En studie för att testa om TEV-53275 är effektivt för att lindra astma
12 maj 2023 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakodynamiken hos TEV 53275 administrerat subkutant hos vuxna patienter med ihållande eosinofil astma
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av TEV-53275 administrerat subkutant (sc) hos vuxna deltagare med ihållande astma och en eosinofil fenotyp jämfört med placebo.
Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av TEV-53275 jämfört med placebo bedömd utifrån lungfunktion, astmasymtom, användning av räddningsmedicin och livskvalitetsmått.
Ett annat sekundärt mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TEV-53275 administrerad sc hos vuxna deltagare med ihållande astma och en eosinofil fenotyp jämfört med placebo, och slutligen att utvärdera immunogeniciteten hos TEV-53275 administrerad sc hos vuxna deltagare med ihållande astma och en eosinofil fenotyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den planerade studietiden är cirka 16 månader.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet är cirka 34 veckor inklusive upp till en 2-veckors screeningperiod, en 2-veckors inkörningsperiod, en 16-veckors behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök 14 veckor efter det sista behandlingsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Teva Investigational Site 15188
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Teva Investigational Site 15174
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
- Teva Investigational Site 15202
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Teva Investigational Site 15205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Teva Investigational Site 15196
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Förenta staterna, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Teva Investigational Site 15183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Teva Investigational Site 15148
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Teva Investigational Site 15190
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Teva Investigational Site 15164
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Teva Investigational Site 15131
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Teva Investigational Site 15204
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Teva Investigational Site 15172
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Teva Investigational Site 15185
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Teva Investigational Site 15159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Teva Investigational Site 15162
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Teva Investigational Site 15138
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Teva Investigational Site 15154
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Teva Investigational Site 15171
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Teva Investigational Site 15189
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Teva Investigational Site 15184
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Teva Investigational Site 15199
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Teva Investigational Site 15191
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Teva Investigational Site 15160
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Teva Investigational Site 15197
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- Teva Investigational Site 15195
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Teva Investigational Site 15150
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Teva Investigational Site 15142
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är en vuxen kvinna eller man ≥18 år. Obs: Ålderskraven är som specificerade eller tillåtna enligt lokala bestämmelser.
- Deltagaren har diagnosen astma i minst 6 månader och har varit stabil utan exacerbation eller förändring av mediciner i minst 1 månad.
Aktuell astmaterapi: Deltagaren har hållits i minst 1 månad på stabila doser av:
- medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider (ICS)±en annan kontrollenhet.
- valfri fast doskombination ICS (låg, medel eller hög) med långverkande beta-agonist (LABA)±en annan kontrollenhet.
- Kvinnor i icke-fertil ålder, eller medfödda sterila, eller 1-årig postmenopausal. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt testresultat för β-humant koriongonadotropin (β-HCG) och utöva en mycket effektiv preventivmetod före administrering av prövningsläkemedel (IMP) och 30 veckor efter dosen av IMP.
- Deltagaren, enligt bedömningen av utredaren, kan fortsätta sina nuvarande astmaunderhållsmediciner under hela studien.
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerad hyperkapné, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopalapisoder.
- Deltagaren har en misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte har löst sig minst 2 veckor före screeningperioden. Obs: Deltagare som utvecklar en övre luftvägsinfektion/nedre luftvägsinfektion (URI/LRI) under inkörningsperioden kan göra en ny screening 2 veckor efter att symtomen försvunnit och genomgå testning av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
- Deltagare med en bekräftad infektion med COVID-19 inom 3 månader före screeningbesöket.
- Deltagaren har ett eosinofilt tillstånd inklusive hypereosinofilt syndrom, eosinofil lunginflammation, eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA [Churg Strauss syndrom]) eller allergisk bronkopulmonell aspergillos.
- Deltagaren har en aktiv helminthic eller parasitisk infektion för närvarande eller under de senaste 6 månaderna.
- Deltagaren har en annan malignitet i anamnesen än helt resekerat basalcellscancer i huden.
- Deltagaren har något kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (behandlat eller obehandlat) som skulle störa studieschemat eller procedurerna, tolkningen av effektresultat eller äventyra deltagarens säkerhet.
- Deltagaren har känd historia av, eller ett positivt testresultat för, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar (Ab), eller humant immunbristvirus (HIV) Typ 1 eller 2 Ab (enligt 4:e generationen) serologiska tester).
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid under studien.
- Deltagaren har tidigare deltagit i en studie med TEV-53275.
- Deltagaren har deltagit i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt).
- Deltagaren har behandlats med en monoklonal antikropp som används för att behandla astma eller andra inflammatoriska tillstånd inom tvättperioden (5 halveringstider), har visat överkänslighet eller anafylaxi mot en monoklonal antikropp (bilaga G), eller använder eller har använt en systemisk immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna. OBS: Tidigare exponering för depemokimab är förbjuden utan undantag.
- Deltagaren har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Deltagaren röker för närvarande eller har en rökhistorik på 10 packår eller mer (ett förpackningsår definieras som att röka 1 pack cigaretter [20 cigaretter]/dag i 1 år), ELLER deltagaren använde tobaksprodukter under det senaste året (t.ex. , cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak), ELLER patienten har rökt marijuana inom 1 månad, ELLER deltagaren har en historia av att "dunga" tobak, marijuana eller något annat ämne inom 24 månader.
- Sårbara deltagare (t.ex. personer som hålls fängslade).
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande subkutan (sc) placebo-injektion
|
|
Experimentell: TEV-53275 Dos A
|
subkutan (sc) injektion
|
|
Experimentell: TEV-53275 Dos B
|
subkutan (sc) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klinikbaserad standardiserad baslinjejusterad morgondal (pre-bronkodilator) FEV1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE) beräknades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med välkontrollerad astmastatus (ja mot nej) vid vecka 12 och 16
Tidsram: Vecka 12 och 16
|
Den veckovisa astmakontrollstatusen (Ja eller Nej) är den härledda astmakontrollens sammansatta poäng baserat på följande kriterier: 1. Två eller flera av följande kriterier uppfylldes:
Astmakontrollstatusen i varje veckoanalysfönster var Ja om villkoren 1 och 2 ovan var uppfyllda, nej annars. |
Vecka 12 och 16
|
|
Dags för första kliniska astmaexacerbation (CAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Tiden (dagarna) till den första CAE var intervallet från randomiseringen till förekomsten av den första CAE.
En CAE definierades som förvärrad astma som kräver behandling med en systemisk kortikosteroid i minst 3 dagar, akutbesök som resulterar i systemisk kortikosteroidbehandling eller sjukhusvistelse på grund av astma.
Förvärrad astma inkluderade nya eller ökade symtom eller tecken som antingen oroade deltagaren eller var relaterade till en astmaspecifik varning (om tillgänglig via den elektroniska dagboken/handhållna spirometern) och som krävde tillägg av underhållsmediciner (andra än systemiska kortikosteroider) för att kontrollera deltagarens astmasymtom baserat på utredarens bedömning.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
TEAE definierades som biverkningar som inträffade efter att den första dosen av studieläkemedlet administrerats till slutet av studien.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare som utvecklar antidrug-antikroppar (ADA) under hela studien
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
En deltagare klassificerades som att ha ett behandlingsutlöst ADA-svar om något av följande var sant: - Deltagaren hade ett positivt prov vid någon av tidpunkterna efter doseringen, men inte vid tidpunkten före doseringen (baslinje); - Deltagaren hade ett positivt prov vid fördosering (baslinje) och 1 eller fler tidpunkter efter dos, men titern för ett eller flera efterdosprov ökade med minst 4 gånger när man jämförde det med provet före dosen.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare med minst 1 potentiellt kliniskt signifikant onormalt serumkemivärde
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Potentiellt kliniskt signifikanta serumkemiavvikelser inkluderade: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyl transpeptidas (GGT), laktatdehydrogenas (LDH) och kreatininfosfokinas vardera ≥3 * övre gränsvärde ); Blodureakväve ≥10,71 millimol (mmol)/liter (L); Kreatinin ≥177 mikromol (μmol)/L; och Bilirubin (totalt) ≥34,2 μmol /L.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare med minst 1 potentiellt kliniskt signifikant onormalt hematologiskt värde
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter inkluderade: Antal vita blodkroppar (WBC) ≤3,0 *10^9 celler/L eller ≥20 * 10^9 celler/L; Hemoglobin ≤95 gram (g)/L hos kvinnor och ≤115 g/L hos män; Hematokrit <0,32 L/L hos kvinnor och <0,37 L/L hos män; Trombocytantal ≤75 * 10^9 celler/L eller ≥700 * 10^9 celler/L; och absolut neutrofilantal (ANC) ≤1 * 10^9 celler/L.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare med minst 1 potentiellt kliniskt signifikanta urinanalysavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Potentiellt kliniskt signifikanta urinanalysavvikelser inkluderade: ≥2 enheter ökning från utgångsvärdet i urinhemoglobin, ketoner, glukos och totalt protein.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare med minst 1 potentiellt kliniskt signifikant onormalt värde på vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser av vitala tecken inkluderade: Systoliskt blodtryck (BP): ≤90 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning från baslinjen på 20 mm Hg eller ≥180 mm Hg och ökning från baslinjen på ≥20 mm Hg; Diastoliskt blodtryck: ≥105 mmHg och ökning från baslinjen på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg och minskning från baslinjen på ≥15 mmHg; Puls ≥120 slag per minut (bpm) och öka från baslinjen på ≥15 slag per minut eller ≤50 slag per minut och minska från baslinjen på ≥15 slag per minut; Temperatur ≥38,3 grader celsius (ºC) och förändring från baslinjen på ≥1,1 ºC; Andningsfrekvens >24 andetag/min och ökning från baslinjen på ≥10 andetag/min.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramvärden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser inklusive något av följande värden: QTc-intervall >450 millisekunder (ms) och QTc-intervall ökar från baslinje >30 msek, QTc-intervall >450 msek och QTc-intervall ökar från baslinje >60 msek, QTc-intervall >500 msek- och QTc-intervall ökar från baslinje >30 msek, QTc-intervall >500 msek och QTc-intervall ökar från baslinje >60 msek; QRS-varaktighet >110 msek och en 25 % ökning från baslinjen; och PR-intervall >200 msek och en 25 % ökning från baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av dagligt morgondal (Pre-Rescue bronkodilator) FEV1 över 12 veckor från vecka 1 till 12 och över 16 veckor från vecka 1 till 16
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med en handhållen enhet.
Analysfönstret efter baslinje i över 12 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 84.
Fönstret för analys efter baslinje i över 16 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 112.
Det dagliga genomsnittet av effektivitetsdata med varje veckoanalysfönster beräknades baserat på icke-saknad e-dagbok enligt följande: Summering av FEV1 under ett analysfönster/Antal dagar med icke-saknad data i analysfönstret.
LS medelvärde och SE beräknades med användning av en MMRM.
|
Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för användning av räddningsmedicin under 12 veckor från vecka 1 till 12 och över 16 veckor från vecka 1 till 16
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
Antalet gånger som astmaräddningsmedicin (antal inhalationer/bloss) användes bedömdes (till exempel genom att granska den elektroniska dagboken eller om det krävdes på grund av saknade data i dagboken, genom platsspårning av inhalationsräknaren på inhalatorn).
Räddningsmedicin inkluderade albuterolsulfat inhalationspulver (albuterol eMDPI) eller motsvarande albuterol/salbutamol.
Analysfönstret efter baslinje i över 12 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 84.
Fönstret för analys efter baslinje i över 16 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 112.
Det dagliga genomsnittet av effektdata med varje veckoanalysfönster beräknades baserat på icke-försvunnen e-dagbok enligt följande: Summering av användning av räddningsmedicin under ett analysfönster/Antal dagar med icke-saknad data i analysfönstret.
LS medelvärde och SE beräknades med användning av Wilcoxon ranksummetest stratifierat på randomiseringsstratifieringsfaktorer.
|
Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i veckoprocent av astmakontrolldagar (inga symtom och ingen räddningsmedicinering) över 12 veckor från vecka 1 till 12 och över 16 veckor från vecka 1 till 16
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
En astmakontrolldag definierades som en dag då deltagaren använde 0 bloss av inhalerad kortverkande β-adrenerg agonist (SABA), inte hade några nattliga uppvaknanden och inte upplevde några astmaexacerbationer.
Analysfönstret efter baslinje i över 12 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 84.
Fönstret för analys efter baslinje i över 16 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 112.
Procentandelen av astmakontrolldagar i varje analysfönster beräknades enligt följande: Summering av astmakontrolldagar i ett analysfönster/Antal dagar utan data som saknas i analysfönstret * 100.
|
Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i klinikbaserad standardiserad baslinjejusterad morgondal (pre-bronkodilator) FEV1 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
LS-medelvärde och SE beräknades med användning av en MMRM.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnådde klinikbaserad FEV1 ≥80 % förutspått vecka 12 och 16
Tidsram: Vecka 12 och 16
|
Procenten av förutspådd FEV1 (volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning) mättes med handhållen enhet.
|
Vecka 12 och 16
|
|
Antal deltagare som uppnådde forcerat utandningsflöde vid 25 % till 75 % av forcerad utandningsvolym (FVC) (FEF25-75) ≥70 % förutspått vid vecka 12 och 16
Tidsram: Vecka 12 och 16
|
FVC är volymen luft som kan blåsas ut med tvång efter full inspiration.
FVC-resultat i denna studie presenterades som det forcerade utandningsflödet vid 25 % till 75 % av FVC.
|
Vecka 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i FEF25-75 över 12 veckor från vecka 1 till 12 och över 16 veckor från vecka 1 till 16
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
FVC är volymen luft som kan blåsas ut med tvång efter full inspiration.
FVC-resultat i denna studie presenterades som det forcerade utandningsflödet vid 25 % till 75 % av FVC.
Analysfönstret efter baslinje i över 12 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 84.
Fönstret för analys efter baslinje i över 16 veckor var från den första dagen av studieläkemedlet upp till dag 112.
Det dagliga genomsnittet av effektivitetsdata med varje veckoanalysfönster beräknades baserat på icke-saknad e-dagbok enligt följande: Summering av FEF25-75 under ett analysfönster/Antal dagar med icke-saknad data i analysfönstret.
LS-medelvärde och SE beräknades med användning av en MMRM.
|
Baslinje, upp till vecka 12, upp till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-6) poäng vid vecka 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
ACQ-6 är ett validerat astmautvärderingsverktyg med 6 delar som har använts flitigt.
Sex frågor är självbedömningar (ifyllda av deltagaren), 5 frågor som bedömer astmasymtom: vakna nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning och 1 fråga för kortverkande luftrörsvidgande användning.
Varje punkt på ACQ har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 (ingen försämring) till 6 (maximal nedsättning), och den totala poängen är medelvärdet av alla svar.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad) med högre poäng som indikerar maximal funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i astmakontrolltest (ACT) poäng vid vecka 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
Astmakontrolltestet (ACT) är ett självadministrerat verktyg för deltagare för att identifiera personer med dåligt kontrollerad astma som omfattar 5 artiklar, med 4 veckors återkallelse (om symtom och daglig funktion).
Den bedömer frekvensen av andnöd och allmänna astmasymtom, användningen av räddningsmediciner, effekten av astma på daglig funktion och den övergripande självbedömningen av astmakontroll mätt på en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1 =hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
Totalpoäng varierar från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll.
En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i standardiserat frågeformulär för livskvalitet för astma (AQLQ[S]) Totalt resultat vid vecka 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
AQLQ[S] (deltagare ≥18 år version) administrerades själv av deltagarna.
Frågeformuläret är ett verktyg för att mäta effekten av astma på en deltagares livskvalitet (fysisk, emotionell, social och yrkesmässig).
Syftet med enkäten är att utvärdera de problem som var mest besvärande för deltagarna i deras dagliga liv.
Enkäten innehåller 32 artiklar med 2 veckors återkallelseperiod och använde en 7-gradig Likert-skala (7=inte alls till 1=svårt nedsatt).
Den övergripande AQLQ-poängen var medelvärdet av svaren på var och en av de 32 frågorna och varierade från 1 (svårt nedsatt) till 7 (inte försämrad alls) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
|
Antal deltagare som uppnådde FEV1:FVC-förhållande ≥0,80 vid vecka 12 och 16
Tidsram: Vecka 12 och 16
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning.
FVC är volymen luft som kan blåsas ut med tvång efter full inspiration.
|
Vecka 12 och 16
|
|
Antal deltagare som fick minst 1 samtidig astmamedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Samtidiga astmamediciner inkluderade antihistaminer för systemisk användning (Cetirizin); Kortikosteroider för systemisk användning (prednison, metylprednisolon); och Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar (Salbutamol, Flutikason etc.).
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Reaktioner på injektionsstället inkluderade erytem, ekkymos, induration, ömhet, värme och svullnad.
Antal deltagare med erytem, ekkymos och induration rapporterades i följande kategorier: Frånvarande; 5 millimeter (mm) till ≤50 mm (mild); >50 mm till ≤100 mm (måttlig); och >100 mm (svår).
Antal deltagare med ömhet, värme och svullnad rapporterades i följande kategorier: Frånvarande; mild; måttlig; och svår.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Antal deltagare som inte slutförde studien på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Antal deltagare som inte slutförde studien på grund av biverkningar rapporterades.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .