En undersøgelse for at teste, om TEV-53275 er effektiv til at lindre astma
12. maj 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamikken af TEV 53275 administreret subkutant hos voksne patienter med vedvarende eosinofil astma
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af TEV-53275 administreret subkutant (sc) hos voksne deltagere med vedvarende astma og en eosinofil fænotype sammenlignet med placebo.
Et sekundært mål er at evaluere effektiviteten af TEV-53275 sammenlignet med placebo vurderet ud fra lungefunktion, astmasymptomer, brug af redningsmedicin og livskvalitetsmål.
Et andet sekundært formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TEV-53275 administreret sc hos voksne deltagere med vedvarende astma og en eosinofil fænotype sammenlignet med placebo, og endelig at evaluere immunogeniciteten af TEV-53275 administreret sc hos voksne deltagere med vedvarende astma og en eosinofil fænotype.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den planlagte studietid er cirka 16 måneder.
Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen er cirka 34 uger inklusive op til en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers indkøringsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg 14 uger efter det sidste behandlingsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Teva Investigational Site 15188
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Teva Investigational Site 15174
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
- Teva Investigational Site 15202
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Teva Investigational Site 15205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Teva Investigational Site 15196
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Teva Investigational Site 15183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Teva Investigational Site 15148
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Teva Investigational Site 15190
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Teva Investigational Site 15164
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Teva Investigational Site 15131
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Teva Investigational Site 15204
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Teva Investigational Site 15172
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Teva Investigational Site 15185
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Teva Investigational Site 15159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Teva Investigational Site 15162
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Teva Investigational Site 15138
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Teva Investigational Site 15154
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- Teva Investigational Site 15171
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Teva Investigational Site 15189
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Teva Investigational Site 15184
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Teva Investigational Site 15199
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Teva Investigational Site 15191
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Teva Investigational Site 15160
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Teva Investigational Site 15197
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Teva Investigational Site 15195
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Teva Investigational Site 15150
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Teva Investigational Site 15142
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en voksen kvinde eller mand ≥18 år. Bemærk: Alderskravene er som specificeret eller tilladt af lokale regler.
- Deltageren har diagnosen astma i mindst 6 måneder og har været stabil uden forværring eller ændring i medicin i mindst 1 måned.
Nuværende astmaterapi: Deltageren har været opretholdt i mindst 1 måned på stabile doser af:
- medium eller høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS)±en anden controller.
- enhver fast dosiskombination ICS (lav, medium eller høj) med langtidsvirkende beta-agonist (LABA)±en anden controller.
- Kvinder i ikke-fertil alder, eller medfødt sterile, eller 1-årig postmenopausale. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt β-humant choriongonadotropin (β-HCG) testresultat og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode før indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) og 30 uger efter dosis af IMP.
- Deltageren, som vurderet af investigator, er i stand til at fortsætte deres nuværende astmavedligeholdelsesmedicin gennem hele undersøgelsen.
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller associeret hyperkapnø, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder.
- Deltageren har en formodet bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet mindst 2 uger før screeningsperioden. Bemærk: Deltagere, der udvikler en øvre luftvejsinfektion/nedre luftvejsinfektion (URI/LRI) i løbet af indkøringsperioden, kan screene igen 2 uger efter, at symptomerne er forsvundet og gennemgå test for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
- Deltagere med en bekræftet infektion med COVID-19 inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Deltageren har en eosinofil tilstand, herunder hypereosinofil syndrom, eosinofil lungebetændelse, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA [Churg Strauss syndrom]) eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Deltageren har en aktiv helminthic eller parasitisk infektion i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder.
- Deltageren har en anamnese med anden malignitet end fuldt resekeret basalcellekarcinom i huden.
- Deltageren har enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet), som ville forstyrre undersøgelsens tidsplan eller procedurer, fortolkning af effektivitetsresultater eller kompromittere deltagerens sikkerhed.
- Deltageren har kendt historie med eller et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer (Ab) eller human immundefekt virus (HIV) Type 1 eller 2 Ab (ifølge 4. generation serologisk test).
- Deltageren er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Deltageren har tidligere deltaget i et studie med TEV-53275.
- Deltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr) inden for de foregående 30 dage eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr).
- Deltageren er blevet behandlet med et monoklonalt antistof til behandling af astma eller andre betændelsestilstande inden for udvaskningsperioden (5 halveringstider), har udvist overfølsomhed eller anafylaksi over for et monoklonalt antistof (bilag G), eller bruger i øjeblikket eller har brugt en systemisk immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder. BEMÆRK: Tidligere eksponering for depemokimab er forbudt uden undtagelse.
- Deltageren har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
- Deltageren ryger i øjeblikket eller har en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår defineres som at ryge 1 pakke cigaretter [20 cigaretter]/dag i 1 år), ELLER deltageren brugte tobaksprodukter inden for det seneste år (f.eks. , cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak), ELLER patienten har røget marihuana inden for 1 måned, ELLER deltageren har en historie med at "dampe" tobak, marihuana eller ethvert andet stof inden for 24 måneder.
- Sårbare deltagere (f.eks. personer, der er tilbageholdt).
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende subkutan (sc) placebo-injektion
|
|
Eksperimentel: TEV-53275 Dosis A
|
subkutan (sc) injektion
|
|
Eksperimentel: TEV-53275 Dosis B
|
subkutan (sc) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinikbaseret standardiseret baseline-justeret morgentrough (præ-bronkodilatator) FEV1 i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer.
Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af en blandet model for gentagne mål (MMRM).
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med velkontrolleret astmastatus (ja versus nej) i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
Den ugentlige astmakontrolstatus (Ja eller Nej) er den afledte astmakontrolscore baseret på følgende kriterier: 1. To eller flere af følgende kriterier var opfyldt:
Astmakontrolstatus i hvert ugentlige analysevindue var Ja, hvis betingelserne 1 og 2 ovenfor var opfyldt, ellers nej. |
Uge 12 og 16
|
|
Tid til den første kliniske astma-eksacerbation (CAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Tiden (dage) til den første CAE var intervallet fra randomiseringen til forekomsten af den første CAE.
En CAE blev defineret som forværret astma, der krævede behandling med et systemisk kortikosteroid i mindst 3 dage, skadestuebesøg, der resulterede i systemisk kortikosteroidbehandling, eller hospitalsindlæggelse på grund af astma.
Forværring af astma omfattede nye eller øgede symptomer eller tegn, der enten bekymrede deltageren eller var relateret til en astmaspecifik alarm (hvis tilgængelig via den elektroniske dagbog/håndholdte spirometer) og krævede tilføjelse af vedligeholdelsesmedicin (bortset fra systemiske kortikosteroider) for at kontrollere deltagerens astmasymptomer baseret på efterforskerens vurdering.
|
Baseline op til uge 16
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret til slutningen af undersøgelsen.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
En deltager blev klassificeret som havende et behandlingsudløst ADA-respons, hvis et af følgende var sandt: - Deltageren havde en positiv prøve på et hvilket som helst af tidspunkterne efter dosis, men ikke på tidspunktet før dosis (baseline); - Deltageren havde en positiv prøve ved førdosis (baseline) og 1 eller flere tidspunkter efter dosis, men titeren af en eller flere efterdosisprøver blev øget med mindst 4 gange, når man sammenlignede den med prøven før dosis.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal serumkemiværdi
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Potentielt klinisk signifikante serumkemi-abnormaliteter inkluderede: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) og kreatininfosfokinase hver på ≥3 * øvre grænse ); Urinstofnitrogen i blodet ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L); Kreatinin ≥177 mikromol (μmol)/L; og Bilirubin (total) ≥34,2 μmol /L.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal hæmatologisk værdi
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Potentielt klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter inkluderede: Antal hvide blodlegemer (WBC'er) ≤3,0 *10^9 celler/L eller ≥20 * 10^9 celler/L; Hæmoglobin ≤95 gram (g)/L hos kvinder og ≤115 g/L hos mænd; Hæmatokrit <0,32 L/L hos kvinder og <0,37 L/L hos mænd; Blodpladeantal ≤75 * 10^9 celler/L eller ≥700 * 10^9 celler/L; og absolut neutrofiltal (ANC) ≤1 * 10^9 celler/L.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikante urinalyseabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Potentielt klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyse inkluderede: ≥2 enheder stigning fra baseline i urinens hæmoglobin, ketoner, glukose og totalt protein.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere med mindst 1 potentielt klinisk signifikant unormal vitale tegnværdi
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn inkluderede: Systolisk blodtryk (BP): ≤90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline på 20 mm Hg eller ≥180 mm Hg og stigning fra baseline på ≥20 mm Hg; Diastolisk BP: ≥105 mmHg og stigning fra baseline på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg og fald fra baseline på ≥15 mmHg; Puls ≥120 slag pr. minut (bpm) og stigning fra baseline på ≥15 bpm eller ≤50 bpm og fald fra baseline på ≥15 bpm; Temperatur ≥38,3 grader celsius (ºC) og ændring fra baseline på ≥1,1 ºC; Respirationsfrekvens >24 vejrtrækninger/min og stigning fra baseline på ≥10 vejrtrækninger/min.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale elektrokardiogramværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Potentielt klinisk signifikante elektrokardiogramabnormaliteter, herunder en af følgende værdier: QTc-interval >450 millisekunder (msec) og QTc-interval stiger fra baseline >30 msec, QTc-interval >450 msec og QTc-interval stiger fra baseline >60 msec, QTc-interval >500 msec og QTc interval stiger fra baseline >30 msec, QTc interval >500 msec og QTc interval stiger fra baseline >60 msec; QRS-varighed >110 msek og en stigning på 25 % fra baseline; og PR-interval >200 msek og en stigning på 25 % fra baseline.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af det daglige morgentrough (Pre-Rescue Bronkodilatator) FEV1 over 12 uger fra uge 1 til 12 og over 16 uger fra uge 1 til 16
Tidsramme: Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
FEV1 var mængden af luft, der blev udåndet i det første sekund af et tvungen udånding målt med en håndholdt enhed.
Post-baseline-analysevinduet i over 12 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 84.
Post-baseline-analysevinduet i over 16 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 112.
Det daglige gennemsnit af effektivitetsdataene med hvert ugentligt analysevindue blev beregnet baseret på ikke-manglende e-dagbog som følger: Summation af FEV1 under et analysevindue/Antal dage med ikke-manglende data i analysevinduet.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved anvendelse af en MMRM.
|
Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af brug af redningsmedicin over 12 uger fra uge 1 til 12 og over 16 uger fra uge 1 til 16
Tidsramme: Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
Antallet af gange, der blev brugt astma-redningsmedicin (antal inhalationer/pust) blev vurderet (for eksempel ved gennemgang af den elektroniske dagbog eller, hvis det var nødvendigt på grund af manglende data i dagbogen, ved stedsporing af inhalationstælleren på inhalatoren).
Redningsmedicin inkluderede albuterolsulfat inhalationspulver (albuterol eMDPI) eller tilsvarende albuterol/salbutamol.
Post-baseline-analysevinduet i over 12 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 84.
Post-baseline-analysevinduet i over 16 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 112.
Det daglige gennemsnit af effektivitetsdataene med hvert ugentligt analysevindue blev beregnet baseret på ikke-manglende e-dagbog som følger: Summation af brug af redningsmedicin under et analysevindue/Antal dage med ikke-manglende data i analysevinduet.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af Wilcoxon rangsum-test stratificeret på randomiseringsstratifikationsfaktorer.
|
Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig procentdel af astmakontroldage (ingen symptomer og ingen brug af redningsmedicin) over 12 uger fra uge 1 til 12 og over 16 uger fra uge 1 til 16
Tidsramme: Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
En astmakontroldag blev defineret som en dag, hvor deltageren brugte 0 pust af inhaleret korttidsvirkende β-adrenerg agonist (SABA), havde ingen opvågninger om natten og ikke oplevede astmaforværringer.
Post-baseline-analysevinduet i over 12 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 84.
Post-baseline-analysevinduet i over 16 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 112.
Procentdelen af astmakontroldage i hvert analysevindue blev beregnet som følger: Summation af astmakontroldage i et analysevindue/Antal dage med ikke-manglende data i analysevinduet * 100.
|
Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i klinikbaseret standardiseret baseline-justeret morgentrough (præ-bronkodilatator) FEV1 i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved anvendelse af en MMRM.
|
Baseline, uge 16
|
|
Antal deltagere, der opnåede klinikbaseret FEV1 ≥80 % forudsagt i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
Procentdelen af forudsagt FEV1 (volumen af luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding) blev målt med håndholdt enhed.
|
Uge 12 og 16
|
|
Antal deltagere, der opnåede Forced Expiratory Flow ved 25 % til 75 % af Forced Expiratory Volume (FVC) (FEF25-75) ≥70 % forudsagt i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration.
FVC-resultater i denne undersøgelse blev præsenteret som det forcerede ekspiratoriske flow ved 25 % til 75 % af FVC.
|
Uge 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i FEF25-75 over 12 uger fra uge 1 til 12 og over 16 uger fra uge 1 til 16
Tidsramme: Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration.
FVC-resultater i denne undersøgelse blev præsenteret som det forcerede ekspiratoriske flow ved 25 % til 75 % af FVC.
Post-baseline-analysevinduet i over 12 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 84.
Post-baseline-analysevinduet i over 16 uger var fra den første dag af studielægemidlet op til dag 112.
Det daglige gennemsnit af effektivitetsdataene med hvert ugentligt analysevindue blev beregnet baseret på ikke-manglende e-dagbog som følger: Summation af FEF25-75 under et analysevindue/Antal dage med ikke-manglende data i analysevinduet.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved anvendelse af en MMRM.
|
Baseline, op til uge 12, op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) score i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
ACQ-6 er et valideret 6-element astmavurderingsværktøj, der har været meget brugt.
Seks spørgsmål er selvevalueringer (udfyldt af deltageren), 5 spørgsmål, der vurderer astmasymptomer: vågen om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og 1 spørgsmål til brug af korttidsvirkende bronkodilatator.
Hvert punkt på ACQ'en har en mulig score, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse), og den samlede score er gennemsnittet af alle svar.
Den samlede score spænder fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret) med højere score, der indikerer maksimal svækkelse.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i astmakontroltestscore (ACT) i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
Astmakontroltesten (ACT) er et deltagerens selvadministrerende værktøj til at identificere dem med dårligt kontrolleret astma omfattende 5 punkter med 4 ugers tilbagekaldelse (om symptomer og daglig funktion).
Den vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brugen af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og den overordnede selvevaluering af astmakontrol målt på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1 =hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret).
Samlet score spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), med højere score, der afspejler større astmakontrol.
En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i standardiseret astma kvalitetsspørgeskema (AQLQ[S]) samlet score i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16
|
AQLQ[S] (deltagere ≥18 år version) blev selvadministreret af deltagerne.
Spørgeskemaet er et værktøj til at måle effekten af astma på en deltagers livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig, social og erhvervsmæssig).
Formålet med spørgeskemaet er at evaluere de problemer, der var mest besværlige for deltagerne i deres daglige liv.
Spørgeskemaet indeholder 32 emner med 2 ugers tilbagekaldelsesperiode og brugte en 7-punkts Likert-skala (7=slet ikke svækket til 1=svært svækket).
Den samlede AQLQ-score var gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og varierede fra 1 (svært svækket) til 7 (ikke svækket overhovedet) med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 12, uge 16
|
|
Antal deltagere, der opnåede FEV1:FVC-forhold ≥0,80 i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12 og 16
|
FEV1 var mængden af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding.
FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration.
|
Uge 12 og 16
|
|
Antal deltagere, der modtog mindst 1 samtidig astmamedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Samtidig astmamedicin inkluderede antihistaminer til systemisk brug (Cetirizin); Kortikosteroider til systemisk brug (Prednison, Methylprednisolon); og Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme (Salbutamol, Fluticason osv.).
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Reaktioner på injektionsstedet omfattede erytem, ekkymose, induration, ømhed, varme og hævelse.
Antallet af deltagere med erytem, ekkymose og induration blev rapporteret i følgende kategorier: Fraværende; 5 millimeter (mm) til ≤50 mm (mild); >50 mm til ≤100 mm (moderat); og >100 mm (alvorlig).
Antal deltagere med ømhed, varme og hævelse blev rapporteret i følgende kategorier: Fraværende; mild; moderat; og svær.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Antallet af deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen på grund af AE'er, blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TEV-53275 Dosis A
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCSanofiAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdom | Colitis, UlcerativForenede Stater, Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Norge, Polen, Slovakiet, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Georgien