Tutkimus, jolla testataan, onko TEV-53275 tehokas astman lievittämisessä
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TEV 53275:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ihonalaisesti aikuispotilaille, joilla on jatkuva eosinofiilinen astma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisesti (sc) annetun TEV-53275:n tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma ja eosinofiilinen fenotyyppi verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida TEV-53275:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toiminnan, astman oireiden, pelastuslääkkeiden käytön ja elämänlaatumittausten perusteella.
Toinen toissijainen tavoite on arvioida ihon alle annetun TEV-53275:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma ja eosinofiilinen fenotyyppi verrattuna lumelääkkeeseen, ja lopuksi arvioida ihon alle annetun TEV-53275:n immunogeenisyyttä aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma ja astma. eosinofiilinen fenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunniteltu kesto on noin 16 kuukautta.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 34 viikkoa sisältäen enintään 2 viikon seulontajakson, 2 viikon sisäänajojakson, 16 viikon hoitojakson ja seurantakäynnin 14 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Teva Investigational Site 11214
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Teva Investigational Site 11218
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Teva Investigational Site 11212
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Teva Investigational Site 11211
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Teva Investigational Site 11213
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Teva Investigational Site 15188
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Teva Investigational Site 15174
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
- Teva Investigational Site 15202
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Teva Investigational Site 15205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Teva Investigational Site 15178
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Teva Investigational Site 15196
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Teva Investigational Site 15176
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647 6818
- Teva Investigational Site 15156
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90303
- Teva Investigational Site 15209
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Teva Investigational Site 15194
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Teva Investigational Site 15143
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91436
- Teva Investigational Site 15212
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Teva Investigational Site 15151
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Teva Investigational Site 15210
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Teva Investigational Site 15136
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Teva Investigational Site 15157
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Teva Investigational Site 15158
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Teva Investigational Site 15167
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Teva Investigational Site 15133
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Investigational Site 15166
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Teva Investigational Site 15200
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Teva Investigational Site 15139
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Teva Investigational Site 15182
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Teva Investigational Site 15147
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 15134
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Teva Investigational Site 15152
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Teva Investigational Site 15149
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 15211
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Teva Investigational Site 15206
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Teva Investigational Site 15215
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Teva Investigational Site 15141
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Teva Investigational Site 15169
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Teva Investigational Site 15170
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Teva Investigational Site 15130
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-4355
- Teva Investigational Site 15140
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Teva Investigational Site 15132
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- Teva Investigational Site 15135
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Teva Investigational Site 15183
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Teva Investigational Site 15198
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Teva Investigational Site 15187
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Teva Investigational Site 15148
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Teva Investigational Site 15190
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Teva Investigational Site 15175
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Teva Investigational Site 15145
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Teva Investigational Site 15144
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- Teva Investigational Site 15137
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Teva Investigational Site 15164
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Teva Investigational Site 15165
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Teva Investigational Site 15181
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Teva Investigational Site 15179
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Teva Investigational Site 15193
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Teva Investigational Site 15153
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 15168
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Teva Investigational Site 15173
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Teva Investigational Site 15131
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Teva Investigational Site 15201
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Teva Investigational Site 15204
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Teva Investigational Site 15180
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Teva Investigational Site 15172
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Teva Investigational Site 15192
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Teva Investigational Site 15185
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Teva Investigational Site 15161
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Teva Investigational Site 15159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Teva Investigational Site 15162
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Investigational Site 15138
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Investigational Site 15154
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Teva Investigational Site 15171
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903-3508
- Teva Investigational Site 15155
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Teva Investigational Site 15189
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Teva Investigational Site 15184
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Teva Investigational Site 15199
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Teva Investigational Site 15191
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Teva Investigational Site 15160
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Teva Investigational Site 15197
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Teva Investigational Site 15195
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Teva Investigational Site 15150
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Teva Investigational Site 15142
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on aikuinen nainen tai mies ≥18-vuotias. Huomautus: Ikävaatimukset ovat paikallisten määräysten mukaiset tai sallitut.
- Osallistujalla on astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ja hän on ollut vakaa ilman pahenemista tai lääkkeiden vaihtoa vähintään 1 kuukauden ajan.
Nykyinen astmahoito: Osallistujaa on hoidettu vähintään kuukauden ajan vakailla annoksilla:
- keski- tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) ± toinen säädin.
- mikä tahansa kiinteän annoksen yhdistelmä ICS (pieni, keskitaso tai korkea) pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa ± toinen säädin.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai synnynnäisesti steriilit tai 1 vuoden postmenopausaaliset naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen β-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -testitulos ja heidän on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista ja 30 viikkoa IMP-annoksen jälkeen.
- Tutkijan arvioiden mukaan osallistuja pystyy jatkamaan nykyisiä astman ylläpitolääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai niihin liittyvää hyperkapneaa, hengityspysähdystä, hypoksisia kohtauksia tai astmaan liittyviä synkopaalijaksoja.
- Osallistujalla on epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoa ennen seulontajaksoa. Huomautus: Osallistujat, joille kehittyy ylähengitysteiden infektio/alahengitysteiden infektio (URI/LRI) sisäänajojakson aikana, voivat seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua oireiden häviämisestä ja tehdä koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testauksen.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on eosinofiilinen tila, mukaan lukien hypereosinofiilinen oireyhtymä, eosinofiilinen keuhkokuume, eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti (EGPA [Churg Straussin oireyhtymä]) tai allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi.
- Osallistujalla on aktiivinen lois- tai loisinfektio tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin täysin resektoitu ihon tyvisolusyöpä.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (hoidettu tai hoitamaton), joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä, tehokkuustulosten tulkintaa tai vaarantaisi osallistujan turvallisuuden.
- Osallistujalla on tiedossa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden (Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 Ab:n tai positiivinen testitulos (4. sukupolven mukaan). serologiset testit).
- Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on aiemmin osallistunut tutkimukseen TEV-53275:llä.
- Osallistuja on osallistunut toiseen IMP:tä (tai lääketieteellistä laitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP:tä (tai lääketieteellistä laitetta) koskevaan tutkimukseen.
- Osallistujaa on hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, jota käytetään astman tai muiden tulehdustilojen hoitoon huuhtoutumisjakson aikana (5 puoliintumisaikaa), hän on osoittanut yliherkkyyttä tai anafylaksiaa monoklonaaliselle vasta-aineelle (liite G) tai hän käyttää tai on käyttänyt systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana. HUOMAA: Aiempi altistuminen depemokimabille on poikkeuksetta kielletty.
- Osallistujalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistuja polttaa tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria vähintään 10 askkivuotta (askivuosi määritellään polttaneeksi 1 tupakka-askin [20 savuketta]/päivä 1 vuoden ajan), TAI osallistuja on käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. , savukkeet, sikarit, purutupakka tai piipputupakka), TAI potilas on polttanut marihuanaa kuukauden sisällä TAI osallistuja on "höyryttänyt" tupakkaa, marihuanaa tai mitä tahansa muuta ainetta 24 kuukauden sisällä.
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (esim. pidätetyt ihmiset).
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava ihonalainen (sc) lumelääke-injektio
|
|
Kokeellinen: TEV-53275 Annos A
|
ihonalainen (sc) injektio
|
|
Kokeellinen: TEV-53275 Annos B
|
ihonalainen (sc) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta klinikkapohjaisessa standardoidussa lähtötilanteeseen mukautetussa aamupohjaisessa (pre-keuhkolaajettaja) FEV1:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla astma on hyvin hallinnassa (kyllä vs. ei) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16
|
Viikoittainen astmakontrollistatus (Kyllä tai Ei) on johdettu astmakontrollin yhdistetty pistemäärä seuraavien kriteerien perusteella: 1. Kaksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyi:
Astman kontrollitila kussakin viikoittaisessa analyysiikkunassa oli Kyllä, jos yllä olevat ehdot 1 ja 2 täyttyivät, ei muuten. |
Viikot 12 ja 16
|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen astman pahenemiseen (CAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen CAE:hen oli aika satunnaistamisesta ensimmäisen CAE:n esiintymiseen.
CAE määriteltiin pahenevaksi astmaksi, joka vaatii hoitoa systeemisellä kortikosteroidilla vähintään 3 päivää, päivystyskäyntiä, joka johti systeemiseen kortikosteroidihoitoon, tai astman vuoksi sairaalahoitoa.
Astman pahenemiseen sisältyi uusia tai lisääntyneitä oireita tai merkkejä, jotka joko huolestuttivat osallistujaa tai liittyivät astmakohtaiseen varoitukseen (jos saatavilla sähköisen päiväkirjan/kädessä pidettävän spirometrin kautta) ja vaativat ylläpitolääkkeiden (muiden kuin systeemisten kortikosteroidien) lisäämistä osallistujan astmaoireet tutkijan harkinnan perusteella.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärin hoitoa. interventio, jolla estetään yksi tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos oli annettu tutkimuksen loppuun asti.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkevasta-aineita (ADA:ita) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Osallistuja luokiteltiin hoidon yhteydessä ilmeneväksi ADA-vasteeksi, jos jompikumpi seuraavista piti paikkansa: - Osallistujalla oli positiivinen näyte missä tahansa annoksen jälkeisessä ajankohtana, mutta ei annosta edeltävänä (perustason) ajankohdana; - Osallistujalla oli positiivinen näyte ennen annostusta (perustaso) ja yksi tai useampi annoksen jälkeinen aikapiste, mutta annoksen jälkeisten näytteiden tiitteri nousi vähintään 4-kertaiseksi, kun sitä verrattiin annosta edeltävään näytteeseen.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali seerumikemiallinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä seerumin kemiallisia poikkeavuuksia olivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja kreatiniinifosfokinaasi kukin ≥3 * normaalin yläraja. ); Veren ureatyppi ≥10,71 millimoolia (mmol)/litra (L); kreatiniini ≥177 mikromoolia (μmol)/l; ja bilirubiini (yhteensä) ≥34,2 μmol /L.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali hematologinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia olivat: valkosolujen (WBC) määrä ≤3,0 *10^9 solua/l tai ≥20 * 10^9 solua/l; Hemoglobiini ≤95 grammaa (g)/l naisilla ja ≤115 g/l miehillä; Hematokriitti <0,32 l/l naisilla ja <0,37 l/l miehillä; Verihiutaleiden määrä ≤75 * 10^9 solua/l tai ≥700 * 10^9 solua/l; ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1 * 10^9 solua/l.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä virtsan poikkeavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä virtsan poikkeavuuksia olivat: virtsan hemoglobiinin, ketonien, glukoosin ja kokonaisproteiinin nousu ≥ 2 yksikköä lähtötasosta.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali elintoimintoarvo
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia olivat: Systolinen verenpaine (BP): ≤90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku lähtötasosta 20 mmHg tai ≥180 mmHg ja nousu ≥20 mmHg lähtötasosta; Diastolinen verenpaine: ≥105 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥15 mmHg tai ≤50 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥15 mmHg; Pulssi ≥120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu lähtötasosta ≥15 lyöntiä minuutissa tai ≤50 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta ≥15 lyöntiä minuutissa; Lämpötila ≥38,3 celsiusastetta (ºC) ja muutos lähtötasosta ≥1,1 ºC; Hengitystiheys >24 hengitystä/min ja nousu lähtötasosta ≥10 hengitystä/min.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammiarvoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien jokin seuraavista arvoista: QTc-aika >450 millisekuntia (ms) ja QTc-aika pitenee lähtötasosta > 30 ms, QTc-aika >450 ms ja QTc-aika kasvaa lähtötasosta > 60 ms, QTc-aika >500 msek ja QTc-väli kasvaa lähtötasosta > 30 ms, QTc-aika > 500 ms ja QTc-aika kasvaa lähtötasosta > 60 ms; QRS-kesto > 110 ms ja 25 % lisäys lähtötasosta; ja PR-väli > 200 ms ja 25 % nousu lähtötasosta.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen aamupohjan (pre-Rescue Bronchodilator) FEV1:n viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon aikana viikosta 1 - 12 ja yli 16 viikosta viikosta 1 - 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana kädessä pidettävällä laitteella mitattuna.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 12 viikon ajan oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 84.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 16 viikon ajalta oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 112.
Tehokkuustietojen päivittäinen keskiarvo kullakin viikoittaisella analyysiikkunalla laskettiin puuttumattoman e-päiväkirjan perusteella seuraavasti: FEV1:n summa analyysiikkunan aikana / päivien lukumäärä, jolloin analyysiikkunassa ei ollut tietoja.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta pelastuslääkityksen viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon aikana viikosta 1 - 12 ja yli 16 viikosta viikosta 1 - 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
Astman pelastuslääkityskertojen lukumäärä (inhalaatioiden/suihkujen määrä) arvioitiin (esimerkiksi tarkastelemalla sähköistä päiväkirjaa tai tarvittaessa seuraamalla inhalaattorin inhalaatiolaskurin paikannustietoja päiväkirjasta puuttuvien tietojen vuoksi).
Pelastuslääkitys sisälsi albuterolisulfaattiinhalaatiojauhetta (albuterol eMDPI) tai vastaavaa albuterolia/salbutamolia.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 12 viikon ajan oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 84.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 16 viikon ajalta oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 112.
Tehotietojen päivittäinen keskiarvo kullakin viikoittaisella analyysiikkunalla laskettiin puuttumattoman e-päiväkirjan perusteella seuraavasti: Pelastuslääkityksen käyttökertojen summa analyysiikkunan aikana / päivien lukumäärä, jolloin analyysiikkunassa ei ole tietoja.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä Wilcoxonin rank-sum-testiä, joka oli ositettu satunnaistuksen kerrostustekijöihin.
|
Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa prosenttiosuudessa astman hallintapäivistä (ei oireita ja ei pelastuslääkkeiden käyttöä) 12 viikon aikana viikosta 1 - 12 ja yli 16 viikosta viikosta 1 - 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
Astman kontrollipäivä määriteltiin päiväksi, jona osallistuja käytti 0 hengitettyä lyhytvaikutteista β-adrenergista agonistia (SABA), ei herännyt yöllä eikä kokenut astman pahenemista.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 12 viikon ajan oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 84.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 16 viikon ajalta oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 112.
Astman kontrollipäivien prosenttiosuus kussakin analyysiikkunassa laskettiin seuraavasti: Astman kontrollipäivien summa analyysiikkunassa / päivien lukumäärä, joille analyysiikkunasta puuttuu tietoja * 100.
|
Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta klinikkapohjaisessa standardoidussa lähtötilanteessa mukautetussa aamupohjaisessa (pre-keuhkoputken laajentajaa edeltävässä) FEV1:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat klinikkapohjaisen FEV1:n ≥80 %, ennustettu viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16
|
Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä (pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman tilavuus) mitattiin kädessä pidettävällä laitteella.
|
Viikot 12 ja 16
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat pakotetun uloshengityksen 25–75 % pakotetusta uloshengitystilavuudesta (FVC) (FEF25-75) ≥70 % ennustettuna viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16
|
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
FVC-tulokset tässä tutkimuksessa esitettiin pakotettuna uloshengitysvirtauksena 25–75 % FVC:stä.
|
Viikot 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta FEF25-75 yli 12 viikon aikana viikosta 1 - 12 ja yli 16 viikosta viikosta 1 - 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
FVC-tulokset tässä tutkimuksessa esitettiin pakotettuna uloshengitysvirtauksena 25–75 % FVC:stä.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 12 viikon ajan oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 84.
Lähtötilanteen jälkeinen analyysiikkuna yli 16 viikon ajalta oli tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä päivään 112.
Tehokkuustietojen päivittäinen keskiarvo kullakin viikoittaisella analyysiikkunalla laskettiin puuttumattoman e-päiväkirjan perusteella seuraavasti: FEF25-75:n summa analyysiikkunan aikana / päivien lukumäärä, jolloin analyysiikkunassa ei ole tietoja.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso viikkoon 12 asti, viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-6) pisteet viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
ACQ-6 on validoitu 6 kohdan astman arviointityökalu, jota on käytetty laajalti.
Kuusi kysymystä ovat itsearviointeja (osallistujan täyttämiä), 5 kysymystä arvioivat astman oireita: yöllinen herääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja 1 kysymys lyhytvaikutteisesta keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä.
Jokaisella ACQ-kohdalla on mahdollinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei heikentymistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen), ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeammat pisteet osoittavat maksimaalista vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestin (ACT) pisteistä viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
Astmakontrollitesti (ACT) on osallistujien itselääketyökalu huonosti hallinnassa olevien astman tunnistamiseksi. Testi koostuu viidestä osasta neljän viikon palautuksella (oireiden ja päivittäisen toiminnan perusteella).
Siinä arvioidaan hengenahdistuksen ja yleisten astmaoireiden esiintymistiheyttä, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja astman hallinnan yleistä itsearviointia mitattuna 5 pisteen asteikolla (oireet ja aktiviteetit: 1 = koko ajan 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei hallinnassa ollenkaan - 5 = täysin hallinnassa).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa.
ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos perustasosta standardoidussa astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ[S]) kokonaispisteissä viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
Osallistujat antoivat AQLQ[S]:n (osallistujat ≥18-vuotiaat versio) itse.
Kyselylomake on työkalu, jolla mitataan astman vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (fyysiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja ammatilliseen).
Kyselyn tavoitteena on arvioida ongelmia, jotka vaikeuttavat osallistujia heidän päivittäisessä elämässään.
Kyselylomakkeessa oli 32 kohtaa, joiden palautusaika oli 2 viikkoa, ja niissä käytettiin 7-pisteen Likert-asteikkoa (7 = ei lainkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt).
AQLQ:n kokonaispistemäärä oli vastausten keskiarvo kuhunkin 32 kysymyksestä ja vaihteli 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt ollenkaan), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat FEV1:FVC-suhteen ≥0,80 viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
Viikot 12 ja 16
|
|
Vähintään yhden samanaikaisen astmalääkityksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Samanaikaiset astmalääkkeet sisälsivät antihistamiinit systeemiseen käyttöön (setiritsiini); Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön (prednisoni, metyyliprednisoloni); ja Lääkkeet obstruktiivisiin hengitystiesairauksiin (salbutamoli, flutikasoni jne.).
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Pistoskohdan reaktioita olivat punoitus, mustelma, kovettuma, arkuus, lämpö ja turvotus.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli eryteema, mustelma ja kovettuma, raportoitiin seuraavissa luokissa: Poissa; 5 millimetriä (mm) ≤ 50 mm (lievä); >50 mm - ≤100 mm (kohtalainen); ja >100 mm (vakava).
Osallistujien lukumäärä, joilla oli arkuutta, lämpöä ja turvotusta, ilmoitettiin seuraavissa luokissa: Poissa; lievä; kohtalainen; ja vakava.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta häiriötilanteiden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta loppuun haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV53275-AS-20033
- 2021-001439-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TEV-53275 Annos A
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RekrytointiCrohnin tauti | Koliitti, haavainenYhdysvallat, Unkari, Puola, Tšekki, Japani, Belgia, Espanja, Bulgaria, Ranska, Italia, Slovakia, Itävalta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPedikuloosiYhdysvallat
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi