- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847648
Pulido por aire en el tratamiento de la periimplantitis
Pulido por aire en el tratamiento de la periimplantitis: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos de 5 años de duración en tres centros clínicos. Se inscribirán 80 pacientes sistémicamente sanos diagnosticados con periimplantitis moderada/grave en ≥1 implante.
Al momento de la inscripción, todos los pacientes recibirán instrucciones sobre las medidas de higiene oral hasta que se haya establecido un control de placa adecuado (índice de placa ≤20%). Si se requiere, se ajustarán las supraconstrucciones para facilitar las medidas de higiene bucal adecuadas. Posteriormente, los participantes del estudio serán asignados al azar en dos grupos, estratificados por tabaquismo (sí/no) y número de implantes que necesitan tratamiento (único/múltiple).
El grupo de control se someterá a un control de infección mecánico administrado por un profesional, incluido el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros supramucosos de los sitios objetivo. En el grupo de prueba, el tratamiento mencionado se complementará con el uso de un dispositivo de pulido por aire (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suiza) con una boquilla especialmente diseñada para aplicación submucosa (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Suiza). Después de la anestesia local, el instrumento se utilizará submucosamente en todos los aspectos (es decir, mesial, distal, bucal, lingual) de los implantes afectados a una potencia reducida al 60 % y con un polvo de eritritol (14 mikrómetro, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Suiza). La pieza de mano se guiará con un movimiento circular en dirección corono-apical que no esté en contacto con la superficie del implante. El tiempo de instrumentación se limitará a 5 segundos en cada aspecto. Las supraconstrucciones soportadas por implantes no se retirarán para el tratamiento no quirúrgico. Los pacientes son llamados dos semanas más tarde para la evaluación de los resultados experimentados por el paciente, la limpieza supramucosa profesional y el refuerzo de la higiene bucal.
Los tejidos blandos periimplantarios se evaluarán a los tres meses. Los sitios de implante con signos restantes de patología (PPD ≥6 mm y presencia de BOP en ≥3 aspectos por implante se someterán a un nuevo tratamiento de acuerdo con la asignación inicial. La evaluación clínica se repetirá a los 6 meses. En caso de signos residuales de patología, los sitios afectados se someterán a tratamiento quirúrgico de periimplantitis dentro de las siguientes 4 semanas. Se elevarán colgajos de espesor completo y se eliminarán los tejidos inflamados. Los depósitos mineralizados en las superficies de los implantes se eliminarán con curetas recubiertas de titanio. La descontaminación de la superficie se realizará mediante un cepillo giratorio de titanio bajo irrigación con solución salina. No está previsto el recontorneado óseo de las paredes óseas. Los colgajos se suturarán al nivel del hueso y las suturas se retirarán después de 2 semanas. Las supraconstrucciones implantosoportadas se retirarán para la intervención quirúrgica, si es posible.
La terapia de mantenimiento se proporcionará a los 9 y 12 meses y según las necesidades individuales durante el seguimiento posterior. Se realizará una nueva evaluación a los 12 y 18 meses. Las evaluaciones a largo plazo se llevarán a cabo anualmente desde los años 3 a 5. Si algún sitio de implante presenta signos de progresión de la enfermedad (aumento de PPD > 2 mm y pérdida ósea adicional > 1 mm en comparación con la línea de base) en cualquiera de los puntos de seguimiento exámenes, el implante se retirará del estudio y se proporcionará la terapia adicional adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profundidad de sondaje de la bolsa de ≥6 mm
- Sangrado y/o supuración al sondaje en ≥3 aspectos por implante
- Pérdida ósea radiográfica documentada de ≥2 mm.
Criterio de exclusión:
- No se considerarán los implantes con pérdida ósea ≥80% de la longitud del implante.
- Sin condiciones médicas que prohíban el tratamiento quirúrgico/no quirúrgico de la periimplantitis
- Implante(s) en función ≥1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - Instrumentación mecánica de la superficie del implante
El grupo de control se someterá a una descontaminación no quirúrgica que incluye el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros supramucosos de las superficies de los implantes.
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Instrumentación mecánica de las superficies de los implantes durante la terapia no quirúrgica (al inicio y, si es necesario, a los 3 meses), incluido el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros del implante de destino.
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Experimental: Prueba: instrumentación mecánica y pulido con aire de la superficie del implante
En el grupo de prueba, la instrumentación mecánica se complementará con el uso de un dispositivo de pulido por aire durante la terapia no quirúrgica.
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Instrumentación mecánica de las superficies de los implantes durante la terapia no quirúrgica (al inicio y, si es necesario, a los 3 meses), incluido el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros del implante de destino.
Pulido con aire con polvo de eritritol durante la terapia no quirúrgica (al inicio, 5 segundos por superficie y, si es necesario, a los 3 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes/implantes que muestran cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cierre de bolsa: profundidad de sondaje de ≤5 mm y ausencia de sangrado al sondaje en ≥3 aspectos por implante y ausencia de supuración al sondaje
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3 meses
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Proporción de participantes/implantes que muestran cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cierre de bolsa: profundidad de sondaje de ≤5 mm y ausencia de sangrado al sondaje en ≥3 aspectos por implante y ausencia de supuración al sondaje
|
6 meses
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Proporción de participantes/implantes que muestran cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cierre de bolsa: profundidad de sondaje de ≤5 mm y ausencia de sangrado al sondaje en ≥3 aspectos por implante y ausencia de supuración al sondaje
|
18 meses
|
Satisfacción del paciente evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Satisfacción del paciente evaluada en un VAS de 100 mm
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3 meses
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Satisfacción del paciente evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Satisfacción del paciente evaluada en un VAS de 100 mm
|
6 meses
|
Satisfacción del paciente evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Satisfacción del paciente evaluada en un VAS de 100 mm
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
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3 meses
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Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
|
6 meses
|
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
|
18 meses
|
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 años
|
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
|
3 años
|
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 4 años
|
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
|
4 años
|
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
|
5 años
|
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
|
3 meses
|
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
|
6 meses
|
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
|
18 meses
|
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 años
|
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
|
3 años
|
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 4 años
|
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
|
4 años
|
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 5 años
|
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
|
5 años
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
|
3 meses
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
|
6 meses
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
|
18 meses
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
|
3 años
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
|
4 años
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
|
5 años
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Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
|
6 meses
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Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
|
18 meses
|
Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
|
3 años
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Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
|
5 años
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Enfisema
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3 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Enfisema
|
6 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Enfisema
|
18 meses
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Molestias del paciente expresadas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3,5 meses
|
Malestar del paciente 2 semanas después del tratamiento no quirúrgico expresado en un EVA de 100 mm
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3,5 meses
|
Molestias del paciente expresadas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Malestar del paciente 2 semanas después del tratamiento quirúrgico expresado en un EVA de 100 mm
|
6,5 meses
|
Apreciación estética expresada en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Apreciación estética expresada en un VAS de 100 mm
|
3 meses
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Apreciación estética expresada en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Apreciación estética expresada en un VAS de 100 mm
|
6 meses
|
Apreciación estética expresada en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 18 meses
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Apreciación estética expresada en un VAS de 100 mm
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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