- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847648
Leštění vzduchem při léčbě periimplantitidy
Leštění vzduchem v léčbě periimplantitidy – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt bude veden jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu 5 let ve třech klinických centrech. Bude zařazeno 80 systémově zdravých pacientů s diagnózou středně těžké/závažné periimplantitidy při ≥1 implantátu.
Po zařazení do studie obdrží všichni pacienti pokyny k opatřením v oblasti ústní hygieny, dokud nebude zajištěna adekvátní kontrola plaku (index plaku ≤ 20 %). V případě potřeby budou suprakonstrukce upraveny tak, aby usnadnily adekvátní opatření ústní hygieny. Poté budou účastníci studie randomizováni do dvou skupin, stratifikovaných podle kouření (ano/ne) a počtu implantátů, které potřebují léčbu (jedno/vícenásobné).
Kontrolní skupina bude podrobena odborně prováděné mechanické kontrole infekcí včetně použití ručních nástrojů a leštících kalíšek s cílem odstranit z cílových míst všechna supraslizniční měkká a tvrdá usazenina. V testovací skupině bude výše uvedené ošetření doplněno o použití vzduchového leštícího zařízení (AirFlow Master, EMS, Nyon, Švýcarsko) se speciálně navrženou tryskou pro submukózní aplikaci (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Švýcarsko). Po lokální anestezii bude nástroj použit submukózně na všechny aspekty (tj. meziální, distální, bukální, lingvální) postiženého implantátu (implantátů) při nastavení výkonu sníženého na 60 % a s erytritolovým práškem (14 mikrometrů, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Švýcarsko). Násadec bude veden kruhovým pohybem v koronoapikálním směru, který nebude v kontaktu s povrchem implantátu. Doba instrumentace bude u každého aspektu omezena na 5 sekund. Suprakonstrukce podporované implantáty nebudou pro nechirurgickou léčbu odstraňovány. Pacienti jsou odvoláni o dva týdny později za účelem posouzení výsledků pacientů, profesionálního supramukózního čištění a posílení ústní hygieny.
Měkké tkáně periimplantátu budou hodnoceny po třech měsících. Místa implantátu se zbývajícími známkami patologie (PPD ≥ 6 mm a přítomnost BOP při ≥ 3 aspektech na implantát budou podrobena opětovnému ošetření podle počátečního přidělení). Klinické hodnocení se bude opakovat po 6 měsících. V případě reziduálních známek patologie budou postižená místa během následujících 4 týdnů podrobena chirurgické léčbě periimplantitidy. Chlopně v plné tloušťce budou zvednuty a zanícené tkáně budou odstraněny. Mineralizované usazeniny na povrchu implantátů budou odstraněny kyretami potaženými titanem. Povrchová dekontaminace bude provedena pomocí rotačního titanového kartáče pod závlahou fyziologickým roztokem. Není zamýšlena žádná kostní rekonstrukce kostních stěn. Chlopně se sešijí na úroveň kosti a stehy se odstraní po 2 týdnech. Pokud je to možné, suprakonstrukce podporované implantáty budou pro chirurgickou intervenci odstraněny.
Udržovací terapie bude poskytována v 9. a 12. měsíci a na základě individuálních potřeb během následného sledování. Obnovené hodnocení bude provedeno po 12 a 18 měsících. Dlouhodobá hodnocení budou prováděna každoročně od 3. do 5. roku. Pokud by se u kteréhokoli místa implantátu objevily známky progrese onemocnění (zvýšení PPD > 2 mm a další úbytek kostní hmoty > 1 mm ve srovnání s výchozí hodnotou) při jakémkoli sledování vyšetření, bude implantát vyřazen ze studie a bude poskytnuta vhodná doplňková terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hloubka snímací kapsy ≥6 mm
- Krvácení a/nebo hnisání při sondování při ≥3 aspektech na implantát
- Zdokumentovaná radiografická ztráta kostní hmoty ≥2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Implantáty se ztrátou kosti ≥ 80 % délky implantátu nebudou brány v úvahu.
- Žádné zdravotní stavy zakazující nechirurgickou/chirurgickou léčbu periimplantitidy
- Implantát(y) ve funkci ≥1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control - Mechanická instrumentace povrchu implantátu
Kontrolní skupina bude podrobena nechirurgické dekontaminaci včetně použití ručních nástrojů a leštících kalíšek s cílem odstranění všech supraslizničních měkkých a tvrdých usazenin z povrchů implantátů.
|
Mechanická instrumentace povrchů implantátů během nechirurgické terapie (na počátku a případně po 3 měsících) včetně použití ručních nástrojů a leštících misek s cílem odstranit z cílového implantátu všechna měkká i tvrdá usazenina.
|
|
Experimentální: Test - Mechanická instrumentace a vzduchové leštění povrchu implantátu
V testovací skupině bude mechanická instrumentace doplněna o použití vzduchového leštícího zařízení při nechirurgické terapii.
|
Mechanická instrumentace povrchů implantátů během nechirurgické terapie (na počátku a případně po 3 měsících) včetně použití ručních nástrojů a leštících misek s cílem odstranit z cílového implantátu všechna měkká i tvrdá usazenina.
Vzduchové leštění erythritolovým práškem během nechirurgické terapie (na začátku 5 sekund na povrch a v případě potřeby po 3 měsících).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků/implantátů s kapsovým uzávěrem
Časové okno: 3 měsíce
|
Uzavření kapsy: Hloubka sondovací kapsy ≤5 mm a absence krvácení při sondování při ≥3 aspektech na implantát a absence hnisání při sondování
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků/implantátů s kapsovým uzávěrem
Časové okno: 6 měsíců
|
Uzavření kapsy: Hloubka sondovací kapsy ≤5 mm a absence krvácení při sondování při ≥3 aspektech na implantát a absence hnisání při sondování
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků/implantátů s kapsovým uzávěrem
Časové okno: 18 měsíců
|
Uzavření kapsy: Hloubka sondovací kapsy ≤5 mm a absence krvácení při sondování při ≥3 aspektech na implantát a absence hnisání při sondování
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacienta hodnocená na 100 mm VAS
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacienta hodnocená na 100 mm VAS
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost pacienta hodnocená na 100 mm VAS
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
|
18 měsíců
|
|
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 3 roky
|
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 roky
|
|
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 4 roky
|
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
|
4 roky
|
|
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: 5 let
|
Snížení PPD vzhledem k výchozí hodnotě
|
5 let
|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
|
18 měsíců
|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 3 roky
|
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 roky
|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 4 roky
|
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
|
4 roky
|
|
Změny krvácení při sondování
Časové okno: 5 let
|
Snížení BOP vzhledem k výchozí hodnotě
|
5 let
|
|
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
|
18 měsíců
|
|
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 3 roky
|
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 roky
|
|
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 4 roky
|
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
|
4 roky
|
|
Změny úrovní okrajových měkkých tkání
Časové okno: 5 let
|
Změny v hladinách okrajových měkkých tkání vzhledem k výchozí hodnotě
|
5 let
|
|
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
|
18 měsíců
|
|
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 3 roky
|
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 roky
|
|
Změny radiografických hladin kostí
Časové okno: 5 let
|
Změny radiografických hladin kostí vzhledem k výchozí hodnotě
|
5 let
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Emfyzém
|
3 měsíce
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Emfyzém
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
Emfyzém
|
18 měsíců
|
|
Nepohodlí pacienta vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 3,5 měsíce
|
Nepohodlí pacienta 2 týdny po nechirurgické léčbě vyjádřené na 100 mm VAS
|
3,5 měsíce
|
|
Nepohodlí pacienta vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Nepohodlí pacienta 2 týdny po chirurgické léčbě vyjádřené na 100 mm VAS
|
6,5 měsíce
|
|
Estetické ocenění vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Estetické ocenění vyjádřené na 100 mm VAS
|
3 měsíce
|
|
Estetické ocenění vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Estetické ocenění vyjádřené na 100 mm VAS
|
6 měsíců
|
|
Estetické ocenění vyjádřené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 18 měsíců
|
Estetické ocenění vyjádřené na 100 mm VAS
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na Mechanická dekontaminace
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciNáborPoranění nohySpojené státy