- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847648
Légfényezés a periimplantitis kezelésében
Levegős polírozás a periimplantitis kezelésében – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektet kétkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként hajtják végre, 5 éves időtartammal három klinikai központban. 80 szisztémásán egészséges beteget vesznek fel, akiknél mérsékelt/súlyos periimplantitissel diagnosztizáltak ≥1 implantátumot.
A beiratkozáskor minden beteg utasítást kap a szájhigiénés intézkedésekről, amíg a plakk megfelelő kontrollja meg nem alakul (Plaque Index ≤20%). Szükség esetén a szuprakonstrukciókat módosítják a megfelelő szájhigiénés intézkedések elősegítése érdekében. Ezt követően a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, a dohányzás (igen/nem) és a kezelésre szoruló implantátumok száma (egyszeri/többszöri) szerint.
A kontrollcsoportot professzionálisan alkalmazott mechanikai fertőzésellenőrzésnek vetik alá, beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a nyálkahártya feletti lágy és kemény lerakódások eltávolítása a célhelyekről. A tesztcsoportban a fent említett kezelést egy légpolírozó készülék (AirFlow Master, EMS, Nyon, Svájc) használatával, speciálisan nyálkahártya alatti alkalmazásra tervezett fúvókával (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Svájc) egészíti ki. Helyi érzéstelenítést követően a műszert az érintett implantátum(ok) minden aspektusában (azaz meziálisan, disztálisan, bukkálisan, linguálisan) használják 60%-ra csökkentett teljesítménybeállítás mellett eritritporral (14 mikrométer, AirFlow). Plus Powder, EMS, Nyon, Svájc). A kézidarabot körkörös mozdulatokkal, korona-apikális irányban vezetjük, nem érintkezik az implantátum felületével. A műszerezési idő minden szempontból 5 másodpercre korlátozódik. Az implantátummal alátámasztott szuprakonstrukciókat nem távolítják el a nem műtéti kezelés miatt. A betegeket két héttel később hívják vissza a betegek által tapasztalt eredmények értékelésére, a nyálkahártya feletti szakszerű tisztításra és a szájhigiénia megerősítésére.
Az implantátum körüli lágyrészeket három hónap múlva értékelik. Azokat a beültetési helyeket, ahol a patológia fennmaradó jelei vannak (PPD ≥6 mm és a BOP jelenléte ≥3 aspektusnál implantátumonként, a kezdeti kiosztásnak megfelelően újbóli kezelésnek vetjük alá. A klinikai értékelést 6 hónap elteltével meg kell ismételni. A patológia maradék jelei esetén az érintett területeket a következő 4 héten belül a periimplantitis sebészeti kezelésének vetik alá. A teljes vastagságú szárnyak megemelkednek, és a gyulladt szövetek eltávolításra kerülnek. Az implantátum felületén lévő ásványos lerakódásokat titán bevonatú küretekkel távolítják el. A felület fertőtlenítését forgó titán kefével kell elvégezni, sóoldattal öntözve. A csontos falak csont-rekonturálása nem javasolt. A lebenyeket a csont szintjére varrják, és 2 hét múlva eltávolítják a varratokat. A műtéti beavatkozáshoz lehetőség szerint az implantátummal alátámasztott szuprakonstrukciókat eltávolítjuk.
A fenntartó terápiát 9 és 12 hónapos korban, az egyéni igények alapján a későbbi utánkövetés során biztosítják. 12 és 18 hónapos korban megújított értékelésre kerül sor. A hosszú távú értékeléseket évente, a 3. és az 5. év között végezzük el. Ha bármely beültetés helyén a betegség progressziójának jelei mutatkoznak (a PPD > 2 mm-es növekedése és további csontvesztés >1 mm az alapvonalhoz képest) bármelyik követéskor vizsgálatok során az implantátumot kivonják a vizsgálatból, és megfelelő kiegészítő terápiát biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapintó zseb mélysége ≥6 mm
- Vérzés és/vagy gennyedés a szondázáskor ≥3 aspektusnál implantátumonként
- Dokumentált radiográfiai csontvesztés ≥2 mm.
Kizárási kritériumok:
- Az implantátum hosszának ≥ 80%-át kitevő csontvesztésű implantátumokat nem veszik figyelembe.
- Nincsenek olyan egészségügyi feltételek, amelyek tiltják a periimplantitis nem sebészeti/sebészeti kezelését
- Az implantátum(ok) működése ≥1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányítás - Az implantátum felületének mechanikus műszerezése
A kontrollcsoportot nem sebészeti dekontaminációnak vetik alá, beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a nyálkahártya feletti lágy és kemény lerakódások eltávolítása az implantátum felületéről.
|
Az implantátum felületeinek mechanikus műszerezése a nem sebészeti terápia során (kiinduláskor és szükség esetén 3 hónapos korban), beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a lágy és kemény lerakódások eltávolítása a célimplantátumról.
|
|
Kísérleti: Teszt - Mechanikai műszerezés és az implantátum felületének polírozása
A tesztcsoportban a mechanikus műszerezettséget a nem műtéti terápia során levegőpolírozó eszközzel egészítjük ki.
|
Az implantátum felületeinek mechanikus műszerezése a nem sebészeti terápia során (kiinduláskor és szükség esetén 3 hónapos korban), beleértve a kézi eszközök és polírozópoharak használatát, amelyek célja a lágy és kemény lerakódások eltávolítása a célimplantátumról.
Légfényezés eritritporral nem sebészeti terápia során (kiinduláskor felületenként 5 másodperc, és ha szükséges, 3 hónap múlva).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők/implantátumok aránya zsebzárással
Időkeret: 3 hónap
|
Zsebzárás: ≤5 mm-es tapintózsebmélység és vérzés hiánya a szondázáskor implantátumonként ≥3 aspektusnál, és a szondázáskor nincs gennyedés
|
3 hónap
|
|
A résztvevők/implantátumok aránya zsebzárással
Időkeret: 6 hónap
|
Zsebzárás: ≤5 mm-es tapintózsebmélység és vérzés hiánya a szondázáskor implantátumonként ≥3 aspektusnál, és a szondázáskor nincs gennyedés
|
6 hónap
|
|
A résztvevők/implantátumok aránya zsebzárással
Időkeret: 18 hónap
|
Zsebzárás: ≤5 mm-es tapintózsebmélység és vérzés hiánya a szondázáskor implantátumonként ≥3 aspektusnál, és a szondázáskor nincs gennyedés
|
18 hónap
|
|
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens elégedettsége 100 mm-es VAS-on mérve
|
3 hónap
|
|
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens elégedettsége 100 mm-es VAS-on mérve
|
6 hónap
|
|
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: 18 hónap
|
A páciens elégedettsége 100 mm-es VAS-on mérve
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 3 hónap
|
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 6 hónap
|
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 18 hónap
|
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
|
18 hónap
|
|
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 3 év
|
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
|
3 év
|
|
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 4 év
|
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
|
4 év
|
|
Változások a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 5 év
|
A PPD csökkenése az alapvonalhoz képest
|
5 év
|
|
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 3 hónap
|
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
|
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 18 hónap
|
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
|
18 hónap
|
|
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 3 év
|
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
|
3 év
|
|
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 4 év
|
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
|
4 év
|
|
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: 5 év
|
A fizetési mérleg csökkenése az alapvonalhoz képest
|
5 év
|
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 18 hónap
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
18 hónap
|
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 3 év
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
3 év
|
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 4 év
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
4 év
|
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása
Időkeret: 5 év
|
A lágy lágyrészek marginális szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
5 év
|
|
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 18 hónap
|
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
|
18 hónap
|
|
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 3 év
|
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
|
3 év
|
|
Változások a radiográfiai csontszintekben
Időkeret: 5 év
|
Változások a radiográfiás csontszintekben az alapvonalhoz képest
|
5 év
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Tüdőtágulás
|
3 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Tüdőtágulás
|
6 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Tüdőtágulás
|
18 hónap
|
|
A beteg kellemetlen érzése vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 3,5 hónap
|
A beteg kellemetlen érzése 2 héttel a nem műtéti kezelés után, 100 mm-es VAS-on kifejezve
|
3,5 hónap
|
|
A beteg kellemetlen érzése vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 6,5 hónap
|
A beteg kellemetlen érzése 2 héttel a műtét után, 100 mm-es VAS-on kifejezve
|
6,5 hónap
|
|
Esztétikai elismerés vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 3 hónap
|
Esztétikai értékelés 100 mm-es VAS-on kifejezve
|
3 hónap
|
|
Esztétikai elismerés vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 6 hónap
|
Esztétikai értékelés 100 mm-es VAS-on kifejezve
|
6 hónap
|
|
Esztétikai elismerés vizuális analóg skálán kifejezve
Időkeret: 18 hónap
|
Esztétikai értékelés 100 mm-es VAS-on kifejezve
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .