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L'aéropolissage dans le traitement de la péri-implantite

8 septembre 2026 mis à jour par: Jan Derks, Göteborg University

L'aéropolissage dans le traitement de la péri-implantite - un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est d'évaluer le bénéfice potentiel de l'utilisation complémentaire d'un dispositif d'aéropolissage dans le traitement de la péri-implantite par rapport au contrôle mécanique de l'infection seul. Après la mise en place d'un contrôle adéquat des infections effectué par le patient, 80 patients chez qui une péri-implantite modérée/sévère a été diagnostiquée à ≥ 1 implant seront randomisés dans l'un des deux groupes. La thérapie non chirurgicale et, si nécessaire, chirurgicale sera effectuée par des opérateurs expérimentés dans trois centres cliniques et l'instrumentation mécanique (groupe témoin) sera complétée par l'utilisation de l'aéropolissage avec de la poudre d'érythritol (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suisse) dans le groupe test. Le critère de jugement principal évalué est la « fermeture des poches » (c.-à-d. profondeur de poche au sondage ≤ 5 mm et absence de saignement abondant au sondage) après un traitement non chirurgical (6 mois) et chirurgical (18 mois). Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications des signes cliniques d'inflammation des tissus mous, les événements indésirables et les mesures des résultats rapportés par les patients. Les résultats du traitement non chirurgical seront évalués à 3 et 6 mois. Les sites présentant une pathologie restante à 6 mois seront soumis à un traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Le projet sera mené sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras d'une durée de 5 ans dans trois centres cliniques. 80 patients systémiquement sains diagnostiqués avec une péri-implantite modérée/sévère à ≥ 1 implant seront recrutés.

Lors de l'inscription, tous les patients recevront des instructions sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat de la plaque ait été établi (indice de plaque ≤ 20 %). Si nécessaire, les supraconstructions seront ajustées pour faciliter les mesures d'hygiène bucco-dentaire adéquates. Par la suite, les participants à l'étude seront randomisés en deux groupes, stratifiés en fonction du tabagisme (oui/non) et du nombre d'implants nécessitant un traitement (unique/multiple).

Le groupe témoin sera soumis à un contrôle mécanique des infections administré par des professionnels, y compris l'utilisation d'instruments à main et de gobelets de polissage visant à éliminer tous les dépôts mous et durs supra-muqueux des sites cibles. Dans le groupe test, le traitement susmentionné sera complété par l'utilisation d'un appareil d'aéropolissage (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suisse) avec une buse spécialement conçue pour l'application sous-muqueuse (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Suisse). Après une anesthésie locale, l'instrument sera utilisé par voie sous-muqueuse sur tous les aspects (c'est-à-dire mésial, distal, buccal, lingual) du ou des implants concernés à une puissance réduite à 60 % et avec une poudre d'érythritol (14 micromètres, AirFlow Plus Poudre, EMS, Nyon, Suisse). La pièce à main sera guidée dans un mouvement circulaire dans une direction corono-apicale non en contact avec la surface de l'implant. Le temps d'instrumentation sera limité à 5 secondes à chaque aspect. Les supraconstructions implanto-portées ne seront pas retirées pour le traitement non chirurgical. Les patients sont rappelés deux semaines plus tard pour une évaluation des résultats ressentis par le patient, un nettoyage supramuqueux professionnel et un renforcement de l'hygiène buccale.

Les tissus mous péri-implantaires seront évalués à trois mois. Les sites implantaires avec des signes de pathologie restants (PPD ≥6 mm et présence de BOP à ≥3 aspects par implant seront soumis à un retraitement selon l'attribution initiale. L'évaluation clinique sera répétée à 6 mois. En cas de signes résiduels de pathologie, les sites affectés seront soumis à un traitement chirurgical de la péri-implantite dans les 4 semaines suivantes. Les lambeaux de pleine épaisseur seront élevés et les tissus enflammés seront retirés. Les dépôts minéralisés sur les surfaces des implants seront éliminés avec des curettes revêtues de titane. La décontamination de surface sera effectuée à l'aide d'une brosse rotative en titane sous irrigation avec une solution saline. Aucun remodelage osseux des parois osseuses n'est prévu. Les lambeaux seront suturés au niveau de l'os et les sutures seront retirées après 2 semaines. Les supraconstructions implanto-portées seront retirées pour l'intervention chirurgicale, si possible.

Un traitement d'entretien sera fourni à 9 et 12 mois et en fonction des besoins individuels lors du suivi ultérieur. Une nouvelle évaluation sera effectuée à 12 et 18 mois. Des évaluations à long terme seront effectuées chaque année de la 3e à la 5e année. Si un site d'implantation présente des signes de progression de la maladie (augmentation de la PPD> 2 mm et perte osseuse supplémentaire> 1 mm par rapport à la valeur initiale) à l'un des examens, l'implant sera retiré de l'étude et un traitement supplémentaire approprié sera fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Profondeur de poche de sondage ≥6 mm
  • Saignement et/ou suppuration au sondage à ≥3 aspects par implant
  • Perte osseuse radiographique documentée de ≥ 2 mm.

Critère d'exclusion:

  • Les implants avec perte osseuse ≥80 % de la longueur de l'implant ne seront pas pris en compte.
  • Aucune condition médicale interdisant le traitement non chirurgical/chirurgical de la péri-implantite
  • Implant(s) en fonction ≥1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - Instrumentation mécanique de surface implantaire
Le groupe témoin sera soumis à une décontamination non chirurgicale comprenant l'utilisation d'instruments à main et de cupules de polissage visant à éliminer tous les dépôts mous et durs supra-muqueux des surfaces de l'implant.
Instrumentation mécanique des surfaces implantaires pendant le traitement non chirurgical (au départ et, si nécessaire à 3 mois), y compris l'utilisation d'instruments manuels et de cupules de polissage visant à éliminer tous les dépôts mous et durs de l'implant cible.
Expérimental: Test - Instrumentation mécanique et aéropolissage de la surface implantaire
Dans le groupe test, l'instrumentation mécanique sera complétée par l'utilisation d'un appareil d'aéropolissage pendant la thérapie non chirurgicale.
Instrumentation mécanique des surfaces implantaires pendant le traitement non chirurgical (au départ et, si nécessaire à 3 mois), y compris l'utilisation d'instruments manuels et de cupules de polissage visant à éliminer tous les dépôts mous et durs de l'implant cible.
Aéropolissage avec de la poudre d'érythritol pendant le traitement non chirurgical (au départ, 5 secondes par surface et, si nécessaire, à 3 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants/implants présentant une fermeture de poche
Délai: 3 mois
Fermeture de poche : profondeur de poche au sondage ≤ 5 mm et absence de saignement au sondage à ≥ 3 aspects par implant et absence de suppuration au sondage
3 mois
Proportion de participants/implants présentant une fermeture de poche
Délai: 6 mois
Fermeture de poche : profondeur de poche au sondage ≤ 5 mm et absence de saignement au sondage à ≥ 3 aspects par implant et absence de suppuration au sondage
6 mois
Proportion de participants/implants présentant une fermeture de poche
Délai: 18 mois
Fermeture de poche : profondeur de poche au sondage ≤ 5 mm et absence de saignement au sondage à ≥ 3 aspects par implant et absence de suppuration au sondage
18 mois
Satisfaction des patients évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
Satisfaction des patients évaluée sur une EVA de 100 mm
3 mois
Satisfaction des patients évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
Satisfaction des patients évaluée sur une EVA de 100 mm
6 mois
Satisfaction des patients évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 18 mois
Satisfaction des patients évaluée sur une EVA de 100 mm
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 3 mois
Réductions du PPD par rapport à la ligne de base
3 mois
Modifications de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 6 mois
Réductions du PPD par rapport à la ligne de base
6 mois
Modifications de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 18 mois
Réductions du PPD par rapport à la ligne de base
18 mois
Modifications de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 3 années
Réductions du PPD par rapport à la ligne de base
3 années
Modifications de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 4 années
Réductions du PPD par rapport à la ligne de base
4 années
Modifications de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 5 années
Réductions du PPD par rapport à la ligne de base
5 années
Modifications du saignement au sondage
Délai: 3 mois
Réductions du BOP par rapport au niveau de référence
3 mois
Modifications du saignement au sondage
Délai: 6 mois
Réductions du BOP par rapport au niveau de référence
6 mois
Modifications du saignement au sondage
Délai: 18 mois
Réductions du BOP par rapport au niveau de référence
18 mois
Modifications du saignement au sondage
Délai: 3 années
Réductions du BOP par rapport au niveau de référence
3 années
Modifications du saignement au sondage
Délai: 4 années
Réductions du BOP par rapport au niveau de référence
4 années
Modifications du saignement au sondage
Délai: 5 années
Réductions du BOP par rapport au niveau de référence
5 années
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux
Délai: 3 mois
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux par rapport à la ligne de base
3 mois
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux
Délai: 6 mois
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux par rapport à la ligne de base
6 mois
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux
Délai: 18 mois
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux par rapport à la ligne de base
18 mois
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux
Délai: 3 années
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux par rapport à la ligne de base
3 années
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux
Délai: 4 années
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux par rapport à la ligne de base
4 années
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux
Délai: 5 années
Changements dans les niveaux de tissus mous marginaux par rapport à la ligne de base
5 années
Modifications des niveaux osseux radiographiques
Délai: 6 mois
Changements dans les niveaux osseux radiographiques par rapport à la ligne de base
6 mois
Modifications des niveaux osseux radiographiques
Délai: 18 mois
Changements dans les niveaux osseux radiographiques par rapport à la ligne de base
18 mois
Modifications des niveaux osseux radiographiques
Délai: 3 années
Changements dans les niveaux osseux radiographiques par rapport à la ligne de base
3 années
Modifications des niveaux osseux radiographiques
Délai: 5 années
Changements dans les niveaux osseux radiographiques par rapport à la ligne de base
5 années
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Emphysème
3 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Emphysème
6 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 18 mois
Emphysème
18 mois
Inconfort du patient exprimé sur une échelle visuelle analogique
Délai: 3,5 mois
Inconfort du patient 2 semaines après le traitement non chirurgical exprimé sur une EVA de 100 mm
3,5 mois
Inconfort du patient exprimé sur une échelle visuelle analogique
Délai: 6,5 mois
Inconfort du patient 2 semaines après le traitement chirurgical exprimé sur une EVA de 100 mm
6,5 mois
Appréciation esthétique exprimée sur une échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
Appréciation esthétique exprimée sur un EVA de 100 mm
3 mois
Appréciation esthétique exprimée sur une échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
Appréciation esthétique exprimée sur un EVA de 100 mm
6 mois
Appréciation esthétique exprimée sur une échelle visuelle analogique
Délai: 18 mois
Appréciation esthétique exprimée sur un EVA de 100 mm
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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