Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtpolijsten bij de behandeling van peri-implantitis

11 maart 2025 bijgewerkt door: Jan Derks, Göteborg University

Luchtpolijsten bij de behandeling van peri-implantitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om het potentiële voordeel te evalueren van het aanvullende gebruik van een apparaat voor het polijsten van lucht bij de behandeling van peri-implantitis in vergelijking met alleen mechanische infectiebeheersing. Na vaststelling van adequate door de patiënt uitgevoerde infectiecontrole, zullen 80 patiënten met de diagnose matige/ernstige peri-implantitis bij ≥1 implantaat worden gerandomiseerd naar een van twee groepen. Niet-chirurgische en, indien nodig, chirurgische therapie zal worden uitgevoerd door ervaren operators in drie klinische centra en de mechanische instrumentatie (controlegroep) zal worden aangevuld met het gebruik van luchtpolijsten met erythritolpoeder (AirFlow Master, EMS, Nyon, Zwitserland) in de testgroep. De primaire uitkomst die wordt beoordeeld is "pocketsluiting" (dwz pocketdiepte ≤5 mm & afwezigheid van hevig bloeden bij sonderen) na niet-chirurgische (6 maanden) en chirurgische therapie (18 maanden). Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen van klinische tekenen van ontsteking van zacht weefsel, bijwerkingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. De resultaten van niet-chirurgische therapie worden na 3 en 6 maanden geëvalueerd. Sites met resterende pathologie na 6 maanden zullen worden onderworpen aan chirurgische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het project zal worden uitgevoerd als een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een duur van 5 jaar in drie klinische centra. 80 systemisch gezonde patiënten met de diagnose matige/ernstige peri-implantitis bij ≥1 implantaat zullen worden ingeschreven.

Bij inschrijving krijgen alle patiënten instructies over maatregelen voor mondhygiëne totdat adequate plaquecontrole is vastgesteld (plaque-index ≤20%). Indien nodig worden supraconstructies aangepast om adequate mondhygiënemaatregelen mogelijk te maken. Daarna worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in twee groepen, gestratificeerd voor roken (ja/nee) en aantal implantaten dat behandeling nodig heeft (enkel/meervoudig).

De controlegroep zal worden onderworpen aan professioneel toegediende mechanische infectiecontrole, inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers, gericht op het verwijderen van alle zachte en harde supramucosale afzettingen van de doellocaties. In de testgroep zal de bovengenoemde behandeling worden aangevuld met het gebruik van een luchtpolijstapparaat (AirFlow Master, EMS, Nyon, Zwitserland) met een speciaal ontworpen mondstuk voor submucosale toepassing (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Zwitserland). Na lokale anesthesie zal het instrument submucosaal worden gebruikt bij alle aspecten (dwz mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) van het (de) aangetaste implantaat(en) bij een vermogensinstelling verlaagd tot 60% en met een erythritolpoeder (14 micrometer, AirFlow Plus Poeder, EMS, Nyon, Zwitserland). Het handstuk wordt in een cirkelvormige beweging geleid in een corono-apicale richting, niet in contact met het implantaatoppervlak. De instrumentatietijd is beperkt tot 5 seconden per aspect. Implantaatgedragen supraconstructies worden bij de niet-chirurgische behandeling niet verwijderd. Patiënten worden twee weken later teruggeroepen voor beoordeling van door de patiënt ervaren resultaten, professionele supramucosale reiniging en versterking van de mondhygiëne.

Peri-implantaire zachte weefsels worden na drie maanden geëvalueerd. Implantaatplaatsen met resterende tekenen van pathologie (PPD ≥6 mm en aanwezigheid van BOP bij ≥3 aspecten per implantaat zullen worden onderworpen aan herbehandeling volgens de initiële toewijzing. De klinische evaluatie wordt na 6 maanden herhaald. In het geval van resterende tekenen van pathologie, zullen de aangetaste plaatsen binnen de daaropvolgende 4 weken worden onderworpen aan chirurgische behandeling van peri-implantitis. Flappen van volledige dikte worden verhoogd en ontstoken weefsels worden verwijderd. Gemineraliseerde afzettingen op de implantaatoppervlakken worden verwijderd met curettes met titaniumcoating. Oppervlakteontsmetting zal worden uitgevoerd met behulp van een roterende titaniumborstel onder irrigatie met zoutoplossing. Er is geen botrecontouring van botwanden beoogd. De flappen worden tot op het bot gehecht en de hechtingen worden na 2 weken verwijderd. Implantaatgedragen supraconstructies worden, indien mogelijk, verwijderd voor de chirurgische ingreep.

Onderhoudstherapie zal worden gegeven na 9 en 12 maanden en op basis van individuele behoeften tijdens de daaropvolgende follow-up. Na 12 en 18 maanden vindt een hernieuwde evaluatie plaats. Langetermijnbeoordelingen zullen jaarlijks worden uitgevoerd van jaar 3 tot 5. Mocht een implantatieplaats tekenen van ziekteprogressie vertonen (toename van PPD >2 mm en bijkomend botverlies >1 mm vergeleken met baseline) bij een van de follow-up onderzoeken, wordt het implantaat uit het onderzoek gehaald en wordt passende aanvullende therapie gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Göteborg, Zweden, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tastdiepte van ≥6 mm
  • Bloeding en/of ettering bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat
  • Gedocumenteerd radiografisch botverlies van ≥2 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Implantaten met botverlies ≥80% van de implantaatlengte komen niet in aanmerking.
  • Geen medische aandoeningen die niet-chirurgische/chirurgische behandeling van peri-implantitis verbieden
  • Implantaat(en) in functie ≥1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle - Mechanische instrumentatie van het implantaatoppervlak
De controlegroep zal worden onderworpen aan niet-chirurgische ontsmetting, inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers, gericht op het verwijderen van alle zachte en harde supramucosale afzettingen van de implantaatoppervlakken.
Mechanische instrumentatie van implantaatoppervlakken tijdens niet-chirurgische therapie (bij baseline en, indien nodig na 3 maanden), inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers om alle zachte en harde afzettingen van het doelimplantaat te verwijderen.
Experimenteel: Test - Mechanische instrumentatie en luchtpolijsten van het implantaatoppervlak
In de testgroep zal de mechanische instrumentatie worden aangevuld met het gebruik van een luchtpolijstapparaat tijdens niet-chirurgische therapie.
Mechanische instrumentatie van implantaatoppervlakken tijdens niet-chirurgische therapie (bij baseline en, indien nodig na 3 maanden), inclusief het gebruik van handinstrumenten en polijstbekers om alle zachte en harde afzettingen van het doelimplantaat te verwijderen.
Luchtpolijsten met erythritolpoeder tijdens niet-chirurgische therapie (bij aanvang, 5 seconden per oppervlak en, indien nodig, na 3 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers/implantaten met zaksluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
Zaksluiting: sondeerzakdiepte van ≤5 mm en afwezigheid van bloeding bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat en afwezigheid van ettering bij sonderen
3 maanden
Percentage deelnemers/implantaten met zaksluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Zaksluiting: sondeerzakdiepte van ≤5 mm en afwezigheid van bloeding bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat en afwezigheid van ettering bij sonderen
6 maanden
Percentage deelnemers/implantaten met zaksluiting
Tijdsspanne: 18 maanden
Zaksluiting: sondeerzakdiepte van ≤5 mm en afwezigheid van bloeding bij sonderen bij ≥3 aspecten per implantaat en afwezigheid van ettering bij sonderen
18 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld op een VAS van 100 mm
3 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld op een VAS van 100 mm
6 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld op een VAS van 100 mm
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 3 maanden
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
3 maanden
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 6 maanden
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
6 maanden
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 18 maanden
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
18 maanden
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 3 jaar
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
3 jaar
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 4 jaar
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
4 jaar
Veranderingen in de diepte van de sondekamer
Tijdsspanne: 5 jaar
Reducties in PPD ten opzichte van baseline
5 jaar
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
3 maanden
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
6 maanden
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
18 maanden
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 jaar
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
3 jaar
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 4 jaar
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
4 jaar
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 5 jaar
Verlagingen in BOP ten opzichte van baseline
5 jaar
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
3 maanden
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
18 maanden
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
3 jaar
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 4 jaar
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
4 jaar
Veranderingen in marginale niveaus van zacht zacht weefsel
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen in marginale niveaus van zacht weefsel ten opzichte van de basislijn
5 jaar
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
18 maanden
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
3 jaar
Veranderingen in radiografische botniveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen in radiografische botniveaus ten opzichte van de basislijn
5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Emfyseem
3 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Emfyseem
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Emfyseem
18 maanden
Ongemak voor de patiënt zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3,5 maand
Ongemak voor de patiënt 2 weken na niet-chirurgische behandeling zoals uitgedrukt op een VAS van 100 mm
3,5 maand
Ongemak voor de patiënt zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6,5 maand
Ongemak voor de patiënt 2 weken na chirurgische behandeling zoals uitgedrukt op een VAS van 100 mm
6,5 maand
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een 100 mm VAS
3 maanden
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een 100 mm VAS
6 maanden
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Esthetische waardering zoals uitgedrukt op een 100 mm VAS
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren