TEV-53275が喘息の緩和に有効かどうかをテストする研究
2023年5月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
持続性好酸球性喘息の成人患者に皮下投与されたTEV 53275の安全性、有効性、および薬力学を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の主な目的は、持続性喘息および好酸球性表現型を有する成人参加者に皮下 (sc) 投与された TEV-53275 の有効性をプラセボと比較して評価することです。
二次的な目的は、肺機能、喘息の症状、レスキュー薬の使用、および生活の質の測定によって評価されたプラセボと比較して、TEV-53275 の有効性を評価することです。
別の副次的な目的は、持続性喘息および好酸球性表現型を有する成人参加者におけるTEV-53275の皮下投与の安全性および忍容性をプラセボと比較して評価することであり、最後に、持続性喘息を有する成人参加者におけるTEV-53275の皮下投与の免疫原性を評価することであり、好酸球性表現型。
調査の概要
詳細な説明
予定されている研究期間は約 16 か月です。
研究参加の合計期間は、最大 2 週間のスクリーニング期間、2 週間の慣らし期間、16 週間の治療期間、および最終治療訪問の 14 週間後のフォローアップ訪問を含む約 34 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244
- Teva Investigational Site 15188
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Teva Investigational Site 15174
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
- Teva Investigational Site 15202
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Teva Investigational Site 15205
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Teva Investigational Site 15196
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood、California、アメリカ、90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles、California、アメリカ、91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Teva Investigational Site 15183
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Teva Investigational Site 15148
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Teva Investigational Site 15190
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 15144
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Teva Investigational Site 15164
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Teva Investigational Site 15131
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Teva Investigational Site 15204
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Teva Investigational Site 15172
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Teva Investigational Site 15185
-
-
South Carolina
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Teva Investigational Site 15159
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Teva Investigational Site 15162
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Investigational Site 15138
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Investigational Site 15154
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Teva Investigational Site 15171
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Teva Investigational Site 15189
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Teva Investigational Site 15184
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Teva Investigational Site 15199
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Teva Investigational Site 15191
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Teva Investigational Site 15160
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Teva Investigational Site 15197
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Teva Investigational Site 15195
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Teva Investigational Site 15150
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Teva Investigational Site 15142
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
-
-
Alberta
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、18歳以上の成人女性または男性です。 注: 年齢要件は、地域の規制によって指定または許可されているとおりです。
- 参加者は、少なくとも6か月間喘息の診断を受けており、少なくとも1か月間、増悪や薬の変更なしで安定しています..
-現在の喘息治療：参加者は、安定した用量で少なくとも1か月間維持されています：
- 中または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）±別のコントローラー。
- 長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）±別のコントローラーを含む固定用量の組み合わせICS（低、中、または高）。
- -出産の可能性がない、または先天的に不妊の、または閉経後1年の女性。 出産の可能性のある女性は、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査の結果が陰性であり、治験薬（IMP）の投与前および IMP の投与後 30 週間に非常に効果的な避妊法を実施する必要があります。
- 参加者は、治験責任医師の判断により、現在の喘息維持薬を研究を通じて継続することができます。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- -生命を脅かす喘息、挿管および/または関連する高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードを必要とする喘息エピソードの病歴として定義されます。
- -参加者は、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染の疑いがあり、スクリーニング期間の少なくとも2週間前に解決されていません。 注: 慣らし期間中に上気道感染症/下気道感染症 (URI/LRI) を発症した参加者は、症状が治まってから 2 週間後に再スクリーニングし、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 検査を受けることができます。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内にCOVID-19の感染が確認された参加者。
- 参加者は、好酸球増多症候群、好酸球性肺炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA [チャーグ・シュトラウス症候群]）、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を含む好酸球性状態を持っています。
- -参加者は、現在または過去6か月以内に活動的な蠕虫または寄生虫感染症を患っています。
- -参加者は、完全に切除された皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴を持っています。
- -参加者は、臨床的に重要な、制御されていない医学的または精神医学的状態（治療または未治療）を持っています 研究スケジュールまたは手順、有効性の結果の解釈、または参加者の安全性を損なう。
- 参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型抗体（第4世代による）の既知の病歴、または陽性の検査結果を持っています血清検査）。
- -参加者は妊娠中または授乳中の女性であるか、研究中に妊娠する予定です。
- -参加者は以前にTEV-53275の研究に参加したことがあります。
- 参加者は、過去 30 日以内に IMP (または医療機器) の別の研究に参加したか、現在 IMP (または医療機器) の別の研究に参加しています。
- 参加者は、喘息または他の炎症状態を治療するために使用されるモノクローナル抗体でウォッシュアウト期間（5半減期）内に治療されているか、モノクローナル抗体に対する過敏症またはアナフィラキシーを示しています（付録G）、または現在使用中または使用したことがあります-過去6か月以内の全身免疫抑制薬。 注: 以前のデペモキマブ曝露は例外なく禁止されています。
- -参加者は、過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
- 参加者は現在喫煙しているか、10 パック年以上の喫煙歴があります (1 パック年は、1 年間に 1 箱のタバコ [20 本のタバコ]/日を喫煙することと定義されます)、または参加者は過去 1 年以内にタバコ製品を使用しました (例: 、タバコ、葉巻、噛みタバコ、またはパイプタバコ)、または患者が1か月以内にマリファナを吸ったことがある、または参加者が24か月以内にタバコ、マリファナ、またはその他の物質を「vaping」した履歴がある。
- 脆弱な参加者（例えば、拘禁されている人々）。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マッチング皮下（sc）プラセボ注射
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実験的：TEV-53275 ドーズ A
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皮下（sc）注射
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実験的：TEV-53275ドーズB
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皮下（sc）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のクリニックベースの標準ベースライン調整モーニングトラフ（気管支拡張薬前）FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、反復測定 (MMRM) の混合モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目と16週目で喘息の状態が良好に管理されている参加者の数（はい対いいえ）
時間枠：12週目と16週目
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毎週の喘息コントロール状態 (はいまたはいいえ) は、次の基準に基づいて導出された喘息コントロール複合スコアです。 1. 次の基準の 2 つ以上が満たされました。
上記の条件 1 および 2 が満たされた場合、毎週の分析ウィンドウごとの喘息コントロール ステータスは Yes であり、それ以外の場合は No でした。 |
12週目と16週目
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最初の臨床的喘息増悪 (CAE) までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
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最初の CAE までの時間 (日) は、無作為化から最初の CAE の発生までの間隔でした。
CAE は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息の悪化、全身性コルチコステロイド治療をもたらす緊急治療室の訪問、または喘息による入院と定義されました。
喘息の悪化には、参加者を心配させる、または喘息特有の警告（電子日記/ハンドヘルド肺活量計を介して利用可能な場合）に関連する新しいまたは増加した症状または徴候が含まれ、制御するために維持薬（全身性コルチコステロイド以外）の追加が必要でした。研究者の判断に基づく参加者の喘息症状。
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16週目までのベースライン
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、医療を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。
TEAE は、治験薬の初回投与後、治験終了までに発生した AE として定義されました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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30週までのベースライン
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研究を通じて抗薬物抗体（ADA）を開発している参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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以下のいずれかが当てはまる場合、参加者は治療による ADA 応答を有すると分類されました。 -参加者は、投与前（ベースライン）および投与後の1つ以上の時点で陽性のサンプルを持っていましたが、投与前のサンプルの力価と比較すると、投与後のサンプルの力価は少なくとも4倍増加しました。
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30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学値を持つ参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な血清化学異常には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、およびクレアチニンホスホキナーゼが含まれ、それぞれ≧3 *正常値の上限（ULN );血中尿素窒素≧10.71ミリモル（mmol）/リットル（L）;クレアチニン ≥177 マイクロモル (μmol)/L;およびビリルビン（合計）≧34.2μmol/L。
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30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常な血液学的値が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な血液学的異常には以下が含まれます。ヘモグロビンが女性で 95 グラム (g)/L 以下、男性で 115 g/L 以下。ヘマトクリットは女性で <0.32 L/L、男性で <0.37 L/L。血小板数 ≤75 * 10^9 細胞/L または ≥700 * 10^9 細胞/L;絶対好中球数 (ANC) ≤1 * 10^9 細胞/L。
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30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な尿検査異常が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な尿検査の異常には、尿ヘモグロビン、ケトン、グルコース、および総タンパク質のベースラインからの 2 単位以上の増加が含まれます。
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30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサインの異常には以下が含まれます。拡張期血圧：≧105 mmHgで、ベースラインから≧15 mmHgの増加または≦50 mmHgで、ベースラインから≧15 mmHgの減少。脈拍は 120 bpm 以上で、ベースラインから 15 bpm 以上または 50 bpm 以下で増加し、ベースラインから 15 bpm 以上減少する。 -体温が摂氏38.3度（ºC）以上で、ベースラインからの変化が1.1ºC以上;呼吸数が 24 回/分を超え、ベースラインから 10 回/分以上増加。
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30週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な異常な心電図値を持つ参加者の数
時間枠：30週までのベースライン
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-次の値のいずれかを含む潜在的に臨床的に重要な心電図異常：QTc間隔> 450ミリ秒（ミリ秒）およびベースラインからのQTc間隔の増加> 30ミリ秒、QTc間隔> 450ミリ秒およびベースラインからのQTc間隔の増加> 60ミリ秒、QTc間隔> 500ミリ秒および QTc 間隔がベースラインから 30 ミリ秒を超えて増加し、QTc 間隔が 500 ミリ秒を超えて、QTc 間隔がベースラインから 60 ミリ秒を超えて増加します。 QRS 持続時間は 110 ミリ秒を超え、ベースラインから 25% 増加します。 PR 間隔が 200 ミリ秒を超え、ベースラインから 25% 増加。
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30週までのベースライン
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第 1 週から第 12 週までの 12 週間および第 1 週から第 16 週までの 16 週間にわたる毎日の朝のトラフ (救助前の気管支拡張薬) FEV1 の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目まで、16週目まで
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FEV1 は、手持ち式装置で測定した、強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
12 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 84 日目まででした。
16 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 112 日目まででした。
各週の分析ウィンドウでの有効性データの日次平均は、次のように非欠損電子日記に基づいて計算されました: 分析ウィンドウ中の FEV1 の合計/分析ウィンドウ内の非欠損データの日数。
LS 平均と SE は MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目まで、16週目まで
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第 1 週から第 12 週までの 12 週間および第 1 週から第 16 週までの 16 週間にわたる救急薬使用の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目まで、16週目まで
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喘息救済薬が使用された回数（吸入/一服の回数）を評価しました（たとえば、電子日記を確認することによって、または日記のデータが欠落しているために必要な場合は、吸入器の吸入カウンターのサイト追跡によって）。
救助薬には、硫酸アルブテロール吸入粉末 (アルブテロール eMDPI) または同等のアルブテロール/サルブタモールが含まれていました。
12 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 84 日目まででした。
16 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 112 日目まででした。
各週の分析ウィンドウでの有効性データの日次平均は、欠落していない電子日記に基づいて次のように計算されました:分析ウィンドウ中の救急薬使用の合計/分析ウィンドウ内の欠落していないデータの日数。
LS 平均と SE は、ランダム化層別因子で層別化された Wilcoxon 順位和検定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目まで、16週目まで
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第 1 週から第 12 週までの 12 週間および第 1 週から第 16 週までの 16 週間にわたる喘息コントロール日数 (症状がなく、救急薬の使用なし) の毎週の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目まで、16週目まで
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喘息コントロール日は、参加者が吸入短時間作用型 β アドレナリン作動薬 (SABA) を 0 パフ使用し、夜間覚醒がなく、喘息の悪化がなかった日として定義されました。
12 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 84 日目まででした。
16 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 112 日目まででした。
各分析ウィンドウにおける喘息コントロール日数の割合は、次のように計算されました: 分析ウィンドウ内の喘息コントロール日数の合計/分析ウィンドウ内の欠損していないデータの日数 * 100。
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ベースライン、12週目まで、16週目まで
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クリニックベースの標準化ベースライン調整済み朝トラフ（気管支拡張薬投与前）16週目のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
LS 平均と SE は MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、16 週目
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12週目および16週目に予測されるクリニックベースのFEV1 ≥80%を達成した参加者の数
時間枠：12週目と16週目
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予測された FEV1 (強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量) のパーセントは、手持ち式デバイスで測定されました。
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12週目と16週目
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12週目および16週目に努力呼気量（FVC）（FEF25-75）の25％～75％（FEF25-75）の予測値70％以上の努力呼気流量を達成した参加者の数
時間枠：12週目と16週目
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FVCとは、完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
この研究における FVC の結果は、FVC の 25% ～ 75% における努力呼気流量として表されました。
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12週目と16週目
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第 1 週から第 12 週までの 12 週間および第 1 週から第 16 週までの 16 週間にわたる FEF25-75 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目まで、16週目まで
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FVCとは、完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
この研究における FVC の結果は、FVC の 25% ～ 75% における努力呼気流量として表されました。
12 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 84 日目まででした。
16 週間を超えるベースライン後の分析期間は、治験薬の投与初日から 112 日目まででした。
各週の分析ウィンドウでの有効性データの日次平均は、次のように非欠損電子日記に基づいて計算されました:分析ウィンドウ中のFEF25-75の合計/分析ウィンドウ内の非欠損データの日数。
LS 平均と SE は MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目まで、16週目まで
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12週目と16週目の喘息コントロール質問票（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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ACQ-6 は、広く使用されている検証済みの 6 項目の喘息評価ツールです。
6 つの質問は自己評価 (参加者が記入) で、5 つの質問は喘息の症状を評価するものです: 夜間の覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および 1 つの質問は短時間作用型気管支拡張薬の使用に関するものです。
ACQ の各項目には、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲のスコアがあり、合計スコアはすべての回答の平均です。
合計スコアは 0 (完全に制御されている) から 6 (重度に制御されていない) までの範囲であり、スコアが高いほど最大の機能障害を示します。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目と16週目の喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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喘息コントロールテスト（ACT）は、コントロールが不十分な喘息患者を特定するための参加者自己管理ツールで、5 つの項目から構成され、4 週間の再現（症状および日常生活機能に関する）が行われます。
息切れと一般的な喘息の症状の頻度、救急薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響、および喘息コントロールの全体的な自己評価を 5 段階評価で評価します (症状と活動について: 1)。 =常に～5=全くコントロールされていない；喘息コントロール評価については、1=全くコントロールされていない～5=完全にコントロールされている）。
合計スコアは 5 (喘息のコントロールが不十分) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
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ベースライン、12週目、16週目
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標準化喘息生活の質アンケート（AQLQ[S]）の12週目と16週目の全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目
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AQLQ[S] (参加者 18 歳以上バージョン) は参加者が自己管理しました。
アンケートは、参加者の生活の質（身体的、感情的、社会的、職業的）に対する喘息の影響を測定するためのツールです。
アンケートの目的は、参加者が日常生活で最も困っている問題を評価することです。
アンケートには 2 週間の想起期間を持つ 32 項目が含まれており、7 ポイントのリッカート スケール (7= まったく障害がない、1= 重度の障害がある) が使用されました。
全体的な AQLQ スコアは、32 の質問それぞれに対する回答の平均であり、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害なし) の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目、16週目
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12週目および16週目にFEV1:FVC比≧0.80を達成した参加者の数
時間枠：12週目と16週目
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量でした。
FVCとは、完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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12週目と16週目
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少なくとも1種類の喘息治療薬を併用した参加者の数
時間枠：30週目までのベースライン
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喘息の併用薬には、全身用の抗ヒスタミン薬（セチリジン）が含まれていました。全身使用のためのコルチコステロイド (プレドニゾン、メチルプレドニゾロン);閉塞性気道疾患の治療薬（サルブタモール、フルチカゾンなど）。
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30週目までのベースライン
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：30週目までのベースライン
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注射部位の反応には、紅斑、斑状出血、硬結、圧痛、熱感、腫れなどが含まれます。
紅斑、斑状出血、および硬結を伴う参加者の数は、次のカテゴリーで報告されました。 5 ミリメートル (mm) ～ ≤50 mm (軽度); >50 mm ～ ≤100 mm (中程度)。および >100 mm (重度)。
圧痛、熱感、腫れを感じた参加者の数は次のカテゴリーで報告されました。軽度;適度;そして厳しい。
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30週目までのベースライン
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AE により研究を完了できなかった参加者の数
時間枠：30週目までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE により研究を完了できなかった参加者の数が報告されました。
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30週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。