Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leštění vzduchem při léčbě periimplantitidy

11. března 2025 aktualizováno: Jan Derks, Göteborg University

Leštění vzduchem v léčbě periimplantitidy – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit potenciální přínos doplňkového použití vzduchového leštícího zařízení při léčbě periimplantitidy ve srovnání se samotnou mechanickou kontrolou infekce. Po zavedení adekvátní kontroly infekce prováděné pacientem bude 80 pacientů s diagnózou středně těžké/závažné periimplantitidy při ≥1 implantátu randomizováno do jedné ze dvou skupin. Nechirurgickou a v případě potřeby i chirurgickou terapii budou provádět zkušení operátoři ve třech klinických centrech a mechanické přístrojové vybavení (kontrolní skupina) bude doplněno použitím vzduchového leštění erytritolovým práškem (AirFlow Master, EMS, Nyon, Švýcarsko) v testovací skupině. Primárním hodnoceným výsledkem je „uzavření kapsy“ (tj. hloubka sondy ≤5 mm & absence profuzního krvácení při sondování) po nechirurgické (6 měsíců) a chirurgické terapii (18 měsíců). Sekundární výsledky zahrnují změny klinických příznaků zánětu měkkých tkání, nežádoucí příhody a ukazatele výsledku hlášené pacientem. Výsledky nechirurgické terapie budou hodnoceny po 3 a 6 měsících. Místa se zbývající patologií po 6 měsících budou podrobena chirurgické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Projekt bude veden jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu 5 let ve třech klinických centrech. Bude zařazeno 80 systémově zdravých pacientů s diagnózou středně těžké/závažné periimplantitidy při ≥1 implantátu.

Po zařazení do studie obdrží všichni pacienti pokyny k opatřením v oblasti ústní hygieny, dokud nebude zajištěna adekvátní kontrola plaku (index plaku ≤ 20 %). V případě potřeby budou suprakonstrukce upraveny tak, aby usnadnily adekvátní opatření ústní hygieny. Poté budou účastníci studie randomizováni do dvou skupin, stratifikovaných podle kouření (ano/ne) a počtu implantátů, které potřebují léčbu (jedno/vícenásobné).

Kontrolní skupina bude podrobena odborně prováděné mechanické kontrole infekcí včetně použití ručních nástrojů a leštících kalíšek s cílem odstranit z cílových míst všechna supraslizniční měkká a tvrdá usazenina. V testovací skupině bude výše uvedené ošetření doplněno o použití vzduchového leštícího zařízení (AirFlow Master, EMS, Nyon, Švýcarsko) se speciálně navrženou tryskou pro submukózní aplikaci (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Švýcarsko). Po lokální anestezii bude nástroj použit submukózně na všechny aspekty (tj. meziální, distální, bukální, lingvální) postiženého implantátu (implantátů) při nastavení výkonu sníženého na 60 % a s erytritolovým práškem (14 mikrometrů, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Švýcarsko). Násadec bude veden kruhovým pohybem v koronoapikálním směru, který nebude v kontaktu s povrchem implantátu. Doba instrumentace bude u každého aspektu omezena na 5 sekund. Suprakonstrukce podporované implantáty nebudou pro nechirurgickou léčbu odstraňovány. Pacienti jsou odvoláni o dva týdny později za účelem posouzení výsledků pacientů, profesionálního supramukózního čištění a posílení ústní hygieny.

Měkké tkáně periimplantátu budou hodnoceny po třech měsících. Místa implantátu se zbývajícími známkami patologie (PPD ≥ 6 mm a přítomnost BOP při ≥ 3 aspektech na implantát budou podrobena opětovnému ošetření podle počátečního přidělení). Klinické hodnocení se bude opakovat po 6 měsících. V případě reziduálních známek patologie budou postižená místa během následujících 4 týdnů podrobena chirurgické léčbě periimplantitidy. Chlopně v plné tloušťce budou zvednuty a zanícené tkáně budou odstraněny. Mineralizované usazeniny na povrchu implantátů budou odstraněny kyretami potaženými titanem. Povrchová dekontaminace bude provedena pomocí rotačního titanového kartáče pod závlahou fyziologickým roztokem. Není zamýšlena žádná kostní rekonstrukce kostních stěn. Chlopně se sešijí na úroveň kosti a stehy se odstraní po 2 týdnech. Pokud je to možné, suprakonstrukce podporované implantáty budou pro chirurgickou intervenci odstraněny.

Udržovací terapie bude poskytována v 9. a 12. měsíci a na základě individuálních potřeb během následného sledování. Obnovené hodnocení bude provedeno po 12 a 18 měsících. Dlouhodobá hodnocení budou prováděna každoročně od 3. do 5. roku. Pokud by se u kteréhokoli místa implantátu objevily známky progrese onemocnění (zvýšení PPD > 2 mm a další úbytek kostní hmoty > 1 mm ve srovnání s výchozí hodnotou) při jakémkoli sledování vyšetření, bude implantát vyřazen ze studie a bude poskytnuta vhodná doplňková terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Göteborg, Švédsko, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hloubka snímací kapsy ≥6 mm
  • Krvácení a/nebo hnisání při sondování při ≥3 aspektech na implantát
  • Zdokumentovaná radiografická ztráta kostní hmoty ≥2 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Implantáty se ztrátou kosti ≥ 80 % délky implantátu nebudou brány v úvahu.
  • Žádné zdravotní stavy zakazující nechirurgickou/chirurgickou léčbu periimplantitidy
  • Implantát(y) ve funkci ≥1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control - Mechanická instrumentace povrchu implantátu
Kontrolní skupina bude podrobena nechirurgické dekontaminaci včetně použití ručních nástrojů a leštících kalíšek s cílem odstranění všech supraslizničních měkkých a tvrdých usazenin z povrchů implantátů.
Mechanická instrumentace povrchů implantátů během nechirurgické terapie (na počátku a případně po 3 měsících) včetně použití ručních nástrojů a leštících misek s cílem odstranit z cílového implantátu všechna měkká i tvrdá usazenina.
Experimentální: Test - Mechanická instrumentace a vzduchové leštění povrchu implantátu
V testovací skupině bude mechanická instrumentace doplněna o použití vzduchového leštícího zařízení při nechirurgické terapii.
Mechanická instrumentace povrchů implantátů během nechirurgické terapie (na počátku a případně po 3 měsících) včetně použití ručních nástrojů a leštících misek s cílem odstranit z cílového implantátu všechna měkká i tvrdá usazenina.
Vzduchové leštění erythritolovým práškem během nechirurgické terapie (na začátku 5 sekund na povrch a v případě potřeby po 3 měsících).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků/implantátů s kapsovým uzávěrem
Časové okno: 3 měsíce
Uzavření kapsy: Hloubka sondovací kapsy ≤5 mm a absence krvácení při sondování při ≥3 aspektech na implantát a absence hnisání při sondování
3 měsíce
Podíl účastníků/implantátů s kapsovým uzávěrem
Časové okno: 6 měsíců
Uzavření kapsy: Hloubka sondovací kapsy ≤5 mm a absence krvácení při sondování při ≥3 aspektech na implantát a absence hnisání při sondování
6 měsíců
Podíl účastníků/implantátů s kapsovým uzávěrem
Časové okno: 18 měsíců
Uzavření kapsy: Hloubka sondovací kapsy ≤5 mm a absence krvácení při sondování při ≥3 aspektech na implantát a absence hnisání při sondování
18 měsíců
Spokojenost pacientů hodnocena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacienta hodnocená na 100 mm VAS
3 měsíce
Spokojenost pacientů hodnocena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacienta hodnocená na 100 mm VAS
6 měsíců
Spokojenost pacientů hodnocena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 18 měsíců
Spokojenost pacienta hodnocená na 100 mm VAS
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 3 měsíce
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 6 měsíců
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 18 měsíců
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
18 měsíců
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 3 roky
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
3 roky
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 4 roky
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
4 roky
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 5 let
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
5 let
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 18 měsíců
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
18 měsíců
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 3 roky
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
3 roky
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 4 roky
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
4 roky
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 5 let
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
5 let
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
3 měsíce
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 18 měsíců
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
18 měsíců
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 3 roky
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
3 roky
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 4 roky
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
4 roky
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 5 let
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
5 let
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 6 měsíců
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
6 měsíců
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 18 měsíců
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
18 měsíců
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 3 roky
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
3 roky
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 5 let
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
5 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Emfyzém
3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Emfyzém
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
Emfyzém
18 měsíců
Nepohodlí pacienta vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 3,5 měsíce
Nepohodlí pacienta 2 týdny po nechirurgické léčbě vyjádřené na 100 mm VAS
3,5 měsíce
Nepohodlí pacienta vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 6,5 měsíce
Nepohodlí pacienta 2 týdny po chirurgické léčbě vyjádřené na 100 mm VAS
6,5 měsíce
Estetické ocenění vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 3 měsíce
Estetické ocenění vyjádřené na 100 mm VAS
3 měsíce
Estetické ocenění vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 6 měsíců
Estetické ocenění vyjádřené na 100 mm VAS
6 měsíců
Estetické ocenění vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 18 měsíců
Estetické ocenění vyjádřené na 100 mm VAS
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Mechanická dekontaminace

Předplatit