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Polimento a ar no tratamento da peri-implantite

11 de março de 2025 atualizado por: Jan Derks, Göteborg University

Polimento a ar no tratamento da peri-implantite - um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo é avaliar o benefício potencial do uso adjuvante de um dispositivo de polimento a ar no tratamento da peri-implantite em comparação com o controle mecânico da infecção sozinho. Após o estabelecimento do controle de infecção adequado realizado pelo paciente, 80 pacientes diagnosticados com peri-implantite moderada/grave em ≥1 implante serão randomizados para um dos dois grupos. A terapia não cirúrgica e, se necessário, cirúrgica será realizada por operadores experientes em três centros clínicos e a instrumentação mecânica (grupo controle) será complementada pelo uso de polimento a ar com pó de eritritol (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suíça) no grupo de teste. O desfecho primário avaliado é "fechamento da bolsa" (ou seja, profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm e ausência de sangramento abundante à sondagem) após terapia não cirúrgica (6 meses) e cirúrgica (18 meses). Os resultados secundários incluem mudanças nos sinais clínicos de inflamação dos tecidos moles, eventos adversos e medidas de resultados relatados pelo paciente. Os resultados da terapia não cirúrgica serão avaliados em 3 e 6 meses. Locais com patologia remanescente em 6 meses serão submetidos a terapia cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O projeto será conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com duração de 5 anos em três centros clínicos. Serão inscritos 80 pacientes sistemicamente saudáveis ​​diagnosticados com peri-implantite moderada/grave em ≥1 implante.

Após a inscrição, todos os pacientes receberão instruções sobre medidas de higiene oral até que o controle de placa adequado seja estabelecido (Índice de Placa ≤20%). Se necessário, as supraconstruções serão ajustadas para facilitar medidas adequadas de higiene oral. A partir daí, os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos, estratificados por tabagismo (sim/não) e número de implantes com necessidade de tratamento (único/múltiplo).

O grupo controle será submetido ao controle mecânico de infecção administrado profissionalmente, incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento com o objetivo de remover todos os depósitos moles e duros supramucosos dos locais-alvo. No grupo de teste, o tratamento mencionado acima será complementado pelo uso de um dispositivo de polimento a ar (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suíça) com um bico especialmente projetado para aplicação submucosa (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Suíça). Após a anestesia local, o instrumento será usado por via submucosa em todos os aspectos (ou seja, mesial, distal, bucal, lingual) do(s) implante(s) afetado(s) em uma configuração de potência reduzida para 60% e com pó de eritritol (14 micrômetro, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Suíça). A peça de mão será guiada em um movimento circular na direção corono-apical sem contato com a superfície do implante. O tempo de instrumentação será limitado a 5 segundos em cada aspecto. As supraconstruções suportadas por implantes não serão removidas para o tratamento não cirúrgico. Os pacientes são chamados de volta duas semanas depois para avaliação dos resultados experimentados pelo paciente, limpeza supramucosa profissional e reforço da higiene oral.

Os tecidos moles peri-implantares serão avaliados aos três meses. Locais de implante com sinais remanescentes de patologia (PPD ≥6 mm e presença de BOP em ≥3 aspectos por implante serão submetidos a novo tratamento de acordo com a alocação inicial. A avaliação clínica será repetida aos 6 meses. Em caso de sinais residuais de patologia, os locais afetados serão submetidos à terapia cirúrgica de peri-implantite nas 4 semanas subsequentes. Retalhos de espessura total serão elevados e os tecidos inflamados serão removidos. Os depósitos mineralizados nas superfícies dos implantes serão removidos com curetas revestidas de titânio. A descontaminação da superfície será realizada com escova rotativa de titânio sob irrigação com solução salina. Nenhum recontorno ósseo de paredes ósseas é pretendido. Os retalhos serão suturados ao nível do osso e as suturas serão removidas após 2 semanas. As supraconstruções suportadas por implantes serão removidas para a intervenção cirúrgica, se possível.

A terapia de manutenção será fornecida aos 9 e 12 meses e com base nas necessidades individuais durante o acompanhamento subsequente. Uma nova avaliação será realizada aos 12 e 18 meses. Avaliações de longo prazo serão realizadas anualmente do 3º ao 5º ano. Se algum local de implante apresentar sinais de progressão da doença (aumento de PPD > 2 mm e perda óssea adicional > 1 mm em comparação com a linha de base) em qualquer um dos acompanhamentos exames, o implante será retirado do estudo e a terapia adicional apropriada será fornecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Göteborg, Suécia, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profundidade do bolsão de sondagem de ≥6 mm
  • Sangramento e/ou supuração na sondagem em ≥3 aspectos por implante
  • Perda óssea radiográfica documentada de ≥2 mm.

Critério de exclusão:

  • Implantes com perda óssea ≥80% do comprimento do implante não serão considerados.
  • Sem condições médicas que proíbam o tratamento não cirúrgico/cirúrgico da peri-implantite
  • Implante(s) em função ≥1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle - Instrumentação mecânica da superfície do implante
O grupo controle será submetido à descontaminação não cirúrgica, incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento visando a remoção de todos os depósitos moles e duros supramucosos das superfícies dos implantes.
Instrumentação mecânica das superfícies do implante durante a terapia não cirúrgica (no início e, se necessário, aos 3 meses), incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento com o objetivo de remover todos os depósitos moles e duros do implante alvo.
Experimental: Teste - Instrumentação mecânica e polimento a ar da superfície do implante
No grupo de teste, a instrumentação mecânica será complementada pelo uso de um dispositivo de polimento a ar durante a terapia não cirúrgica.
Instrumentação mecânica das superfícies do implante durante a terapia não cirúrgica (no início e, se necessário, aos 3 meses), incluindo o uso de instrumentos manuais e copos de polimento com o objetivo de remover todos os depósitos moles e duros do implante alvo.
Polimento a ar com pó de eritritol durante terapia não cirúrgica (no início, 5 segundos por superfície e, se necessário, aos 3 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes/implantes com fechamento de bolsa
Prazo: 3 meses
Fechamento da bolsa: Profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm e ausência de sangramento na sondagem em ≥3 faces por implante e ausência de supuração na sondagem
3 meses
Proporção de participantes/implantes com fechamento de bolsa
Prazo: 6 meses
Fechamento da bolsa: Profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm e ausência de sangramento na sondagem em ≥3 faces por implante e ausência de supuração na sondagem
6 meses
Proporção de participantes/implantes com fechamento de bolsa
Prazo: 18 meses
Fechamento da bolsa: Profundidade da bolsa de sondagem ≤ 5 mm e ausência de sangramento na sondagem em ≥3 faces por implante e ausência de supuração na sondagem
18 meses
Satisfação do paciente avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 3 meses
Satisfação do paciente avaliada em um VAS de 100 mm
3 meses
Satisfação do paciente avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente avaliada em um VAS de 100 mm
6 meses
Satisfação do paciente avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 18 meses
Satisfação do paciente avaliada em um VAS de 100 mm
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 3 meses
Reduções no PPD em relação à linha de base
3 meses
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 6 meses
Reduções no PPD em relação à linha de base
6 meses
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 18 meses
Reduções no PPD em relação à linha de base
18 meses
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 3 anos
Reduções no PPD em relação à linha de base
3 anos
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 4 anos
Reduções no PPD em relação à linha de base
4 anos
Mudanças na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: 5 anos
Reduções no PPD em relação à linha de base
5 anos
Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 3 meses
Reduções no BOP em relação à linha de base
3 meses
Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
Reduções no BOP em relação à linha de base
6 meses
Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 18 meses
Reduções no BOP em relação à linha de base
18 meses
Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 3 anos
Reduções no BOP em relação à linha de base
3 anos
Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 4 anos
Reduções no BOP em relação à linha de base
4 anos
Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: 5 anos
Reduções no BOP em relação à linha de base
5 anos
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
3 meses
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
6 meses
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 18 meses
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
18 meses
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 3 anos
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
3 anos
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 4 anos
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
4 anos
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais
Prazo: 5 anos
Alterações nos níveis dos tecidos moles marginais em relação à linha de base
5 anos
Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 6 meses
Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
6 meses
Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 18 meses
Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
18 meses
Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 3 anos
Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
3 anos
Alterações nos níveis ósseos radiográficos
Prazo: 5 anos
Alterações nos níveis ósseos radiográficos em relação à linha de base
5 anos
Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
Enfisema
3 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Enfisema
6 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: 18 meses
Enfisema
18 meses
Desconforto do paciente conforme expresso em uma escala analógica visual
Prazo: 3,5 meses
Desconforto do paciente 2 semanas após o tratamento não cirúrgico conforme expresso em um VAS de 100 mm
3,5 meses
Desconforto do paciente conforme expresso em uma escala analógica visual
Prazo: 6,5 meses
Desconforto do paciente 2 semanas após o tratamento cirúrgico, expresso em EVA de 100 mm
6,5 meses
Apreciação estética expressa em uma escala analógica visual
Prazo: 3 meses
Apreciação estética expressa em um VAS de 100 mm
3 meses
Apreciação estética expressa em uma escala analógica visual
Prazo: 6 meses
Apreciação estética expressa em um VAS de 100 mm
6 meses
Apreciação estética expressa em uma escala analógica visual
Prazo: 18 meses
Apreciação estética expressa em um VAS de 100 mm
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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