Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et obésité (SUMMIT) (SUMMIT)
15 août 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du tirzepatide par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et d'obésité (SUMMIT)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Tirzepatide (LY3298176) chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se poursuivra jusqu'à environ 52 semaines après la randomisation du dernier participant.
La durée maximale de la participation d'un individu est estimée à 120 semaines et dépendra de la durée de l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
731
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Fundacion Respirar
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Corrientes, Argentine, 3400
- Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
-
Córdoba, Argentine, X5002HWE
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
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Formosa, Argentine, 3600
- Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
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Salta, Argentine, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
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San Luis, Argentine, 5700
- Instituto Cardiovascular San Luis
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentine, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentine, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Goiás
-
Goiania, Goiás, Brésil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430-000
- Hospital Angelina Caron
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13092133
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14026-900
- CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Fédération Russe, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125993
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Fédération Russe, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 199226
- Astarta Clinic
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Fédération Russe, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Inde, 122018
- Medanta the Medicity
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Narayana Institute of Cardiac Sciences
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- AIG Hospitals
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5262100
- Sheba medical center
-
Rehovot, HaMerkaz, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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HaTsafon
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Hadera, HaTsafon, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, HaTsafon, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Nahariya, HaTsafon, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
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-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
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-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Hospital Cardiologica Aguescalientes
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Querétaro, Mexique, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
- CIMAB SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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Bayamon, Porto Rico, 00956
- Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Amicis Research Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego - La Jolla
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Caridovascular Research
-
Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- East Coast Institute for Research - St. Augustine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Heart Clinical Research
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Grace Research - Bossier
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Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- The Heart Clinic - Hammond
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Grace Research - Shreveport
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- McLaren Bay Region
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- The Heart House
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Saratoga Cardiology Associates
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital Research
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Rama Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
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-
Oregon
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Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
- Hillsboro Cardiology
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Clinical Trials
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Apex Research Foundation
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- DiscoveResearch
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'insuffisance cardiaque stable (NYHA classe II-IV) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
- NT-proBNP élevé (peptide natriurétique N-terminal pro de type B) > 200 pg/ml pour les participants sans fibrillation auriculaire (FA), ou > 600 picogramme/millilitre (pg/ml) pour les participants atteints de FA, maladie cardiaque structurelle (gauche hypertrophie auriculaire) ou Pression de remplissage ventriculaire gauche élevée
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <70 millilitres (ml)/minute (min)/1,73 m² lors du dépistage, ou décompensation HF dans les 12 mois suivant le dépistage,
- Dose stable de médicaments contre l'insuffisance cardiaque dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- 6MWD 100-425m
- KCCQ CSS ≤80
Critère d'exclusion:
- Avoir eu un événement cardiovasculaire majeur au cours des 90 derniers jours de dépistage
- Avoir eu une insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Avoir des causes non cardiaques de déficience fonctionnelle telles que l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, une anémie, une maladie thyroïdienne, une maladie musculo-squelettique ou des conditions orthopédiques
- Présence d'une amylose cardiaque, d'une maladie d'accumulation cardiaque, d'une cardiomyopathie et d'une valvulopathie sévère
- HbA1c ≥9,5 % ou diabète non contrôlé
- Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante ou de maculopathie diabétique
- Avoir des antécédents de pancréatite
- DFGe <15 mL/min/1,73 m² ou nécessitant une dialyse lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tirzépatide
Les participants ont reçu une dose de départ de 2,5 milligrammes (mg) Tirzepatide administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW) et dégénéré de 2,5 mg toutes les 4 semaines à un maximum de 15 mg QW ou une dose tolérée maximale (MTD) tolérée par le participant (5 mg QW ou 10 mg QW).
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu le placebo administré SC QW.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le Score de résumé clinique de la cardiomyopathie de Kansas City Score (CSS)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le KCCQ est un questionnaire auto-administré par participant à 23 éléments qui évalue les impacts de l'insuffisance cardiaque "au cours des 2 dernières semaines" sur les 7 domaines suivants:
Chacun des 23 éléments individuels est répondu sur des échelles de Likert de longueurs variables (5, 6 ou échelles de 7 points). KCCQ-CSS comprend les domaines des symptômes et de la limitation physique du KCCQ. Les scores sont obtenus en faisant la moyenne des éléments individuels associés et en transformant le score en une plage 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. La moyenne carrée (LS) a été déterminée en utilisant le modèle ANCOVA avec la décompensation de base + HF dans les 12 mois suivant le dépistage + le groupe T2DM + le groupe BMI de base (<35,> = 35 kg / m2) + traitement (somme de carrés de type III) comme variables. |
BASELINE, SEMAINE 52
|
|
Première occurrence des résultats composites de l'insuffisance cardiaque (HF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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Le comité des paramètres cliniques a confirmé que des occurrences de résultats CV ont été signalées ici. Les résultats HF étaient constitués de décès cardiovasculaires et d'événements HF. Les événements HF ont été définis comme une aggravation des symptômes cliniques ou des signes liés à HF, qui sont significatifs pour le participant et nécessitent une intensification du traitement caractérisé par 1 ou plusieurs des éléments suivants:
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Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence en capacité d'exercice tel que mesuré par une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Les participants ont effectué une évaluation de la capacité d'exercice en utilisant le test de marche de 6 minutes (6MWT) et la distance parcourue (6 MWD) a été évaluée en mètres. Le 6MWT a été effectué à l'intérieur sur une surface droite et forte et dure à au moins 30 mètres de longueur. La plus grande distance parcourue signifiait une meilleure capacité physique. La moyenne LS a été déterminée en utilisant le modèle ANCOVA avec la décompensation de base + HF dans les 12 mois suivant le dépistage + le statut T2DM + le groupe BMI de base (<35,> = 35 kg / m2) + traitement (somme de carrés de type III) comme variables. |
BASELINE, SEMAINE 52
|
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Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
|
Un changement de poids corporel a été signalé.
La moyenne LS a été déterminée en utilisant le modèle ANCOVA avec la décompensation de base + HF dans les 12 mois suivant le dépistage + le statut T2DM + le groupe BMI de base (<35,> = 35 kg / m2) + traitement (somme de carrés de type III) comme variables.
|
BASELINE, SEMAINE 52
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la protéine C-réactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Un changement en pourcentage par rapport à la référence dans le HSCRP a été signalé.
La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA avec log (mesure réelle / ligne de base) = log (ligne de base) + décompensation HF dans les 12 mois suivant le dépistage + statut T2DM + le groupe d'IMC de base (<35,> = 35 kg / m2) + traitement (somme de type III de carrés) comme variables.
|
BASELINE, SEMAINE 52
|
|
Pourcentage de victoire du point de terminaison composite hiérarchique
Délai: Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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Le point final composite hiérarchique comprenait du temps à la mort toutes causes, le nombre d'événements HF, le temps des premiers événements HF, KCCQ-CSS, 6MWD. Le gagnant a été déterminé dans chaque comparaison par paire dans l'ordre suivant:
L'unité rapportée est le pourcentage total des "victoires" pour chaque groupe de traitement de l'efficacité d'une telle comparaison hiérarchique entre les facteurs de stratification de l'étude. |
Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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Pourcentage de participants avec le changement de classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Semaine 52
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Le pourcentage de participants avec un changement de classe NYHA à la semaine 52 a été signalé.
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Semaine 52
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Nombre de participants avec du temps à la mort de toutes causes
Délai: Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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La mortalité entièrement causée est la mort due à toute cause.
Le nombre de participants avec du temps à la mortalité toutes causes confondues est présenté.
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Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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Nombre de participants avec du temps pour la première occurrence d'événements HF
Délai: Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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Le nombre de participants avec du temps pour la première occurrence d'événements HF est signalé.
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Ligne de base jusqu'à 160 semaines
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Nombre d'événements HF et décès toutes causes
Délai: Ligne de référence jusqu'à 160 semaines.
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Le nombre d'événements HF et la mort toutes causes de causes sont signalés.
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Ligne de référence jusqu'à 160 semaines.
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Nombre d'événements HF récurrents
Délai: Ligne de référence jusqu'à 160 semaines.
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Le nombre d'événements HF récurrents a été signalé.
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Ligne de référence jusqu'à 160 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17757 (REB)
- I8F-MC-GPID (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et en Europe (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .