이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TEV-53275가 천식 완화에 효과적인지 테스트하기 위한 연구

2023년 5월 12일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

지속 호산구성 천식이 있는 성인 환자에게 피하 투여된 TEV 53275의 안전성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 지속적인 천식 및 호산구성 표현형을 가진 성인 참가자에서 피하(sc)로 투여된 TEV-53275의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 폐 기능, 천식 증상, 구조 약물 사용 및 삶의 질 측정으로 평가된 위약과 비교하여 TEV-53275의 효능을 평가하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 위약과 비교하여 지속적인 천식 및 호산구성 표현형을 가진 성인 참가자에서 피하 투여된 TEV-53275의 안전성 및 내약성을 평가하고 마지막으로 피하 투여된 TEV-53275의 면역원성을 평가하는 것입니다. 호산구성 표현형.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

계획된 연구 기간은 약 16개월입니다.

총 연구 참여 기간은 최대 2주 스크리닝 기간, 2주 준비 기간, 16주 치료 기간 및 최종 치료 방문 후 14주 추적 방문을 포함하여 약 34주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Teva Investigational Site 15188
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Teva Investigational Site 15174
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85031
        • Teva Investigational Site 15202
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Teva Investigational Site 15205
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Teva Investigational Site 15178
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Teva Investigational Site 15196
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Teva Investigational Site 15176
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 15156
      • Inglewood, California, 미국, 90303
        • Teva Investigational Site 15209
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Teva Investigational Site 15194
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Teva Investigational Site 15143
      • Los Angeles, California, 미국, 91436
        • Teva Investigational Site 15212
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Teva Investigational Site 15151
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Teva Investigational Site 15210
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Teva Investigational Site 15136
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Teva Investigational Site 15157
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Teva Investigational Site 15158
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Teva Investigational Site 15167
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Teva Investigational Site 15133
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Teva Investigational Site 15166
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Teva Investigational Site 15200
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Teva Investigational Site 15139
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Teva Investigational Site 15182
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Teva Investigational Site 15147
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Teva Investigational Site 15134
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Teva Investigational Site 15152
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Teva Investigational Site 15149
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Teva Investigational Site 15211
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Teva Investigational Site 15206
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Teva Investigational Site 15215
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Teva Investigational Site 15141
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Teva Investigational Site 15169
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Teva Investigational Site 15170
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Teva Investigational Site 15130
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308-4355
        • Teva Investigational Site 15140
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Teva Investigational Site 15132
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
        • Teva Investigational Site 15135
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Teva Investigational Site 15183
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Teva Investigational Site 15198
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Teva Investigational Site 15187
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Teva Investigational Site 15148
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Teva Investigational Site 15190
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Teva Investigational Site 15175
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Teva Investigational Site 15145
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Teva Investigational Site 15144
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
        • Teva Investigational Site 15137
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Teva Investigational Site 15164
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • Teva Investigational Site 15165
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Teva Investigational Site 15181
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • Teva Investigational Site 15179
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Teva Investigational Site 15193
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Teva Investigational Site 15153
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Teva Investigational Site 15168
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Teva Investigational Site 15173
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Teva Investigational Site 15131
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Teva Investigational Site 15201
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Teva Investigational Site 15204
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Teva Investigational Site 15180
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Teva Investigational Site 15172
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Teva Investigational Site 15192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Teva Investigational Site 15185
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Teva Investigational Site 15161
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Teva Investigational Site 15159
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Teva Investigational Site 15162
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Teva Investigational Site 15138
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Teva Investigational Site 15154
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Teva Investigational Site 15171
      • El Paso, Texas, 미국, 79903-3508
        • Teva Investigational Site 15155
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Teva Investigational Site 15189
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Teva Investigational Site 15184
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Teva Investigational Site 15199
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • Teva Investigational Site 15191
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Teva Investigational Site 15160
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Teva Investigational Site 15197
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • Teva Investigational Site 15195
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Teva Investigational Site 15150
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Teva Investigational Site 15142
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V4W2
        • Teva Investigational Site 11214
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • Teva Investigational Site 11218
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Teva Investigational Site 11212
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • Teva Investigational Site 11211
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Teva Investigational Site 11213

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상의 성인 여성 또는 남성입니다. 참고: 연령 요건은 현지 규정에 명시되거나 허용됩니다.
  • 참가자는 최소 6개월 동안 천식 진단을 받았으며 최소 1개월 동안 악화 또는 약물 변경 없이 안정적이었습니다.

  • 현재 천식 요법: 참가자는 다음과 같은 안정적인 용량으로 최소 1개월 동안 유지되었습니다.

    • 중간 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) ± 또 다른 조절제.
    • 장기 작용 베타 효능제(LABA) ± 또 다른 조절제와 임의의 고정 용량 조합 ICS(저, 중 또는 고).
  • 가임기 여성, 선천적 불임 여성 또는 폐경 후 1년. 가임 여성은 β-HCG(β-human chorionic gonadotropin) 검사 결과가 음성이어야 하며 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전과 IMP 투여 30주 후에 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
  • 조사자가 판단한 참가자는 연구 내내 현재 천식 유지 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 삽관 및/또는 관련 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화가 필요한 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식.
  • 참가자는 스크리닝 기간 최소 2주 전에 해결되지 않은 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 박테리아 또는 바이러스 감염이 의심됩니다. 참고: 도입 기간 동안 상기도 감염/하기도 감염(URI/LRI)이 발생한 참가자는 증상이 해결된 후 2주 후에 다시 선별 검사를 받고 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 검사를 받을 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 COVID-19 감염이 확인된 참가자.
  • 참가자는 과호산구성 증후군, 호산구성 폐렴, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA[처그 스트라우스 증후군]) 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 포함하는 호산구성 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 현재 또는 지난 6개월 이내에 활성 기생충 또는 기생충 감염이 있습니다.
  • 참가자는 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종 이외의 악성 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 일정 또는 절차, 효능 결과의 해석을 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태(치료 또는 치료되지 않음)를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 Ab(4세대에 따라 혈청학 테스트).
  • 참가자는 임신 또는 수유중인 여성이거나 연구 중에 임신할 계획입니다.
  • 참가자는 이전에 TEV-53275 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 지난 30일 이내에 IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 참가자는 세척 기간(5 반감기) 내에 천식 또는 기타 염증 상태를 치료하는 데 사용되는 단일 클론 항체로 치료를 받았거나, 단일 클론 항체에 과민성 또는 아나필락시스를 나타내었거나(부록 G), 현재 다음을 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다. 지난 6개월 이내의 전신 면역억제제. 참고: 사전 데페모키맙 노출은 예외 없이 금지됩니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 현재 담배를 피우거나 10갑년 이상의 흡연력이 있습니다(1갑년은 1년 동안 하루에 1갑[20개비]의 담배를 피우는 것으로 정의됨). 또는 참가자는 지난 1년 동안 담배 제품을 사용했습니다(예: , 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배) 또는 환자가 1개월 이내에 마리화나를 피웠거나 참가자가 24개월 이내에 담배, 마리화나 또는 기타 물질을 "베이핑"한 이력이 있습니다.
  • 취약한 참여자(예: 구금된 사람).

참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일치하는 피하(sc) 위약 주사
실험적: TEV-53275 용량 A
의약품: TEV-53275 용량 A
피하(sc) 주사
실험적: TEV-53275 용량 B
의약품: TEV-53275 용량 B
피하(sc) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 클리닉 기반 표준화 기준선 조정 아침 저점(사전 기관지확장제) FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차와 16주차에 천식 상태가 잘 조절된 참가자 수(예 대 아니오)
기간: 12주 및 16주차

주간 천식 조절 상태(예 또는 아니요)는 다음 기준에 따라 파생된 천식 조절 종합 점수입니다.

1. 다음 기준 중 두 가지 이상을 충족했습니다.

  • 일일 천식 증상 점수가 1보다 큰 2일 이하; - 주당 최대 4회까지 구조 약물로 사용되는 2일 이하의 알부테롤/살부타몰(하루에 여러 번은 별도의 경우로 계산됨); - 매일 아침 FEV1 ≥80% 예측(핸드헬드 장치에 의해) 및 2. 다음 두 기준 모두 충족됨:
  • 천식으로 인한 야간 각성 없음; - 천식 유지 약물을 사용하지 않습니다.

각 주간 분석 창의 천식 조절 상태는 위의 조건 1과 2가 충족되면 Yes, 그렇지 않으면 No였습니다.
12주 및 16주차
첫 번째 임상적 천식 악화(CAE)까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
첫 번째 CAE까지의 시간(일)은 무작위화에서 첫 번째 CAE 발생까지의 간격이었습니다. CAE는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화, 응급실 방문으로 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 천식으로 인한 입원으로 정의되었습니다. 천식 악화에는 참가자를 걱정시키거나 천식 관련 경보(전자 일기/휴대용 폐활량계를 통해 이용 가능한 경우)와 관련된 새롭거나 증가된 증상 또는 징후가 포함되었으며, 이를 조절하기 위해 유지 약물(전신 코르티코스테로이드 제외)을 추가해야 했습니다. 조사자의 판단에 기초한 참가자의 천식 증상.
16주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 30주까지의 기준선
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 조치가 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 연구가 끝날 때까지 발생한 AE로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
30주까지의 기준선
연구 전반에 걸쳐 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
참가자는 다음 중 하나가 참인 경우 치료 긴급 ADA 반응을 갖는 것으로 분류되었습니다. - 참가자는 투약 전(기준선) 및 1개 이상의 투약 후 시점에서 양성 샘플을 가졌으나 투약 전 샘플과 비교했을 때 투약 후 샘플의 역가가 최소 4배 증가했습니다.
30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 혈청 화학 값이 1개 이상인 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의한 혈청 화학 이상에는 다음이 포함됩니다: Alanine aminotransferase(ALT), Aspartate aminotransferase(AST), Alkaline phosphatase, GGT(Gamma-glutamyl transpeptidase), Lactate dehydrogenase(LDH) 및 Creatinine phosphokinase 각각 ≥3 * 정상 상한(ULN) ); 혈액 요소 질소 ≥10.71밀리몰(mmol)/리터(L); 크레아티닌 ≥177마이크로몰(μmol)/L; 및 빌리루빈(총) ≥34.2μmol/L.
30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 값이 1개 이상인 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액학적 이상은 다음과 같습니다: 백혈구(WBC) 수 ≤3.0 *10^9 cells/L 또는 ≥20 * 10^9 cells/L; 여성의 경우 헤모글로빈 ≤95g/L, 남성의 경우 ≤115g/L; 헤마토크리트 <0.32 L/L(암컷) 및 <0.37 L/L(수컷); 혈소판 수 ≤75 * 10^9 cells/L 또는 ≥700 * 10^9 cells/L; 및 절대 호중구 수(ANC) ≤1 * 10^9 세포/L.
30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 중요한 요검사 이상이 1개 이상 있는 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의한 요검사 이상에는 다음이 포함됩니다: 요 헤모글로빈, 케톤, 포도당 및 총 단백질이 기준선에서 ≥2 단위 증가
30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값이 최소 1개 이상인 참여자 수
기간: 30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(BP): 수은(mmHg) ≤90밀리미터 및 기준선에서 20mmHg 감소 또는 ≥180mmHg 기준선에서 ≥20mmHg 증가; 이완기 혈압: ≥105 mmHg 및 기준선에서 ≥15 mmHg 증가 또는 ≤50 mmHg 및 기준선에서 ≥15 mmHg 감소; 맥박 ≥120 bpm, 기준선에서 ≥15 bpm 또는 ≤50 bpm 증가 및 기준선에서 ≥15 bpm 감소; 온도 ≥38.3 섭씨(ºC) 및 기준선에서 ≥1.1 ºC의 변화; 호흡수 >24 호흡/분 및 베이스라인에서 ≥10 호흡/분 증가.
30주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 값을 가진 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
다음 값 중 하나를 포함하는 잠재적으로 임상적으로 유의한 심전도 이상: QTc 간격 >450밀리초(msec) 및 QTc 간격이 기준선에서 >30msec 증가, QTc 간격 >450msec 및 QTc 간격이 기준선에서 >60msec 증가, QTc 간격 >500 msec 및 QTc 간격은 기준선 >30msec에서 증가하고, QTc 간격 >500msec 및 QTc 간격은 기준선에서 >60msec 증가합니다. QRS 기간 >110msec 및 기준선에서 25% 증가; 및 PR 간격 >200msec 및 기준선에서 25% 증가.
30주까지의 기준선
1주차부터 12주차까지 12주 동안 및 1주차부터 16주차까지 16주 동안 매일 아침 저점(구조 전 기관지확장제) FEV1의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
FEV1은 휴대용 장치로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다. 12주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 기간은 연구 약물의 첫 번째 날부터 84일까지였습니다. 16주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 창은 연구 약물의 첫 번째 날부터 112일까지였습니다. 각 주간 분석 창의 유효성 데이터의 일일 평균은 비누락 e-diary를 기반으로 분석 창에서 FEV1의 합계/분석 창에서 비누락 데이터가 있는 일수를 계산했습니다. LS 평균 및 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
1주차부터 12주차까지 12주 동안 및 1주차부터 16주차까지 16주 동안 구조 약물 사용의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
천식 구조 약물이 사용된 횟수(흡입/퍼프 횟수)를 평가했습니다(예를 들어, 전자 다이어리를 검토하거나 다이어리에 누락된 데이터로 인해 필요한 경우 흡입기의 흡입 계수기 사이트 추적을 통해). 구조 약물에는 알부테롤 설페이트 흡입 분말(albuterol eMDPI) 또는 이에 상응하는 albuterol/salbutamol이 포함되었습니다. 12주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 기간은 연구 약물의 첫 번째 날부터 84일까지였습니다. 16주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 창은 연구 약물의 첫 번째 날부터 112일까지였습니다. 각 주간 분석 창에 대한 유효성 데이터의 일일 평균은 non-missing e-diary를 기반으로 다음과 같이 계산되었습니다: 분석 창에서 구조 약물 사용의 합계/분석 창에서 nonmissing 데이터가 있는 일수. LS 평균과 SE는 무작위 계층화 인자로 계층화된 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
1주차부터 12주차까지 12주 동안 및 1주차부터 16주차까지 16주 동안 천식 조절 일수(증상 없음 및 구조 약물 사용 없음)의 주간 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
천식 통제일은 참가자가 흡입형 속효성 β-아드레날린 작용제(SABA)를 0 퍼프 사용하고 야간 각성이 없고 천식 악화를 경험하지 않은 날로 정의되었습니다. 12주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 기간은 연구 약물의 첫 번째 날부터 84일까지였습니다. 16주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 창은 연구 약물의 첫 번째 날부터 112일까지였습니다. 각 분석 창에서 천식 조절일의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 분석 창에서 천식 조절 일수의 합계/분석 창에서 누락되지 않은 데이터가 있는 일수 * 100.
기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
16주차에 클리닉 기반 표준화 기준선 조정 아침 저점(사전 기관지확장제) FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
12주차와 16주차에 예측된 클리닉 기반 FEV1 ≥80%를 달성한 참가자 수
기간: 12주 및 16주차
예측된 FEV1(강제 호기의 첫 번째 초에 내쉬는 공기의 양)의 백분율은 휴대용 장치로 측정되었습니다.
12주 및 16주차
강제 호기량(FVC)의 25%~75%에서 강제 호기 흐름을 달성한 참가자 수(FEF25-75) ≥70%가 12주 및 16주에 예측됨
기간: 12주 및 16주차
FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다. 이 연구에서 FVC 결과는 FVC의 25%~75%에서 강제 호기 흐름으로 제시되었습니다.
12주 및 16주차
1주부터 12주까지 12주 동안 및 1주부터 16주까지 16주 동안 FEF25-75의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다. 이 연구에서 FVC 결과는 FVC의 25%~75%에서 강제 호기 흐름으로 제시되었습니다. 12주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 기간은 연구 약물의 첫 번째 날부터 84일까지였습니다. 16주 이상 동안의 베이스라인 후 분석 창은 연구 약물의 첫 번째 날부터 112일까지였습니다. 각 주간 분석 창에 대한 효능 데이터의 일일 평균은 다음과 같이 누락되지 않은 e-diary를 기반으로 계산되었습니다: 분석 창에서 FEF25-75의 합계/분석 창에서 누락되지 않은 데이터가 있는 일수. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 12주차, 최대 16주차
12주 및 16주차 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
ACQ-6은 널리 사용되는 검증된 6항목 천식 평가 도구입니다. 6개의 질문은 자가 평가(참가자가 완료), 천식 증상을 평가하는 5개의 질문: 야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 속효성 기관지확장제 사용에 대한 1개의 질문. ACQ의 각 항목에는 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지 가능한 점수가 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다. 총 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지이며 점수가 높을수록 최대 장애를 나타냅니다.
기준선, 12주차, 16주차
12주차와 16주차에 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
천식 조절 테스트(ACT)는 4주 회상(증상 및 일상 기능)이 포함된 5개 항목으로 구성된 천식 조절 불량 환자를 식별하기 위한 참가자 자가 관리 도구입니다. 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향, 5점 척도(증상 및 활동: 1 =항상 ~ 5= 전혀 아님, 천식 조절 등급의 경우: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨). 총점의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다. ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 16주차
표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ[S]) 전체 점수에서 12주차와 16주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
AQLQ[S](18세 이상의 참가자 버전)는 참가자가 자가 관리했습니다. 설문지는 참가자의 삶의 질(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)에 대한 천식의 영향을 측정하는 도구입니다. 설문지의 목적은 참가자들이 일상 생활에서 가장 힘들었던 문제를 평가하는 것입니다. 설문지는 2주의 회상 기간을 가진 32개 항목을 포함하고 7점 리커트 척도(7=전혀 손상되지 않음에서 1=심각한 손상)를 사용했습니다. 전체 AQLQ 점수는 32개 질문 각각에 대한 응답의 평균이며 범위는 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 16주차
12주차와 16주차에 FEV1:FVC 비율 ≥0.80을 달성한 참가자 수
기간: 12주 및 16주차
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다. FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
12주 및 16주차
최소 1개의 병용 천식 약물을 받은 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
병용 천식 약물에는 전신용 항히스타민제(Cetirizine); 전신용 코르티코스테로이드(프레드니손, 메틸프레드니솔론); 및 폐쇄성 기도 질환에 대한 약물(살부타몰, 플루티카손 등).
30주까지의 기준선
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
주사 부위 반응에는 홍반, 반상출혈, 경결, 압통, 열감 및 부기가 포함되었습니다. 홍반, 반상출혈 및 경결이 있는 참가자의 수는 다음 범주로 보고되었습니다. 5밀리미터(mm) ~ ≤50mm(약함); >50mm ~ ≤100mm(보통); 및 100mm 초과(심함). 압통, 따뜻함, 부기가 있는 참가자의 수는 다음 범주로 보고되었습니다. 경증; 보통의; 심한.
30주까지의 기준선
AE로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자의 수가 보고되었습니다.
30주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV53275-AS-20033
  • 2021-001439-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다. 시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다. USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TEV-53275 용량 A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다