Un estudio para probar si TEV-53275 es efectivo para aliviar el asma
12 de mayo de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de TEV 53275 administrado por vía subcutánea en pacientes adultos con asma eosinofílica persistente
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de TEV-53275 administrado por vía subcutánea (sc) en participantes adultos con asma persistente y un fenotipo eosinofílico en comparación con el placebo.
Un objetivo secundario es evaluar la eficacia de TEV-53275 en comparación con el placebo evaluado por función pulmonar, síntomas de asma, uso de medicación de rescate y medidas de calidad de vida.
Otro objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TEV-53275 administrado sc en participantes adultos con asma persistente y fenotipo eosinofílico en comparación con placebo y, por último, evaluar la inmunogenicidad de TEV-53275 administrado sc en participantes adultos con asma persistente y fenotipo eosinofílico. un fenotipo eosinófilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración prevista del estudio es de aproximadamente 16 meses.
La duración total de la participación en el estudio es de aproximadamente 34 semanas, incluido un período de selección de hasta 2 semanas, un período inicial de 2 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y una visita de seguimiento 14 semanas después de la visita de tratamiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Teva Investigational Site 15188
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Teva Investigational Site 15174
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Teva Investigational Site 15202
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Teva Investigational Site 15205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Teva Investigational Site 15196
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Teva Investigational Site 15176
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90303
- Teva Investigational Site 15209
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Teva Investigational Site 15133
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 15132
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-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Teva Investigational Site 15183
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Teva Investigational Site 15187
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Teva Investigational Site 15148
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 15190
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Teva Investigational Site 15164
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 15153
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Teva Investigational Site 15173
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Teva Investigational Site 15131
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Teva Investigational Site 15204
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Teva Investigational Site 15172
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 15185
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South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Teva Investigational Site 15159
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 15162
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 15138
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 15154
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Teva Investigational Site 15171
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 15189
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Teva Investigational Site 15184
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Teva Investigational Site 15199
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Teva Investigational Site 15191
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Teva Investigational Site 15160
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Teva Investigational Site 15197
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Teva Investigational Site 15195
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Teva Investigational Site 15150
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Teva Investigational Site 15142
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es una mujer o un hombre adulto ≥18 años de edad. Nota: Los requisitos de edad son los especificados o permitidos por las normas locales.
- El participante tiene un diagnóstico de asma desde hace al menos 6 meses y ha estado estable sin exacerbaciones ni cambio de medicamentos durante al menos 1 mes.
Terapia actual para el asma: el participante se ha mantenido durante al menos 1 mes con dosis estables de:
- corticoides inhalados (ICS) en dosis media o alta ± otro controlador.
- cualquier combinación de dosis fija de ICS (baja, media o alta) con un agonista beta de acción prolongada (LABA) ± otro controlador.
- Mujeres en edad fértil, congénitamente estériles o posmenopáusicas de 1 año. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de β-gonadotropina coriónica humana (β-HCG) y practicar un método anticonceptivo altamente eficaz antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) y 30 semanas después de la dosis de IMP.
- El participante, a juicio del investigador, puede continuar con sus medicamentos actuales de mantenimiento del asma durante todo el estudio.
NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o hipercapnea asociada, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.
- El participante tiene una sospecha de infección bacteriana o viral del tracto respiratorio superior o inferior, los senos nasales o el oído medio que no se ha resuelto al menos 2 semanas antes del período de selección. Nota: Los participantes que desarrollen una infección de las vías respiratorias superiores/infecciones de las vías respiratorias inferiores (URI/LRI) durante el período de preinclusión pueden volver a examinarse 2 semanas después de que se resuelvan los síntomas y someterse a la prueba de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- Participantes con una infección confirmada con COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El participante tiene una afección eosinofílica que incluye síndrome hipereosinofílico, neumonía eosinofílica, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA [síndrome de Churg Strauss]) o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- El participante tiene una infección helmíntica o parasitaria activa actualmente o en los últimos 6 meses.
- El participante tiene antecedentes de malignidad además del carcinoma de células basales de la piel completamente resecado.
- El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica no controlada y clínicamente significativa (tratada o no tratada) que podría interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio, la interpretación de los resultados de eficacia o comprometer la seguridad del participante.
- El participante tiene antecedentes conocidos o un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos (Ab) del virus de la hepatitis C (VHC) o los tipos 1 o 2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (según la cuarta generación). pruebas serológicas).
- La participante es una mujer embarazada o lactante, o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El participante ha participado previamente en un estudio con TEV-53275.
- El participante ha participado en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico).
- El participante ha sido tratado con un anticuerpo monoclonal usado para tratar el asma u otras condiciones inflamatorias dentro del período de lavado (5 vidas medias), ha demostrado hipersensibilidad o anafilaxia a un anticuerpo monoclonal (Apéndice G), o está usando actualmente o ha usado un medicación inmunosupresora sistémica en los últimos 6 meses. NOTA: La exposición previa a depemokimab está prohibida sin excepción.
- El participante tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 2 años anteriores.
- El participante fuma actualmente o tiene un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año o más (un paquete por año se define como fumar 1 paquete de cigarrillos [20 cigarrillos]/día durante 1 año), O el participante consumió productos de tabaco en el último año (p. ej. , cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa), O el paciente ha fumado marihuana en el plazo de 1 mes, O el participante tiene antecedentes de "vapear" tabaco, marihuana o cualquier otra sustancia en los 24 meses.
- Participantes vulnerables (p. ej., personas detenidas).
NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección de placebo subcutánea (sc) correspondiente
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Experimental: TEV-53275 Dosis A
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inyección subcutánea (sc)
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Experimental: TEV-53275 Dosis B
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inyección subcutánea (sc)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el FEV1 mínimo matutino (antes del broncodilatador) ajustado al valor basal estandarizado basado en la clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se calcularon utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con estado de asma bien controlado (sí frente a no) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
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El estado de control del asma semanal (Sí o No) es la puntuación compuesta derivada del control del asma basada en los siguientes criterios: 1. Se cumplieron dos o más de los siguientes criterios:
El estado de control del asma en cada ventana de análisis semanal era Sí si se cumplían las condiciones 1 y 2 anteriores, No en caso contrario. |
Semanas 12 y 16
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Tiempo hasta la primera exacerbación clínica del asma (CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El tiempo (días) hasta el primer CAE fue el intervalo desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer CAE.
Un CAE se definió como un empeoramiento del asma que requería tratamiento con un corticosteroide sistémico durante al menos 3 días, una visita a la sala de emergencias que resultó en un tratamiento con corticosteroides sistémicos u hospitalización debido al asma.
El empeoramiento del asma incluía síntomas o signos nuevos o aumentados que preocupaban al participante o estaban relacionados con una alerta específica del asma (si estaba disponible a través del diario electrónico/espirómetro portátil) y requerían la adición de medicamentos de mantenimiento (que no fueran corticosteroides sistémicos) para controlar el los síntomas de asma del participante según el juicio del investigador.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como la muerte, un evento adverso potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió asistencia médica. intervención para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron después de que se administró la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Se clasificó a un participante con una respuesta ADA emergente del tratamiento si se cumplía alguna de las siguientes condiciones: - El participante tenía una muestra positiva en cualquiera de los puntos de tiempo posteriores a la dosis, pero no en el punto de tiempo anterior a la dosis (línea de base); - El participante tuvo una muestra positiva antes de la dosis (línea de base) y 1 o más puntos de tiempo posteriores a la dosis, pero el título de una muestra posterior a la dosis aumentó al menos 4 veces al compararlo con el de la muestra previa a la dosis.
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes con al menos 1 valor químico sérico anómalo potencialmente clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Las anomalías químicas séricas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina fosfoquinasa cada una ≥3 * límite superior de lo normal (LSN) ); Nitrógeno ureico en sangre ≥10,71 milimoles (mmol)/litro (L); Creatinina ≥177 micromoles (μmol)/L; y Bilirrubina (total) ≥34,2 μmol/L.
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes con al menos 1 valor de hematología anormal potencialmente clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Las anormalidades hematológicas potencialmente clínicamente significativas incluyeron: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤3.0 * 10 ^ 9 células/L o ≥ 20 * 10 ^ 9 células/L; Hemoglobina ≤95 gramos (g)/L en mujeres y ≤115 g/L en hombres; Hematocrito <0,32 L/L en mujeres y <0,37 L/L en hombres; Recuento de plaquetas ≤75 * 10^9 células/L o ≥700 * 10^9 células/L; y Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1 * 10^9 células/L.
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes con al menos 1 anormalidad clínicamente significativa en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Las anormalidades potencialmente significativas en el análisis de orina incluyeron: aumento de ≥2 unidades desde el inicio en la orina, cetonas, glucosa y proteína total.
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes con al menos 1 valor de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Las anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas incluyeron: Presión arterial sistólica (PA): ≤90 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde el valor inicial de 20 mmHg o ≥180 mmHg y aumento desde el valor inicial de ≥20 mmHg; PA diastólica: ≥105 mmHg y aumento desde el inicio de ≥15 mmHg o ≤50 mmHg y disminución desde el inicio de ≥15 mmHg; Pulso ≥120 latidos por minuto (lpm) y aumento desde el inicio de ≥15 lpm o ≤50 lpm y disminución desde el inicio de ≥15 lpm; Temperatura ≥38,3 grados centígrados (ºC) y cambio desde el inicio de ≥1,1 ºC; Frecuencia respiratoria >24 respiraciones/min y aumento desde el inicio de ≥10 respiraciones/min.
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes con valores electrocardiográficos anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Anomalías en el electrocardiograma potencialmente clínicamente significativas que incluyen cualquiera de los siguientes valores: intervalo QTc >450 milisegundos (mseg) y aumentos del intervalo QTc desde el inicio >30 mseg, intervalo QTc >450 mseg y aumentos del intervalo QTc desde el inicio >60 mseg, intervalo QTc >500 mseg y el intervalo QTc aumenta desde el inicio >30 mseg, el intervalo QTc >500 mseg y el intervalo QTc aumenta desde el inicio >60 mseg; Duración del QRS >110 mseg y un aumento del 25 % desde el inicio; e intervalo PR >200 mseg y un aumento del 25 % desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 30
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal del mínimo diario matutino (broncodilatador previo al rescate) FEV1 durante 12 semanas desde la semana 1 hasta la 12 y durante 16 semanas desde la semana 1 hasta la 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un dispositivo portátil.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 12 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 84.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 16 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 112.
El promedio diario de los datos de eficacia con cada ventana de análisis semanal se calculó en base al diario electrónico no faltante de la siguiente manera: Suma de FEV1 durante una ventana de análisis/Número de días con datos no faltantes en la ventana de análisis.
La media de LS y el SE se calcularon utilizando un MMRM.
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Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de uso de medicamentos de rescate durante 12 semanas desde la semana 1 hasta la 12 y durante 16 semanas desde la semana 1 hasta la 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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Se evaluó el número de veces que se usó la medicación de rescate para el asma (número de inhalaciones/descargas) (por ejemplo, mediante la revisión del diario electrónico o, si fuera necesario debido a la falta de datos en el diario, mediante el seguimiento del sitio del contador de inhalaciones en el inhalador).
La medicación de rescate incluía polvo para inhalación de sulfato de albuterol (eMDPI de albuterol) o albuterol/salbutamol equivalente.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 12 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 84.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 16 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 112.
El promedio diario de los datos de eficacia con cada ventana de análisis semanal se calculó con base en el diario electrónico no faltante de la siguiente manera: Suma de los usos de medicamentos de rescate durante una ventana de análisis/Número de días con datos no faltantes en la ventana de análisis.
La media de LS y el SE se calcularon utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon estratificada en factores de estratificación de aleatorización.
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Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en el porcentaje semanal de días de control del asma (sin síntomas y sin uso de medicación de rescate) durante 12 semanas desde la semana 1 hasta la 12 y durante 16 semanas desde la semana 1 hasta la 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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Un día de control del asma se definió como un día en el que el participante usó 0 inhalaciones del agonista β-adrenérgico de acción corta (SABA) inhalado, no tuvo despertares nocturnos y no experimentó exacerbaciones del asma.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 12 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 84.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 16 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 112.
El porcentaje de días de control del asma en cada ventana de análisis se calculó de la siguiente manera: Suma de días de control del asma en una ventana de análisis/Número de días sin datos faltantes en la ventana de análisis * 100.
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Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en el VEF1 matutino ajustado al inicio estandarizado basado en la clínica (antes del broncodilatador) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
La media de LS y el SE se calcularon utilizando un MMRM.
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Línea de base, semana 16
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Número de participantes que lograron FEV1 basado en la clínica ≥80 % previsto en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
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El porcentaje de FEV1 previsto (el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada) se midió con un dispositivo portátil.
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Semanas 12 y 16
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Número de participantes que lograron un flujo espiratorio forzado del 25 % al 75 % del volumen espiratorio forzado (FVC) (FEF25-75) ≥70 % previsto en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
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La FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa.
Los resultados de FVC en este estudio se presentaron como el flujo espiratorio forzado del 25 % al 75 % de la FVC.
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Semanas 12 y 16
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Cambio desde la línea base en FEF25-75 Más de 12 semanas Desde la semana 1 hasta la 12 y más de 16 semanas Desde la semana 1 hasta la 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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La FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa.
Los resultados de FVC en este estudio se presentaron como el flujo espiratorio forzado del 25 % al 75 % de la FVC.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 12 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 84.
La ventana de análisis posterior al inicio durante más de 16 semanas fue desde el primer día del fármaco del estudio hasta el día 112.
El promedio diario de los datos de eficacia con cada ventana de análisis semanal se calculó en función del diario electrónico no faltante de la siguiente manera: Suma de FEF25-75 durante una ventana de análisis/Número de días sin datos faltantes en la ventana de análisis.
La media de LS y el SE se calcularon utilizando un MMRM.
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Línea de base, hasta la semana 12, hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ-6) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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El ACQ-6 es una herramienta validada de evaluación del asma de 6 ítems que ha sido ampliamente utilizada.
Seis preguntas son autoevaluaciones (completadas por el participante), 5 preguntas que evalúan los síntomas del asma: despertar nocturno, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y 1 pregunta para el uso de broncodilatadores de acción corta.
Cada elemento del ACQ tiene una puntuación posible que va de 0 (sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima), y la puntuación total es la media de todas las respuestas.
La puntuación total va de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado) y las puntuaciones más altas indican un deterioro máximo.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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El Asthma Control Test (ACT) es una herramienta autoadministrada por el participante para identificar a las personas con asma mal controlada que consta de 5 ítems, con recordatorio de 4 semanas (sobre síntomas y funcionamiento diario).
Evalúa la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma medido en una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nada en absoluto; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 (control deficiente del asma) y 25 (control completo del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ[S]) Puntaje general en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
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El AQLQ[S] (versión de participantes ≥18 años) fue autoadministrado por los participantes.
El cuestionario es una herramienta para medir el impacto del asma en la calidad de vida (física, emocional, social y ocupacional) de un participante.
El objetivo del cuestionario es evaluar los problemas que más preocupan a los participantes en su vida cotidiana.
El cuestionario contiene 32 ítems con un período de recuperación de 2 semanas y utilizó una escala de Likert de 7 puntos (7 = nada afectado a 1 = gravemente afectado).
La puntuación general del AQLQ fue la media de las respuestas a cada una de las 32 preguntas y osciló entre 1 (gravemente deteriorado) y 7 (ningún deterioro) y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes que lograron una relación FEV1:FVC ≥0,80 en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada.
FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa.
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Semanas 12 y 16
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Número de participantes que recibieron al menos 1 medicamento concomitante para el asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Los medicamentos concomitantes para el asma incluyeron antihistamínicos para uso sistémico (Cetirizina); Corticosteroides para uso sistémico (Prednisona, Metilprednisolona); y Medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias (salbutamol, fluticasona, etc.).
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron eritema, equimosis, induración, sensibilidad, calor e hinchazón.
El número de participantes con eritema, equimosis e induración se informó en las siguientes categorías: Ausente; 5 milímetros (mm) a ≤50 mm (leve); >50 mm a ≤100 mm (moderado); y >100 mm (grave).
El número de participantes con sensibilidad, calor e hinchazón se informó en las siguientes categorías: Ausente; leve; moderado; y severo
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de participantes que no completaron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Se informó el número de participantes que no completaron el estudio debido a EA.
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Línea de base hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .