- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847648
Ilmakiillotus periimplantiitin hoidossa
Ilmakiillotus periimplantiitin hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke toteutetaan kaksihaaraisena, satunnaistettuna, kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena, joka kestää viisi vuotta kolmessa kliinisessä keskuksessa. Mukaan otetaan 80 systeemisesti tervettä potilasta, joilla on diagnosoitu keskivaikea/vaikea peri-implantiitti ≥1 implantilla.
Ilmoittautuessaan kaikki potilaat saavat ohjeet suun hygieniatoimenpiteistä, kunnes riittävä plakin hallinta on saatu aikaan (plakkiindeksi ≤20 %). Tarvittaessa suprakonstruktioita säädetään riittävien suuhygieniatoimenpiteiden helpottamiseksi. Sen jälkeen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka jaetaan tupakoinnin (kyllä/ei) ja hoidon tarpeessa olevien implanttien lukumäärän (yksi/useita).
Kontrolliryhmälle tehdään ammattimaisesti hoidettu mekaaninen infektiokontrolli, johon kuuluu käsi-instrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, jolla pyritään poistamaan kaikki limakalvon yläpuolella olevat pehmeät ja kovat kerrostumat kohdepaikoista. Testiryhmässä yllä mainittua hoitoa täydennetään käyttämällä ilmakiillotuslaitetta (AirFlow Master, EMS, Nyon, Sveitsi), jossa on erityisesti submukosaaliseen levitykseen suunniteltu suutin (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Sveitsi). Paikallisen anestesian jälkeen instrumenttia käytetään vahingoittuneiden implanttien kaikissa osissa (eli mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti, linguaalisesti) tehoasetuksella, joka on alennettu 60 %:iin ja erytritolijauheella (14 mikrometriä, AirFlow). Plus Powder, EMS, Nyon, Sveitsi). Käsikappaletta ohjataan pyöreällä liikkeellä koronaapikaalisessa suunnassa, joka ei kosketa implantin pintaa. Instrumentointiaika rajoitetaan 5 sekuntiin kullakin osa-alueella. Implanttien tukemia suprakonstruktioita ei poisteta ei-kirurgista hoitoa varten. Potilaat kutsutaan takaisin kaksi viikkoa myöhemmin potilaan kokemien tulosten arvioimiseksi, ammattimaiseen supramukosaaliseen puhdistukseen ja suuhygienian vahvistamiseen.
Implanttia ympäröivät pehmytkudokset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua. Implantit, joissa on jäljellä merkkejä patologiasta (PPD ≥6 mm ja BOP:n esiintyminen ≥ 3 aspektissa implanttia kohden, käsitellään uudelleen alkuperäisen jaon mukaisesti. Kliininen arviointi toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Jos patologiasta jää jäljelle jääviä merkkejä, sairastuneille alueille suoritetaan periimplantiitin kirurginen hoito seuraavien 4 viikon aikana. Täysi paksuiset läpät nostetaan ja tulehtuneet kudokset poistetaan. Mineralisoituneet kerrostumat implantin pinnoilta poistetaan titaanipäällysteisillä kyreteillä. Pinta dekontaminoidaan käyttämällä pyörivää titaaniharjaa suolaliuoksella kastettaessa. Luisten seinien luun muotoilua ei ole tarkoitettu. Läpät ommellaan luun tasolle ja ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua. Implanttituetut suprakonstruktiot poistetaan leikkausta varten, mikäli mahdollista.
Ylläpitohoitoa annetaan 9 ja 12 kuukauden iässä yksilöllisten tarpeiden mukaan myöhemmän seurannan aikana. Uusi arviointi suoritetaan 12 ja 18 kuukauden iässä. Pitkän aikavälin arvioinnit suoritetaan vuosittain 3–5. Jos jossakin implanttikohdassa on merkkejä taudin etenemisestä (PPD:n nousu > 2 mm ja lisäluiden menetys > 1 mm lähtötasoon verrattuna) missä tahansa seurannassa tutkimuksissa implantti poistetaan tutkimuksesta ja asianmukaista lisähoitoa tarjotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anturitaskun syvyys ≥6 mm
- Verenvuoto ja/tai märkiminen koettimessa ≥ 3 aspektissa implanttia kohden
- Dokumentoitu röntgenkuvaus ≥2 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantteja, joiden luukato on ≥ 80 % implantin pituudesta, ei oteta huomioon.
- Ei lääketieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät periimplantiitin ei-kirurgisen/kirurgisen hoidon
- Implanti(t) toiminnassa ≥1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus - Implantin pinnan mekaaninen instrumentointi
Kontrolliryhmälle tehdään ei-kirurginen dekontaminaatio, mukaan lukien käsiinstrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, jonka tarkoituksena on poistaa kaikki supramukosaaliset pehmeät ja kovat kerrostumat implantin pinnoilta.
|
Implanttipintojen mekaaninen instrumentointi ei-kirurgisen hoidon aikana (lähtötilanteessa ja tarvittaessa 3 kuukauden kuluttua), mukaan lukien käsiinstrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, joiden tarkoituksena on poistaa kaikki pehmeät ja kovat kerrostumat kohdeimplantista.
|
Kokeellinen: Testi - Implantin pinnan mekaaninen instrumentointi ja ilmakiillotus
Testiryhmässä mekaanista instrumentointia täydennetään ilmakiillotuslaitteen käytöllä ei-kirurgisen hoidon aikana.
|
Implanttipintojen mekaaninen instrumentointi ei-kirurgisen hoidon aikana (lähtötilanteessa ja tarvittaessa 3 kuukauden kuluttua), mukaan lukien käsiinstrumenttien ja kiillotuskuppien käyttö, joiden tarkoituksena on poistaa kaikki pehmeät ja kovat kerrostumat kohdeimplantista.
Ilmakiillotus erytritolijauheella ei-kirurgisen hoidon aikana (lähtötilanteessa 5 sekuntia pintaa kohden ja tarvittaessa 3 kuukauden kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien/implanttien osuus, joissa on taskusuljin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taskun sulkeminen: Anturitaskun syvyys ≤ 5 mm ja verenvuodon puuttuminen koettimessa ≥ 3 näkökulmasta implanttia kohden ja märkimisen puuttuminen koettimessa
|
3 kuukautta
|
Osallistujien/implanttien osuus, joissa on taskusuljin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taskun sulkeminen: Anturitaskun syvyys ≤ 5 mm ja verenvuodon puuttuminen koettimessa ≥ 3 näkökulmasta implanttia kohden ja märkimisen puuttuminen koettimessa
|
6 kuukautta
|
Osallistujien/implanttien osuus, joissa on taskusuljin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Taskun sulkeminen: Anturitaskun syvyys ≤ 5 mm ja verenvuodon puuttuminen koettimessa ≥ 3 näkökulmasta implanttia kohden ja märkimisen puuttuminen koettimessa
|
18 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioituna 100 mm:n VAS:lla
|
3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioituna 100 mm:n VAS:lla
|
6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioituna 100 mm:n VAS:lla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
|
3 vuotta
|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
|
4 Vuotta
|
Muutokset mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PPD:n lasku verrattuna lähtötasoon
|
5 vuotta
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
|
3 vuotta
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
|
4 Vuotta
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taseen laskut suhteessa lähtötasoon
|
5 vuotta
|
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
|
18 kuukautta
|
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
|
3 vuotta
|
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
|
4 Vuotta
|
Muutokset pehmytkudoksen marginaalisissa tasoissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset pehmytkudosten marginaalisissa tasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
|
5 vuotta
|
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
|
3 vuotta
|
Muutokset röntgenkuvassa luutasossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset radiografisissa luutasoissa suhteessa lähtötasoon
|
5 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emfyseema
|
3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emfyseema
|
6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Emfyseema
|
18 kuukautta
|
Potilaan epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla ilmaistuna
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Potilaan epämukavuus 2 viikkoa ei-kirurgisen hoidon jälkeen ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
|
3,5 kuukautta
|
Potilaan epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla ilmaistuna
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Potilaan epämukavuus 2 viikkoa kirurgisen hoidon jälkeen ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
|
6,5 kuukautta
|
Esteettinen arvostus ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Esteettinen arvostus ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
|
3 kuukautta
|
Esteettinen arvostus ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettinen arvostus ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
|
6 kuukautta
|
Esteettinen arvostus ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Esteettinen arvostus ilmaistuna 100 mm VAS:ssa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Tuğba ŞAHİNValmisPeri-implantiitti, peri-implanttimukosiittiTurkki
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiKiina
-
Proed, Torino, ItalyValmis
-
Medicis Global Service CorporationValmisPeri-suun ryppyjäYhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrytointiPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveysKreikka
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiHammasimplantit, peri-implantiitti, TupakointiIsrael
-
University of ValenciaValmisVarhainen apikaalinen peri-implantiitti
-
University of ZagrebEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä mukosiitti | Peri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Implanttia ympäröivä terveys | Periimplanttisairaudet | Implantin luukato
Kliiniset tutkimukset Mekaaninen dekontaminaatio
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia