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Pulido por aire en el tratamiento de la periimplantitis

21 de febrero de 2023 actualizado por: Jan Derks, Göteborg University

Pulido por aire en el tratamiento de la periimplantitis: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del presente estudio es evaluar el beneficio potencial del uso complementario de un dispositivo de pulido por aire en el tratamiento de la periimplantitis en comparación con el control mecánico de la infección solo. Tras el establecimiento de un control de infecciones adecuado realizado por el paciente, 80 pacientes diagnosticados con periimplantitis moderada/grave en ≥ 1 implante se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. La terapia no quirúrgica y, si es necesario, la quirúrgica será realizada por operadores experimentados en tres centros clínicos y la instrumentación mecánica (grupo de control) se complementará con el uso de pulido por aire con polvo de eritritol (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suiza) en el grupo de prueba. El resultado primario evaluado es el "cierre de la bolsa" (es decir, profundidad de la bolsa al sondaje ≤5 mm y ausencia de sangrado profuso al sondaje) después del tratamiento no quirúrgico (6 meses) y quirúrgico (18 meses). Los resultados secundarios incluyen cambios en los signos clínicos de inflamación de tejidos blandos, eventos adversos y medidas de resultado informadas por el paciente. Los resultados de la terapia no quirúrgica se evaluarán a los 3 y 6 meses. Los sitios con patología remanente a los 6 meses se someterán a tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos de 5 años de duración en tres centros clínicos. Se inscribirán 80 pacientes sistémicamente sanos diagnosticados con periimplantitis moderada/grave en ≥1 implante.

Al momento de la inscripción, todos los pacientes recibirán instrucciones sobre las medidas de higiene oral hasta que se haya establecido un control de placa adecuado (índice de placa ≤20%). Si se requiere, se ajustarán las supraconstrucciones para facilitar las medidas de higiene bucal adecuadas. Posteriormente, los participantes del estudio serán asignados al azar en dos grupos, estratificados por tabaquismo (sí/no) y número de implantes que necesitan tratamiento (único/múltiple).

El grupo de control se someterá a un control de infección mecánico administrado por un profesional, incluido el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros supramucosos de los sitios objetivo. En el grupo de prueba, el tratamiento mencionado se complementará con el uso de un dispositivo de pulido por aire (AirFlow Master, EMS, Nyon, Suiza) con una boquilla especialmente diseñada para aplicación submucosa (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Suiza). Después de la anestesia local, el instrumento se utilizará submucosamente en todos los aspectos (es decir, mesial, distal, bucal, lingual) de los implantes afectados a una potencia reducida al 60 % y con un polvo de eritritol (14 mikrómetro, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Suiza). La pieza de mano se guiará con un movimiento circular en dirección corono-apical que no esté en contacto con la superficie del implante. El tiempo de instrumentación se limitará a 5 segundos en cada aspecto. Las supraconstrucciones soportadas por implantes no se retirarán para el tratamiento no quirúrgico. Los pacientes son llamados dos semanas más tarde para la evaluación de los resultados experimentados por el paciente, la limpieza supramucosa profesional y el refuerzo de la higiene bucal.

Los tejidos blandos periimplantarios se evaluarán a los tres meses. Los sitios de implante con signos restantes de patología (PPD ≥6 mm y presencia de BOP en ≥3 aspectos por implante se someterán a un nuevo tratamiento de acuerdo con la asignación inicial. La evaluación clínica se repetirá a los 6 meses. En caso de signos residuales de patología, los sitios afectados se someterán a tratamiento quirúrgico de periimplantitis dentro de las siguientes 4 semanas. Se elevarán colgajos de espesor completo y se eliminarán los tejidos inflamados. Los depósitos mineralizados en las superficies de los implantes se eliminarán con curetas recubiertas de titanio. La descontaminación de la superficie se realizará mediante un cepillo giratorio de titanio bajo irrigación con solución salina. No está previsto el recontorneado óseo de las paredes óseas. Los colgajos se suturarán al nivel del hueso y las suturas se retirarán después de 2 semanas. Las supraconstrucciones implantosoportadas se retirarán para la intervención quirúrgica, si es posible.

La terapia de mantenimiento se proporcionará a los 9 y 12 meses y según las necesidades individuales durante el seguimiento posterior. Se realizará una nueva evaluación a los 12 y 18 meses. Las evaluaciones a largo plazo se llevarán a cabo anualmente desde los años 3 a 5. Si algún sitio de implante presenta signos de progresión de la enfermedad (aumento de PPD > 2 mm y pérdida ósea adicional > 1 mm en comparación con la línea de base) en cualquiera de los puntos de seguimiento exámenes, el implante se retirará del estudio y se proporcionará la terapia adicional adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profundidad de sondaje de la bolsa de ≥6 mm
  • Sangrado y/o supuración al sondaje en ≥3 aspectos por implante
  • Pérdida ósea radiográfica documentada de ≥2 mm.

Criterio de exclusión:

  • No se considerarán los implantes con pérdida ósea ≥80% de la longitud del implante.
  • Sin condiciones médicas que prohíban el tratamiento quirúrgico/no quirúrgico de la periimplantitis
  • Implante(s) en función ≥1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control - Instrumentación mecánica de la superficie del implante
El grupo de control se someterá a una descontaminación no quirúrgica que incluye el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros supramucosos de las superficies de los implantes.
Instrumentación mecánica de las superficies de los implantes durante la terapia no quirúrgica (al inicio y, si es necesario, a los 3 meses), incluido el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros del implante de destino.
Experimental: Prueba: instrumentación mecánica y pulido con aire de la superficie del implante
En el grupo de prueba, la instrumentación mecánica se complementará con el uso de un dispositivo de pulido por aire durante la terapia no quirúrgica.
Instrumentación mecánica de las superficies de los implantes durante la terapia no quirúrgica (al inicio y, si es necesario, a los 3 meses), incluido el uso de instrumentos manuales y copas de pulido con el objetivo de eliminar todos los depósitos blandos y duros del implante de destino.
Pulido con aire con polvo de eritritol durante la terapia no quirúrgica (al inicio, 5 segundos por superficie y, si es necesario, a los 3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes/implantes que muestran cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cierre de bolsa: profundidad de sondaje de ≤5 mm y ausencia de sangrado al sondaje en ≥3 aspectos por implante y ausencia de supuración al sondaje
3 meses
Proporción de participantes/implantes que muestran cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cierre de bolsa: profundidad de sondaje de ≤5 mm y ausencia de sangrado al sondaje en ≥3 aspectos por implante y ausencia de supuración al sondaje
6 meses
Proporción de participantes/implantes que muestran cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 18 meses
Cierre de bolsa: profundidad de sondaje de ≤5 mm y ausencia de sangrado al sondaje en ≥3 aspectos por implante y ausencia de supuración al sondaje
18 meses
Satisfacción del paciente evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción del paciente evaluada en un VAS de 100 mm
3 meses
Satisfacción del paciente evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción del paciente evaluada en un VAS de 100 mm
6 meses
Satisfacción del paciente evaluada mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 18 meses
Satisfacción del paciente evaluada en un VAS de 100 mm
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
3 meses
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
6 meses
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 18 meses
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
18 meses
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 años
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
3 años
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 4 años
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
4 años
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 5 años
Reducciones en PPD en relación con la línea de base
5 años
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
3 meses
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
6 meses
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 18 meses
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
18 meses
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 años
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
3 años
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 4 años
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
4 años
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 5 años
Reducciones en la BdP en relación con la línea de base
5 años
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
3 meses
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
6 meses
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
18 meses
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
3 años
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 4 años
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
4 años
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en los niveles marginales de tejido blando blando en relación con la línea de base
5 años
Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
6 meses
Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
18 meses
Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
3 años
Cambios en los niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en los niveles óseos radiográficos en relación con la línea de base
5 años
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Enfisema
3 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Enfisema
6 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
Enfisema
18 meses
Molestias del paciente expresadas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Malestar del paciente 2 semanas después del tratamiento no quirúrgico expresado en un EVA de 100 mm
3,5 meses
Molestias del paciente expresadas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6,5 meses
Malestar del paciente 2 semanas después del tratamiento quirúrgico expresado en un EVA de 100 mm
6,5 meses
Apreciación estética expresada en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Apreciación estética expresada en un VAS de 100 mm
3 meses
Apreciación estética expresada en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Apreciación estética expresada en un VAS de 100 mm
6 meses
Apreciación estética expresada en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 18 meses
Apreciación estética expresada en un VAS de 100 mm
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periimplantitis

Ensayos clínicos sobre Descontaminación mecánica

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