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Eine Studie zum Testen, ob TEV-53275 bei der Linderung von Asthma wirksam ist

12. Mai 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem TEV 53275 bei erwachsenen Patienten mit persistierendem eosinophilem Asthma

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von subkutan (sc) verabreichtem TEV-53275 bei erwachsenen Teilnehmern mit persistierendem Asthma und einem eosinophilen Phänotyp im Vergleich zu Placebo. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von TEV-53275 im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand der Lungenfunktion, der Asthmasymptome, der Verwendung von Notfallmedikamenten und der Lebensqualität. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem TEV-53275 bei erwachsenen Teilnehmern mit persistierendem Asthma und einem eosinophilen Phänotyp im Vergleich zu Placebo und schließlich die Bewertung der Immunogenität von subkutan verabreichtem TEV-53275 bei erwachsenen Teilnehmern mit persistierendem Asthma und ein eosinophiler Phänotyp.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Studiendauer beträgt ca. 16 Monate.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ungefähr 34 Wochen, einschließlich einer bis zu 2-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 16-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachsorgeuntersuchung 14 Wochen nach der letzten Behandlungsuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Teva Investigational Site 11214
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Teva Investigational Site 11218
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Teva Investigational Site 11212
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Teva Investigational Site 11211
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Teva Investigational Site 11213
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Teva Investigational Site 15188
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Teva Investigational Site 15174
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Teva Investigational Site 15202
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Teva Investigational Site 15205
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Teva Investigational Site 15178
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Teva Investigational Site 15196
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Teva Investigational Site 15176
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 15156
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90303
        • Teva Investigational Site 15209
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Teva Investigational Site 15194
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Investigational Site 15143
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Teva Investigational Site 15212
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Teva Investigational Site 15151
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Teva Investigational Site 15210
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Teva Investigational Site 15136
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Teva Investigational Site 15157
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Teva Investigational Site 15158
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Teva Investigational Site 15167
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Teva Investigational Site 15133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 15166
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Teva Investigational Site 15200
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Teva Investigational Site 15139
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Teva Investigational Site 15182
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 15147
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 15134
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Teva Investigational Site 15152
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Teva Investigational Site 15149
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 15211
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Teva Investigational Site 15206
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Teva Investigational Site 15215
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Investigational Site 15141
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Teva Investigational Site 15169
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Teva Investigational Site 15170
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Teva Investigational Site 15130
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 15140
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Teva Investigational Site 15132
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Teva Investigational Site 15135
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Teva Investigational Site 15183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Teva Investigational Site 15198
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Teva Investigational Site 15187
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Teva Investigational Site 15148
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Teva Investigational Site 15190
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Teva Investigational Site 15175
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Teva Investigational Site 15145
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 15144
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 15137
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Teva Investigational Site 15164
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Teva Investigational Site 15165
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Teva Investigational Site 15181
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Teva Investigational Site 15179
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Teva Investigational Site 15193
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Teva Investigational Site 15153
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 15168
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Investigational Site 15173
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Teva Investigational Site 15131
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 15201
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Teva Investigational Site 15204
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Teva Investigational Site 15180
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Teva Investigational Site 15172
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Teva Investigational Site 15192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Investigational Site 15185
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Teva Investigational Site 15161
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Teva Investigational Site 15159
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Teva Investigational Site 15162
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 15138
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 15154
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Teva Investigational Site 15171
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 15155
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site 15189
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Teva Investigational Site 15184
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Teva Investigational Site 15199
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Teva Investigational Site 15191
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Teva Investigational Site 15160
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Teva Investigational Site 15197
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Teva Investigational Site 15195
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Teva Investigational Site 15150
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Teva Investigational Site 15142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist eine erwachsene Frau oder ein Mann im Alter von ≥ 18 Jahren. Hinweis: Die Altersanforderungen entsprechen den örtlichen Vorschriften oder sind zulässig.
  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten eine Asthmadiagnose und ist seit mindestens 1 Monat ohne Exazerbation oder Änderung der Medikamente stabil.

  • Aktuelle Asthmatherapie: Der Teilnehmer wurde mindestens 1 Monat lang auf stabilen Dosen gehalten von:

    • Mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) ± ein anderer Controller.
    • jede Fixdosis-Kombinations-ICS (niedrig, mittel oder hoch) mit langwirksamem Beta-Agonist (LABA) ± einem anderen Kontrollmittel.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder angeboren steril oder 1 Jahr nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und 30 Wochen nach der IMP-Dosis ein negatives β-Humanes Choriongonadotropin (β-HCG)-Testergebnis haben und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, seine aktuelle Asthma-Erhaltungsmedikation während der gesamten Studie fortzusetzen.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als eine oder mehrere Asthmaepisoden in der Vorgeschichte, die eine Intubation und/oder damit verbundene Hyperkapnoe, Atemstillstand, hypoxische Anfälle oder asthmabedingte Synkopenepisoden erfordern.
  • Der Teilnehmer hat eine vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum nicht abgeklungen ist. Hinweis: Teilnehmer, die während der Einlaufphase eine Infektion der oberen Atemwege/unteren Atemwege (URI/LRI) entwickeln, können 2 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden und sich einem Coronavirus-Krankheit-2019-Test (COVID-19) unterziehen.
  • Teilnehmer mit einer bestätigten Infektion mit COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat einen eosinophilen Zustand, einschließlich hypereosinophiles Syndrom, eosinophile Pneumonie, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA [Churg-Strauss-Syndrom]) oder allergische bronchopulmonale Aspergillose.
  • Der Teilnehmer hat derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate eine aktive helminthische oder parasitäre Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität außer einem vollständig resezierten Basalzellkarzinom der Haut.
  • Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Zustand (behandelt oder unbehandelt), der den Studienplan oder die Verfahren, die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Ab) oder humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 oder 2 Ab (gemäß 4 serologische Untersuchung).
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hat zuvor an einer Studie mit TEV-53275 teilgenommen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie zu einem IMP (oder einem Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP (oder einem Medizinprodukt) teil.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb der Washout-Periode (5 Halbwertszeiten) mit einem monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen behandelt, hat eine Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber einem monoklonalen Antikörper (Anhang G) gezeigt oder verwendet oder verwendet derzeit einen systemische immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate. HINWEIS: Eine vorherige Depemokimab-Exposition ist ausnahmslos verboten.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer raucht derzeit oder hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Packung Zigaretten [20 Zigaretten]/Tag für 1 Jahr) ODER der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr Tabakprodukte verwendet (z , Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak), ODER der Patient hat innerhalb von 1 Monat Marihuana geraucht, ODER der Teilnehmer hat in der Vergangenheit innerhalb von 24 Monaten Tabak, Marihuana oder eine andere Substanz „verdampft“.
  • Gefährdete Teilnehmer (z. B. Personen, die in Haft gehalten werden).

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende subkutane (sc) Placebo-Injektion
Experimental: TEV-53275 Dosis A
Arzneimittel: TEV-53275 Dosis A
subkutane (sc) Injektion
Experimental: TEV-53275 Dosis B
Arzneimittel: TEV-53275 Dosis B
subkutane (sc) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinisch-basierten, standardisierten, zu Studienbeginn angepassten FEV1 am Morgen (vor Bronchodilatator) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für Messwiederholungen (MMRM) berechnet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gut kontrolliertem Asthmastatus (Ja versus Nein) in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Woche 12 und 16

Der wöchentliche Asthmakontrollstatus (Ja oder Nein) ist der abgeleitete zusammengesetzte Asthmakontroll-Score basierend auf den folgenden Kriterien:

1. Zwei oder mehr der folgenden Kriterien wurden erfüllt:

  • ≤ 2 Tage mit einem täglichen Asthma-Symptom-Score > 1; - ≤ 2 Tage Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikation bis zu maximal 4 Mal pro Woche (mehrere Fälle pro Tag werden als separate Fälle gezählt); - Morgen-FEV1 ≥80 % vorhergesagt für jeden Tag (durch Handgerät) und 2. Beide der folgenden Kriterien wurden erfüllt:
  • kein nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma; - keine Einnahme von Asthma-Erhaltungsmedikamenten.

Der Asthmakontrollstatus in jedem wöchentlichen Analysefenster war Ja, wenn die Bedingungen 1 und 2 oben erfüllt waren, andernfalls Nein.
Woche 12 und 16
Zeit bis zur ersten klinischen Asthma-Exazerbation (CAE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Zeit (Tage) bis zum ersten CAE war das Intervall von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten CAE. Ein CAE war definiert als sich verschlechterndes Asthma, das eine Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid für mindestens 3 Tage, einen Besuch in der Notaufnahme, der zu einer systemischen Kortikosteroidbehandlung führte, oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma erforderte. Verschlechterung des Asthmas umfasste neue oder verstärkte Symptome oder Anzeichen, die entweder den Teilnehmer beunruhigten oder mit einer asthmaspezifischen Warnung (falls über das elektronische Tagebuch/Handspirometer verfügbar) in Zusammenhang standen und die Zugabe von Erhaltungsmedikamenten (außer systemischen Kortikosteroiden) zur Kontrolle erforderten Asthmasymptome des Teilnehmers basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Behandlung erforderte Intervention zur Verhinderung einer der in dieser Definition aufgeführten Folgen. TEAEs wurden als UEs definiert, die nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie auftraten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie Antidrug-Antikörper (ADAs) entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Ein Teilnehmer wurde als Patient mit einer behandlungsbedingten ADA-Reaktion eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte zutraf: - Der Teilnehmer hatte zu einem der Zeitpunkte nach der Dosisgabe eine positive Probe, aber nicht zum Zeitpunkt vor der Dosisgabe (Baseline); - Der Teilnehmer hatte eine positive Probe vor der Dosis (Basislinie) und zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Dosis, aber der Titer einer oder mehrerer Proben nach der Dosis war mindestens um das 4-fache erhöht, wenn er mit dem der Probe vor der Dosis verglichen wurde.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikantem anormalem Serumchemiewert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Serumchemie gehörten: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinin-Phosphokinase, jeweils ≥3 * Obergrenze des Normalwertes (ULN ); Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥10,71 Millimol (mmol)/Liter (l); Kreatinin ≥177 Mikromol (μmol)/L; und Bilirubin (gesamt) ≥34,2 μmol/L.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikantem anormalem Hämatologiewert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Zu den möglicherweise klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien gehörten: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs) ≤ 3,0 * 10 ^ 9 Zellen / l oder ≥ 20 * 10 ^ 9 Zellen / l; Hämoglobin ≤95 g/l bei Frauen und ≤115 g/l bei Männern; Hämatokrit < 0,32 L/L bei Frauen und < 0,37 L/L bei Männern; Thrombozytenzahl ≤75 * 10^9 Zellen/L oder ≥700 * 10^9 Zellen/L; und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤1 * 10^9 Zellen/l.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei der Urinanalyse gehörten: Anstieg von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert von Hämoglobin, Ketonen, Glukose und Gesamtprotein im Urin.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 potenziell klinisch signifikantem anormalem Vitalfunktionswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Zu den potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Systolischer Blutdruck (BP): ≤ 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abnahme von 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 180 mm Hg und Anstieg von ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck: ≥105 mmHg und Anstieg von ≥15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ≤50 mmHg und Abfall von ≥15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Puls ≥ 120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg von ≥ 15 bpm gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 50 bpm und Abfall von ≥ 15 bpm gegenüber dem Ausgangswert; Temperatur ≥38,3 Grad Celsius (ºC) und Abweichung von der Grundlinie von ≥1,1 ºC; Atemfrequenz > 24 Atemzüge/min und Anstieg von ≥ 10 Atemzügen/min gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogrammwerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Potenziell klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm, einschließlich einer der folgenden Werte: QTc-Intervall >450 Millisekunden (ms) und Anstieg des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert >30 ms, QTc-Intervall >450 ms und Anstieg des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert >60 ms, QTc-Intervall >500 ms und Anstieg des QTc-Intervalls vom Ausgangswert > 30 ms, Anstieg des QTc-Intervalls > 500 ms und Anstieg des QTc-Intervalls vom Ausgangswert > 60 ms; QRS-Dauer > 110 ms und eine Zunahme von 25 % gegenüber dem Ausgangswert; und PR-Intervall > 200 ms und eine Steigerung von 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 30
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Morgentalspiegels (Bronchodilatator vor der Rettung) FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen von Woche 1 bis 12 und über 16 Wochen von Woche 1 bis 16
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
FEV1 war das mit einem Handgerät gemessene Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmet wurde. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 12 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum 84. Tag. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 16 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Tag 112. Der Tagesdurchschnitt der Wirksamkeitsdaten für jedes wöchentliche Analysefenster wurde auf der Grundlage des nicht fehlenden E-Tagebuchs wie folgt berechnet: Summierung des FEV1 während eines Analysefensters/Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Daten im Analysefenster. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM berechnet.
Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des Notfallmedikamentenverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen von Woche 1 bis 12 und über 16 Wochen von Woche 1 bis 16
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
Die Häufigkeit der Anwendung von Asthma-Rettungsmedikamenten (Anzahl der Inhalationen/Hübe) wurde ermittelt (z. B. durch Durchsicht des elektronischen Tagebuchs oder, falls aufgrund fehlender Daten im Tagebuch erforderlich, durch Standortverfolgung des Inhalationszählers am Inhalator). Zu den Notfallmedikamenten gehörten Albuterolsulfat-Inhalationspulver (Albuterol eMDPI) oder ein gleichwertiges Albuterol/Salbutamol. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 12 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum 84. Tag. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 16 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Tag 112. Der Tagesdurchschnitt der Wirksamkeitsdaten für jedes wöchentliche Analysefenster wurde auf der Grundlage des nicht fehlenden E-Tagebuchs wie folgt berechnet: Summe der Notfallmedikamente während eines Analysefensters/Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Daten im Analysefenster. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests berechnet, der anhand von Randomisierungsstratifizierungsfaktoren stratifiziert wurde.
Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
Änderung des wöchentlichen Prozentsatzes der Asthmakontrolltage (keine Symptome und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen von Woche 1 bis 12 und über 16 Wochen von Woche 1 bis 16
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
Als Asthmakontrolltag wurde ein Tag definiert, an dem der Teilnehmer 0 Sprühstöße des inhalierten kurzwirksamen β-adrenergen Agonisten (SABA) einnahm, kein nächtliches Aufwachen erlebte und keine Asthma-Exazerbationen auftrat. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 12 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum 84. Tag. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 16 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Tag 112. Der Prozentsatz der Asthmakontrolltage in jedem Analysefenster wurde wie folgt berechnet: Summe der Asthmakontrolltage in einem Analysefenster/Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Daten im Analysefenster * 100.
Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
Änderung des klinikbasierten standardisierten, an die Basislinie angepassten Morgentalspiegels (vor Bronchodilatator) FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
FEV1 war das mit einem Spirometer gemessene Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmet wurde. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 16 einen klinikbasierten FEV1 von ≥ 80 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 16
Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 (das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmete Luftvolumen) wurde mit einem Handgerät gemessen.
Woche 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer, die einen forcierten exspiratorischen Fluss bei 25 % bis 75 % des forcierten exspiratorischen Volumens (FVC) (FEF25-75) ≥ 70 % erreichten, voraussichtlich in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Woche 12 und 16
Der FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration kräftig ausgeblasen werden kann. Die FVC-Ergebnisse dieser Studie wurden als forcierter exspiratorischer Fluss bei 25 % bis 75 % der FVC dargestellt.
Woche 12 und 16
Änderung des FEF25-75 gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen von Woche 1 bis 12 und über 16 Wochen von Woche 1 bis 16
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
Der FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration kräftig ausgeblasen werden kann. Die FVC-Ergebnisse dieser Studie wurden als forcierter exspiratorischer Fluss bei 25 % bis 75 % der FVC dargestellt. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 12 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum 84. Tag. Das Post-Baseline-Analysefenster für mehr als 16 Wochen erstreckte sich vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Tag 112. Der Tagesdurchschnitt der Wirksamkeitsdaten für jedes wöchentliche Analysefenster wurde auf der Grundlage des nicht fehlenden E-Tagebuchs wie folgt berechnet: Summierung von FEF25-75 während eines Analysefensters/Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Daten im Analysefenster. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM berechnet.
Ausgangswert, bis Woche 12, bis Woche 16
Änderung des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-6) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
Der ACQ-6 ist ein validiertes 6-Punkte-Asthma-Bewertungstool, das weit verbreitet ist. Sechs Fragen sind Selbsteinschätzungen (vom Teilnehmer ausgefüllt), fünf Fragen zur Beurteilung der Asthmasymptome: nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und 1 Frage zur Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren. Für jedes Item im ACQ gibt es eine mögliche Punktzahl zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 6 (maximale Beeinträchtigung), und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (schwerwiegend unkontrolliert), wobei höhere Werte eine maximale Beeinträchtigung anzeigen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
Der Asthma-Kontrolltest (ACT) ist ein von den Teilnehmern selbst durchzuführendes Instrument zur Identifizierung von Personen mit schlecht kontrolliertem Asthma. Er umfasst 5 Punkte mit einer 4-wöchigen Erinnerung (zu Symptomen und täglicher Funktionsfähigkeit). Dabei werden die Häufigkeit von Atemnot und allgemeinen Asthmasymptomen, der Einsatz von Notfallmedikamenten, die Auswirkung von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle gemessen auf einer 5-Punkte-Skala (für Symptome und Aktivitäten: 1) bewertet =immer bis 5=überhaupt nicht; für Asthmakontrollbewertung: 1=überhaupt nicht kontrolliert bis 5=vollständig kontrolliert). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
Änderung des Gesamtscores im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ[S]) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
Der AQLQ[S] (Version für Teilnehmer ≥ 18 Jahre) wurde von den Teilnehmern selbst verabreicht. Der Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Asthma auf die Lebensqualität eines Teilnehmers (körperlich, emotional, sozial und beruflich). Ziel des Fragebogens ist es, die Probleme zu bewerten, die den Teilnehmern in ihrem Alltag am meisten Probleme bereiten. Der Fragebogen enthält 32 Items mit einem zweiwöchigen Erinnerungszeitraum und verwendet eine 7-stufige Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt bis 1 = stark beeinträchtigt). Der AQLQ-Gesamtwert war der Mittelwert der Antworten auf jede der 32 Fragen und reichte von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 und 16 ein FEV1:FVC-Verhältnis ≥0,80 erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 16
FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmet wurde. FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration kräftig ausgeblasen werden kann.
Woche 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitendes Asthmamedikament erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30
Zu den begleitenden Asthmamedikamenten gehörten Antihistaminika zur systemischen Anwendung (Cetirizin); Kortikosteroide zur systemischen Anwendung (Prednison, Methylprednisolon); und Medikamente gegen obstruktive Atemwegserkrankungen (Salbutamol, Fluticason usw.).
Ausgangswert bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Erythem, Ekchymose, Verhärtung, Druckempfindlichkeit, Wärme und Schwellung. Die Anzahl der Teilnehmer mit Erythem, Ekchymose und Verhärtung wurde in den folgenden Kategorien angegeben: Nicht vorhanden; 5 Millimeter (mm) bis ≤50 mm (mild); >50 mm bis ≤100 mm (mäßig); und >100 mm (schwerwiegend). Die Anzahl der Teilnehmer mit Empfindlichkeit, Wärme und Schwellung wurde in den folgenden Kategorien angegeben: Nicht vorhanden; leicht; mäßig; und schwerwiegend.
Ausgangswert bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen nicht abgeschlossen haben.
Ausgangswert bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV53275-AS-20033
  • 2021-001439-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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