Исследование для проверки эффективности TEV-53275 в облегчении астмы
12 мая 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакодинамики TEV 53275, вводимого подкожно у взрослых пациентов с персистирующей эозинофильной астмой
Основная цель исследования — оценить эффективность TEV-53275, вводимого подкожно (п/к) взрослым участникам с персистирующей астмой и эозинофильным фенотипом по сравнению с плацебо.
Вторичной целью является оценка эффективности TEV-53275 по сравнению с плацебо, оцениваемой по функции легких, симптомам астмы, использованию неотложных лекарств и показателям качества жизни.
Другой вторичной целью является оценка безопасности и переносимости TEV-53275, введенного подкожно, у взрослых участников с персистирующей астмой и эозинофильным фенотипом по сравнению с плацебо, и, наконец, оценка иммуногенности TEV-53275, введенного подкожно, у взрослых участников с персистирующей астмой и эозинофильным фенотипом. эозинофильный фенотип.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированная продолжительность исследования составляет около 16 месяцев.
Общая продолжительность участия в исследовании составляет приблизительно 34 недели, включая до 2 недель скринингового периода, 2-недельный подготовительный период, 16-недельный период лечения и контрольный визит через 14 недель после последнего лечебного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Teva Investigational Site 15188
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Teva Investigational Site 15174
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
- Teva Investigational Site 15202
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Teva Investigational Site 15205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Teva Investigational Site 15196
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Teva Investigational Site 15183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Teva Investigational Site 15148
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Teva Investigational Site 15190
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Teva Investigational Site 15164
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Teva Investigational Site 15131
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Teva Investigational Site 15204
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Teva Investigational Site 15172
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Teva Investigational Site 15185
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Teva Investigational Site 15159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Teva Investigational Site 15162
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Teva Investigational Site 15138
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Teva Investigational Site 15154
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Teva Investigational Site 15171
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Teva Investigational Site 15189
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Teva Investigational Site 15184
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Teva Investigational Site 15199
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Teva Investigational Site 15191
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Teva Investigational Site 15160
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Teva Investigational Site 15197
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Teva Investigational Site 15195
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Teva Investigational Site 15150
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Teva Investigational Site 15142
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участником является взрослая женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет. Примечание. Требования к возрасту указаны или разрешены местным законодательством.
- У участника есть диагноз астмы в течение как минимум 6 месяцев, и он был стабилен без обострений или смены лекарств в течение как минимум 1 месяца.
Текущая терапия астмы: участник поддерживался в течение как минимум 1 месяца на стабильных дозах:
- средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) ± еще один регулятор.
- любая комбинация ИГКС с фиксированной дозой (низкой, средней или высокой) с бета-агонистом длительного действия (ДДБА) ± другой регулятор.
- Женщины недетородного возраста, или врожденно бесплодные, или в постменопаузе в течение 1 года. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) и применять высокоэффективный метод контрацепции до введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) и через 30 недель после введения дозы ИЛП.
- Участник, по мнению исследователя, может продолжать прием текущих препаратов для лечения астмы на протяжении всего исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма, определяемая как эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации и/или связанной с этим гиперкапнии, остановки дыхания, гипоксических судорог или связанных с астмой синкопальных эпизодов.
- У участника есть подозрение на бактериальную или вирусную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась по крайней мере за 2 недели до периода скрининга. Примечание. Участники, у которых развилась инфекция верхних дыхательных путей/инфекция нижних дыхательных путей (ОРИ/ИНР) во время вводного периода, могут пройти повторный скрининг через 2 недели после исчезновения симптомов и пройти тестирование на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).
- Участники с подтвержденной инфекцией COVID-19 в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- У участника имеется эозинофильное состояние, включая гиперэозинофильный синдром, эозинофильную пневмонию, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA [синдром Чарга-Стросса]) или аллергический бронхолегочный аспергиллез.
- У участника есть активная глистная или паразитарная инфекция в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
- У участника есть история злокачественных новообразований, отличных от полностью резецированной базально-клеточной карциномы кожи.
- У участника есть какое-либо клинически значимое, неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние (леченное или нелеченное), которое может повлиять на график или процедуры исследования, интерпретацию результатов эффективности или поставить под угрозу безопасность участника.
- Участник имеет известный анамнез или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типов (в соответствии с 4-м поколением серологическое исследование).
- Участник является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования.
- Участник ранее участвовал в исследовании с TEV-53275.
- Участник участвовал в другом исследовании ИЛП (или медицинского изделия) в течение предшествующих 30 дней или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (или медицинского изделия).
- Участник лечился моноклональным антителом, используемым для лечения астмы или других воспалительных состояний, в течение периода вымывания (5 периодов полураспада), продемонстрировал гиперчувствительность или анафилаксию к моноклональному антителу (Приложение G), или в настоящее время использует или использовал системные иммунодепрессанты в течение последних 6 мес. ПРИМЕЧАНИЕ. Предварительное применение депемокимаба запрещено без исключения.
- Участник имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 2 лет.
- Участник в настоящее время курит или имеет стаж курения 10 пачек или более лет (год пачки определяется как выкуривание 1 пачки сигарет [20 сигарет] в день в течение 1 года), ИЛИ участник употреблял табачные изделия в течение последнего года (например, , сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак), ИЛИ пациент курил марихуану в течение 1 месяца, ИЛИ участник имел историю "вейпинга" табака, марихуаны или любого другого вещества в течение 24 месяцев.
- Уязвимые участники (например, лица, содержащиеся под стражей).
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующая подкожная (п/к) инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: TEV-53275 Доза А
|
подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: TEV-53275 Доза Б
|
подкожная (п/к) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом стандартизированном утреннем минимуме с поправкой на исходный уровень (до бронходилататора) ОФВ1 на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) рассчитывались с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хорошо контролируемым статусом астмы (да или нет) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 16
|
Еженедельный статус контроля астмы (Да или Нет) представляет собой совокупную оценку контроля астмы, основанную на следующих критериях: 1. Были выполнены два или более из следующих критериев:
Статус контроля над астмой в каждом еженедельном окне анализа был «Да», если были соблюдены условия 1 и 2, указанные выше, и «Нет» в противном случае. |
Недели 12 и 16
|
|
Время до первого клинического обострения астмы (CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Время (дни) до первого CAE представляло собой интервал от рандомизации до появления первого CAE.
CAE определяли как обострение астмы, требующее лечения системными кортикостероидами в течение не менее 3 дней, обращения в отделение неотложной помощи, приводящего к системному лечению кортикостероидами, или госпитализации из-за астмы.
Обострение астмы включало появление новых или усиление симптомов или признаков, которые либо беспокоили участника, либо были связаны с специфическим предупреждением об астме (при наличии такой возможности в электронном дневнике/ручном спирометре) и требовали добавления поддерживающих препаратов (кроме системных кортикостероидов) для контроля симптомы астмы участника, основанные на заключении исследователя.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
TEAE были определены как AE, которые произошли после введения первой дозы исследуемого препарата до конца исследования.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников, выработавших антилекарственные антитела (АДА) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Участника классифицировали как имеющего ответ ADA, возникший после лечения, если верно одно из следующих условий: - У участника был положительный образец в любой из моментов времени после введения дозы, но не в момент времени до введения дозы (исходный уровень); - У участника был положительный образец до введения дозы (базовый уровень) и 1 или более моментов времени после введения дозы, но титр образца (образцов) после введения дозы был увеличен как минимум в 4 раза по сравнению с титром образца до введения дозы.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 потенциально клинически значимым аномальным значением химического состава сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Потенциально клинически значимые изменения биохимического состава сыворотки включали: аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу, гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ), лактатдегидрогеназу (ЛДГ) и креатининфосфокиназу, каждая ≥3 * верхний предел нормы (ВГН). ); Азот мочевины крови ≥10,71 миллимолей (ммоль)/литр (л); креатинин ≥177 мкмоль (мкмоль)/л; билирубин (общий) ≥34,2 мкмоль/л.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 потенциально клинически значимым аномальным гематологическим значением
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Потенциально клинически значимые гематологические отклонения включали: количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≤3,0 * 10^9 клеток/л или ≥20 * 10^9 клеток/л; Гемоглобин ≤95 г/л у женщин и ≤115 г/л у мужчин; Гематокрит <0,32 л/л у женщин и <0,37 л/л у мужчин; Количество тромбоцитов ≤75*10^9 клеток/л или ≥700*10^9 клеток/л; и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≤1 * 10^9 клеток/л.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 потенциально клинически значимыми отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Потенциально клинически значимые отклонения в анализе мочи включали: повышение уровня гемоглобина, кетонов, глюкозы и общего белка в моче на ≥2 единиц по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников, по крайней мере, с 1 потенциально клинически значимым аномальным значением основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Потенциально клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности включали: систолическое артериальное давление (АД): ≤90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и снижение по сравнению с исходным уровнем на 20 мм рт.ст. или ≥180 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем ≥20 мм рт.ст.; Диастолическое АД: ≥105 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем ≥15 мм рт.ст. или ≤50 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥15 мм рт.ст.; Пульс ≥120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥15 ударов в минуту или ≤50 ударов в минуту и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥15 ударов в минуту; Температура ≥38,3 градусов Цельсия (ºC) и изменение по сравнению с исходным уровнем ≥1,1 ºC; Частота дыхания > 24 вдохов/мин и увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥10 вдохов/мин.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными значениями электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Потенциально клинически значимые отклонения электрокардиограммы, включая любое из следующих значений: интервал QTc > 450 миллисекунд (мс) и интервал QTc увеличивается по сравнению с исходным уровнем > 30 мс, интервал QTc > 450 мс и интервал QTc увеличивается по сравнению с исходным уровнем > 60 мс, интервал QTc > 500 мс и интервал QTc увеличивается по сравнению с исходным уровнем >30 мс, интервал QTc >500 мс и интервал QTc увеличивается по сравнению с исходным уровнем >60 мс; Продолжительность QRS> 110 мс и увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем; и интервал PR> 200 мс и увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего утреннего минимума (бронходилататор перед реанимацией) ОФВ1 в течение 12 недель с 1-й по 12-ю недели и более 16 недель с 1-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
ОФВ1 представлял собой объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый портативным прибором.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 12 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 84-го дня.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 16 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 112-го дня.
Среднедневное значение данных об эффективности для каждого еженедельного окна анализа рассчитывали на основе отсутствия пропущенных данных в электронном дневнике следующим образом: сумма ОФВ1 в течение окна анализа/количество дней с непропущенными данными в окне анализа.
Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM.
|
Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного использования спасательных препаратов в течение 12 недель с 1 по 12 неделю и более 16 недель с 1 по 16 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
Оценивалось количество раз, когда использовалось лекарство для экстренной помощи при астме (количество ингаляций/затяжек) (например, путем просмотра электронного дневника или, если это необходимо из-за отсутствия данных в дневнике, путем отслеживания счетчика ингаляций на ингаляторе).
Спасательные препараты включали ингаляционный порошок сульфата альбутерол (albuterol eMDPI) или эквивалентный альбутерол/сальбутамол.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 12 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 84-го дня.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 16 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 112-го дня.
Среднедневное значение данных об эффективности для каждого еженедельного окна анализа рассчитывалось на основе отсутствия пропущенных данных в электронном дневнике следующим образом: Суммарное количество применений неотложной помощи в течение окна анализа/количество дней с непропущенными данными в окне анализа.
Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, стратифицированного по факторам стратификации рандомизации.
|
Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного процента дней контроля над астмой (отсутствие симптомов и неиспользование средств экстренной помощи) в течение 12 недель с 1-й по 12-ю недели и более 16 недель с 1-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
День контроля астмы определялся как день, когда участник использовал 0 вдохов ингаляционного агониста β-адренорецепторов короткого действия (SABA), не имел ночных пробуждений и не испытывал обострений астмы.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 12 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 84-го дня.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 16 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 112-го дня.
Процент дней контроля астмы в каждом окне анализа рассчитывали следующим образом: сумма дней контроля астмы в окне анализа/количество дней с неотсутствующими данными в окне анализа * 100.
|
Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизованного утреннего минимума с поправкой на исходный уровень (до применения бронхолитиков) ОФВ1 на 16-й неделе в клинике
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Количество участников, достигших клинического ОФВ1 ≥80% от прогнозируемого на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 16
|
Процент прогнозируемого ОФВ1 (объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха) измеряли портативным прибором.
|
Недели 12 и 16
|
|
Количество участников, достигших скорости форсированного выдоха на уровне от 25% до 75% объема форсированного выдоха (ФЖЕЛ) (ОФВ25-75) ≥70% от прогнозируемого на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 16
|
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
Результаты ФЖЕЛ в этом исследовании были представлены как поток форсированного выдоха при 25-75% ФЖЕЛ.
|
Недели 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FEF25-75 в течение 12 недель с 1 по 12 неделю и более 16 недель с 1 по 16 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
Результаты ФЖЕЛ в этом исследовании были представлены как поток форсированного выдоха при 25-75% ФЖЕЛ.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 12 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 84-го дня.
Окно анализа после исходного уровня в течение более 16 недель составляло от первого дня приема исследуемого препарата до 112-го дня.
Среднедневное значение данных об эффективности для каждого еженедельного окна анализа рассчитывали на основе отсутствия пропусков в электронном дневнике следующим образом: сумма FEF25-75 во время окна анализа/количество дней с отсутствием данных в окне анализа.
Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM.
|
Исходный уровень, до 12-й недели, до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по контролю над астмой (ACQ-6) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
ACQ-6 — это проверенный инструмент оценки астмы из 6 пунктов, который широко используется.
Шесть вопросов представляют собой самооценку (заполняется участником), 5 вопросов оценивают симптомы астмы: ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку, свистящее дыхание и 1 вопрос об использовании бронхолитиков короткого действия.
Каждый пункт ACQ имеет возможную оценку в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 6 (максимальное ухудшение), а общий балл представляет собой среднее значение всех ответов.
Общий балл варьируется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (сильно неконтролируемый), при этом более высокие баллы указывают на максимальное нарушение.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки теста контроля над астмой (ACT) на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
Тест контроля над астмой (ACT) представляет собой инструмент, который участники самостоятельно применяют для выявления пациентов с плохо контролируемой астмой, состоящий из 5 пунктов с 4-недельным отзывом (по симптомам и ежедневному функционированию).
Он оценивает частоту одышки и общих симптомов астмы, использование препаратов экстренной помощи, влияние астмы на повседневное функционирование и общую самооценку контроля над астмой, измеряемую по 5-балльной шкале (для симптомов и активности: 1). =все время до 5=никогда; для оценки контроля над астмой: от 1=совсем не контролируется до 5=полностью контролируется).
Сумма баллов варьируется от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой.
Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение общего балла стандартизированного опросника качества жизни при астме (AQLQ[S]) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
AQLQ[S] (версия для участников старше 18 лет) заполнялся участниками самостоятельно.
Опросник представляет собой инструмент для измерения влияния астмы на качество жизни участника (физическое, эмоциональное, социальное и профессиональное).
Целью анкеты является оценка проблем, которые больше всего беспокоили участников в их повседневной жизни.
Анкета содержит 32 пункта с 2-недельным периодом отзыва и использует 7-балльную шкалу Лайкерта (7 = совсем не нарушена до 1 = сильно нарушена).
Общий балл AQLQ представлял собой среднее значение ответов на каждый из 32 вопросов и колебался от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (полное отсутствие нарушений), причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Количество участников, достигших соотношения ОФВ1:ФЖЕЛ ≥0,80 на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 16
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха.
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
|
Недели 12 и 16
|
|
Количество участников, получивших по крайней мере 1 сопутствующее лекарство от астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Сопутствующие лекарства от астмы включали антигистаминные препараты для системного применения (Цетиризин); Кортикостероиды для системного применения (преднизолон, метилпреднизолон); и Лекарства от обструктивных заболеваний дыхательных путей (Сальбутамол, Флутиказон и др.).
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Реакции в месте инъекции включали эритему, экхимоз, уплотнение, болезненность, повышение температуры тела и отек.
Количество участников с эритемой, экхимозом и уплотнением было сообщено в следующих категориях: Отсутствует; от 5 миллиметров (мм) до ≤50 мм (мягкая); >50 мм до ≤100 мм (умеренная); и >100 мм (тяжелая).
Количество участников с болезненностью, теплом и отеком было сообщено в следующих категориях: Отсутствует; мягкий; умеренный; и суровый.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество участников, не завершивших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Сообщалось о количестве участников, которые не завершили исследование из-за НЯ.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .