Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légfényezés a periimplantitis kezelésében

2026. szeptember 8. frissítette: Jan Derks, Göteborg University

Levegős polírozás a periimplantitis kezelésében – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a légpolírozó eszköz kiegészítő alkalmazásának potenciális előnyeit a periimplantitis kezelésében, összehasonlítva a mechanikus fertőzéskezeléssel. A megfelelő beteg által végzett fertőzéskontroll létrehozását követően 80 olyan beteget, akiknél mérsékelt/súlyos periimplantitisszel diagnosztizáltak ≥1 beültetésnél, randomizálják a két csoport egyikébe. A nem sebészi és szükség esetén sebészi terápiát tapasztalt kezelők végzik három klinikai központban, a mechanikai műszerezettséget (kontrollcsoport) pedig eritritporos légpolírozás (AirFlow Master, EMS, Nyon, Svájc) a tesztcsoportban. Az elsődleges értékelt eredmény a "zsebzárás" (azaz a szondázási zseb mélysége ≤5 mm és a bőséges vérzés hiánya a szondázáskor) nem sebészeti (6 hónap) és sebészeti terápia (18 hónap) után. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a lágyrész-gyulladás klinikai tüneteinek változásai, a nemkívánatos események és a betegek által jelentett kimeneti intézkedések. A nem sebészeti terápia eredményeit 3 ​​és 6 hónapos korban értékelik. A 6 hónapos korban fennmaradó patológiájú helyeket sebészeti kezelésnek vetik alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A projektet kétkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként hajtják végre, 5 éves időtartammal három klinikai központban. 80 szisztémásán egészséges beteget vesznek fel, akiknél mérsékelt/súlyos periimplantitissel diagnosztizáltak ≥1 implantátumot.

A beiratkozáskor minden beteg utasítást kap a szájhigiénés intézkedésekről, amíg a plakk megfelelő kontrollja meg nem alakul (Plaque Index ≤20%). Szükség esetén a szuprakonstrukciókat módosítják a megfelelő szájhigiénés intézkedések elősegítése érdekében. Ezt követően a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, a dohányzás (igen/nem) és a kezelésre szoruló implantátumok száma (egyszeri/többszöri) szerint.

A kontrollcsoportot professzionálisan alkalmazott mechanikai fertőzésellenőrzésnek vetik alá, beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a nyálkahártya feletti lágy és kemény lerakódások eltávolítása a célhelyekről. A tesztcsoportban a fent említett kezelést egy légpolírozó készülék (AirFlow Master, EMS, Nyon, Svájc) használatával, speciálisan nyálkahártya alatti alkalmazásra tervezett fúvókával (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Svájc) egészíti ki. Helyi érzéstelenítést követően a műszert az érintett implantátum(ok) minden aspektusában (azaz meziálisan, disztálisan, bukkálisan, linguálisan) használják 60%-ra csökkentett teljesítménybeállítás mellett eritritporral (14 mikrométer, AirFlow). Plus Powder, EMS, Nyon, Svájc). A kézidarabot körkörös mozdulatokkal, korona-apikális irányban vezetjük, nem érintkezik az implantátum felületével. A műszerezési idő minden szempontból 5 másodpercre korlátozódik. Az implantátummal alátámasztott szuprakonstrukciókat nem távolítják el a nem műtéti kezelés miatt. A betegeket két héttel később hívják vissza a betegek által tapasztalt eredmények értékelésére, a nyálkahártya feletti szakszerű tisztításra és a szájhigiénia megerősítésére.

Az implantátum körüli lágyrészeket három hónap múlva értékelik. Azokat a beültetési helyeket, ahol a patológia fennmaradó jelei vannak (PPD ≥6 mm és a BOP jelenléte ≥3 aspektusnál implantátumonként, a kezdeti kiosztásnak megfelelően újbóli kezelésnek vetjük alá. A klinikai értékelést 6 hónap elteltével meg kell ismételni. A patológia maradék jelei esetén az érintett területeket a következő 4 héten belül a periimplantitis sebészeti kezelésének vetik alá. A teljes vastagságú szárnyak megemelkednek, és a gyulladt szövetek eltávolításra kerülnek. Az implantátum felületén lévő ásványos lerakódásokat titán bevonatú küretekkel távolítják el. A felület fertőtlenítését forgó titán kefével kell elvégezni, sóoldattal öntözve. A csontos falak csont-rekonturálása nem javasolt. A lebenyeket a csont szintjére varrják, és 2 hét múlva eltávolítják a varratokat. A műtéti beavatkozáshoz lehetőség szerint az implantátummal alátámasztott szuprakonstrukciókat eltávolítjuk.

A fenntartó terápiát 9 és 12 hónapos korban, az egyéni igények alapján a későbbi utánkövetés során biztosítják. 12 és 18 hónapos korban megújított értékelésre kerül sor. A hosszú távú értékeléseket évente, a 3. és az 5. év között végezzük el. Ha bármely beültetés helyén a betegség progressziójának jelei mutatkoznak (a PPD > 2 mm-es növekedése és további csontvesztés >1 mm az alapvonalhoz képest) bármelyik követéskor vizsgálatok során az implantátumot kivonják a vizsgálatból, és megfelelő kiegészítő terápiát biztosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapintó zseb mélysége ≥6 mm
  • Vérzés és/vagy gennyedés a szondázáskor ≥3 aspektusnál implantátumonként
  • Dokumentált radiográfiai csontvesztés ≥2 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Az implantátum hosszának ≥ 80%-át kitevő csontvesztésű implantátumokat nem veszik figyelembe.
  • Nincsenek olyan egészségügyi feltételek, amelyek tiltják a periimplantitis nem sebészeti/sebészeti kezelését
  • Az implantátum(ok) működése ≥1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányítás - Az implantátum felületének mechanikus műszerezése
A kontrollcsoportot nem sebészeti dekontaminációnak vetik alá, beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a nyálkahártya feletti lágy és kemény lerakódások eltávolítása az implantátum felületéről.
Az implantátum felületeinek mechanikus műszerezése a nem sebészeti terápia során (kiinduláskor és szükség esetén 3 hónapos korban), beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a lágy és kemény lerakódások eltávolítása a célimplantátumról.
Kísérleti: Teszt - Mechanikai műszerezés és az implantátum felületének polírozása
A tesztcsoportban a mechanikus műszerezettséget a nem műtéti terápia során levegőpolírozó eszközzel egészítjük ki.
Az implantátum felületeinek mechanikus műszerezése a nem sebészeti terápia során (kiinduláskor és szükség esetén 3 hónapos korban), beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a lágy és kemény lerakódások eltávolítása a célimplantátumról.
Légfényezés eritritporral nem sebészeti terápia során (kiinduláskor felületenként 5 másodperc, és ha szükséges, 3 hónap múlva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők/implantátumok aránya zsebzárással
Időkeret: 3 hónap
Zsebzárás: ≤5 mm-es tapintózsebmélység és vérzés hiánya a szondázáskor implantátumonként ≥3 aspektusnál, és a szondázáskor nincs gennyedés
3 hónap
A résztvevők/implantátumok aránya zsebzárással
Időkeret: 6 hónap
Zsebzárás: ≤5 mm-es tapintózsebmélység és vérzés hiánya a szondázáskor implantátumonként ≥3 aspektusnál, és a szondázáskor nincs gennyedés
6 hónap
A résztvevők/implantátumok aránya zsebzárással
Időkeret: 18 hónap
Zsebzárás: ≤5 mm-es tapintózsebmélység és vérzés hiánya a szondázáskor implantátumonként ≥3 aspektusnál, és a szondázáskor nincs gennyedés
18 hónap
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: 3 hónap
A páciens elégedettsége 100 mm-es VAS-on mérve
3 hónap
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: 6 hónap
A páciens elégedettsége 100 mm-es VAS-on mérve
6 hónap
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: 18 hónap
A páciens elégedettsége 100 mm-es VAS-on mérve
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 3 hónap
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
3 hónap
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 6 hónap
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
6 hónap
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 18 hónap
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
18 hónap
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 3 év
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
3 év
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 4 év
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
4 év
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 5 év
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
5 év
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 3 hónap
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
3 hónap
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
6 hónap
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 18 hónap
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
18 hónap
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 3 év
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
3 év
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 4 év
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
4 év
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 5 év
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
5 év
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
3 hónap
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
6 hónap
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 18 hónap
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
18 hónap
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 3 év
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
3 év
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 4 év
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
4 év
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 5 év
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
5 év
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 6 hónap
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
6 hónap
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 18 hónap
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
18 hónap
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 3 év
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
3 év
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 5 év
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
5 év
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónap
Tüdőtágulás
3 hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
Tüdőtágulás
6 hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 18 hónap
Tüdőtágulás
18 hónap
A beteg kellemetlen érzése vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 3,5 hónap
A beteg kellemetlen érzése 2 héttel a nem műtéti kezelés után, 100 mm-es VAS-on kifejezve
3,5 hónap
A beteg kellemetlen érzése vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 6,5 hónap
A beteg kellemetlen érzése 2 héttel a műtét után, 100 mm-es VAS-on kifejezve
6,5 hónap
Esztétikai elismerés vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 3 hónap
Esztétikai értékelés 100 mm-es VAS-on kifejezve
3 hónap
Esztétikai elismerés vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 6 hónap
Esztétikai értékelés 100 mm-es VAS-on kifejezve
6 hónap
Esztétikai elismerés vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 18 hónap
Esztétikai értékelés 100 mm-es VAS-on kifejezve
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel