- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847648
Air-Polishing bei der Behandlung von Periimplantitis
Air-Polishing bei der Behandlung von Periimplantitis – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 5 Jahren in drei klinischen Zentren durchgeführt. 80 systemisch gesunde Patienten, bei denen bei ≥ 1 Implantat eine mittelschwere/schwere Periimplantitis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen.
Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten Anweisungen zu Mundhygienemaßnahmen, bis eine angemessene Plaquekontrolle erreicht ist (Plaque-Index ≤ 20 %). Bei Bedarf werden Suprakonstruktionen angepasst, um eine adäquate Mundhygiene zu ermöglichen. Danach werden die Studienteilnehmer in zwei Gruppen randomisiert, stratifiziert nach Rauchen (ja/nein) und Anzahl der behandlungsbedürftigen Implantate (einzeln/mehrere).
Die Kontrollgruppe wird einer professionell durchgeführten mechanischen Infektionskontrolle unterzogen, einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierbechern, die darauf abzielen, alle supramukosalen weichen und harten Ablagerungen von den Zielstellen zu entfernen. In der Testgruppe wird die oben genannte Behandlung durch die Verwendung eines Air-Polishing-Geräts (AirFlow Master, EMS, Nyon, Schweiz) mit einer speziell entwickelten Düse für die submuköse Anwendung (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Schweiz) ergänzt. Nach örtlicher Betäubung wird das Instrument submukosal an allen Seiten (d. h. mesial, distal, bukkal, lingual) des/der betroffenen Implantats(e) mit einer auf 60 % reduzierten Leistungseinstellung und mit einem Erythritol-Pulver (14 Mikrometer, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Schweiz). Das Handstück wird in einer kreisförmigen Bewegung in korono-apikaler Richtung ohne Kontakt mit der Implantatoberfläche geführt. Die Instrumentierungszeit ist für jeden Aspekt auf 5 Sekunden begrenzt. Implantatgetragene Suprakonstruktionen werden für die nichtoperative Behandlung nicht entfernt. Die Patienten werden zwei Wochen später zur Beurteilung der vom Patienten erlebten Ergebnisse, zur professionellen supramukosalen Reinigung und zur Stärkung der Mundhygiene zurückgerufen.
Das periimplantäre Weichgewebe wird nach drei Monaten beurteilt. Implantatstellen mit verbleibenden Anzeichen einer Pathologie (PPD ≥ 6 mm und Vorhandensein von BOP an ≥ 3 Aspekten pro Implantat werden einer erneuten Behandlung gemäß der ursprünglichen Zuordnung unterzogen. Die klinische Bewertung wird nach 6 Monaten wiederholt. Bei Restpathologien werden die betroffenen Stellen innerhalb der folgenden 4 Wochen einer chirurgischen Therapie der Periimplantitis unterzogen. Lappen in voller Dicke werden angehoben und entzündetes Gewebe wird entfernt. Mineralisierte Ablagerungen auf den Implantatoberflächen werden mit titanbeschichteten Küretten entfernt. Die Oberflächendekontamination wird mit einer rotierenden Titanbürste unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Eine Knochenumformung der Knochenwände ist nicht beabsichtigt. Die Lappen werden auf Knochenhöhe genäht und die Nähte werden nach 2 Wochen entfernt. Implantatgetragene Suprakonstruktionen werden nach Möglichkeit für den chirurgischen Eingriff entfernt.
Die Erhaltungstherapie wird nach 9 und 12 Monaten und basierend auf den individuellen Bedürfnissen während der anschließenden Nachsorge durchgeführt. Nach 12 und 18 Monaten erfolgt eine erneute Evaluation. Langzeitbeurteilungen werden jährlich vom 3. bis 5. Jahr durchgeführt. Sollte bei einer der Nachuntersuchungen an einer Implantatstelle Anzeichen einer Krankheitsprogression (Erhöhung der PPD > 2 mm und zusätzlicher Knochenverlust > 1 mm im Vergleich zum Ausgangswert) auftreten Untersuchungen wird das Implantat aus der Studie genommen und eine geeignete zusätzliche Therapie bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sondierungstaschentiefe von ≥6 mm
- Blutung und/oder Eiterung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat
- Dokumentierter röntgenologischer Knochenverlust von ≥2 mm.
Ausschlusskriterien:
- Implantate mit einem Knochenverlust von ≥80 % der Implantatlänge werden nicht berücksichtigt.
- Keine medizinischen Bedingungen, die eine nicht-chirurgische/chirurgische Behandlung von Periimplantitis verbieten
- Implantat(e) in Funktion ≥1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle – Mechanische Instrumentierung der Implantatoberfläche
Die Kontrollgruppe wird einer nicht-chirurgischen Dekontamination unterzogen, einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierkelchen, mit dem Ziel, alle supramukosalen weichen und harten Ablagerungen von den Implantatoberflächen zu entfernen.
|
Mechanische Instrumentierung der Implantatoberflächen während der nicht-chirurgischen Therapie (zu Beginn und, falls erforderlich, nach 3 Monaten) einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierkelchen mit dem Ziel, alle weichen und harten Ablagerungen vom Zielimplantat zu entfernen.
|
|
Experimental: Test - Mechanische Instrumentierung und Luftpolieren der Implantatoberfläche
In der Testgruppe wird die mechanische Instrumentierung durch den Einsatz eines Air-Polishing-Geräts während der nicht-chirurgischen Therapie ergänzt.
|
Mechanische Instrumentierung der Implantatoberflächen während der nicht-chirurgischen Therapie (zu Beginn und, falls erforderlich, nach 3 Monaten) einschließlich der Verwendung von Handinstrumenten und Polierkelchen mit dem Ziel, alle weichen und harten Ablagerungen vom Zielimplantat zu entfernen.
Air-Polishing mit Erythritol-Pulver während der nicht-chirurgischen Therapie (zu Studienbeginn 5 Sekunden pro Oberfläche und, falls erforderlich, nach 3 Monaten).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer/Implantate mit Taschenverschluss
Zeitfenster: 3 Monate
|
Taschenverschluss: Sondierungstaschentiefe von ≤5 mm und keine Blutung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat und keine Eiterung beim Sondieren
|
3 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer/Implantate mit Taschenverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
Taschenverschluss: Sondierungstaschentiefe von ≤5 mm und keine Blutung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat und keine Eiterung beim Sondieren
|
6 Monate
|
|
Anteil der Teilnehmer/Implantate mit Taschenverschluss
Zeitfenster: 18 Monate
|
Taschenverschluss: Sondierungstaschentiefe von ≤5 mm und keine Blutung beim Sondieren an ≥3 Aspekten pro Implantat und keine Eiterung beim Sondieren
|
18 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patientenzufriedenheit gemessen an einem 100-mm-VAS
|
3 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenzufriedenheit gemessen an einem 100-mm-VAS
|
6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 18 Monate
|
Patientenzufriedenheit gemessen an einem 100-mm-VAS
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
|
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
|
18 Monate
|
|
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Jahre
|
|
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Jahre
|
|
Änderungen in der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Verringerungen der PPD im Vergleich zum Ausgangswert
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 18 Monate
|
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
|
18 Monate
|
|
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Jahre
|
|
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Jahre
|
|
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Reduzierungen des BOP im Vergleich zum Ausgangswert
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 18 Monate
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
18 Monate
|
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Jahre
|
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Jahre
|
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen der marginalen Weichgewebeniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
5 Jahre
|
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 18 Monate
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
18 Monate
|
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Jahre
|
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderungen der röntgenologischen Knochenniveaus im Vergleich zum Ausgangswert
|
5 Jahre
|
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Emphysem
|
3 Monate
|
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Emphysem
|
6 Monate
|
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Emphysem
|
18 Monate
|
|
Patientenbeschwerden, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3,5 Monate
|
Patientenbeschwerden 2 Wochen nach nichtoperativer Behandlung, ausgedrückt auf einer 100-mm-VAS
|
3,5 Monate
|
|
Patientenbeschwerden, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6,5 Monate
|
Patientenbeschwerden 2 Wochen nach der chirurgischen Behandlung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
|
6,5 Monate
|
|
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
|
3 Monate
|
|
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
|
6 Monate
|
|
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ästhetische Wertschätzung, ausgedrückt auf einem 100-mm-VAS
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periimplantitis
-
ASST Santi Paolo e CarloAbgeschlossenZahnimplantat | Marginaler Knochenverlust | Peri-Implantat-Gesundheit | Suprale GewebehöheItalien
-
Centre Hospitalier le MansAbgeschlossenNicht-Unterlegenheit in Bezug auf Extubationsversagen, Fortsetzung der enteralen Ernährung vor Extubation versus Magenvakuum Peri-ExtubationFrankreich, Guadeloupe
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBoston Scientific CorporationRekrutierungGerätebedingte Thrombose | Peri-Gerät-LeckVereinigte Staaten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenHämorrhoiden | Peri-Anal-FistelTruthahn
Klinische Studien zur Mechanische Dekontamination
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... und andere MitarbeiterAbgeschlossenZerebralpareseDänemark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center und andere MitarbeiterRekrutierungFussverletzungVereinigte Staaten