- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04847648
Воздушная полировка в лечении периимплантита
Воздушная полировка в лечении периимплантита — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект будет проводиться в виде двухгруппового рандомизированного контролируемого клинического исследования продолжительностью 5 лет в трех клинических центрах. В исследование будут включены 80 системно здоровых пациентов с диагнозом умеренный/тяжелый периимплантит при ≥1 имплантате.
При регистрации все пациенты будут получать инструкции по мерам гигиены полости рта до тех пор, пока не будет установлен адекватный контроль зубного налета (индекс зубного налета ≤20%). При необходимости супраконструкции корректируются для обеспечения адекватных мер гигиены полости рта. После этого участники исследования будут рандомизированы на две группы, стратифицированные по курению (да/нет) и количеству имплантатов, нуждающихся в лечении (один/множество).
Контрольная группа будет подвергнута профессионально организованному механическому инфекционному контролю, включая использование ручных инструментов и полирующих чашек, с целью удаления всех надслизистых мягких и твердых отложений с целевых участков. В тестовой группе вышеупомянутое лечение будет дополнено использованием устройства для полировки воздухом (AirFlow Master, EMS, Ньон, Швейцария) со специальной насадкой для подслизистого нанесения (наконечник PerioFlow, EMS, Ньон, Швейцария). После местной анестезии инструмент будет использоваться под слизистой оболочкой во всех аспектах (т. е. мезиальном, дистальном, щечном, язычном) пораженного имплантата (ов) при мощности, уменьшенной до 60%, и с порошком эритрита (14 микрометров, AirFlow). Plus Powder, EMS, Ньон, Швейцария). Наконечник будет вестись круговыми движениями в венечно-апикальном направлении, не касаясь поверхности имплантата. Время обработки будет ограничено 5 секундами на каждый аспект. Супраконструкции с опорой на имплантаты не удаляются при нехирургическом лечении. Пациентов вызывают через две недели для оценки исходов лечения, профессиональной очистки надслизистой оболочки и усиления гигиены полости рта.
Мягкие ткани вокруг имплантата будут оцениваться через три месяца. Участки имплантатов с оставшимися признаками патологии (PPD ≥6 мм и наличие BOP в ≥3 аспектах на имплантат будут подвергаться повторной обработке в соответствии с первоначальным распределением. Клиническая оценка будет повторена через 6 месяцев. В случае остаточных признаков патологии пораженные участки подлежат хирургическому лечению периимплантита в течение последующих 4 недель. Полнослойные лоскуты будут приподняты, а воспаленные ткани удалены. Минерализованные отложения на поверхности имплантата удаляются кюретками с титановым покрытием. Обеззараживание поверхности будет проводиться с помощью вращающейся титановой щетки при орошении физиологическим раствором. Не предполагается костная реконструкция костных стенок. Лоскуты будут пришиты к уровню кости, и швы будут сняты через 2 недели. Супраконструкции с опорой на имплантаты будут удалены для хирургического вмешательства, если это возможно.
Поддерживающая терапия будет проводиться через 9 и 12 месяцев и в зависимости от индивидуальных потребностей во время последующего наблюдения. Повторная оценка будет проводиться через 12 и 18 месяцев. Долгосрочные оценки будут проводиться ежегодно с 3-го по 5-й год. Если в каком-либо месте имплантата будут обнаружены признаки прогрессирования заболевания (увеличение PPD >2 мм и дополнительная потеря костной массы >1 мм по сравнению с исходным уровнем) при любом последующем наблюдении осмотров, имплантат будет исключен из исследования и будет проведена соответствующая дополнительная терапия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глубина зондирующего кармана ≥6 мм
- Кровотечение и/или нагноение при зондировании в ≥3 аспектах на имплантат
- Документированная рентгенологическая потеря кости ≥2 мм.
Критерий исключения:
- Имплантаты с потерей костной массы ≥80% длины имплантата не рассматриваются.
- Нет медицинских показаний, запрещающих безоперационное/хирургическое лечение периимплантита
- Имплантаты функционируют ≥1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль - механическая обработка поверхности имплантата
Контрольная группа будет подвергнута нехирургической дезактивации, включая использование ручных инструментов и полировальных чашек, с целью удаления всех надслизистых мягких и твердых отложений с поверхностей имплантатов.
|
Механическая обработка поверхностей имплантатов во время нехирургического лечения (исходно и, при необходимости, через 3 месяца), включая использование ручных инструментов и полировальных чашек с целью удаления всех мягких и твердых отложений с целевого имплантата.
|
Экспериментальный: Тест - механическая обработка и воздушная полировка поверхности имплантата
В тестовой группе механические инструменты будут дополнены использованием устройства для полировки воздухом во время нехирургической терапии.
|
Механическая обработка поверхностей имплантатов во время нехирургического лечения (исходно и, при необходимости, через 3 месяца), включая использование ручных инструментов и полировальных чашек с целью удаления всех мягких и твердых отложений с целевого имплантата.
Воздушная полировка порошком эритрита во время нехирургического лечения (исходно по 5 секунд на поверхность и, при необходимости, через 3 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников/имплантатов с закрытым карманом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Закрытие кармана: глубина кармана при зондировании ≤5 мм и отсутствие кровотечения при зондировании в ≥3 аспектах на имплантат и отсутствие нагноения при зондировании
|
3 месяца
|
Доля участников/имплантатов с закрытым карманом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Закрытие кармана: глубина кармана при зондировании ≤5 мм и отсутствие кровотечения при зондировании в ≥3 аспектах на имплантат и отсутствие нагноения при зондировании
|
6 месяцев
|
Доля участников/имплантатов с закрытым карманом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Закрытие кармана: глубина кармана при зондировании ≤5 мм и отсутствие кровотечения при зондировании в ≥3 аспектах на имплантат и отсутствие нагноения при зондировании
|
18 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов по 100-мм ВАШ
|
3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов по 100-мм ВАШ
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов по 100-мм ВАШ
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение PPD по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Изменения глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение PPD по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменения глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Снижение PPD по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев
|
Изменения глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 3 года
|
Снижение PPD по сравнению с исходным уровнем
|
3 года
|
Изменения глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 4 года
|
Снижение PPD по сравнению с исходным уровнем
|
4 года
|
Изменения глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Снижение PPD по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение ПБ по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение ПБ по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Снижение ПБ по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 3 года
|
Снижение ПБ по сравнению с исходным уровнем
|
3 года
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 4 года
|
Снижение ПБ по сравнению с исходным уровнем
|
4 года
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: 5 лет
|
Снижение ПБ по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет
|
Изменения уровня маргинальных мягких тканей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровней маргинальных мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Изменения уровня маргинальных мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровней маргинальных мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменения уровня маргинальных мягких тканей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения уровней маргинальных мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев
|
Изменения уровня маргинальных мягких тканей
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения уровней маргинальных мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
|
3 года
|
Изменения уровня маргинальных мягких тканей
Временное ограничение: 4 года
|
Изменения уровней маргинальных мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
|
4 года
|
Изменения уровня маргинальных мягких тканей
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения уровней маргинальных мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет
|
Изменения рентгенологического уровня кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения рентгенологического уровня кости по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Изменения рентгенологического уровня кости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения рентгенологического уровня кости по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев
|
Изменения рентгенологического уровня кости
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения рентгенологического уровня кости по сравнению с исходным уровнем
|
3 года
|
Изменения рентгенологического уровня кости
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения рентгенологического уровня кости по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эмфизема
|
3 месяца
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эмфизема
|
6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эмфизема
|
18 месяцев
|
Дискомфорт пациента, выраженный по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Дискомфорт пациента через 2 недели после консервативного лечения по шкале ВАШ 100 мм
|
3,5 месяца
|
Дискомфорт пациента, выраженный по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Дискомфорт пациента через 2 недели после оперативного лечения по шкале ВАШ 100 мм
|
6,5 месяцев
|
Эстетическая оценка, выраженная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эстетическая оценка, выраженная на 100 мм ВАШ
|
3 месяца
|
Эстетическая оценка, выраженная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетическая оценка, выраженная на 100 мм ВАШ
|
6 месяцев
|
Эстетическая оценка, выраженная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эстетическая оценка, выраженная на 100 мм ВАШ
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Механическая дезактивация
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыЕще не набирают