En studie for å teste om TEV-53275 er effektiv for å lindre astma
12. mai 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakodynamikken til TEV 53275 administrert subkutant hos voksne pasienter med vedvarende eosinofil astma
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av TEV-53275 administrert subkutant (sc) hos voksne deltakere med vedvarende astma og en eosinofil fenotype sammenlignet med placebo.
Et sekundært mål er å evaluere effekten av TEV-53275 sammenlignet med placebo vurdert ut fra lungefunksjon, astmasymptomer, redningsmedisinbruk og livskvalitetsmål.
Et annet sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til TEV-53275 administrert sc hos voksne deltakere med vedvarende astma og en eosinofil fenotype sammenlignet med placebo, og til slutt å evaluere immunogenisiteten til TEV-53275 administrert sc hos voksne deltakere med vedvarende astma og en eosinofil fenotype.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planlagt studietid er ca. 16 måneder.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen er omtrent 34 uker inkludert opptil en 2-ukers screeningperiode, en 2-ukers innkjøringsperiode, en 16-ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk 14 uker etter det siste behandlingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
- Teva Investigational Site 15188
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Teva Investigational Site 15174
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
- Teva Investigational Site 15202
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Teva Investigational Site 15205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Teva Investigational Site 15196
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, Forente stater, 90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Forente stater, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Teva Investigational Site 15183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Teva Investigational Site 15148
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Teva Investigational Site 15190
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Teva Investigational Site 15164
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Teva Investigational Site 15131
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Teva Investigational Site 15204
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Teva Investigational Site 15172
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Teva Investigational Site 15185
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Teva Investigational Site 15159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Teva Investigational Site 15162
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Teva Investigational Site 15138
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Teva Investigational Site 15154
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Teva Investigational Site 15171
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Teva Investigational Site 15189
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Teva Investigational Site 15184
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Teva Investigational Site 15199
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Teva Investigational Site 15191
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Teva Investigational Site 15160
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Teva Investigational Site 15197
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Teva Investigational Site 15195
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Teva Investigational Site 15150
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Teva Investigational Site 15142
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en voksen kvinne eller mann ≥18 år. Merk: Alderskravene er spesifisert eller tillatt av lokale forskrifter.
- Deltakeren har diagnosen astma i minst 6 måneder og har vært stabil uten forverring eller endring av medisiner i minst 1 måned.
Gjeldende astmaterapi: Deltakeren har vært opprettholdt i minst 1 måned på stabile doser av:
- middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS)±en annen kontroller.
- hvilken som helst fastdosekombinasjon ICS (lav, middels eller høy) med langtidsvirkende beta-agonist (LABA)±en annen kontroller.
- Kvinner i ikke-fertil alder, eller medfødt sterile, eller 1-års postmenopausale. Kvinner i fertil alder må ha et negativt testresultat for β-humant koriongonadotropin (β-HCG) og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode før administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) og 30 uker etter dosen av IMP.
- Deltakeren, som bedømt av etterforskeren, er i stand til å fortsette sine nåværende astmavedlikeholdsmedisiner gjennom hele studien.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon og/eller assosiert hyperkapné, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episoder.
- Deltakeren har en mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke har forsvunnet minst 2 uker før screeningsperioden. Merk: Deltakere som utvikler en øvre luftveisinfeksjon/nedre luftveisinfeksjon (URI/LRI) i løpet av innkjøringsperioden kan screenes på nytt 2 uker etter at symptomene har forsvunnet og gjennomgå testing av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
- Deltakere med bekreftet infeksjon med COVID-19 innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Deltakeren har en eosinofil tilstand inkludert hypereosinofilt syndrom, eosinofil lungebetennelse, eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA [Churg Strauss syndrom]), eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Deltakeren har en aktiv helminthic eller parasittisk infeksjon for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakeren har en historie med andre maligniteter enn fullstendig reseksjonert basalcellekarsinom i huden.
- Deltakeren har en klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet) som vil forstyrre studieplanen eller prosedyrene, tolkningen av effektresultater eller kompromittere deltakerens sikkerhet.
- Deltakeren har kjent historie med, eller et positivt testresultat for, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer (Ab), eller humant immunsviktvirus (HIV) Type 1 eller 2 Ab (ifølge 4. generasjon serologisk testing).
- Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Deltakeren har tidligere deltatt i en studie med TEV-53275.
- Deltakeren har deltatt i en annen studie av en IMP (eller et medisinsk utstyr) i løpet av de siste 30 dagene eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (eller et medisinsk utstyr).
- Deltakeren har blitt behandlet med et monoklonalt antistoff brukt til å behandle astma eller andre betennelsestilstander innenfor utvaskingsperioden (5 halveringstider), har vist overfølsomhet eller anafylaksi overfor et monoklonalt antistoff (vedlegg G), eller bruker eller har brukt en systemisk immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene. MERK: Tidligere eksponering for depemokimab er forbudt uten unntak.
- Deltakeren har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Deltakeren røyker for øyeblikket eller har en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter [20 sigaretter]/dag i 1 år), ELLER deltakeren brukte tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. , sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk), ELLER pasienten har røykt marihuana innen 1 måned, ELLER deltakeren har en historie med å "dampe" tobakk, marihuana eller andre stoffer innen 24 måneder.
- Sårbare deltakere (f.eks. personer holdt i varetekt).
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende subkutan (sc) placebo-injeksjon
|
|
Eksperimentell: TEV-53275 Dose A
|
subkutan (sc) injeksjon
|
|
Eksperimentell: TEV-53275 Dose B
|
subkutan (sc) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikkbasert standardisert baseline-justert morgenbunn (pre-bronkodilatator) FEV1 ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM).
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med godt kontrollert astmastatus (ja versus nei) i uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
Den ukentlige astmakontrollstatusen (Ja eller Nei) er den avledede astmakontrollsammensatte poengsummen basert på følgende kriterier: 1. To eller flere av følgende kriterier ble oppfylt:
Astmakontrollstatusen i hvert ukentlige analysevindu var Ja hvis betingelsene 1 og 2 ovenfor var oppfylt, ellers Nei. |
Uke 12 og 16
|
|
Tid til første kliniske astmaforverring (CAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Tiden (dagene) til den første CAE var intervallet fra randomiseringen til forekomsten av den første CAE.
En CAE ble definert som forverret astma som krevde behandling med et systemisk kortikosteroid i minst 3 dager, akuttbesøk som resulterte i systemisk kortikosteroidbehandling eller sykehusinnleggelse på grunn av astma.
Forverring av astma inkluderte nye eller økte symptomer eller tegn som enten bekymret deltakeren eller var relatert til et astmaspesifikt varsel (hvis tilgjengelig via den elektroniske dagboken/håndholdt spirometer) og krevde tillegg av vedlikeholdsmedisiner (annet enn systemiske kortikosteroider) for å kontrollere deltakerens astmasymptomer basert på etterforskerens vurdering.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk behandling. intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
TEAE-er ble definert som AE-er som oppsto etter at den første dosen av studiemedikamentet ble administrert gjennom slutten av studien.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere som utvikler antistoffantistoffer (ADA) gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
En deltaker ble klassifisert som å ha en behandlingsfremkommet ADA-respons hvis ett av følgende var sant: - Deltakeren hadde en positiv prøve ved noen av postdose-tidspunktene, men ikke ved før-dose-tidspunktet (baseline); - Deltakeren hadde en positiv prøve ved førdose (baseline) og 1 eller flere postdose-tidspunkter, men titeren til en(e) postdoseprøve(r) ble økt med minst 4 ganger når den sammenlignes med prøven før dosen.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal serumkjemiverdi
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Potensielt klinisk signifikante serumkjemiavvik inkluderte: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) og kreatininfosfokinase hver ≥3 * øvre grense ); Blod urea nitrogen ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L); Kreatinin ≥177 mikromol (μmol)/L; og Bilirubin (totalt) ≥34,2 μmol /L.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal hematologisk verdi
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Potensielt klinisk signifikante hematologiske abnormiteter inkluderte: Antall hvite blodceller (WBC) ≤3,0 *10^9 celler/L eller ≥20 * 10^9 celler/L; Hemoglobin ≤95 gram (g)/L hos kvinner og ≤115 g/L hos menn; Hematokrit <0,32 L/L hos kvinner og <0,37 L/L hos menn; Blodplateantall ≤75 * 10^9 celler/L eller ≥700 * 10^9 celler/L; og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1 * 10^9 celler/L.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikante urinanalyseavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Potensielt klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyse inkluderte: ≥2 enheter økning fra baseline i urinhemoglobin, ketoner, glukose og totalt protein.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere med minst 1 potensielt klinisk signifikant unormal vitale tegnverdi
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Potensielt klinisk signifikante abnormiteter av vitale tegn inkluderte: Systolisk blodtrykk (BP): ≤90 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline på 20 mm Hg eller ≥180 mm Hg og økning fra baseline på ≥20 mm Hg; Diastolisk BP: ≥105 mmHg og økning fra baseline på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg og reduksjon fra baseline på ≥15 mmHg; Puls ≥120 slag per minutt (bpm) og økning fra baseline på ≥15 bpm eller ≤50 bpm og reduksjon fra baseline på ≥15 bpm; Temperatur ≥38,3 grader celsius (ºC) og endring fra baseline på ≥1,1 ºC; Respirasjonsfrekvens >24 pust/min og økning fra baseline på ≥10 pust/min.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale elektrokardiogramverdier
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Potensielt klinisk signifikante elektrokardiogramavvik, inkludert en av følgende verdier: QTc-intervall >450 millisekunder (ms) og QTc-intervall øker fra baseline >30 msek, QTc-intervall >450 msek og QTc-intervall øker fra baseline >60 msek, QTc-intervall >50 msec og QTc intervall øker fra baseline >30 msec, QTc intervall >500 msec og QTc intervall øker fra baseline >60 msec; QRS-varighet >110 msek og en 25 % økning fra baseline; og PR-intervall >200 msek og en 25 % økning fra baseline.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig morgenbunn (pre-rescue bronkodilator) FEV1 over 12 uker fra uke 1 til 12 og over 16 uker fra uke 1 til 16
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt av en håndholdt enhet.
Etter-baseline-analysevinduet i over 12 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet opp til dag 84.
Etter-baseline-analysevinduet i over 16 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet til dag 112.
Det daglige gjennomsnittet av effektdataene med hvert ukentlig analysevindu ble beregnet basert på ikke-manglende e-dagbok som følger: Summasjon av FEV1 under et analysevindu/Antall dager med ikke-manglende data i analysevinduet.
LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved å bruke en MMRM.
|
Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av redningsmedisinbruk over 12 uker fra uke 1 til 12 og over 16 uker fra uke 1 til 16
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
Antall ganger astmaredningsmedisin (antall inhalasjoner/puff) ble brukt ble vurdert (for eksempel ved gjennomgang av den elektroniske dagboken eller ved behov på grunn av manglende data i dagboken, ved stedssporing av inhalasjonstelleren på inhalatoren).
Redningsmedisin inkluderte albuterolsulfat inhalasjonspulver (albuterol eMDPI) eller tilsvarende albuterol/salbutamol.
Etter-baseline-analysevinduet i over 12 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet opp til dag 84.
Etter-baseline-analysevinduet i over 16 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet til dag 112.
Det daglige gjennomsnittet av effektdataene med hvert ukentlig analysevindu ble beregnet basert på ikke-manglende e-dagbok som følger: Oppsummering av redningsmedisinbruk under et analysevindu/Antall dager med manglende data i analysevinduet.
LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved å bruke Wilcoxon rangsum-test stratifisert på randomiseringsstratifiseringsfaktorer.
|
Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
|
Endring fra baseline i ukentlige prosentandel av astmakontrolldager (ingen symptomer og ingen redningsmedisinbruk) over 12 uker fra uke 1 til 12 og over 16 uker fra uke 1 til 16
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
En astmakontrolldag ble definert som en dag hvor deltakeren brukte 0 drag med inhalert korttidsvirkende β-adrenerg agonist (SABA), hadde ingen natteoppvåkning og ikke opplevde astmaforverringer.
Etter-baseline-analysevinduet i over 12 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet opp til dag 84.
Etter-baseline-analysevinduet i over 16 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet til dag 112.
Prosentandelen av astmakontrolldager i hvert analysevindu ble beregnet som følger: Summering av astmakontrolldøgn i et analysevindu/Antall dager med manglende data i analysevinduet * 100.
|
Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
|
Endring fra baseline i klinikkbasert standardisert baseline-justert morgenbunn (pre-bronkodilatator) FEV1 ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved å bruke en MMRM.
|
Baseline, uke 16
|
|
Antall deltakere som oppnådde klinikkbasert FEV1 ≥80 % spådd i uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
Prosentandelen av forutsagt FEV1 (volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon) ble målt med håndholdt enhet.
|
Uke 12 og 16
|
|
Antall deltakere som oppnådde tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 % til 75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FVC) (FEF25-75) ≥70 % anslått ved uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
FVC-resultater i denne studien ble presentert som den tvungne ekspirasjonsstrømmen ved 25 % til 75 % av FVC.
|
Uke 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i FEF25-75 over 12 uker fra uke 1 til og med 12 og over 16 uker fra uke 1 til og med 16
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
FVC-resultater i denne studien ble presentert som den tvungne ekspirasjonsstrømmen ved 25 % til 75 % av FVC.
Etter-baseline-analysevinduet i over 12 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet opp til dag 84.
Etter-baseline-analysevinduet i over 16 uker var fra den første dagen av studiemedikamentet til dag 112.
Det daglige gjennomsnittet av effektdata med hvert ukentlig analysevindu ble beregnet basert på ikke-manglende e-dagbok som følger: Summasjon av FEF25-75 under et analysevindu/Antall dager med ikke-manglende data i analysevinduet.
LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved å bruke en MMRM.
|
Grunnlinje, opp til uke 12, opp til uke 16
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-6)-score i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
ACQ-6 er et validert 6-elements astmavurderingsverktøy som har blitt mye brukt.
Seks spørsmål er egenvurderinger (utfylt av deltakeren), 5 spørsmål som vurderer astmasymptomer: nattoppvåkning, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og 1 spørsmål for korttidsvirkende bronkodilatatorer.
Hvert element på ACQ har en mulig poengsum som varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse), og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svar.
Den totale skåren varierer fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert) med høyere skåre som indikerer maksimal svekkelse.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i astmakontrolltest (ACT)-score i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
Astmakontrolltesten (ACT) er et deltaker selvadministrert verktøy for å identifisere de med dårlig kontrollert astma som omfatter 5 elementer, med 4 ukers tilbakekalling (om symptomer og daglig funksjon).
Den vurderer hyppigheten av kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon, og den generelle selvevalueringen av astmakontroll målt på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1 =hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).
Totalskåre varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i standardisert spørreskjema for astma livskvalitet (AQLQ[S]) Samlet poengsum ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
AQLQ[S] (deltakere ≥18 år versjonen) ble selvadministrert av deltakerne.
Spørreskjemaet er et verktøy for å måle effekten av astma på en deltakers livskvalitet (fysisk, emosjonell, sosial og yrkesmessig).
Målet med spørreskjemaet er å evaluere problemene som var mest plagsomme for deltakerne i deres daglige liv.
Spørreskjemaet inneholder 32 elementer med 2 ukers tilbakekallingsperiode og brukte en 7-punkts Likert-skala (7=ikke svekket i det hele tatt til 1=alvorlig svekket).
Den samlede AQLQ-skåren var gjennomsnittet av svarene på hvert av de 32 spørsmålene og varierte fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt) med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Antall deltakere som oppnådde FEV1:FVC-forhold ≥0,80 i uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12 og 16
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon.
FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
|
Uke 12 og 16
|
|
Antall deltakere som mottok minst 1 samtidig astmamedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Samtidig astmamedisiner inkluderte antihistaminer for systemisk bruk (Cetirizin); Kortikosteroider for systemisk bruk (prednison, metylprednisolon); og Legemidler for obstruktive luftveissykdommer (Salbutamol, Flutikason etc.).
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte erytem, ekkymose, indurasjon, ømhet, varme og hevelse.
Antall deltakere med erytem, ekkymose og indurasjon ble rapportert i følgende kategorier: Fraværende; 5 millimeter (mm) til ≤50 mm (mild); >50 mm til ≤100 mm (moderat); og >100 mm (alvorlig).
Antall deltakere med ømhet, varme og hevelse ble rapportert i følgende kategorier: Fraværende; mild; moderat; og alvorlig.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall deltakere som ikke fullførte studien på grunn av AE
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Antall deltakere som ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TEV-53275 Dose A
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RekrutteringCrohns sykdom | Kolitt, ulcerøsForente stater, Ungarn, Polen, Tsjekkia, Japan, Belgia, Spania, Bulgaria, Frankrike, Italia, Slovakia, Østerrike