Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata szívelégtelenségben, megőrzött kilökődési frakcióval és elhízással (SUMMIT) (SUMMIT)

2025. augusztus 15. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely a Tirzepatide és a placebó hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióval és elhízással (SUMMIT)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Tirzepatide (LY3298176) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a megmaradt ejekciós frakcióval és elhízással járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után körülbelül 52 hétig folytatódik. Az egyén részvételének maximális időtartama a becslések szerint 120 hét, és a tanulmányi beiratkozás időtartamától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

731

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Instituto de Cardiología "Juana F. Cabral"
      • Córdoba, Argentína, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Formosa, Argentína, 3600
        • Hospital de Alta Complejidad "Pte. Juan Domingo Perón"
      • Salta, Argentína, 4406
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Luis, Argentína, 5700
        • Instituto Cardiovascular San Luis
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentína, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentína, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazília, 83430-000
        • Hospital Angelina Caron
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13092133
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazília, 14026-900
        • CAPED Centro Avancado Pesquisa e Diagnostica
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Amicis Research Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego - La Jolla
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • The Lundquist Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Caridovascular Research
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants M.D., P.A.
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • East Coast Institute for Research - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Grace Research - Bossier
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • The Heart Clinic - Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Grace Research - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • The Heart House
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital Research
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Rama Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Clinical Trials
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Apex Research Foundation
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • CIMS Hospital - Care Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, India, 122018
        • Medanta the Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • King Edward Memorial Hospital & Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals
  • Izrael
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
    • HaTsafon
      • Hadera, HaTsafon, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan University Medical College - Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • 1st Hospital affiliate to Baotou medical college
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguescalientes
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Querétaro, Mexikó, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexikó, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Orosz Föderáció
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Orosz Föderáció, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125993
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Orosz Föderáció, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Astarta Clinic
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Orosz Föderáció, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Clinical Research Center - Universidad Central del Caribe (CRC - UCC)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Mackay Memorial Hospital-Hsinchu
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály) diagnózisa van, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%
  • Emelkedett NT-proBNP (N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid) > 200 pg/ml pitvarfibrilláció (AF) nélküli résztvevőknél, vagy >600 pikogram/milliliter (pg/ml) PF-ben szenvedő betegeknél, strukturális szívbetegségben (balra) pitvari megnagyobbodás) vagy Emelkedett bal kamra telődési nyomás
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <70 milliliter (ml)/perc (perc)/1,73 m² szűréskor, vagy HF-dekompenzáció a szűrést követő 12 hónapon belül,
  • Stabil adag szívelégtelenség gyógyszer a szűrést követő 4 héten belül
  • Testtömegindex (BMI) ≥30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • 6MWD 100-425m
  • KCCQ CSS ≤80

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri esemény volt a szűrés elmúlt 90 napjában
  • Akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedtek a szűrést követő 4 héten belül
  • Nem szív eredetű funkcionális károsodást okoz, mint például pulmonális artériás hipertónia (PAH), súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), vérszegénység, pajzsmirigybetegség, mozgásszervi betegség vagy ortopédiai állapot
  • Szív amiloidózis, szívfelhalmozódási betegség, kardiomiopátia és súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte
  • HbA1c ≥9,5% vagy kontrollálatlan cukorbetegség
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia vagy diabéteszes maculopathia anamnézisében
  • Hasnyálmirigy-gyulladása van
  • eGFR <15 ml/perc/1,73 m² vagy dialízist igényel a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirzepatid
A résztvevők hetente egyszer 2,5 milligramm (mg) tirzepatidot kaptak, amelyet szubkután (SC) (QW) adtak be, és 4 hetente 2,5 mg -nál fokozódtak, legfeljebb 15 mg QW -re vagy maximális tolerált dózisra (MTD), amelyet a résztvevő tolerál (5 mg vagy 10 mg qw).
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebót kaptak SC QW -nek.
Egyéb: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) klinikai összefoglaló pontszámában (CSS)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét

A KCCQ egy 23 elemből álló, résztvevő, önálló kérdőív, amely a következő 7 területre felméri a szívelégtelenség hatásait: "az elmúlt 2 hétben":

  • Fizikai korlátozás (6)
  • A tünet stabilitása (1)
  • A tünet gyakorisága (4)
  • Tünetterhelés (3)
  • Önhatékonyság (2)
  • Az életminőség (3)
  • Társadalmi korlátozás (4)

A 23 egyedi elem mindegyikére különböző hosszúságú Likert-skálán (5, 6 vagy 7 pontos skála) válaszolunk.

A KCCQ-CSS magában foglalja a KCCQ tüneti és fizikai korlátozási tartományait. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy a kapcsolódó egyes tételeket átlagoljuk, és a pontszámot 0–100 tartományra alakítják. A magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.

A legkevésbé négyzet alakú (LS) átlagot ANCOVA modell alkalmazásával határoztuk meg, kiindulási + HF dekompenzációval a szűréstől számított 12 hónapon belül + T2DM status + kiindulási BMI -csoport (<35,> = 35 kg/m2) + kezelés (III típusú négyzetek összege).
Alapvonal, 52. hét
A szívelégtelenség (HF) kimenetelének összetett végpontjának első előfordulása
Időkeret: A kiindulási érték akár 160 hétig

A klinikai végpont -bizottságok megerősítették a CV eredmények előfordulását. A HF kimenetele a kardiovaszkuláris halálból és a HF eseményekből állt.

A HF eseményeket úgy határozták meg, hogy a HF -hez kapcsolódó klinikai tünetek vagy tünetek súlyosbodnak, amelyek értelmesek a résztvevő számára, és megkövetelik a kezelés fokozódását, amelyet az alábbiak közül legalább 1 jellemez:

  • Kórházi ápolás szívelégtelenség miatt, függetlenül a kapott időtartamtól vagy kezeléstől
  • intravénás gyógyszer, általában intravénás vizelethajtó használata, de tartalmazhat intravénás vazodilatort vagy pozitív inotrop gyógyszereket, vagy
  • a növekedés vagy az orális diuretikum terápia növekedése.
A kiindulási érték akár 160 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási képességet a testmozgás kapacitásakor, 6 perces távolságra mérve (6MWD)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét

A résztvevők gyakorlási kapacitás-értékelést végeztek a 6 perces séta teszttel (6MWT), és a fedett távolságot (6MWD) méterben értékelték. A 6MWT -t beltéri, egyenes, lapos, kemény felületen végeztük, amely legalább 30 méter hosszú. A nagyobb távolság jobb fizikai kapacitást jelentett.

Az LS átlagot ANCOVA modell alkalmazásával határoztuk meg, kiindulási + HF dekompenzációval a szűréstől számított 12 hónapon belül + T2DM status + kiindulási BMI csoport (<35,> = 35 kg/m2) + kezelés (III típusú négyzetek összege) változóként.
Alapvonal, 52. hét
Százalékos változás a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
A testtömeg százalékos változásáról számoltak be. Az LS átlagot ANCOVA modell alkalmazásával határoztuk meg, kiindulási + HF dekompenzációval a szűréstől számított 12 hónapon belül + T2DM status + kiindulási BMI csoport (<35,> = 35 kg/m2) + kezelés (III típusú négyzetek összege) változóként.
Alapvonal, 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
A HSCRP -ben a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásról számoltak be. Az LS átlagot az ANCOVA modell alkalmazásával határoztuk meg log (tényleges mérés/kiindulási érték) = log (kiindulási) + HF dekompenzáció a szűréstől számított 12 hónapon belül + T2DM status + kiindulási BMI -csoport (<35,> = 35 kg/m2) + kezelés (III. Típusú négyzet összege) változóként.
Alapvonal, 52. hét
A hierarchikus kompozit végpont nyerési százaléka
Időkeret: A kiindulási érték akár 160 hétig

A hierarchikus kompozit végpont magában foglalta az összes okokhoz fűződő halál, a HF események száma, az első HF események ideje, KCCQ-CSS, 6MWD.

A győztest minden egyes páronkénti összehasonlításban a következő sorrendben határozták meg:

  • Az összes okból származó halál késleltetett első előfordulása
  • Ha a pár nem lehet megkülönböztetni a halál alapján, a győztesnek kevesebb HF -eseménye van
  • Ha a pár nem lehet megkülönböztetni a HF események számát, akkor a győztes késleltette az első HF esemény előfordulásának idejét
  • Ha a pár még mindig nem lehet megkülönböztetni, akkor a győztesnek kedvezőbb kategóriája van az alapvonalhoz képest 6MWD -ben
  • Ha a pár még mindig nem lehet megkülönböztetni, akkor a győztesnek kedvezőbb kategóriája van a KCCQ-CSS kiindulási értékétől
  • Ellenkező esetben a párot kötve rögzítik.

A bejelentett egység az egyes kezelési csoportok "győzelmeinek" teljes százaléka, ha ilyen hierarchikus összehasonlítást végeznek a tanulmány rétegződési tényezői között.
A kiindulási érték akár 160 hétig
A New York Heart Association (NYHA) osztályváltozással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
A NYHA osztályváltozással rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be az 52. héten.
52. hét
A résztvevők száma az összes okhoz való halál idővel
Időkeret: A kiindulási érték akár 160 hétig
Az összes okból bekövetkezett halálozás bármilyen ok miatt halál. Bemutatjuk a résztvevők számát az összes okokból álló halálozáshoz.
A kiindulási érték akár 160 hétig
A résztvevők száma a HF események első előfordulásához szükséges idővel
Időkeret: A kiindulási érték akár 160 hétig
A résztvevők számát a HF események első előfordulásának idővel számolják be.
A kiindulási érték akár 160 hétig
HF események száma és minden oka
Időkeret: A kiindulási érték akár 160 hétig.
A HF események számáról és az összes okból halálról számoltak be.
A kiindulási érték akár 160 hétig.
A visszatérő HF események száma
Időkeret: A kiindulási érték akár 160 hétig.
A visszatérő HF események számáról számoltak be.
A kiindulási érték akár 160 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17757 (REB)
  • I8F-MC-GPID (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és Európában (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel