임플란트 주위염 치료의 에어 폴리싱
임플란트 주위염 치료에서의 에어 폴리싱 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 3개의 임상 센터에서 5년 동안 2군 무작위 통제 임상 시험으로 수행됩니다. 1개 이상의 임플란트에서 중등도/심각한 임플란트 주위염으로 진단된 80명의 전신 건강한 환자가 등록됩니다.
등록 시 모든 환자는 적절한 플라크 제어가 확립될 때까지(플라크 지수 ≤20%) 구강 위생 조치에 대한 지침을 받게 됩니다. 필요한 경우 적절한 구강 위생 조치를 용이하게 하기 위해 상부 구조물을 조정합니다. 그 후, 연구 참가자는 흡연(예/아니오)과 치료가 필요한 임플란트 수(단일/다중)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 목표 부위에서 모든 점막 상부 연질 및 경질 침전물의 제거를 목표로 하는 수동 기구 및 연마 컵의 사용을 포함하여 전문적으로 관리되는 기계적 감염 제어를 받게 됩니다. 테스트 그룹에서 전술한 치료는 점막하 적용을 위해 특별히 설계된 노즐(PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Switzerland)이 있는 에어 폴리싱 장치(AirFlow Master, EMS, Nyon, Switzerland)의 사용으로 보완됩니다. 국소 마취 후 기기는 영향을 받는 임플란트의 모든 측면(즉, 근심, 원위, 협측, 설측)에서 60%로 감소된 전력 설정과 에리스리톨 분말(14마이크로미터, AirFlow 플러스 파우더, EMS, Nyon, 스위스). 핸드피스는 임플란트 표면과 접촉하지 않는 코로노-첨단 방향으로 원형 운동으로 안내됩니다. 계측 시간은 각 측면에서 5초로 제한됩니다. 임플란트로 지지된 상부 구조물은 비수술적 치료를 위해 제거되지 않습니다. 2주 후 환자는 환자 경험 결과 평가, 전문적인 점막 상부 세척 및 구강 위생 강화를 위해 소환됩니다.
임플란트 주변 연조직은 3개월 후에 평가됩니다. 남은 병리 징후(PPD ≥6 mm 및 임플란트당 ≥3 측면에서 BOP 존재)가 있는 임플란트 부위는 초기 할당에 따라 재치료를 받게 됩니다. 임상 평가는 6개월에 반복됩니다. 병리학적 징후가 남아 있는 경우 영향을 받은 부위는 이후 4주 이내에 임플란트 주위염의 외과적 치료를 받게 됩니다. 전층 피판을 들어 올리고 염증 조직을 제거합니다. 임플란트 표면의 광물 침착물은 티타늄 코팅 큐렛으로 제거됩니다. 표면 오염 제거는 식염수 관개 하에 회전하는 티타늄 브러시를 사용하여 수행됩니다. 뼈 벽의 뼈 재구성은 의도되지 않습니다. 플랩은 뼈 높이까지 봉합되고 봉합사는 2주 후에 제거됩니다. 가능한 경우 외과적 개입을 위해 임플란트로 지지되는 상부 구조물을 제거합니다.
유지 요법은 9개월 및 12개월에 제공되며 후속 후속 조치 동안 개별 필요에 따라 제공됩니다. 갱신된 평가는 12개월 및 18개월에 수행됩니다. 장기 평가는 3년에서 5년까지 매년 수행됩니다. 후속 조치에서 질병 진행의 징후(PPD >2 mm 증가 및 추가 골 손실 >1 mm)가 있는 임플란트 부위가 있는 경우 검사 후 임플란트는 연구에서 제외되고 적절한 추가 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥6 mm의 프로빙 포켓 깊이
- 임플란트 당 ≥3 측면에서 프로빙 시 출혈 및/또는 화농
- ≥2 mm의 문서화된 방사선학적 뼈 손실.
제외 기준:
- 뼈 손실이 임플란트 길이의 80% 이상인 임플란트는 고려되지 않습니다.
- 임플란트 주위염의 비수술적/외과적 치료를 금지하는 의학적 상태 없음
- 기능이 있는 임플란트(들) ≥1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 - 임플란트 표면의 기계적 계측
대조군은 임플란트 표면에서 모든 상부 점막 연질 및 경질 침착물을 제거하기 위해 수동 기구 및 연마 컵의 사용을 포함하는 비수술적 오염 제거를 받게 됩니다.
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대상 임플란트에서 모든 연질 및 경질 침전물의 제거를 목표로 하는 수공구 및 연마 컵의 사용을 포함하여 비수술적 치료(기준선 및 필요한 경우 3개월) 동안 임플란트 표면의 기계적 기구 사용.
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실험적: 테스트 - 임플란트 표면의 기계적 계측 및 에어 폴리싱
테스트 그룹에서는 비수술적 치료 중에 공기 연마 장치를 사용하여 기계적 기구를 보완합니다.
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대상 임플란트에서 모든 연질 및 경질 침전물의 제거를 목표로 하는 수공구 및 연마 컵의 사용을 포함하여 비수술적 치료(기준선 및 필요한 경우 3개월) 동안 임플란트 표면의 기계적 기구 사용.
비수술 치료 중 에리스리톨 분말로 공기 연마(기준선에서 표면당 5초, 필요한 경우 3개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 클로저를 표시하는 참가자/임플란트의 비율
기간: 3 개월
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포켓 폐쇄: 프로브 포켓 깊이 ≤5mm, 임플란트당 3개 이상의 측면에서 프로빙 시 출혈 없음 및 프로빙 시 화농 없음
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3 개월
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포켓 클로저를 표시하는 참가자/임플란트의 비율
기간: 6 개월
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포켓 폐쇄: 프로브 포켓 깊이 ≤5mm, 임플란트당 3개 이상의 측면에서 프로빙 시 출혈 없음 및 프로빙 시 화농 없음
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6 개월
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포켓 클로저를 표시하는 참가자/임플란트의 비율
기간: 18개월
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포켓 폐쇄: 프로브 포켓 깊이 ≤5mm, 임플란트당 3개 이상의 측면에서 프로빙 시 출혈 없음 및 프로빙 시 화농 없음
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18개월
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시각적 아날로그 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 3 개월
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100mm VAS에서 평가한 환자 만족도
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3 개월
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시각적 아날로그 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 6 개월
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100mm VAS에서 평가한 환자 만족도
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6 개월
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시각적 아날로그 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 18개월
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100mm VAS에서 평가한 환자 만족도
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 3 개월
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기준선 대비 PPD 감소
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3 개월
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 6 개월
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기준선 대비 PPD 감소
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6 개월
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 18개월
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기준선 대비 PPD 감소
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18개월
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 3 년
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기준선 대비 PPD 감소
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3 년
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 4 년
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기준선 대비 PPD 감소
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4 년
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 5 년
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기준선 대비 PPD 감소
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5 년
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 3 개월
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기준선 대비 BOP 감소
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3 개월
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 6 개월
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기준선 대비 BOP 감소
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6 개월
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 18개월
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기준선 대비 BOP 감소
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18개월
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 3 년
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기준선 대비 BOP 감소
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3 년
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 4 년
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기준선 대비 BOP 감소
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4 년
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 5 년
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기준선 대비 BOP 감소
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5 년
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변연 연조직 수준의 변화
기간: 3 개월
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기준선에 비해 변연 연조직 수준의 변화
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3 개월
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변연 연조직 수준의 변화
기간: 6 개월
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기준선에 비해 변연 연조직 수준의 변화
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6 개월
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변연 연조직 수준의 변화
기간: 18개월
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기준선에 비해 변연 연조직 수준의 변화
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18개월
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변연 연조직 수준의 변화
기간: 3 년
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기준선에 비해 변연 연조직 수준의 변화
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3 년
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변연 연조직 수준의 변화
기간: 4 년
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기준선에 비해 변연 연조직 수준의 변화
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4 년
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변연 연조직 수준의 변화
기간: 5 년
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기준선에 비해 변연 연조직 수준의 변화
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5 년
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방사선학적 뼈 수준의 변화
기간: 6 개월
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기준선에 대한 방사선학적 뼈 수준의 변화
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6 개월
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방사선학적 뼈 수준의 변화
기간: 18개월
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기준선에 대한 방사선학적 뼈 수준의 변화
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18개월
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방사선학적 뼈 수준의 변화
기간: 3 년
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기준선에 대한 방사선학적 뼈 수준의 변화
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3 년
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방사선학적 뼈 수준의 변화
기간: 5 년
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기준선에 대한 방사선학적 뼈 수준의 변화
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5 년
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부작용 비율
기간: 3 개월
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기종
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3 개월
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부작용 비율
기간: 6 개월
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기종
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6 개월
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부작용 비율
기간: 18개월
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기종
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18개월
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시각적 아날로그 척도로 표현되는 환자의 불편함
기간: 3.5개월
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100mm VAS로 표현된 비수술적 치료 2주 후 환자 불편감
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3.5개월
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시각적 아날로그 척도로 표현되는 환자의 불편함
기간: 6.5개월
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100mm VAS에 표현된 수술 치료 2주 후 환자 불편
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6.5개월
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시각적 아날로그 스케일로 표현되는 심미적 감상
기간: 3 개월
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100mm VAS로 표현되는 심미적 감상
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3 개월
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시각적 아날로그 스케일로 표현되는 심미적 감상
기간: 6 개월
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100mm VAS로 표현되는 심미적 감상
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6 개월
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시각적 아날로그 스케일로 표현되는 심미적 감상
기간: 18개월
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100mm VAS로 표현되는 심미적 감상
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임플란트 주위염에 대한 임상 시험
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
기계적 오염 제거에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들모병