- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847648
Luchtpolijsten bij de behandeling van peri-implantitis
Luchtpolijsten bij de behandeling van peri-implantitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal worden uitgevoerd als een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een duur van 5 jaar in drie klinische centra. 80 systemisch gezonde patiënten met de diagnose matige/ernstige peri-implantitis bij ≥1 implantaat zullen worden ingeschreven.
Bij inschrijving krijgen alle patiënten instructies over maatregelen voor mondhygiëne totdat adequate plaquecontrole is vastgesteld (plaque-index ≤20%). Indien nodig worden supraconstructies aangepast om adequate mondhygiënemaatregelen mogelijk te maken. Daarna worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in twee groepen, gestratificeerd voor roken (ja/nee) en aantal implantaten dat behandeling nodig heeft (enkel/meervoudig).
De controlegroep zal worden onderworpen aan professioneel toegediende mechanische infectiecontrole, inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers, gericht op het verwijderen van alle zachte en harde supramucosale afzettingen van de doellocaties. In de testgroep zal de bovengenoemde behandeling worden aangevuld met het gebruik van een luchtpolijstapparaat (AirFlow Master, EMS, Nyon, Zwitserland) met een speciaal ontworpen mondstuk voor submucosale toepassing (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Zwitserland). Na lokale anesthesie zal het instrument submucosaal worden gebruikt bij alle aspecten (dwz mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) van het (de) aangetaste implantaat(en) bij een vermogensinstelling verlaagd tot 60% en met een erythritolpoeder (14 micrometer, AirFlow Plus Poeder, EMS, Nyon, Zwitserland). Het handstuk wordt in een cirkelvormige beweging geleid in een corono-apicale richting, niet in contact met het implantaatoppervlak. De instrumentatietijd is beperkt tot 5 seconden per aspect. Implantaatgedragen supraconstructies worden bij de niet-chirurgische behandeling niet verwijderd. Patiënten worden twee weken later teruggeroepen voor beoordeling van door de patiënt ervaren resultaten, professionele supramucosale reiniging en versterking van de mondhygiëne.
Peri-implantaire zachte weefsels worden na drie maanden geëvalueerd. Implantaatplaatsen met resterende tekenen van pathologie (PPD ≥6 mm en aanwezigheid van BOP bij ≥3 aspecten per implantaat zullen worden onderworpen aan herbehandeling volgens de initiële toewijzing. De klinische evaluatie wordt na 6 maanden herhaald. In het geval van resterende tekenen van pathologie, zullen de aangetaste plaatsen binnen de daaropvolgende 4 weken worden onderworpen aan chirurgische behandeling van peri-implantitis. Flappen van volledige dikte worden verhoogd en ontstoken weefsels worden verwijderd. Gemineraliseerde afzettingen op de implantaatoppervlakken worden verwijderd met curettes met titaniumcoating. Oppervlakteontsmetting zal worden uitgevoerd met behulp van een roterende titaniumborstel onder irrigatie met zoutoplossing. Er is geen botrecontouring van botwanden beoogd. De flappen worden tot op het bot gehecht en de hechtingen worden na 2 weken verwijderd. Implantaatgedragen supraconstructies worden, indien mogelijk, verwijderd voor de chirurgische ingreep.
Onderhoudstherapie zal worden gegeven na 9 en 12 maanden en op basis van individuele behoeften tijdens de daaropvolgende follow-up. Na 12 en 18 maanden vindt een hernieuwde evaluatie plaats. Langetermijnbeoordelingen zullen jaarlijks worden uitgevoerd van jaar 3 tot 5. Mocht een implantatieplaats tekenen van ziekteprogressie vertonen (toename van PPD >2 mm en bijkomend botverlies >1 mm vergeleken met baseline) bij een van de follow-up onderzoeken, wordt het implantaat uit het onderzoek gehaald en wordt passende aanvullende therapie gegeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tastdiepte van ≥6 mm
- Bloeding en/of ettering bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat
- Gedocumenteerd radiografisch botverlies van ≥2 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Implantaten met botverlies ≥80% van de implantaatlengte komen niet in aanmerking.
- Geen medische aandoeningen die niet-chirurgische/chirurgische behandeling van peri-implantitis verbieden
- Implantaat(en) in functie ≥1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Mechanische instrumentatie van het implantaatoppervlak
De controlegroep zal worden onderworpen aan niet-chirurgische ontsmetting, inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers, gericht op het verwijderen van alle zachte en harde supramucosale afzettingen van de implantaatoppervlakken.
|
Mechanische instrumentatie van implantaatoppervlakken tijdens niet-chirurgische therapie (bij baseline en, indien nodig na 3 maanden), inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers om alle zachte en harde afzettingen van het doelimplantaat te verwijderen.
|
|
Experimenteel: Test - Mechanische instrumentatie en luchtpolijsten van het implantaatoppervlak
In de testgroep zal de mechanische instrumentatie worden aangevuld met het gebruik van een luchtpolijstapparaat tijdens niet-chirurgische therapie.
|
Mechanische instrumentatie van implantaatoppervlakken tijdens niet-chirurgische therapie (bij baseline en, indien nodig na 3 maanden), inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers om alle zachte en harde afzettingen van het doelimplantaat te verwijderen.
Luchtpolijsten met erythritolpoeder tijdens niet-chirurgische therapie (bij aanvang, 5 seconden per oppervlak en, indien nodig, na 3 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers/implantaten met zaksluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zaksluiting: sondeerzakdiepte van ≤5 mm en afwezigheid van bloeding bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat en afwezigheid van ettering bij sonderen
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers/implantaten met zaksluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zaksluiting: sondeerzakdiepte van ≤5 mm en afwezigheid van bloeding bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat en afwezigheid van ettering bij sonderen
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers/implantaten met zaksluiting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zaksluiting: sondeerzakdiepte van ≤5 mm en afwezigheid van bloeding bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat en afwezigheid van ettering bij sonderen
|
18 maanden
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid beoordeeld op een VAS van 100 mm
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid beoordeeld op een VAS van 100 mm
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Patiënttevredenheid beoordeeld op een VAS van 100 mm
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
|
5 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Emfyseem
|
3 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Emfyseem
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Emfyseem
|
18 maanden
|
|
Ongemak voor de patiënt zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Ongemak voor de patiënt 2 weken na niet-chirurgische behandeling zoals uitgedrukt op een VAS van 100 mm
|
3,5 maand
|
|
Ongemak voor de patiënt zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Ongemak voor de patiënt 2 weken na chirurgische behandeling zoals uitgedrukt op een VAS van 100 mm
|
6,5 maand
|
|
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een 100 mm VAS
|
3 maanden
|
|
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een 100 mm VAS
|
6 maanden
|
|
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een 100 mm VAS
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .