Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmakiillotus periimplantiitin hoidossa

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jan Derks, Göteborg University

Ilmakiillotus periimplantiitin hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmakiillotuslaitteen lisäkäytön mahdollista hyötyä periimplantiitin hoidossa verrattuna pelkkään mekaaniseen infektiontorjuntaan. Riittävän potilaan suorittaman infektiokontrollin luomisen jälkeen 80 potilasta, joilla on diagnosoitu keskivaikea/vaikea peri-implantiitti ≥1 implantin kohdalla, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ei-kirurgisen ja tarvittaessa kirurgisen hoidon suorittavat kokeneet käyttäjät kolmessa kliinisessä keskuksessa ja mekaanista instrumentointia (kontrolliryhmä) täydennetään ilmakiillotuksella erytritolijauheella (AirFlow Master, EMS, Nyon, Sveitsi) testiryhmässä. Ensisijainen arvioitu tulos on "taskun sulkeminen" (eli mittaustaskun syvyys ≤5 mm ja runsaan verenvuodon puuttuminen koettaessa) ei-kirurgisen (6 kuukautta) ja kirurgisen hoidon (18 kuukautta) jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset pehmytkudostulehduksen kliinisissä oireissa, haittatapahtumat ja potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset. Ei-kirurgisen hoidon tulokset arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Kohdille, joilla on jäljellä patologiaa 6 kuukauden iässä, suoritetaan kirurginen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke toteutetaan kaksihaaraisena, satunnaistettuna, kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena, joka kestää viisi vuotta kolmessa kliinisessä keskuksessa. Mukaan otetaan 80 systeemisesti tervettä potilasta, joilla on diagnosoitu keskivaikea/vaikea peri-implantiitti ≥1 implantilla.

Ilmoittautuessaan kaikki potilaat saavat ohjeet suun hygieniatoimenpiteistä, kunnes riittävä plakin hallinta on saatu aikaan (plakkiindeksi ≤20 %). Tarvittaessa suprakonstruktioita säädetään riittävien suuhygieniatoimenpiteiden helpottamiseksi. Sen jälkeen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka jaetaan tupakoinnin (kyllä/ei) ja hoidon tarpeessa olevien implanttien lukumäärän (yksi/useita).

Kontrolliryhmälle tehdään ammattimaisesti hoidettu mekaaninen infektiokontrolli, johon kuuluu käsi-instrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, jolla pyritään poistamaan kaikki limakalvon yläpuolella olevat pehmeät ja kovat kerrostumat kohdepaikoista. Testiryhmässä yllä mainittua hoitoa täydennetään käyttämällä ilmakiillotuslaitetta (AirFlow Master, EMS, Nyon, Sveitsi), jossa on erityisesti submukosaaliseen levitykseen suunniteltu suutin (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Sveitsi). Paikallisen anestesian jälkeen instrumenttia käytetään vahingoittuneiden implanttien kaikissa osissa (eli mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti, linguaalisesti) tehoasetuksella, joka on alennettu 60 %:iin ja erytritolijauheella (14 mikrometriä, AirFlow). Plus Powder, EMS, Nyon, Sveitsi). Käsikappaletta ohjataan pyöreällä liikkeellä koronaapikaalisessa suunnassa, joka ei kosketa implantin pintaa. Instrumentointiaika rajoitetaan 5 sekuntiin kullakin osa-alueella. Implanttien tukemia suprakonstruktioita ei poisteta ei-kirurgista hoitoa varten. Potilaat kutsutaan takaisin kaksi viikkoa myöhemmin potilaan kokemien tulosten arvioimiseksi, ammattimaiseen supramukosaaliseen puhdistukseen ja suuhygienian vahvistamiseen.

Implanttia ympäröivät pehmytkudokset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua. Implantit, joissa on jäljellä merkkejä patologiasta (PPD ≥6 mm ja BOP:n esiintyminen ≥ 3 aspektissa implanttia kohden, käsitellään uudelleen alkuperäisen jaon mukaisesti. Kliininen arviointi toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Jos patologiasta jää jäljelle jääviä merkkejä, sairastuneille alueille suoritetaan periimplantiitin kirurginen hoito seuraavien 4 viikon aikana. Täysi paksuiset läpät nostetaan ja tulehtuneet kudokset poistetaan. Mineralisoituneet kerrostumat implantin pinnoilta poistetaan titaanipäällysteisillä kyreteillä. Pinta dekontaminoidaan käyttämällä pyörivää titaaniharjaa suolaliuoksella kastettaessa. Luisten seinien luun muotoilua ei ole tarkoitettu. Läpät ommellaan luun tasolle ja ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua. Implanttituetut suprakonstruktiot poistetaan leikkausta varten, mikäli mahdollista.

Ylläpitohoitoa annetaan 9 ja 12 kuukauden iässä yksilöllisten tarpeiden mukaan myöhemmän seurannan aikana. Uusi arviointi suoritetaan 12 ja 18 kuukauden iässä. Pitkän aikavälin arvioinnit suoritetaan vuosittain 3–5. Jos jossakin implanttikohdassa on merkkejä taudin etenemisestä (PPD:n nousu > 2 mm ja lisäluiden menetys > 1 mm lähtötasoon verrattuna) missä tahansa seurannassa tutkimuksissa implantti poistetaan tutkimuksesta ja asianmukaista lisähoitoa tarjotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Göteborg, Ruotsi, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anturitaskun syvyys ≥6 mm
  • Verenvuoto ja/tai märkiminen koettimessa ≥ 3 aspektissa implanttia kohden
  • Dokumentoitu röntgenkuvaus ≥2 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantteja, joiden luukato on ≥ 80 % implantin pituudesta, ei oteta huomioon.
  • Ei lääketieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät periimplantiitin ei-kirurgisen/kirurgisen hoidon
  • Implanti(t) toiminnassa ≥1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus - Implantin pinnan mekaaninen instrumentointi
Kontrolliryhmälle tehdään ei-kirurginen dekontaminaatio, mukaan lukien käsiinstrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, jonka tarkoituksena on poistaa kaikki supramukosaaliset pehmeät ja kovat kerrostumat implantin pinnoilta.
Implanttipintojen mekaaninen instrumentointi ei-kirurgisen hoidon aikana (lähtötilanteessa ja tarvittaessa 3 kuukauden kuluttua), mukaan lukien käsiinstrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, joiden tarkoituksena on poistaa kaikki pehmeät ja kovat kerrostumat kohdeimplantista.
Kokeellinen: Testi - Implantin pinnan mekaaninen instrumentointi ja ilmakiillotus
Testiryhmässä mekaanista instrumentointia täydennetään ilmakiillotuslaitteen käytöllä ei-kirurgisen hoidon aikana.
Implanttipintojen mekaaninen instrumentointi ei-kirurgisen hoidon aikana (lähtötilanteessa ja tarvittaessa 3 kuukauden kuluttua), mukaan lukien käsiinstrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, joiden tarkoituksena on poistaa kaikki pehmeät ja kovat kerrostumat kohdeimplantista.
Ilmakiillotus erytritolijauheella ei-kirurgisen hoidon aikana (lähtötilanteessa 5 sekuntia pintaa kohden ja tarvittaessa 3 kuukauden kuluttua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien/implanttien osuus, joissa on taskusuljin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taskun sulkeminen: Anturitaskun syvyys ≤ 5 mm ja verenvuodon puuttuminen koettimessa ≥ 3 näkökulmasta implanttia kohden ja märkimisen puuttuminen koettimessa
3 kuukautta
Osallistujien/implanttien osuus, joissa on taskusuljin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taskun sulkeminen: Anturitaskun syvyys ≤ 5 mm ja verenvuodon puuttuminen koettimessa ≥ 3 näkökulmasta implanttia kohden ja märkimisen puuttuminen koettimessa
6 kuukautta
Osallistujien/implanttien osuus, joissa on taskusuljin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Taskun sulkeminen: Anturitaskun syvyys ≤ 5 mm ja verenvuodon puuttuminen koettimessa ≥ 3 näkökulmasta implanttia kohden ja märkimisen puuttuminen koettimessa
18 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioituna 100 mm:n VAS:lla
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioituna 100 mm:n VAS:lla
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioituna 100 mm:n VAS:lla
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
18 kuukautta
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
3 vuotta
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
4 Vuotta
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
5 vuotta
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
3 kuukautta
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
18 kuukautta
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
3 vuotta
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
4 Vuotta
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
5 vuotta
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
3 kuukautta
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
18 kuukautta
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
3 vuotta
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
4 Vuotta
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
5 vuotta
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
6 kuukautta
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
18 kuukautta
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
3 vuotta
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
5 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Emfyseema
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emfyseema
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Emfyseema
18 kuukautta
Potilaan epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla ilmaistuna
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Potilaan epämukavuus 2 viikkoa ei-kirurgisen hoidon jälkeen ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
3,5 kuukautta
Potilaan epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla ilmaistuna
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
Potilaan epämukavuus 2 viikkoa kirurgisen hoidon jälkeen ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
6,5 kuukautta
Esteettinen arvostus ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Esteettinen arvostus ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
3 kuukautta
Esteettinen arvostus ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Esteettinen arvostus ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
6 kuukautta
Esteettinen arvostus ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Esteettinen arvostus ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen dekontaminaatio

3
Tilaa