapia diurética oral.
Línea de base hasta 160 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde el inicio en la capacidad de ejercicio medido por una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

Los participantes realizaron una evaluación de capacidad de ejercicio utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la distancia cubierta (6MWD) se evaluó en metros. El 6MWT se realizó en el interior en una superficie recta, plana y dura que tiene al menos 30 metros de longitud. La mayor distancia caminada significaba una mejor capacidad física.

La media de LS se determinó usando el modelo ANCOVA con descomposición de línea de base + HF dentro de los 12 meses posteriores a la detección + Estado de T2DM + Grupo de IMC de línea de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamiento (suma de cuadros tipo III) como variables.
Línea de base, semana 52
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se informó un cambio porcentual en el peso corporal. La media de LS se determinó usando el modelo ANCOVA con descomposición de línea de base + HF dentro de los 12 meses posteriores a la detección + Estado de T2DM + Grupo de IMC de línea de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamiento (suma de cuadros tipo III) como variables.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se informó un cambio porcentual desde el inicio en HSCRP. La media de LS se determinó usando el modelo ANCOVA con log (medición real/línea de base) = log (línea de base) + descompensación de HF dentro de los 12 meses posteriores a la detección + estado de T2DM + grupo de IMC de línea de base (<35,> = 35 kg/m2) + tratamiento (suma tipo III de cuadrados) como variables.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de ganancia del punto final compuesto jerárquico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 160 semanas

El punto final compuesto jerárquico incluyó tiempo para la muerte por todas las causas, el número de eventos de HF, tiempo a los primeros eventos de HF, KCCQ-CSS, 6MWD.

El ganador se determinó en cada comparación de pares en el siguiente orden:

  • Una primera ocurrencia retrasada de la muerte por todas las causas
  • Si la pareja no puede diferenciarse según la muerte, el ganador tiene menos eventos de HF
  • Si el par no puede diferenciarse por el número de eventos HF, el ganador ha retrasado el tiempo de ocurrencia del primer evento de HF
  • Si el par aún no se puede diferenciar, el ganador tiene una categoría más favorable para el cambio desde el inicio en 6MWD
  • Si el par aún no se puede diferenciar, el ganador tiene una categoría más favorable para el cambio desde el inicio en KCCQ-CSS
  • De lo contrario, el par se grabará como empatado.

La unidad informada es el porcentaje total de "victorias" para cada grupo de tratamiento para realizar dicha comparación jerárquica entre los factores de estratificación en el estudio.
Línea de base hasta 160 semanas
Porcentaje de participantes con cambio de clase de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con cambio de clase de NYHA en la semana 52.
Semana 52
Número de participantes con tiempo para la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 160 semanas
La mortalidad por todas las causas es la muerte debido a cualquier causa. Se presenta el número de participantes con tiempo a mortalidad por todas las causas.
Línea de base hasta 160 semanas
Número de participantes con el tiempo hasta la primera ocurrencia de eventos HF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 160 semanas
Se informa el número de participantes con el tiempo hasta la primera ocurrencia de eventos HF.
Línea de base hasta 160 semanas
Número de eventos HF y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 160 semanas.
Se informa el número de eventos HF y la muerte por todas las causas.
Línea de base hasta 160 semanas.
Número de eventos HF recurrentes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 160 semanas.
Se informó el número de eventos HF recurrentes.
Línea de base hasta 160 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y Europa (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir