インプラント周囲炎の治療におけるエアポリッシング
インプラント周囲炎の治療における空気研磨 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、3 つの臨床センターで 5 年間の 2 群無作為化比較臨床試験として実施されます。 1本以上のインプラントで中等度/重度のインプラント周囲炎と診断された80人の全身的に健康な患者が登録されます。
登録時に、適切なプラークコントロールが確立されるまで、すべての患者は口腔衛生対策の指示を受けます(プラークインデックス≤20%)。 必要に応じて、適切な口腔衛生対策を促進するために上部構造を調整します。 その後、研究参加者は、喫煙(はい/いいえ)と治療が必要なインプラントの数(単一/複数)で層別化された2つのグループに無作為化されます。
対照群は、標的部位から粘膜上軟質および硬質沈着物をすべて除去することを目的として、手用器具および研磨カップの使用を含む、専門的に管理される機械的感染制御を受ける。 テストグループでは、前述の治療は、粘膜下アプリケーション用に特別に設計されたノズル(PerioFlow Handpiece、EMS、ニヨン、スイス)を備えた空気研磨装置(AirFlow Master、EMS、ニヨン、スイス)の使用によって補完されます。 局所麻酔後、影響を受けるインプラントのすべての側面 (近心、遠心、頬側、舌側) で器具を粘膜下に使用し、パワー設定を 60% に下げ、エリスリトール粉末 (14 ミクロン、AirFlow Plus Powder、EMS、ニヨン、スイス)。 ハンドピースは、インプラント表面と接触することなく、冠頂方向に円運動でガイドされます。 インストルメンテーション時間は、各側面で 5 秒に制限されます。 インプラント支持の上部構造は、非外科的治療では除去されません。 患者は、患者が経験した結果の評価、専門的な粘膜上洗浄、および口腔衛生の強化のために、2週間後に呼び戻されます。
インプラント周囲の軟部組織は、3 か月後に評価されます。 病変の徴候が残っているインプラント部位 (PPD ≥6 mm、インプラントあたり 3 面以上で BOP が存在する場合) は、最初の割り当てに従って再治療を受けます。 臨床評価は6ヶ月で繰り返されます。 病理学的徴候が残っている場合、影響を受けた部位は、その後 4 週間以内にインプラント周囲炎の外科的治療を受けます。 全層フラップが持ち上げられ、炎症を起こした組織が取り除かれます。 インプラント表面のミネラル沈着物は、チタンコーティングされたキュレットで除去されます。 表面の除染は、生理食塩水で洗浄しながら回転するチタン ブラシを使用して実行されます。 骨壁の骨の再形成は意図されていません。 皮弁は骨の高さまで縫合され、2 週間後に抜糸されます。 可能であれば、外科的介入のためにインプラント支持の上部構造が除去されます。
維持療法は、その後のフォローアップ中の個々のニーズに基づいて、9か月および12か月に提供されます。 12 か月目と 18 か月目に再評価が行われます。 長期評価は、3 年から 5 年まで毎年実施されます。フォローアップのいずれかで、疾患の進行の徴候 (ベースラインと比較して PPD の増加が 2 mm を超え、追加の骨損失が 1 mm を超える) がインプラント部位に存在する場合。検査後、インプラントは研究から除外され、適切な追加治療が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロービング ポケットの深さは 6 mm 以上
- インプラントあたり 3 面以上でのプロービング時の出血および/または化膿
- -2 mm以上のX線写真による骨損失が記録されています。
除外基準:
- インプラントの長さの 80% 以上の骨が失われたインプラントは考慮されません。
- インプラント周囲炎の非外科的/外科的治療を禁止する病状はない
- 1年以上機能しているインプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロール - インプラント表面の機械的計測
対照群は、インプラント表面からすべての粘膜上軟質および硬質堆積物を除去することを目的として、ハンド器具および研磨カップの使用を含む非外科的除染を受ける。
|
非外科的治療中のインプラント表面の機械的計測 (ベースライン時、および必要に応じて 3 か月後) には、ターゲット インプラントからすべての軟質および硬質堆積物を除去することを目的としたハンドインスツルメントおよび研磨カップの使用が含まれます。
|
|
実験的:テスト - インプラント表面の機械的計測と空気研磨
テストグループでは、非外科的治療中に空気研磨装置を使用することにより、機械的器具が補完されます。
|
非外科的治療中のインプラント表面の機械的計測 (ベースライン時、および必要に応じて 3 か月後) には、ターゲット インプラントからすべての軟質および硬質堆積物を除去することを目的としたハンドインスツルメントおよび研磨カップの使用が含まれます。
非外科的治療中のエリスリトールパウダーによる空気研磨(ベースラインで、表面あたり5秒、必要に応じて3か月).
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポケット閉鎖を示す参加者/インプラントの割合
時間枠:3ヶ月
|
ポケットの閉鎖: プロービング ポケットの深さが 5 mm 以下で、インプラントあたり 3 つ以上のアスペクトでプロービング時に出血がなく、プロービング時に化膿がない
|
3ヶ月
|
|
ポケット閉鎖を示す参加者/インプラントの割合
時間枠:6ヵ月
|
ポケットの閉鎖: プロービング ポケットの深さが 5 mm 以下で、インプラントあたり 3 つ以上のアスペクトでプロービング時に出血がなく、プロービング時に化膿がない
|
6ヵ月
|
|
ポケット閉鎖を示す参加者/インプラントの割合
時間枠:18ヶ月
|
ポケットの閉鎖: プロービング ポケットの深さが 5 mm 以下で、インプラントあたり 3 つ以上のアスペクトでプロービング時に出血がなく、プロービング時に化膿がない
|
18ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケールによって評価される患者の満足度
時間枠:3ヶ月
|
100 mm VAS で評価された患者の満足度
|
3ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケールによって評価される患者の満足度
時間枠:6ヵ月
|
100 mm VAS で評価された患者の満足度
|
6ヵ月
|
|
ビジュアル アナログ スケールによって評価される患者の満足度
時間枠:18ヶ月
|
100 mm VAS で評価された患者の満足度
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービングポケット深さの変化
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインと比較した PPD の減少
|
3ヶ月
|
|
プロービングポケット深さの変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインと比較した PPD の減少
|
6ヵ月
|
|
プロービングポケット深さの変化
時間枠:18ヶ月
|
ベースラインと比較した PPD の減少
|
18ヶ月
|
|
プロービングポケット深さの変化
時間枠:3年
|
ベースラインと比較した PPD の減少
|
3年
|
|
プロービングポケット深さの変化
時間枠:4年
|
ベースラインと比較した PPD の減少
|
4年
|
|
プロービングポケット深さの変化
時間枠:5年
|
ベースラインと比較した PPD の減少
|
5年
|
|
プロービング時の出血の変化
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインと比較した BOP の削減
|
3ヶ月
|
|
プロービング時の出血の変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインと比較した BOP の削減
|
6ヵ月
|
|
プロービング時の出血の変化
時間枠:18ヶ月
|
ベースラインと比較した BOP の削減
|
18ヶ月
|
|
プロービング時の出血の変化
時間枠:3年
|
ベースラインと比較した BOP の削減
|
3年
|
|
プロービング時の出血の変化
時間枠:4年
|
ベースラインと比較した BOP の削減
|
4年
|
|
プロービング時の出血の変化
時間枠:5年
|
ベースラインと比較した BOP の削減
|
5年
|
|
周辺軟組織レベルの変化
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインに対する限界軟部組織レベルの変化
|
3ヶ月
|
|
周辺軟組織レベルの変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインに対する限界軟部組織レベルの変化
|
6ヵ月
|
|
周辺軟組織レベルの変化
時間枠:18ヶ月
|
ベースラインに対する限界軟部組織レベルの変化
|
18ヶ月
|
|
周辺軟組織レベルの変化
時間枠:3年
|
ベースラインに対する限界軟部組織レベルの変化
|
3年
|
|
周辺軟組織レベルの変化
時間枠:4年
|
ベースラインに対する限界軟部組織レベルの変化
|
4年
|
|
周辺軟組織レベルの変化
時間枠:5年
|
ベースラインに対する限界軟部組織レベルの変化
|
5年
|
|
X線骨レベルの変化
時間枠:6ヵ月
|
ベースラインに対する X 線骨レベルの変化
|
6ヵ月
|
|
X線骨レベルの変化
時間枠:18ヶ月
|
ベースラインに対する X 線骨レベルの変化
|
18ヶ月
|
|
X線骨レベルの変化
時間枠:3年
|
ベースラインに対する X 線骨レベルの変化
|
3年
|
|
X線骨レベルの変化
時間枠:5年
|
ベースラインに対する X 線骨レベルの変化
|
5年
|
|
有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月
|
肺気腫
|
3ヶ月
|
|
有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
|
肺気腫
|
6ヵ月
|
|
有害事象の発生率
時間枠:18ヶ月
|
肺気腫
|
18ヶ月
|
|
視覚的アナログスケールで表される患者の不快感
時間枠:3.5ヶ月
|
100 mm VAS で表される、非外科的治療の 2 週間後の患者の不快感
|
3.5ヶ月
|
|
視覚的アナログスケールで表される患者の不快感
時間枠:6.5ヶ月
|
100 mm VAS で表される、外科的治療の 2 週間後の患者の不快感
|
6.5ヶ月
|
|
視覚的アナログスケールで表現される美的評価
時間枠:3ヶ月
|
100 mm VAS で表現された美的評価
|
3ヶ月
|
|
視覚的アナログスケールで表現される美的評価
時間枠:6ヵ月
|
100 mm VAS で表現された美的評価
|
6ヵ月
|
|
視覚的アナログスケールで表現される美的評価
時間枠:18ヶ月
|
100 mm VAS で表現された美的評価
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Kostas Bougas, PhD、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。