Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a TEV-53275 hatékony-e az asztma enyhítésében
2023. május 12. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TEV 53275 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakodinámiájának felmérésére tartós eozinofil asztmában szenvedő felnőtt betegeknél szubkután adagolás esetén
A vizsgálat elsődleges célja a szubkután (sc) beadott TEV-53275 hatékonyságának értékelése tartós asztmában és eozinofil fenotípusban szenvedő felnőtt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva.
Másodlagos cél a TEV-53275 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a tüdőfunkció, az asztmás tünetek, a mentőgyógyszerhasználat és az életminőség mérése alapján.
Egy másik másodlagos cél a szubkután beadott TEV-53275 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése perzisztáló asztmában és eozinofil fenotípusban szenvedő felnőtt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva, és végül a szubkután beadott TEV-53275 immunogenitásának értékelése tartós asztmában és asztmában szenvedő felnőtteknél. eozinofil fenotípus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett tanulmányi idő körülbelül 16 hónap.
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama hozzávetőlegesen 34 hét, amely magában foglal egy legfeljebb 2 hetes szűrési időszakot, egy 2 hetes bevezető időszakot, egy 16 hetes kezelési időszakot és egy utóellenőrző látogatást az utolsó kezelési látogatás után 14 héttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Teva Investigational Site 15188
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Teva Investigational Site 15174
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
- Teva Investigational Site 15202
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Teva Investigational Site 15205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Teva Investigational Site 15196
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Teva Investigational Site 15183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Teva Investigational Site 15148
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Teva Investigational Site 15190
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Teva Investigational Site 15164
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Teva Investigational Site 15131
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Teva Investigational Site 15204
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Teva Investigational Site 15172
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Teva Investigational Site 15185
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Teva Investigational Site 15159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Teva Investigational Site 15162
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Teva Investigational Site 15138
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Teva Investigational Site 15154
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Teva Investigational Site 15171
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Teva Investigational Site 15189
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Teva Investigational Site 15184
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Teva Investigational Site 15199
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Teva Investigational Site 15191
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Teva Investigational Site 15160
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Teva Investigational Site 15197
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- Teva Investigational Site 15195
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Teva Investigational Site 15150
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Teva Investigational Site 15142
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő felnőtt nő vagy 18 év feletti férfi. Megjegyzés: Az életkorra vonatkozó követelmények a helyi előírásokban meghatározottak vagy megengedettek.
- A résztvevőnél legalább 6 hónapja asztma diagnózisa van, és legalább 1 hónapja stabil állapotú, súlyosbodás vagy gyógyszerváltás nélkül.
Jelenlegi asztmaterápia: A résztvevőt legalább 1 hónapig stabil dózisokkal kezelték:
- közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS)±egy másik kontroller.
- bármilyen fix dózisú kombinációs ICS (alacsony, közepes vagy magas) hosszú hatású béta-agonistával (LABA)±egy másik kontrollerrel.
- Nem fogamzóképes nők, vagy veleszületett steril, vagy 1 éves posztmenopauzás nők. A fogamzóképes nőknek negatív β-humán koriongonadotropin (β-HCG) teszteredménynek kell lenniük, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt és 30 héttel az IMP adagolása után.
- A résztvevő – a vizsgáló megítélése szerint – folytathatja jelenlegi asztma fenntartó gyógyszereit a vizsgálat során.
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma, amelyet úgy határoznak meg, mint a kórtörténetben szereplő asztmás epizód(ok), amelyek intubációt és/vagy kapcsolódó hypercapnoét, légzésleállást, hipoxiás rohamokat vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)at igényelnek.
- A résztvevőnek a felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül bakteriális vagy vírusos fertőzése gyanítható, amely a szűrési időszak előtt legalább 2 héttel nem szűnt meg. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknél felső légúti fertőzés/alsó légúti fertőzés (URI/LRI) alakul ki a befutási időszak alatt, a tünetek megszűnése után 2 héttel újraszűrhetik, és részt vehetnek a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) teszten.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül igazolt COVID-19-fertőzöttség van.
- A résztvevőnek eozinofil állapota van, beleértve a hipereozinofil szindrómát, az eozinofil tüdőgyulladást, az eozinofil granulomatózist polyangiitissel (EGPA [Churg Strauss szindróma]) vagy az allergiás bronchopulmonalis aspergillózist.
- A résztvevőnek jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban aktív helmintikus vagy parazita fertőzése van.
- A résztvevőnek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a teljesen reszekált bőr bazálissejtes karcinóma.
- A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős, ellenőrizetlen (kezelt vagy kezeletlen) egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely megzavarná a vizsgálati ütemtervet vagy eljárásokat, a hatékonysági eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetné a résztvevő biztonságát.
- A résztvevőnél ismert volt hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestek (Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1-es vagy 2-es típusú Ab (a 4. generációnak megfelelően) vagy pozitív teszteredménye van. szerológiai vizsgálat).
- A résztvevő terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- A résztvevő korábban részt vett a TEV-53275 vizsgálatban.
- A résztvevő az elmúlt 30 napon belül egy másik vizsgálatban vett részt egy IMP-vel (vagy egy orvosi eszközzel) kapcsolatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy IMP-vel (vagy egy orvostechnikai eszközzel).
- A résztvevőt asztma vagy más gyulladásos állapotok kezelésére használt monoklonális antitesttel kezelték a kimosódási időszakban (5 felezési idő), túlérzékenységet vagy anafilaxiát mutatott ki egy monoklonális antitesttel szemben (G. függelék), vagy jelenleg is használ vagy használt szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban. MEGJEGYZÉS: A depemokimab előzetes expozíciója kivétel nélkül tilos.
- A résztvevőnek az elmúlt 2 évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
- A résztvevő jelenleg dohányzik, vagy dohányzási előzménye 10 csomagév vagy több (egy csomagév definíciója szerint 1 doboz cigaretta [20 cigaretta]/nap elszívása 1 éven keresztül), VAGY a résztvevő dohánytermékeket használt az elmúlt évben (pl. , cigaretta, szivar, rágódohány vagy pipadohány), VAGY a páciens 1 hónapon belül marihuánát szívott, VAGY a résztvevő 24 hónapon belül korábban dohányzott, marihuánát vagy bármilyen más anyagot fogyasztott.
- Kiszolgáltatott résztvevők (pl. fogva tartott személyek).
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő szubkután (sc) placebo injekció
|
|
Kísérleti: TEV-53275 A dózis
|
szubkután (sc) injekció
|
|
Kísérleti: TEV-53275 B adag
|
szubkután (sc) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinika alapú standardizált kiindulási értékhez igazított reggeli mélypontban (hörgőtágító előtti) FEV1 a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A FEV1 a spirométerrel mért kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.
A legkisebb négyzetes (LS) átlagot és a standard hibát (SE) az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jól kontrollált asztmás státuszú résztvevők száma (igen kontra nem) a 12. és 16. héten
Időkeret: 12. és 16. hét
|
A heti asztmakontroll állapot (Igen vagy Nem) a következő kritériumok alapján levezetett asztmakontroll összetett pontszám: 1. Az alábbi kritériumok közül kettő vagy több teljesült:
Az asztma kontrollállapota minden heti elemzési ablakban Igen volt, ha a fenti 1. és 2. feltétel teljesült, egyébként nem. |
12. és 16. hét
|
|
Az első klinikai asztma exacerbációig (CAE) eltelt idő
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az első CAE-ig eltelt idő (napok) a randomizálástól az első CAE előfordulásáig eltelt idő.
A CAE-t olyan súlyosbodó asztmaként határozták meg, amely legalább 3 napos szisztémás kortikoszteroid kezelést, szisztémás kortikoszteroid kezelést eredményező sürgősségi vizsgálatot vagy asztma miatti kórházi kezelést igényel.
A súlyosbodó asztma olyan új vagy fokozott tüneteket vagy jeleket jelentett, amelyek vagy aggasztották a résztvevőt, vagy egy asztma-specifikus riasztáshoz kapcsolódnak (ha az elektronikus naplón/kézi spirométeren keresztül elérhető), és fenntartó gyógyszerek (a szisztémás kortikoszteroidok kivételével) hozzáadását igényelték a a résztvevő asztmás tünetei a vizsgáló megítélése alapján.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) halálesetként, életveszélyes nemkívánatos eseményként, fekvőbeteg kórházi kezelésként vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódásaként, tartós vagy jelentős rokkantságként vagy rokkantságként, veleszületett rendellenességként vagy születési rendellenességként, vagy olyan fontos egészségügyi eseményként határozták meg, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi ellátást igényelt. beavatkozás az ebben a meghatározásban felsorolt kimenetelek egyikének megelőzésére.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után következtek be a vizsgálat végéig.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE szakaszban található.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Antidrug antitesteket (ADA-kat) fejlesztő résztvevők száma a vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
Egy résztvevőt akkor soroltak be, ha a kezelés során kialakult ADA-válasz fennállt: - A résztvevő minta pozitív volt az adagolás utáni időpontok bármelyikében, de az adagolás előtti (alapvonal) időpontban nem; - A résztvevőnek pozitív mintája volt az adagolás előtti (alapvonal) és 1 vagy több adagolás utáni időpontban, de az adagolás utáni minták titere legalább 4-szeresére nőtt, ha összehasonlítjuk az adagolás előtti mintával.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Legalább 1 potenciálisan klinikailag jelentős kóros szérumkémiai értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős szérumkémiai eltérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatinin-foszfokináz (mindegyik ≥3 ULN normál felső határ) ); A vér karbamid-nitrogéntartalma ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L); Kreatinin ≥177 mikromol (μmol)/L; és Bilirubin (összesen) ≥34,2 μmol /L.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Legalább 1 potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős hematológiai rendellenességek a következők voltak: fehérvérsejtszám (WBC) ≤3,0 *10^9 sejt/l vagy ≥20 *10^9 sejt/l; Hemoglobin ≤95 gramm (g)/l nőknél és ≤115 g/l férfiaknál; Hematokrit <0,32 l/l nőknél és <0,37 l/l férfiaknál; Thrombocytaszám ≤75*10^9 sejt/l vagy ≥700*10^9 sejt/l; és abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1 * 10^9 sejt/l.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Legalább 1 potenciálisan klinikailag jelentős vizeletvizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns vizeletvizsgálati eltérések a következők voltak: ≥2 egységnyi növekedés a vizelet hemoglobin-, keton-, glükóz- és összfehérjeszintjéhez képest.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Legalább 1 potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns vitális tünetek a következők voltak: Szisztolés vérnyomás (BP): ≤90 Hgmm (Hgmm) és 20 Hgmm vagy ≥180 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest és ≥20 Hgmm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest; Diasztolés vérnyomás: ≥105 Hgmm és ≥15 Hgmm-rel vagy ≤50 Hgmm-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest, és ≥15 Hgmm-rel csökken a kiindulási értékhez képest; Pulzus ≥120 ütés/perc (bpm) és növekedés a kiindulási értékhez képest ≥15 ütés/perc vagy ≤50 bpm, és ≥15 ütés/perc csökkenés az alapvonalhoz képest; Hőmérséklet ≥38,3 Celsius fok (ºC) és változás az alapvonalhoz képest ≥1,1 ºC; A légzésszám >24 légzés/perc, és a kiindulási értékhez képest ≥10 légzés/perc értékkel növekszik.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
Potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram-rendellenességek, beleértve a következő értékek bármelyikét: QTc-intervallum >450 msec (msec) és a QTc-intervallum a kiindulási értékhez képest >30 msec, QTc-intervallum >450msec és a QTc-intervallum a kiindulási értékhez képest >60msec, QTc-intervallum >500 a msec és a QTc intervallum a kiindulási értékhez képest >30 msec, a QTc intervallum >500 msec és a QTc intervallum a kiindulási értékhez képest >60 msec; QRS időtartama >110 ms és 25%-os növekedés az alapvonalhoz képest; és PR intervallum >200 msec, és 25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagban a napi reggeli mélypontban (Prescue hörgőtágító) FEV1 12 hét felett 1. héttől 12. hétig és 16 hét felett 1. héttől 16. hétig
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
A FEV1 a kilélegzett levegő térfogata a kényszerkilégzés első másodpercében, kézi eszközzel mérve.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 12 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 84. napig tartott.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 16 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 112. napig tartott.
A hatékonysági adatok napi átlagát az egyes heti elemzési ablakoknál a nem hiányzó e-napló alapján számítottuk ki az alábbiak szerint: FEV1 összegzése egy elemzési ablakban/A napok száma, amikor nem hiányoztak adatok az elemzési ablakban.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszerhasználat heti átlagában 12 hét alatt 1. héttől 12. hétig és 16 hét felett 1. és 16. hét között
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
Felmérték az asztma elleni gyógyszeres kezelések számát (belégzések/puffadások száma) (például az elektronikus napló áttekintésével, vagy ha a naplóban szereplő adatok hiánya miatt szükséges volt, az inhalátor inhalációs számlálójának helyszíni nyomon követésével).
A mentőgyógyszerek közé tartozott az albuterol-szulfát inhalációs por (albuterol eMDPI) vagy az ezzel egyenértékű albuterol/szalbutamol.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 12 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 84. napig tartott.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 16 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 112. napig tartott.
A hatásossági adatok napi átlagát az egyes heti elemzési ablakoknál a nem hiányzó e-napló alapján számítottuk ki az alábbiak szerint: Mentőgyógyszer-használatok összegzése egy elemzési ablakban/A napok száma, amikor az elemzési ablakban nem hiányoztak adatok.
Az LS-átlagot és az SE-t Wilcoxon rang-összeg teszttel számítottuk ki, randomizációs rétegződési faktorokra rétegezve.
|
Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll napok heti százalékos arányában (tünetek nélkül és mentőgyógyszerhasználat nélkül) 12 hét alatt 1. héttől 12. hétig és 16 hét felett 1. héttől 16. hétig
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
Asztmakontroll napnak azt a napot határoztuk meg, amelyen a résztvevő 0 befújásnyi belélegzett rövid hatású β-adrenerg agonistát (SABA) alkalmazott, nem volt éjszakai ébredése, és nem tapasztalt asztma exacerbációját.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 12 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 84. napig tartott.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 16 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 112. napig tartott.
Az asztma-kontroll napok százalékos arányát az egyes elemzési ablakokban a következőképpen számítottuk ki: Az asztma-kontroll napok összegzése egy elemzési ablakban / Azon napok száma, amikor az elemzési ablakban nem hiányoztak az adatok * 100.
|
Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinika alapú standardizált kiindulási értékhez igazított reggeli mélypontban (hörgőtágító előtti) FEV1 a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A FEV1 a spirométerrel mért kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 12. és 16. héten elérték a klinikai FEV1 ≥80%-át
Időkeret: 12. és 16. hét
|
Az előre jelzett FEV1 százalékát (a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő mennyiségét) kézi készülékkel mértük.
|
12. és 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kényszerkilégzési térfogat (FVC) 25–75%-ánál értek el kényszerkilégzést (FEF25-75) ≥70% előrejelzés szerint a 12. és 16. héten
Időkeret: 12. és 16. hét
|
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Ebben a vizsgálatban az FVC-eredményeket az FVC 25-75%-ánál kényszerített kilégzési áramlásként mutatták be.
|
12. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEF25-75-ben 12 hét felett 1. héttől 12. hétig és 16 hét felett 1. héttől 16. hétig
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Ebben a vizsgálatban az FVC-eredményeket az FVC 25-75%-ánál kényszerített kilégzési áramlásként mutatták be.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 12 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 84. napig tartott.
A kiindulási állapot utáni elemzési ablak több mint 16 hétig a vizsgálati gyógyszer első napjától a 112. napig tartott.
A hatékonysági adatok napi átlagát az egyes heti elemzési ablakoknál a nem hiányzó e-napló alapján számítottuk ki az alábbiak szerint: FEF25-75 összegzése egy elemzési ablakban/A napok száma nem hiányzó adatokkal az elemzési ablakban.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, a 12. hétig, a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6) a 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 16. hét
|
Az ACQ-6 egy validált, hat elemből álló asztmaértékelési eszköz, amelyet széles körben használnak.
Hat kérdés önértékelés (amelyet a résztvevő tölt ki), 5 kérdés az asztmás tüneteket értékeli: éjszakai ébrenlét, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás, és 1 kérdés a rövid hatású hörgőtágító használatára.
Az ACQ minden elemének lehetséges pontszáma 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás), és a teljes pontszám az összes válasz átlaga.
Az összpontszám 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan nem kontrollált) terjed, a magasabb pontszámok a maximális károsodást jelzik.
|
Alapállapot, 12. hét, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámában a 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 16. hét
|
Az Asztma Kontroll Teszt (ACT) egy résztvevő által végzett önadaptált eszköz a rosszul kontrollált asztmában szenvedők azonosítására, amely 5 elemből áll, 4 hetes visszahívással (a tünetekre és a napi működésre).
Felméri a légszomj és az általános asztmás tünetek gyakoriságát, a mentőgyógyszerek alkalmazását, az asztma napi működésre gyakorolt hatását, valamint az asztma kontroll általános önértékelését egy 5 fokú skálán mérve (tünetek és tevékenységek esetén: 1 =mindig 5-ig = egyáltalán nem; asztmakontroll értékeléshez: 1=egyáltalán nem kontrollált 5-ig=teljesen kontrollált).
Az összpontszám 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjed, a magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját tükrözik.
A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez.
|
Alapállapot, 12. hét, 16. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a standardizált asztma életminőség-kérdőívben (AQLQ[S]) a 12. és 16. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 16. hét
|
Az AQLQ[S]-t (a résztvevők ≥18 éves verziója) a résztvevők maguk adták be.
A kérdőív egy eszköz az asztma hatásának mérésére a résztvevők életminőségére (fizikai, érzelmi, szociális és foglalkozási).
A kérdőív célja, hogy felmérje azokat a problémákat, amelyek a leginkább zavarták a résztvevőket mindennapi életük során.
A kérdőív 32 elemet tartalmaz 2 hetes visszahívási periódussal, és 7 fokozatú Likert-skálát használtunk (7=egyáltalán nem károsodott 1-ig=súlyosan sérült).
Az általános AQLQ-pontszám a 32 kérdésre adott válaszok átlaga volt, és 1-től (súlyosan károsodott) 7-ig (egyáltalán nem károsodott) terjedt, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 12. és 16. héten ≥0,80 FEV1:FVC arányt értek el
Időkeret: 12. és 16. hét
|
A FEV1 a kilélegzett levegő térfogata a kényszerített kilégzés első másodpercében.
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
|
12. és 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 egyidejű asztma gyógyszert kaptak
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
Az egyidejűleg alkalmazott asztma elleni gyógyszerek közé tartoznak a szisztémás alkalmazásra szánt antihisztaminok (cetirizin); Szisztémás kortikoszteroidok (prednizon, metilprednizolon); és Obstruktív légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (szalbutamol, flutikazon stb.).
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozott a bőrpír, ecchymosis, keményedés, érzékenység, melegség és duzzanat.
Az erythemában, ecchymosisban és indurációban szenvedő résztvevők számát a következő kategóriákban jelentették: Hiányzik; 5 milliméter (mm) és ≤50 mm (enyhe); >50 mm-től ≤100 mm-ig (közepes); és >100 mm (súlyos).
A gyengéd, meleg és duzzadt résztvevők számát a következő kategóriákban jelentették: Hiányzó; enyhe; mérsékelt; és súlyos.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot mellékhatások miatt
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Azon résztvevők számát jelentették, akik nem fejezték be a vizsgálatot mellékhatások miatt.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítása megtörténik, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérelmét küldje el az USMedInfo@tevapharm.com címre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .