Une étude pour tester si le TEV-53275 est efficace pour soulager l'asthme
12 mai 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamique du TEV 53275 administré par voie sous-cutanée chez des patients adultes atteints d'asthme éosinophile persistant
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du TEV-53275 administré par voie sous-cutanée (sc) chez des participants adultes souffrant d'asthme persistant et de phénotype éosinophile par rapport à un placebo.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du TEV-53275 par rapport à un placebo évalué par la fonction pulmonaire, les symptômes d'asthme, l'utilisation de médicaments de secours et les mesures de la qualité de vie.
Un autre objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TEV-53275 administré en sc chez les participants adultes souffrant d'asthme persistant et d'un phénotype éosinophile par rapport au placebo, et enfin, d'évaluer l'immunogénicité du TEV-53275 administré en sc chez les participants adultes souffrant d'asthme persistant et de phénotype éosinophile. un phénotype éosinophile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée prévue de l'étude est d'environ 16 mois.
La durée totale de la participation à l'étude est d'environ 34 semaines, y compris une période de dépistage de 2 semaines, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement de 16 semaines et une visite de suivi 14 semaines après la dernière visite de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
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Alabama
-
Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
- Teva Investigational Site 15188
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Teva Investigational Site 15174
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
- Teva Investigational Site 15202
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Teva Investigational Site 15205
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Teva Investigational Site 15196
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, États-Unis, 90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Teva Investigational Site 15133
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Teva Investigational Site 15149
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 15211
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, États-Unis, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Teva Investigational Site 15183
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Teva Investigational Site 15198
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Louisiana
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Teva Investigational Site 15148
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Teva Investigational Site 15190
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Teva Investigational Site 15175
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Teva Investigational Site 15164
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Teva Investigational Site 15165
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Teva Investigational Site 15181
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Teva Investigational Site 15168
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Teva Investigational Site 15131
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Teva Investigational Site 15201
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Teva Investigational Site 15204
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Teva Investigational Site 15180
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Teva Investigational Site 15172
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Teva Investigational Site 15185
-
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South Carolina
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Teva Investigational Site 15159
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Teva Investigational Site 15162
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Teva Investigational Site 15138
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Teva Investigational Site 15154
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Teva Investigational Site 15171
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Teva Investigational Site 15189
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Teva Investigational Site 15184
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Teva Investigational Site 15199
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Teva Investigational Site 15191
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Teva Investigational Site 15160
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Teva Investigational Site 15197
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Teva Investigational Site 15195
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Teva Investigational Site 15150
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Teva Investigational Site 15142
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est une femme ou un homme adulte de ≥18 ans. Remarque : les exigences d'âge sont telles que spécifiées ou autorisées par les réglementations locales.
- Le participant a un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois et est stable sans exacerbation ni changement de médicaments depuis au moins 1 mois.
Traitement actuel de l'asthme : le participant a été maintenu pendant au moins 1 mois à des doses stables de :
- corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée (CSI) ± autre contrôleur.
- toute combinaison de CSI à dose fixe (faible, moyenne ou élevée) avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) ± un autre contrôleur.
- Femmes en âge de procréer, ou stériles congénitales, ou ménopausées depuis un an. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) et pratiquer une méthode de contraception hautement efficace avant l'administration du médicament expérimental (IMP) et 30 semaines après la dose d'IMP.
- Le participant, tel que jugé par l'investigateur, est capable de continuer ses médicaments d'entretien de l'asthme actuels tout au long de l'étude.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme nécessitant une intubation et/ou une hypercapnée associée, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.
- Le participant a une suspicion d'infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui ne s'est pas résolue au moins 2 semaines avant la période de dépistage. Remarque : Les participants qui développent une infection des voies respiratoires supérieures/inférieures (URI/IRL) pendant la période de rodage peuvent effectuer un nouveau dépistage 2 semaines après la résolution des symptômes et subir un test de dépistage de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
- Participants avec une infection confirmée par COVID-19 dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Le participant a une affection éosinophile comprenant un syndrome hyperéosinophile, une pneumonie à éosinophiles, une granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA [syndrome de Churg Strauss]) ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique.
- Le participant a une infection helminthique ou parasitaire active actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
- Le participant a des antécédents de malignité autres que le carcinome basocellulaire de la peau entièrement réséqué.
- Le participant a une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative et non contrôlée (traitée ou non traitée) qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude, l'interprétation des résultats d'efficacité ou compromettrait la sécurité du participant.
- Le participant a des antécédents connus ou un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps (Ac) contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2 Ac (selon la 4e génération tests sérologiques).
- La participante est une femme enceinte ou allaitante, ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude.
- Le participant a déjà participé à une étude avec le TEV-53275.
- Le participant a participé à une autre étude sur un IMP (ou un dispositif médical) au cours des 30 derniers jours ou participe actuellement à une autre étude sur un IMP (ou un dispositif médical).
- Le participant a été traité avec un anticorps monoclonal utilisé pour traiter l'asthme ou d'autres affections inflammatoires pendant la période de sevrage (5 demi-vies), a démontré une hypersensibilité ou une anaphylaxie à un anticorps monoclonal (annexe G), ou utilise actuellement ou a utilisé un médicaments immunosuppresseurs systémiques au cours des 6 derniers mois. REMARQUE : Une exposition antérieure au depemokimab est interdite sans exception.
- Le participant a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Le participant fume actuellement ou a des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (un paquet-année est défini comme fumer 1 paquet de cigarettes [20 cigarettes]/jour pendant 1 an), OU le participant a consommé des produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple , cigarettes, cigares, tabac à mâcher ou tabac à pipe), OU le patient a fumé de la marijuana dans un délai d'un mois, OU le participant a des antécédents de « vapotage » de tabac, de marijuana ou de toute autre substance dans les 24 mois.
- Participants vulnérables (par exemple, personnes maintenues en détention).
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection placebo sous-cutanée (sc) correspondante
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Expérimental: TEV-53275 Dose A
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injection sous-cutanée (sc)
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Expérimental: TEV-53275 Dosage B
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injection sous-cutanée (sc)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS matinal standardisé ajusté à la ligne de base (pré-bronchodilatateur) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un statut d'asthme bien contrôlé (oui contre non) aux semaines 12 et 16
Délai: Semaines 12 et 16
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Le statut hebdomadaire de la maîtrise de l'asthme (oui ou non) est le score composite dérivé de la maîtrise de l'asthme basé sur les critères suivants : 1. Deux ou plusieurs des critères suivants ont été remplis :
Le statut de contrôle de l'asthme dans chaque fenêtre d'analyse hebdomadaire était Oui si les conditions 1 et 2 ci-dessus étaient remplies, Non sinon. |
Semaines 12 et 16
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Délai avant la première exacerbation clinique de l'asthme (CAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le temps (jours) jusqu'au premier CAE était l'intervalle entre la randomisation et la survenue du premier CAE.
Un ECA a été défini comme une aggravation de l'asthme nécessitant un traitement par un corticoïde systémique pendant au moins 3 jours, une visite aux urgences entraînant un traitement par un corticoïde systémique ou une hospitalisation due à l'asthme.
L'aggravation de l'asthme comprenait des symptômes ou des signes nouveaux ou accrus qui inquiétaient le participant ou étaient liés à une alerte spécifique à l'asthme (si disponible via le journal électronique/le spiromètre portable) et nécessitaient l'ajout de médicaments d'entretien (autres que les corticostéroïdes systémiques) pour contrôler le symptômes d'asthme du participant selon le jugement de l'investigateur.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité des soins médicaux. intervention visant à prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Les EIAT ont été définis comme des EI survenus après l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants développant des anticorps anti-médicament (ADA) tout au long de l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Un participant a été classé comme ayant une réponse ADA apparue sous traitement si l'une des conditions suivantes était vraie : - Le participant avait un échantillon positif à l'un des points temporels post-dose, mais pas au point temporel pré-dose (ligne de base) ; - Le participant avait un échantillon positif à la pré-dose (ligne de base) et 1 ou plusieurs points de temps post-dose, mais le titre d'un ou plusieurs échantillons post-dose a été augmenté d'au moins 4 fois par rapport à celui de l'échantillon pré-dose.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants avec au moins 1 valeur chimique sérique anormale potentiellement significative sur le plan clinique
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les anomalies de la chimie sérique potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient : l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline, la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), la lactate déshydrogénase (LDH) et la créatinine phosphokinase, chacune ≥ 3 * limite supérieure de la normale (LSN ); Azote uréique sanguin ≥10,71 millimoles (mmol)/litre (L); Créatinine ≥177 micromoles (μmol)/L ; et Bilirubine (totale) ≥34,2 μmol/L.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants avec au moins 1 valeur hématologique anormale potentiellement cliniquement significative
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les anomalies hématologiques potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient : nombre de globules blancs (GB) ≤ 3,0 * 10 ^ 9 cellules/L ou ≥ 20 * 10 ^ 9 cellules/L ; Hémoglobine ≤95 grammes (g)/L chez les femmes et ≤115 g/L chez les hommes ; Hématocrite <0,32 L/L chez les femmes et <0,37 L/L chez les hommes ; Numération plaquettaire ≤75 * 10^9 cellules/L ou ≥700 * 10^9 cellules/L ; et Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤1 * 10^9 cellules/L.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants présentant au moins 1 anomalie d'analyse d'urine potentiellement significative sur le plan clinique
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les anomalies de l'analyse d'urine potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient : augmentation de ≥ 2 unités par rapport au départ de l'hémoglobine urinaire, des cétones, du glucose et des protéines totales.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants avec au moins 1 valeur de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significative
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les anomalies des signes vitaux potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient : la pression artérielle systolique (TA) : ≤ 90 millimètres de mercure (mmHg) et diminution par rapport au départ de 20 mm Hg ou ≥ 180 mm Hg et augmentation par rapport au départ de ≥ 20 mm Hg ; TA diastolique : ≥ 105 mmHg et augmentation par rapport au départ de ≥15 mmHg ou ≤50 mmHg et diminution par rapport au départ de ≥15 mmHg ; Pouls ≥120 battements par minute (bpm) et augmentation par rapport au départ de ≥15 bpm ou ≤50 bpm et diminution par rapport au départ de ≥15 bpm ; Température ≥38,3 degrés Celsius (ºC) et variation par rapport à la ligne de base de ≥1,1 ºC ; Fréquence respiratoire > 24 respirations/min et augmentation par rapport au départ de ≥ 10 respirations/min.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme anormales potentiellement cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Anomalies de l'électrocardiogramme potentiellement cliniquement significatives, y compris l'une des valeurs suivantes : intervalle QTc > 450 ms (ms) et intervalle QTc augmente par rapport à la ligne de base > 30 msec, intervalle QTc > 450 msec et intervalle QTc augmente par rapport à la ligne de base > 60 msec, intervalle QTc > 500 msec et l'intervalle QTc augmente depuis la ligne de base > 30 msec, l'intervalle QTc > 500 msec et l'intervalle QTc augmente depuis la ligne de base > 60 msec ; Durée du QRS > 110 ms et augmentation de 25 % par rapport à la ligne de base ; et intervalle PR> 200 msec et une augmentation de 25% par rapport à la ligne de base.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien du matin (bronchodilatateur pré-sauvetage) VEMS sur 12 semaines de la semaine 1 à la 12 et sur 16 semaines de la semaine 1 à la 16
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un appareil portatif.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 12 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 84.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 16 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 112.
La moyenne quotidienne des données d'efficacité avec chaque fenêtre d'analyse hebdomadaire a été calculée sur la base d'un journal électronique non manquant comme suit : Somme du VEMS pendant une fenêtre d'analyse/Nombre de jours avec des données non manquantes dans la fenêtre d'analyse.
La moyenne LS et SE ont été calculées à l'aide d'un MMRM.
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Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'utilisation de médicaments de secours sur 12 semaines de la semaine 1 à la semaine 12 et sur 16 semaines de la semaine 1 à la semaine 16
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Le nombre de fois que le médicament de secours contre l'asthme (nombre d'inhalations/bouffées) a été utilisé a été évalué (par exemple, en examinant le journal électronique ou, si nécessaire en raison de données manquantes dans le journal, en suivant le site du compteur d'inhalation sur l'inhalateur).
Le médicament de secours comprenait de la poudre pour inhalation de sulfate d'albutérol (albutérol eMDPI) ou un équivalent albutérol/salbutamol.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 12 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 84.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 16 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 112.
La moyenne quotidienne des données d'efficacité avec chaque fenêtre d'analyse hebdomadaire a été calculée sur la base d'un journal électronique non manquant comme suit : Somme des utilisations de médicaments de secours pendant une fenêtre d'analyse/Nombre de jours avec des données non manquantes dans la fenêtre d'analyse.
La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon stratifié sur des facteurs de stratification de randomisation.
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Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au départ du pourcentage hebdomadaire de jours de contrôle de l'asthme (aucun symptôme et aucune utilisation de médicament de secours) sur 12 semaines de la semaine 1 à la 12 et sur 16 semaines de la semaine 1 à la 16
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Un jour de contrôle de l'asthme a été défini comme un jour où le participant a utilisé 0 bouffée d'agoniste β-adrénergique inhalé à courte durée d'action (SABA), n'a eu aucun réveil nocturne et n'a subi aucune exacerbation de l'asthme.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 12 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 84.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 16 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 112.
Le pourcentage de jours de contrôle de l'asthme dans chaque fenêtre d'analyse a été calculé comme suit : Somme des jours de contrôle de l'asthme dans une fenêtre d'analyse/Nombre de jours avec des données non manquantes dans la fenêtre d'analyse * 100.
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Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS matinal standardisé ajusté à la ligne de base (pré-bronchodilatateur) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'un MMRM.
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Base de référence, semaine 16
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Nombre de participants ayant atteint un VEMS clinique ≥ 80 % prévu aux semaines 12 et 16
Délai: Semaines 12 et 16
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Le pourcentage de FEV1 prédit (le volume d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée) a été mesuré par un appareil portatif.
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Semaines 12 et 16
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Nombre de participants ayant atteint un débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % du volume expiratoire forcé (CVF) (FEF25-75) ≥ 70 % prévu aux semaines 12 et 16
Délai: Semaines 12 et 16
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Le FVC est le volume d'air qui peut être soufflé de force après une inspiration complète.
Les résultats de la CVF dans cette étude ont été présentés comme le débit expiratoire forcé à 25 % à 75 % de la CVF.
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Semaines 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans FEF25-75 sur 12 semaines de la semaine 1 à 12 et sur 16 semaines de la semaine 1 à 16
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Le FVC est le volume d'air qui peut être soufflé de force après une inspiration complète.
Les résultats de la CVF dans cette étude ont été présentés comme le débit expiratoire forcé à 25 % à 75 % de la CVF.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 12 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 84.
La fenêtre d'analyse post-ligne de base pendant plus de 16 semaines allait du premier jour du médicament à l'étude jusqu'au jour 112.
La moyenne quotidienne des données d'efficacité avec chaque fenêtre d'analyse hebdomadaire a été calculée sur la base d'un journal électronique non manquant comme suit : Somme de FEF25-75 pendant une fenêtre d'analyse/Nombre de jours avec des données non manquantes dans la fenêtre d'analyse.
La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'un MMRM.
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Baseline, jusqu'à la semaine 12, jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au score initial du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
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L'ACQ-6 est un outil validé d'évaluation de l'asthme en 6 points qui a été largement utilisé.
Six questions sont des auto-évaluations (remplies par le participant), 5 questions évaluant les symptômes de l'asthme : réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante et 1 question pour l'utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action.
Chaque élément de l'ACQ a un score possible allant de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale), et le score total est la moyenne de toutes les réponses.
Le score total allant de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement non contrôlé) avec des scores plus élevés indiquant une déficience maximale.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
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Changement par rapport au départ du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
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Le test de contrôle de l'asthme (ACT) est un outil auto-administré par les participants pour identifier les personnes souffrant d'asthme mal contrôlé comprenant 5 items, avec un rappel de 4 semaines (sur les symptômes et le fonctionnement quotidien).
Il évalue la fréquence de l'essoufflement et des symptômes généraux d'asthme, l'utilisation de médicaments de secours, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et l'auto-évaluation globale du contrôle de l'asthme mesuré sur une échelle de 5 points (pour les symptômes et les activités : 1 =tout le temps à 5=pas du tout ; pour la cote de contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé).
Les scores totaux vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
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Changement par rapport au départ dans le score global du questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ[S]) aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
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L'AQLQ[S] (version participants ≥18 ans) a été auto-administré par les participants.
Le questionnaire est un outil pour mesurer l'impact de l'asthme sur la qualité de vie d'un participant (physique, émotionnelle, sociale et professionnelle).
Le but du questionnaire est d'évaluer les problèmes les plus gênants pour les participants dans leur vie quotidienne.
Le questionnaire contient 32 items avec une période de rappel de 2 semaines et utilise une échelle de Likert en 7 points (7=pas du tout altéré à 1=sévèrement altéré).
Le score global AQLQ était la moyenne des réponses à chacune des 32 questions et variait de 1 (gravement altéré) à 7 (pas du tout altéré) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
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Nombre de participants ayant atteint le rapport VEMS/CVF ≥ 0,80 aux semaines 12 et 16
Délai: Semaines 12 et 16
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Le VEMS était le volume d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée.
FVC est le volume d'air qui peut être soufflé de force après une inspiration complète.
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Semaines 12 et 16
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Nombre de participants ayant reçu au moins 1 médicament contre l'asthme concomitant
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les médicaments contre l'asthme concomitants comprenaient les antihistaminiques à usage systémique (cétirizine); Corticostéroïdes à usage systémique (Prednisone, Méthylprednisolone) ; et Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires (Salbutamol, Fluticasone, etc.).
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les réactions au site d'injection comprenaient l'érythème, l'ecchymose, l'induration, la sensibilité, la chaleur et l'enflure.
Le nombre de participants souffrant d'érythème, d'ecchymose et d'induration a été signalé dans les catégories suivantes : absent ; 5 millimètres (mm) à ≤50 mm (doux); >50 mm à ≤100 mm (modéré); et > 100 mm (sévère).
Le nombre de participants souffrant de sensibilité, de chaleur et d'enflure a été signalé dans les catégories suivantes : absent ; bénin; modéré; et sévère.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude en raison d'EI
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Le nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude en raison d'EI a été signalé.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .