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Uno studio per verificare se TEV-53275 è efficace nell'alleviare l'asma

12 maggio 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica del TEV 53275 somministrato per via sottocutanea in pazienti adulti con asma eosinofilo persistente

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di TEV-53275 somministrato per via sottocutanea (sc) in partecipanti adulti con asma persistente e fenotipo eosinofilo rispetto al placebo. Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia di TEV-53275 rispetto al placebo valutata in base alla funzionalità polmonare, ai sintomi dell'asma, all'uso di farmaci di salvataggio e alle misurazioni della qualità della vita. Un altro obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TEV-53275 somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti con asma persistente e fenotipo eosinofilo rispetto al placebo e, infine, valutare l'immunogenicità di TEV-53275 somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti con asma persistente e un fenotipo eosinofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista dello studio è di circa 16 mesi.

La durata totale della partecipazione allo studio è di circa 34 settimane, compreso un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e una visita di follow-up 14 settimane dopo la visita di trattamento finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Teva Investigational Site 11214
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Teva Investigational Site 11218
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Teva Investigational Site 11212
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Teva Investigational Site 11211
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Teva Investigational Site 11213
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Teva Investigational Site 15188
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Teva Investigational Site 15174
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Teva Investigational Site 15202
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Teva Investigational Site 15205
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Teva Investigational Site 15178
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Teva Investigational Site 15196
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Teva Investigational Site 15176
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 15156
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90303
        • Teva Investigational Site 15209
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Teva Investigational Site 15194
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Teva Investigational Site 15143
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91436
        • Teva Investigational Site 15212
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Teva Investigational Site 15151
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Teva Investigational Site 15210
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Teva Investigational Site 15136
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Teva Investigational Site 15157
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Teva Investigational Site 15158
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Teva Investigational Site 15167
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Teva Investigational Site 15133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Teva Investigational Site 15166
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Teva Investigational Site 15200
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Teva Investigational Site 15139
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Teva Investigational Site 15182
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Teva Investigational Site 15147
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 15134
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Teva Investigational Site 15152
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Teva Investigational Site 15149
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 15211
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Teva Investigational Site 15206
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Teva Investigational Site 15215
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Investigational Site 15141
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Teva Investigational Site 15169
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Teva Investigational Site 15170
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Teva Investigational Site 15130
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 15140
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Teva Investigational Site 15132
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Teva Investigational Site 15135
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Teva Investigational Site 15183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Teva Investigational Site 15198
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Teva Investigational Site 15187
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Teva Investigational Site 15148
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Teva Investigational Site 15190
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Teva Investigational Site 15175
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Teva Investigational Site 15145
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Investigational Site 15144
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 15137
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Teva Investigational Site 15164
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Teva Investigational Site 15165
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Teva Investigational Site 15181
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Teva Investigational Site 15179
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Teva Investigational Site 15193
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Teva Investigational Site 15153
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 15168
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Teva Investigational Site 15173
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Teva Investigational Site 15131
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Teva Investigational Site 15201
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Teva Investigational Site 15204
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Teva Investigational Site 15180
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Teva Investigational Site 15172
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Teva Investigational Site 15192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Teva Investigational Site 15185
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Teva Investigational Site 15161
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Teva Investigational Site 15159
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Teva Investigational Site 15162
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Teva Investigational Site 15138
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Teva Investigational Site 15154
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Teva Investigational Site 15171
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 15155
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Teva Investigational Site 15189
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Teva Investigational Site 15184
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Teva Investigational Site 15199
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Teva Investigational Site 15191
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Teva Investigational Site 15160
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Teva Investigational Site 15197
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Teva Investigational Site 15195
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Teva Investigational Site 15150
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Teva Investigational Site 15142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è una femmina adulta o un maschio di età ≥18 anni. Nota: i requisiti di età sono specificati o consentiti dalle normative locali.
  • Il partecipante ha una diagnosi di asma da almeno 6 mesi ed è rimasto stabile senza esacerbazioni o modifiche dei farmaci per almeno 1 mese.

  • Attuale terapia per l'asma: il partecipante è stato mantenuto per almeno 1 mese con dosi stabili di:

    • corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta ± un altro controllore.
    • qualsiasi combinazione a dose fissa di ICS (bassa, media o alta) con beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) ± un altro controllore.
  • Donne in età non fertile, o congenitamente sterili, o in postmenopausa da 1 anno. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test della β-gonadotropina corionica umana (β-HCG) e praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e 30 settimane dopo la dose di IMP.
  • Il partecipante, come giudicato dallo sperimentatore, è in grado di continuare i suoi attuali farmaci di mantenimento dell'asma durante lo studio.

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione e/o ipercapnea associata, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
  • Il partecipante ha una sospetta infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolto almeno 2 settimane prima del periodo di screening. Nota: i partecipanti che sviluppano un'infezione delle vie respiratorie superiori/inferiori (URI/LRI) durante il periodo di run-in possono ripetere lo screening 2 settimane dopo la risoluzione dei sintomi e sottoporsi al test per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • - Partecipanti con un'infezione confermata da COVID-19 entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha una condizione eosinofila che include sindrome ipereosinofila, polmonite eosinofila, granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA [sindrome di Churg Strauss]) o aspergillosi broncopolmonare allergica.
  • Il partecipante ha un'infezione da elminti o parassitaria attiva attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante ha una storia di malignità diversa dal carcinoma a cellule basali della pelle completamente resecato.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, non controllata (trattata o non trattata) che interferirebbe con il programma o le procedure dello studio, l'interpretazione dei risultati di efficacia o comprometterebbe la sicurezza del partecipante.
  • Il partecipante ha una storia nota o un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi (Ab) del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 Ab (secondo la quarta generazione esami sierologici).
  • Il partecipante è una donna incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
  • Il partecipante ha già partecipato a uno studio con TEV-53275.
  • Il partecipante ha partecipato a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico) nei 30 giorni precedenti o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico).
  • Il partecipante è stato trattato con un anticorpo monoclonale usato per trattare l'asma o altre condizioni infiammatorie durante il periodo di washout (5 emivite), ha dimostrato ipersensibilità o anafilassi a un anticorpo monoclonale (Appendice G), o sta attualmente utilizzando o ha utilizzato un farmaci immunosoppressivi sistemici negli ultimi 6 mesi. NOTA: la precedente esposizione a depemokimab è vietata senza eccezioni.
  • Il partecipante ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
  • Il partecipante attualmente fuma o ha una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (un pacchetto anno è definito come il fumo di 1 pacchetto di sigarette [20 sigarette]/giorno per 1 anno), OPPURE il partecipante ha utilizzato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (ad es. , sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa), OPPURE il paziente ha fumato marijuana entro 1 mese, OPPURE il partecipante ha una storia di "svapo" di tabacco, marijuana o qualsiasi altra sostanza entro 24 mesi.
  • Partecipanti vulnerabili (ad es. persone trattenute).

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezione di placebo sottocutanea (sc) corrispondente
Sperimentale: TEV-53275 Dose A
Droga: TEV-53275 Dose A
iniezione sottocutanea (sc).
Sperimentale: TEV-53275 Dose B
Droga: TEV-53275 Dose B
iniezione sottocutanea (sc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo mattutino (pre-broncodilatatore) standardizzato basato sulla clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati calcolati utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato di asma ben controllato (sì contro no) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16

Lo stato di controllo settimanale dell'asma (Sì o No) è il punteggio composito derivato del controllo dell'asma basato sui seguenti criteri:

1. Sono stati soddisfatti due o più dei seguenti criteri:

  • ≤2 giorni con un punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma >1; - ≤2 giorni di albuterolo/salbutamolo usati come farmaco di salvataggio fino a un massimo di 4 occasioni a settimana (più occasioni al giorno sono conteggiate come occasioni separate); - FEV1 mattutino ≥80% previsto per ogni giorno (tramite dispositivo portatile) e 2. Sono stati soddisfatti entrambi i seguenti criteri:
  • nessun risveglio notturno dovuto all'asma; - nessun uso di farmaci di mantenimento per l'asma.

Lo stato di controllo dell'asma in ciascuna finestra di analisi settimanale era Sì se le condizioni 1 e 2 di cui sopra erano soddisfatte, No altrimenti.
Settimane 12 e 16
Tempo alla prima riacutizzazione clinica dell'asma (CAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il tempo (giorni) al primo CAE era l'intervallo dalla randomizzazione al verificarsi del primo CAE. Un CAE è stato definito come un peggioramento dell'asma che ha richiesto un trattamento con un corticosteroide sistemico per almeno 3 giorni, una visita al pronto soccorso con conseguente trattamento con corticosteroidi sistemici o un ricovero ospedaliero dovuto ad asma. Il peggioramento dell'asma includeva sintomi o segni nuovi o aumentati che preoccupavano il partecipante o erano correlati a un allarme specifico per l'asma (se disponibile attraverso il diario elettronico/spirometro portatile) e richiedeva l'aggiunta di farmaci di mantenimento (diversi dai corticosteroidi sistemici) per controllare il sintomi di asma del partecipante in base al giudizio dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto cure mediche intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga (ADA) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un partecipante è stato classificato come avente una risposta ADA emergente dal trattamento se una delle seguenti condizioni era vera: - Il partecipante aveva un campione positivo in uno qualsiasi dei punti temporali post-dose, ma non nel punto temporale pre-dose (basale); - Il partecipante aveva un campione positivo alla pre-dose (basale) e 1 o più punti temporali post-dose, ma il titolo di uno o più campioni post-dose era aumentato di almeno 4 volte rispetto a quello del campione pre-dose.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con almeno 1 valore chimico del siero anomalo potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Anomalie della chimica del siero potenzialmente clinicamente significative includevano: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH) e creatinina fosfochinasi ciascuna ≥3 * limite superiore della norma (ULN ); Azoto ureico nel sangue ≥10,71 millimoli (mmol)/litro (L); Creatinina ≥177 micromoli (μmol)/L; e Bilirubina (totale) ≥34,2 μmol/L.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con almeno 1 valore ematologico anomalo potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Anomalie ematologiche potenzialmente clinicamente significative includevano: conta dei globuli bianchi (WBC) ≤3,0 *10^9 cellule/L o ≥20 * 10^9 cellule/L; Emoglobina ≤95 grammi (g)/L nelle femmine e ≤115 g/L nei maschi; Ematocrito <0,32 L/L nelle femmine e <0,37 L/L nei maschi; Conta piastrinica ≤75 * 10^9 cellule/L o ≥700 * 10^9 cellule/L; e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1 * 10^9 cellule/L.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con almeno 1 anomalia dell'analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Le anomalie dell'analisi delle urine potenzialmente clinicamente significative includevano: aumento ≥2 unità rispetto al basale di emoglobina, chetoni, glucosio e proteine ​​totali nelle urine.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con almeno 1 valore dei segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative includevano: pressione arteriosa sistolica (BP): ≤90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale di 20 mm Hg o ≥180 mm Hg e aumento rispetto al basale di ≥20 mm Hg; Pressione diastolica: ≥105 mmHg e aumento rispetto al basale di ≥15 mmHg o ≤50 mmHg e diminuzione rispetto al basale di ≥15 mmHg; Polso ≥120 battiti al minuto (bpm) e aumento dal basale di ≥15 bpm o ≤50 bpm e diminuzione dal basale di ≥15 bpm; Temperatura ≥38,3 gradi Celsius (ºC) e variazione rispetto al basale di ≥1,1 ºC; Frequenza respiratoria >24 respiri/min e aumento rispetto al basale di ≥10 respiri/min.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con valori elettrocardiografici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Anomalie dell'elettrocardiogramma potenzialmente clinicamente significative che includono uno qualsiasi dei seguenti valori: intervallo QTc >450 millisecondi (msec) e aumenti dell'intervallo QTc rispetto al basale >30 msec, intervallo QTc >450 msec e aumenti dell'intervallo QTc rispetto al basale >60 msec, intervallo QTc >500 msec e aumenti dell'intervallo QTc rispetto al basale >30 msec, intervallo QTc >500 msec e aumenti dell'intervallo QTc rispetto al basale >60 msec; Durata del QRS >110 msec e aumento del 25% rispetto al basale; e intervallo PR >200 msec e un aumento del 25% rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 30
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del FEV1 minimo mattutino giornaliero (broncodilatatore pre-intervento) in 12 settimane dalla settimana 1 alla 12 e oltre 16 settimane dalla settimana 1 alla 16
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata da un dispositivo portatile. La finestra di analisi post-basale per oltre 12 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 84. La finestra di analisi post-basale per oltre 16 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 112. La media giornaliera dei dati di efficacia con ciascuna finestra di analisi settimanale è stata calcolata in base al diario elettronico non mancante come segue: Somma del FEV1 durante una finestra di analisi/Numero di giorni con dati non mancanti nella finestra di analisi. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando un MMRM.
Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso di farmaci al bisogno nell'arco di 12 settimane dalla settimana 1 alla settimana 12 e nell'arco di 16 settimane dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
È stato valutato il numero di volte in cui è stato utilizzato il farmaco di soccorso per l'asma (numero di inalazioni/sbuffate) (ad esempio, rivedendo il diario elettronico o, se richiesto a causa di dati mancanti nel diario, mediante il monitoraggio del sito del contatore di inalazione sull'inalatore). I farmaci di salvataggio includevano polvere per inalazione di albuterolo solfato (albuterolo eMDPI) o albuterolo/salbutamolo equivalente. La finestra di analisi post-basale per oltre 12 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 84. La finestra di analisi post-basale per oltre 16 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 112. La media giornaliera dei dati di efficacia con ciascuna finestra di analisi settimanale è stata calcolata in base al diario elettronico non mancante come segue: Somma degli usi di farmaci al bisogno durante una finestra di analisi/Numero di giorni con dati non mancanti nella finestra di analisi. La media LS e SE sono state calcolate utilizzando il test Wilcoxon rank-sum stratificato sui fattori di stratificazione della randomizzazione.
Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella percentuale settimanale di giorni di controllo dell'asma (nessun sintomo e nessun uso di farmaci al bisogno) in 12 settimane dalla settimana 1 alla settimana 12 e oltre 16 settimane dalla settimana 1 alla 16
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
Un giorno di controllo dell'asma è stato definito come un giorno in cui il partecipante ha utilizzato 0 spruzzi di agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria (SABA), non ha avuto risvegli notturni e non ha avuto esacerbazioni dell'asma. La finestra di analisi post-basale per oltre 12 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 84. La finestra di analisi post-basale per oltre 16 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 112. La percentuale di giorni di controllo dell'asma in ciascuna finestra di analisi è stata calcolata come segue: Somma dei giorni di controllo dell'asma in una finestra di analisi/Numero di giorni con dati non mancanti nella finestra di analisi * 100.
Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo mattutino (pre-broncodilatatore) standardizzato basato sulla clinica aggiustato al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. La media LS e SE sono state calcolate utilizzando un MMRM.
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un FEV1 basato sulla clinica ≥80% previsto alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16
La percentuale del FEV1 previsto (il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata) è stata misurata con un dispositivo portatile.
Settimane 12 e 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% del volume espiratorio forzato (FVC) (FEF25-75) ≥70% previsto alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16
L'FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione. I risultati di FVC in questo studio sono stati presentati come flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% di FVC.
Settimane 12 e 16
Variazione rispetto al basale in FEF25-75 in 12 settimane dalla settimana 1 alla settimana 12 e oltre 16 settimane dalla settimana 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
L'FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione. I risultati di FVC in questo studio sono stati presentati come flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% di FVC. La finestra di analisi post-basale per oltre 12 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 84. La finestra di analisi post-basale per oltre 16 settimane è stata dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio fino al giorno 112. La media giornaliera dei dati di efficacia con ciascuna finestra di analisi settimanale è stata calcolata in base al diario elettronico non mancante come segue: Somma di FEF25-75 durante una finestra di analisi/Numero di giorni con dati non mancanti nella finestra di analisi. La media LS e SE sono state calcolate utilizzando un MMRM.
Basale, fino alla settimana 12, fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
L'ACQ-6 è uno strumento di valutazione dell'asma a 6 voci convalidato che è stato ampiamente utilizzato. Sei domande sono autovalutazioni (completate dal partecipante), 5 domande che valutano i sintomi dell'asma: veglia notturna, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e 1 domanda per l'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione. Ogni elemento dell'ACQ ha un possibile punteggio che va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) e il punteggio totale è la media di tutte le risposte. Il punteggio totale va da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato) con punteggi più alti che indicano il massimo danno.
Basale, settimana 12, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
L'Asthma Control Test (ACT) è uno strumento autosomministrato dai partecipanti per identificare le persone con asma scarsamente controllato che comprende 5 item, con richiamo di 4 settimane (sui sintomi e sul funzionamento quotidiano). Valuta la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma misurata su una scala a 5 punti (per sintomi e attività: 1 =sempre fino a 5= per niente; per il controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato). I punteggi totali vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma. Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.
Basale, settimana 12, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ[S]) alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
L'AQLQ[S] (partecipanti versione ≥18 anni di età) è stato autosomministrato dai partecipanti. Il questionario è uno strumento per misurare l'impatto dell'asma sulla qualità della vita di un partecipante (fisica, emotiva, sociale e occupazionale). Lo scopo del questionario è quello di valutare i problemi che sono stati più problematici per i partecipanti nella loro vita quotidiana. Il questionario contiene 32 item con un periodo di richiamo di 2 settimane e utilizzava una scala Likert a 7 punti (da 7=per niente compromessa a 1=gravemente compromessa). Il punteggio AQLQ complessivo era la media delle risposte a ciascuna delle 32 domande e variava da 1 (gravemente compromessa) a 7 (nessuna compromissione) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12, settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un rapporto FEV1:FVC ≥0,80 alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata. FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa.
Settimane 12 e 16
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 farmaco concomitante per l'asma
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
I farmaci concomitanti per l'asma includevano antistaminici per uso sistemico (cetirizina); Corticosteroidi per uso sistemico (Prednisone, Metilprednisolone); e Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree (Salbutamolo, Fluticasone ecc.).
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Le reazioni al sito di iniezione includevano eritema, ecchimosi, indurimento, dolorabilità, calore e gonfiore. Il numero di partecipanti con eritema, ecchimosi e indurimento è stato riportato nelle seguenti categorie: Assente; da 5 millimetri (mm) a ≤50 mm (lieve); da >50 mm a ≤100 mm (moderato); e >100 mm (grave). Il numero di partecipanti con tenerezza, calore e gonfiore è stato riportato nelle seguenti categorie: Assente; blando; moderare; e severo.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. È stato riportato il numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa di eventi avversi.
Basale fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV53275-AS-20033
  • 2021-001439-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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