- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847648
Polimento a ar no tratamento da peri-implantite
Polimento a ar no tratamento da peri-implantite - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto será conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com duração de 5 anos em três centros clínicos. Serão inscritos 80 pacientes sistemicamente saudáveis diagnosticados com peri-implantite moderada/grave em ≥1 implante.
Após a inscrição, todos os pacientes receberão instruções sobre medidas de higiene oral até que o controle de placa adequado seja estabelecido (Índice de Placa ≤20%). Se necessário, as supraconstruções serão ajustadas para facilitar medidas adequadas de higiene oral. A partir daí, os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos, estratificados por tabagismo (sim/não) e número de implantes com necessidade de tratamento (único/múltiplo).
O grupo controle será submetido ao controle mecânico de infecção administrado profissionalmente, incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento com o objetivo de remover todos os depósitos moles e duros supramucosos dos locais-alvo. No grupo de teste, o tratamento mencionado acima será complementado pelo uso de um dispositivo de polimento a ar (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suíça) com um bico especialmente projetado para aplicação submucosa (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Suíça). Após a anestesia local, o instrumento será usado por via submucosa em todos os aspectos (ou seja, mesial, distal, bucal, lingual) do(s) implante(s) afetado(s) em uma configuração de potência reduzida para 60% e com pó de eritritol (14 micrômetro, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Suíça). A peça de mão será guiada em um movimento circular na direção corono-apical sem contato com a superfície do implante. O tempo de instrumentação será limitado a 5 segundos em cada aspecto. As supraconstruções suportadas por implantes não serão removidas para o tratamento não cirúrgico. Os pacientes são chamados de volta duas semanas depois para avaliação dos resultados experimentados pelo paciente, limpeza supramucosa profissional e reforço da higiene oral.
Os tecidos moles peri-implantares serão avaliados aos três meses. Locais de implante com sinais remanescentes de patologia (PPD ≥6 mm e presença de BOP em ≥3 aspectos por implante serão submetidos a novo tratamento de acordo com a alocação inicial. A avaliação clínica será repetida aos 6 meses. Em caso de sinais residuais de patologia, os locais afetados serão submetidos à terapia cirúrgica de peri-implantite nas 4 semanas subsequentes. Retalhos de espessura total serão elevados e os tecidos inflamados serão removidos. Os depósitos mineralizados nas superfícies dos implantes serão removidos com curetas revestidas de titânio. A descontaminação da superfície será realizada com escova rotativa de titânio sob irrigação com solução salina. Nenhum recontorno ósseo de paredes ósseas é pretendido. Os retalhos serão suturados ao nível do osso e as suturas serão removidas após 2 semanas. As supraconstruções suportadas por implantes serão removidas para a intervenção cirúrgica, se possível.
A terapia de manutenção será fornecida aos 9 e 12 meses e com base nas necessidades individuais durante o acompanhamento subsequente. Uma nova avaliação será realizada aos 12 e 18 meses. Avaliações de longo prazo serão realizadas anualmente do 3º ao 5º ano. Se algum local de implante apresentar sinais de progressão da doença (aumento de PPD > 2 mm e perda óssea adicional > 1 mm em comparação com a linha de base) em qualquer um dos acompanhamentos exames, o implante será retirado do estudo e a terapia adicional apropriada será fornecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Profundidade do bolsão de sondagem de ≥6 mm
- Sangramento e/ou supuração na sondagem em ≥3 aspectos por implante
- Perda óssea radiográfica documentada de ≥2 mm.
Critério de exclusão:
- Implantes com perda óssea ≥80% do comprimento do implante não serão considerados.
- Sem condições médicas que proíbam o tratamento não cirúrgico/cirúrgico da peri-implantite
- Implante(s) em função ≥1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - Instrumentação mecânica da superfície do implante
O grupo controle será submetido à descontaminação não cirúrgica, incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento visando a remoção de todos os depósitos moles e duros supramucosos das superfícies dos implantes.
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Instrumentação mecânica das superfícies do implante durante a terapia não cirúrgica (no início e, se necessário, aos 3 meses), incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento com o objetivo de remover todos os depósitos moles e duros do implante alvo.
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Experimental: Teste - Instrumentação mecânica e polimento a ar da superfície do implante
No grupo de teste, a instrumentação mecânica será complementada pelo uso de um dispositivo de polimento a ar durante a terapia não cirúrgica.
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Instrumentação mecânica das superfícies do implante durante a terapia não cirúrgica (no início e, se necessário, aos 3 meses), incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento com o objetivo de remover todos os depósitos moles e duros do implante alvo.
Polimento a ar com pó de eritritol durante terapia não cirúrgica (no início, 5 segundos por superfície e, se necessário, aos 3 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes/implantes com fechamento de bolsa
Prazo: 3 meses
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Fechamento da bolsa: Profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm e ausência de sangramento na sondagem em ≥3 faces por implante e ausência de supuração na sondagem
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3 meses
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Proporção de participantes/implantes com fechamento de bolsa
Prazo: 6 meses
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Fechamento da bolsa: Profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm e ausência de sangramento na sondagem em ≥3 faces por implante e ausência de supuração na sondagem
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6 meses
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Proporção de participantes/implantes com fechamento de bolsa
Prazo: 18 meses
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Fechamento da bolsa: Profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm e ausência de sangramento na sondagem em ≥3 faces por implante e ausência de supuração na sondagem
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18 meses
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Satisfação do paciente avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 3 meses
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Satisfação do paciente avaliada em um VAS de 100 mm
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3 meses
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Satisfação do paciente avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
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Satisfação do paciente avaliada em um VAS de 100 mm
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6 meses
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Satisfação do paciente avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 18 meses
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Satisfação do paciente avaliada em um VAS de 100 mm
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 3 meses
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Reduções no PPD em relação à linha de base
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3 meses
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 6 meses
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Reduções no PPD em relação à linha de base
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6 meses
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 18 meses
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Reduções no PPD em relação à linha de base
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18 meses
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 3 anos
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Reduções no PPD em relação à linha de base
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3 anos
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 4 anos
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Reduções no PPD em relação à linha de base
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4 anos
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Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 5 anos
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Reduções no PPD em relação à linha de base
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5 anos
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Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 3 meses
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Reduções no BOP em relação à linha de base
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3 meses
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Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
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Reduções no BOP em relação à linha de base
|
6 meses
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Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 18 meses
|
Reduções no BOP em relação à linha de base
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18 meses
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Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 3 anos
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Reduções no BOP em relação à linha de base
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3 anos
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Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 4 anos
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Reduções no BOP em relação à linha de base
|
4 anos
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Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 5 anos
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Reduções no BOP em relação à linha de base
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5 anos
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 3 meses
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
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3 meses
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
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6 meses
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 18 meses
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
|
18 meses
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 3 anos
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
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3 anos
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 4 anos
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
|
4 anos
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 5 anos
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Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
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5 anos
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
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6 meses
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 18 meses
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
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18 meses
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 3 anos
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
|
3 anos
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 5 anos
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Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
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5 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Enfisema
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3 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Enfisema
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6 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 18 meses
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Enfisema
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18 meses
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Desconforto do paciente conforme expresso em uma escala analógica visual
Prazo: 3,5 meses
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Desconforto do paciente 2 semanas após o tratamento não cirúrgico conforme expresso em um VAS de 100 mm
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3,5 meses
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Desconforto do paciente conforme expresso em uma escala analógica visual
Prazo: 6,5 meses
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Desconforto do paciente 2 semanas após o tratamento cirúrgico, expresso em EVA de 100 mm
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6,5 meses
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Apreciação estética expressa em uma escala analógica visual
Prazo: 3 meses
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Apreciação estética expressa em um VAS de 100 mm
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3 meses
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Apreciação estética expressa em uma escala analógica visual
Prazo: 6 meses
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Apreciação estética expressa em um VAS de 100 mm
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6 meses
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Apreciação estética expressa em uma escala analógica visual
Prazo: 18 meses
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Apreciação estética expressa em um VAS de 100 mm
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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