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Air-Polishing bei der Behandlung von Periimplantitis

11. März 2025 aktualisiert von: Jan Derks, Göteborg University

Air-Polishing bei der Behandlung von Periimplantitis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Verwendung eines Air-Polishing-Geräts bei der Behandlung von Periimplantitis im Vergleich zu einer reinen mechanischen Infektionskontrolle zu bewerten. Nach Etablierung einer angemessenen, vom Patienten durchgeführten Infektionskontrolle werden 80 Patienten, bei denen bei ≥ 1 Implantat eine mittelschwere/schwere Periimplantitis diagnostiziert wurde, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die nichtoperative und ggf. operative Therapie wird von erfahrenen Operateuren in drei klinischen Zentren durchgeführt und die maschinelle Instrumentierung (Kontrollgruppe) durch den Einsatz von Air-Polishing mit Erythritol-Pulver (AirFlow Master, EMS, Nyon, Schweiz) in der Testgruppe. Das primäre bewertete Ergebnis ist „Taschenverschluss“ (dh Sondierungstaschentiefe ≤ 5 mm und Fehlen starker Blutungen bei der Sondierung) nach nicht-chirurgischer (6 Monate) und chirurgischer Therapie (18 Monate). Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der klinischen Anzeichen einer Weichteilentzündung, unerwünschte Ereignisse und von Patienten berichtete Endpunkte. Die Ergebnisse der nicht-chirurgischen Therapie werden nach 3 und 6 Monaten bewertet. Stellen mit verbleibender Pathologie nach 6 Monaten werden einer chirurgischen Therapie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 5 Jahren in drei klinischen Zentren durchgeführt. 80 systemisch gesunde Patienten, bei denen bei ≥ 1 Implantat eine mittelschwere/schwere Periimplantitis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen.

Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten Anweisungen zu Mundhygienemaßnahmen, bis eine angemessene Plaquekontrolle erreicht ist (Plaque-Index ≤ 20 %). Bei Bedarf werden Suprakonstruktionen angepasst, um eine adäquate Mundhygiene zu ermöglichen. Danach werden die Studienteilnehmer in zwei Gruppen randomisiert, stratifiziert nach Rauchen (ja/nein) und Anzahl der behandlungsbedürftigen Implantate (einzeln/mehrere).

Die Kontrollgruppe wird einer professionell durchgeführten mechanischen Infektionskontrolle unterzogen, einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierbechern, die darauf abzielen, alle supramukosalen weichen und harten Ablagerungen von den Zielstellen zu entfernen. In der Testgruppe wird die oben genannte Behandlung durch die Verwendung eines Air-Polishing-Geräts (AirFlow Master, EMS, Nyon, Schweiz) mit einer speziell entwickelten Düse für die submuköse Anwendung (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Schweiz) ergänzt. Nach örtlicher Betäubung wird das Instrument submukosal an allen Seiten (d. h. mesial, distal, bukkal, lingual) des/der betroffenen Implantats(e) mit einer auf 60 % reduzierten Leistungseinstellung und mit einem Erythritol-Pulver (14 Mikrometer, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Schweiz). Das Handstück wird in einer kreisförmigen Bewegung in korono-apikaler Richtung ohne Kontakt mit der Implantatoberfläche geführt. Die Instrumentierungszeit ist für jeden Aspekt auf 5 Sekunden begrenzt. Implantatgetragene Suprakonstruktionen werden für die nichtoperative Behandlung nicht entfernt. Die Patienten werden zwei Wochen später zur Beurteilung der vom Patienten erlebten Ergebnisse, zur professionellen supramukosalen Reinigung und zur Stärkung der Mundhygiene zurückgerufen.

Das periimplantäre Weichgewebe wird nach drei Monaten beurteilt. Implantatstellen mit verbleibenden Anzeichen einer Pathologie (PPD ≥ 6 mm und Vorhandensein von BOP an ≥ 3 Aspekten pro Implantat werden einer erneuten Behandlung gemäß der ursprünglichen Zuordnung unterzogen. Die klinische Bewertung wird nach 6 Monaten wiederholt. Bei Restpathologien werden die betroffenen Stellen innerhalb der folgenden 4 Wochen einer chirurgischen Therapie der Periimplantitis unterzogen. Lappen in voller Dicke werden angehoben und entzündetes Gewebe wird entfernt. Mineralisierte Ablagerungen auf den Implantatoberflächen werden mit titanbeschichteten Küretten entfernt. Die Oberflächendekontamination wird mit einer rotierenden Titanbürste unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Eine Knochenumformung der Knochenwände ist nicht beabsichtigt. Die Lappen werden auf Knochenhöhe genäht und die Nähte werden nach 2 Wochen entfernt. Implantatgetragene Suprakonstruktionen werden nach Möglichkeit für den chirurgischen Eingriff entfernt.

Die Erhaltungstherapie wird nach 9 und 12 Monaten und basierend auf den individuellen Bedürfnissen während der anschließenden Nachsorge durchgeführt. Nach 12 und 18 Monaten erfolgt eine erneute Evaluation. Langzeitbeurteilungen werden jährlich vom 3. bis 5. Jahr durchgeführt. Sollte bei einer der Nachuntersuchungen an einer Implantatstelle Anzeichen einer Krankheitsprogression (Erhöhung der PPD > 2 mm und zusätzlicher Knochenverlust > 1 mm im Vergleich zum Ausgangswert) auftreten Untersuchungen wird das Implantat aus der Studie genommen und eine geeignete zusätzliche Therapie bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Göteborg, Schweden, 40530
        • Department of Periodontology, Institute of Odontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sondierungstaschentiefe von ≥6 mm
  • Blutung und/oder Eiterung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat
  • Dokumentierter röntgenologischer Knochenverlust von ≥2 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Implantate mit einem Knochenverlust von ≥80 % der Implantatlänge werden nicht berücksichtigt.
  • Keine medizinischen Bedingungen, die eine nicht-chirurgische/chirurgische Behandlung von Periimplantitis verbieten
  • Implantat(e) in Funktion ≥1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – Mechanische Instrumentierung der Implantatoberfläche
Die Kontrollgruppe wird einer nicht-chirurgischen Dekontamination unterzogen, einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierkelchen, mit dem Ziel, alle supramukosalen weichen und harten Ablagerungen von den Implantatoberflächen zu entfernen.
Mechanische Instrumentierung der Implantatoberflächen während der nicht-chirurgischen Therapie (zu Beginn und, falls erforderlich, nach 3 Monaten) einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierkelchen mit dem Ziel, alle weichen und harten Ablagerungen vom Zielimplantat zu entfernen.
Experimental: Test - Mechanische Instrumentierung und Luftpolieren der Implantatoberfläche
In der Testgruppe wird die mechanische Instrumentierung durch den Einsatz eines Air-Polishing-Geräts während der nicht-chirurgischen Therapie ergänzt.
Mechanische Instrumentierung der Implantatoberflächen während der nicht-chirurgischen Therapie (zu Beginn und, falls erforderlich, nach 3 Monaten) einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierkelchen mit dem Ziel, alle weichen und harten Ablagerungen vom Zielimplantat zu entfernen.
Air-Polishing mit Erythritol-Pulver während der nicht-chirurgischen Therapie (zu Studienbeginn 5 Sekunden pro Oberfläche und, falls erforderlich, nach 3 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer/Implantate mit Taschenverschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Taschenverschluss: Sondierungstaschentiefe von ≤5 mm und keine Blutung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat und keine Eiterung beim Sondieren
3 Monate
Anteil der Teilnehmer/Implantate mit Taschenverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Taschenverschluss: Sondierungstaschentiefe von ≤5 mm und keine Blutung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat und keine Eiterung beim Sondieren
6 Monate
Anteil der Teilnehmer/Implantate mit Taschenverschluss
Zeitfenster: 18 Monate
Taschenverschluss: Sondierungstaschentiefe von ≤5 mm und keine Blutung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat und keine Eiterung beim Sondieren
18 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen an einem 100-mm-VAS
3 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen an einem 100-mm-VAS
6 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 18 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen an einem 100-mm-VAS
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 18 Monate
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 3 Jahre
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 4 Jahre
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
4 Jahre
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 5 Jahre
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 18 Monate
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Jahre
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
4 Jahre
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
4 Jahre
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Emphysem
3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Emphysem
6 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Emphysem
18 Monate
Patientenbeschwerden, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3,5 Monate
Patientenbeschwerden 2 Wochen nach nichtoperativer Behandlung, ausgedrückt auf einer 100-mm-VAS
3,5 Monate
Patientenbeschwerden, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6,5 Monate
Patientenbeschwerden 2 Wochen nach der chirurgischen Behandlung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
6,5 Monate
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
3 Monate
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
6 Monate
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 18 Monate
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Mechanische Dekontamination

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